ETEC 백신의 챌린지 연구

포함 기준:

• 18세에서 50세(포함)의 남성 또는 여성.
• PI의 임상적 판단에 따라 임상적으로 중요한 병력, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 이상이 없는 일반적으로 양호한 건강.
• 음성 임신 테스트. 임신은 어떤 경우든 추가 조사 제품을 받지 못하게 됩니다. 가임 여성은 연구 기간 동안 효과적인 호르몬 또는 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 금욕은 허용됩니다. 아이를 낳을 수 없는 여성 대상자는 이를 문서화(예: 난관 결찰 또는 자궁 절제술)하거나 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
• 프로토콜의 모든 측면이 설명되고 서면 동의서를 얻은 후 연구에 참여할 의향이 있습니다.
• 교육 세션 완료 및 프로토콜 절차에 대한 이해력 입증, ETEC 관련 질병에 대한 지식 및 필기 시험 통과(70% 합격 점수).
• 계획된 모든 후속 방문을 포함하여 연구 기간 동안 가용성.

제외 기준:

일반적인

• 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 배제하는 중요한 의학적 또는 정신과적 상태의 존재. 적절하게 치료되고 안정적인 일부 의학적 상태는 연구 참여를 배제하지 않습니다. 이러한 상태에는 흡입기로 조절되는 안정적인 천식 또는 단일 약제로 안정적으로 조절되는 경미한 고혈압이 포함될 수 있습니다.
• 연구 모니터 및 스폰서와 협의하여 PI 또는 PI가 결정한 스크리닝 혈액학 또는 혈청 화학의 중대한 이상.
• HIV 항체, HBsAg 또는 HCV 항체의 혈청 내 존재.
• IgA 결핍의 증거(혈청 IgA < 7 mg/dL 또는 분석 검출 한계 미만).
• 현재 과도한 알코올 소비 또는 약물 의존의 증거(임상의의 재량에 따라 평가하기 위해 표적 약물 스크리닝이 사용될 수 있음).
• 손상된 면역 기능의 증거.
• 최근 접종 또는 임상시험용의약품 수령(접종 전 30일 이내)
• 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 능력, 연구의 안전성 또는 연구 결과를 손상시킬 수 있는 기타 모든 기준

백신 접종 및 챌린지 참여에 적용되는 연구 관련 제외 사항

• 지난 3년 동안 미생물학적으로 확인된 ETEC 또는 콜레라 감염 이력.
• 현재 또는 지난 3년 동안 ETEC 또는 Vibrio cholerae를 취급하는 직업.
• 투약 전 3년 이내에 ETEC 감염이 풍토병인 국가(대부분의 개발도상국)로의 여행과 동시에 여행자 설사와 일치하는 증상, 또는 연구 기간 동안 풍토병 국가로의 여행 계획.
• 투약 전 3년 이내에 ETEC, 콜레라 또는 대장균 열에 약한 독소에 대한 예방 접종 또는 섭취.

챌린지 전용 참가자에게 적용되지 않는 연구 관련 제외

• AE의 평가를 혼란스럽게 하거나 적절한 국소 모니터링을 방해하거나 AE의 위험을 증가시킬 수 있는 배타적인 피부 이력/발견.
• 만성 피부질환 병력(의사의 판단).- 활동성 습진과 같은 아토피 병력.
• 곰팡이 감염, 심한 여드름 또는 활동성 접촉 피부염을 포함한 상완의 급성 피부 감염/발진.
• AE의 위험을 증가시킬 수 있는 모든 백신 및 알레르기에 대한 중대한 알레르기 반응의 이력(항히스타민제 약물 또는 비강내 스테로이드에 반응하는 잘 조절된 계절성 알레르기는 임상의 결정에 따라 배제되지 않습니다).

연구별 제외 기준

• 비정상적인 대변 패턴(주당 3회 미만 또는 하루 3회 이상).
• 위산도를 낮추기 위해 완하제, 제산제 또는 기타 약제를 정기적으로 사용합니다.
• 첫 번째 백신 접종 전 30일 이내에 면역 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용(예: 전신 코르티코스테로이드 및 기타) 또는 활성 연구 기간 동안 계획된 사용.
• 다음 항생제 중 두 가지에 대한 알려진 알레르기: 시프로플록사신, 트리메토프림-설파메톡사졸 및 페니실린.