ETEC-rokotteen haastetutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen 18-50 vuotta (mukaan lukien).
• Yleinen hyvä terveys, ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysisen tutkimuksen löydöksiä tai kliinisiä laboratoriotutkimuksia poikkeavuuksia PI:n kliinisen arvion mukaan.
• Negatiivinen raskaustesti. Raskaus milloin tahansa johtaa siihen, että ei saa mitään tai muita tutkimusvalmisteita. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään tehokasta hormonaalista tai estemenetelmää ehkäisyssä tutkimuksen aikana. Raittius on hyväksyttävää. Naispuolisilla koehenkilöillä, jotka eivät pysty synnyttämään lapsia, on oltava tämä dokumentoitu (esim. munanjohtimien sidonta tai kohdunpoisto) tai heillä on oltava negatiivinen raskaustesti.
• Halukkuus osallistua tutkimukseen sen jälkeen, kun kaikki protokollan näkökohdat on selitetty ja kirjallinen tietoinen suostumus saatu.
• Harjoittelun suorittaminen ja protokollamenettelyjen ymmärtäminen, ETEC:hen liittyvän sairauden tuntemus ja kirjallisen kokeen läpäiseminen (70 % läpäisypisteet).
• Saatavuus tutkimuksen ajan, mukaan lukien kaikki suunnitellut seurantakäynnit.

Poissulkemiskriteerit:

Kenraali

• Merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen tutkimukseen. Jotkut asianmukaisesti hoidetut ja vakaat sairaudet eivät estä osallistumista tutkimukseen. Näihin tiloihin voi kuulua stabiili astma, joka on hallinnassa inhalaattoreilla tai lievä verenpaine, joka on hallinnassa yhdellä lääkkeellä.
• Merkittäviä poikkeavuuksia seulonnassa hematologiassa tai seerumikemiassa PI:n tai PI:n määrittämänä yhteistyössä tutkimusmonitorin ja sponsorin kanssa.
• HIV-vasta-aineen, HBsAg:n tai HCV-vasta-aineen esiintyminen seerumissa.
• Todiste IgA-puutosta (seerumin IgA < 7 mg/dl tai alle määrityksen havaitsemisrajan).
• Todisteet nykyisestä liiallisesta alkoholinkäytöstä tai huumeriippuvuudesta (kohdennettua huumeseulontaa voidaan käyttää arvioinnissa kliinikon harkinnan mukaan).
• Todisteet heikentyneestä immuunitoiminnasta.
• Äskettäinen rokotus tai tutkimustuotteen vastaanottaminen (30 päivän sisällä ennen rokotusta).
• Kaikki muut kriteerit, jotka tutkijan mielestä vaarantavat tutkittavan kyvyn osallistua tutkimukseen, tutkimuksen turvallisuutta tai tutkimuksen tuloksia

Tutkimukseen liittyvät poikkeukset, jotka koskevat rokotuksia ja haastavaa osallistumista

• Mikrobiologisesti vahvistettu ETEC- tai kolerainfektio viimeisten 3 vuoden aikana.
• Ammatti, johon liittyy ETEC:n tai Vibrio choleraen käsittelyä tällä hetkellä tai viimeisten 3 vuoden aikana.
• Oireet, jotka ovat yhdenmukaisia ​​Travellers' Ripulin kanssa, kun matkustat maihin, joissa ETEC-infektio on endeeminen (suurin osa kehitysmaista) 3 vuoden sisällä ennen annostelua, TAI suunniteltu matka endeemisiin maihin tutkimuksen keston aikana.
• Rokotus ETEC:tä, koleraa tai E coli -lämpölabiilia toksiinia vastaan ​​tai sen nauttiminen 3 vuoden sisällä ennen annostelua.

Tutkimukseen liittyvät poissulkemiset eivät koske vain haasteen osallistujia

• Poissulkevat ihohistoriat/löydöt, jotka hämmentäisivät arviointia tai estäisivät haittavaikutusten asianmukaisen paikallisen seurannan tai mahdollisesti lisäävät AE:n riskiä.
• Aiempi krooninen ihosairaus (kliinikon arvio). Atopian historia, kuten aktiivinen ekseema.
• Akuutti ihotulehdus/eruptiot olkavarressa, mukaan lukien sieni-infektiot, vaikea akne tai aktiivinen kosketusihottuma.
• Aiemmat merkittävät allergiset reaktiot rokotteille ja allergiat, jotka voivat lisätä haittavaikutusten riskiä (Hyvin hallitut kausiallergiat, jotka reagoivat antihistamiinilääkitykseen tai intranasaalisiin steroideihin, eivät ole poissulkevia kliinikon määrittämänä).

Tutkimuskohtaiset poissulkemiskriteerit

• Epänormaali uloste (vähemmän kuin 3 viikossa tai enemmän kuin 3 päivässä).
• Laksatiivien, antasidien tai muiden mahalaukun happamuutta vähentävien aineiden säännöllinen käyttö.
• Minkä tahansa lääkkeen, jonka tiedetään vaikuttavan immuunitoimintoihin (esim. systeemiset kortikosteroidit ja muut) käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta tai suunniteltua käyttöä aktiivisen tutkimusjakson aikana.
• Tunnettu allergia kahdelle seuraavista antibiooteista: siprofloksasiini, trimetopriimi-sulfametoksatsoli ja penisilliini.