Estudo de Desafio de uma Vacina ETEC

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres de 18 a 50 anos (inclusive).
• Boa saúde geral, sem histórico médico clinicamente significativo, achados de exame físico ou anormalidades laboratoriais clínicas de acordo com o julgamento clínico de PI.
• Teste de gravidez negativo. A gravidez a qualquer momento resultará no não recebimento de qualquer produto experimental ou adicional. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método hormonal ou de barreira eficaz de controle de natalidade durante o estudo. A abstinência é aceitável. Indivíduos do sexo feminino incapazes de ter filhos devem ter isso documentado (por exemplo, laqueadura ou histerectomia) ou devem ter testes de gravidez negativos.
• Vontade de participar do estudo após todos os aspectos do protocolo terem sido explicados e o consentimento informado por escrito obtido.
• Conclusão de uma sessão de treinamento e compreensão demonstrada dos procedimentos do protocolo, conhecimento da doença associada à ETEC e aprovação em um exame escrito (pontuação de aprovação de 70%).
• Disponibilidade para a duração do estudo, incluindo todas as visitas de acompanhamento planejadas.

Critério de exclusão:

Em geral

• Presença de uma condição médica ou psiquiátrica significativa que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo. Algumas condições médicas adequadamente tratadas e estáveis ​​não impediriam a entrada no estudo. Essas condições podem incluir asma estável controlada com inaladores ou hipertensão leve controlada de forma estável com um único agente.
• Anormalidades significativas na hematologia de triagem ou na química do soro, conforme determinado pelo PI ou PI em consulta com o monitor e patrocinador da pesquisa.
• Presença no soro de anticorpo de HIV, HBsAg ou anticorpo de HCV.
• Evidência de deficiência de IgA (IgA sérico < 7 mg/dL ou abaixo do limite de detecção do ensaio).
• Evidência de consumo excessivo de álcool atual ou dependência de drogas (uma triagem de drogas direcionada pode ser usada para avaliar a critério do médico).
• Evidência de comprometimento da função imunológica.
• Vacinação recente ou recebimento de um produto experimental (dentro de 30 dias antes da vacinação).
• Qualquer outro critério que, na opinião do investigador, comprometa a capacidade do sujeito de participar do estudo, a segurança do estudo ou os resultados do estudo

Exclusões relacionadas à pesquisa aplicáveis ​​à vacinação e participação em desafios

• História de infecção por ETEC ou cólera confirmada microbiologicamente nos últimos 3 anos.
• Ocupação envolvendo manuseio de ETEC ou Vibrio cholerae atualmente ou nos últimos 3 anos.
• Sintomas consistentes com Diarreia do Viajante concomitante com viagem para países onde a infecção por ETEC é endêmica (a maior parte do mundo em desenvolvimento) dentro de 3 anos antes da dosagem, OU viagem planejada para países endêmicos durante a duração do estudo.
• Vacinação ou ingestão de toxina ETEC, cólera ou E coli lábil ao calor dentro de 3 anos antes da dosagem.

Exclusões relacionadas à pesquisa não aplicáveis ​​a participantes apenas do desafio

• Histórico/achados de pele excludentes que confundiriam a avaliação ou impediriam o monitoramento local apropriado de EAs, ou possivelmente aumentariam o risco de um EA.
• Histórico de doença crônica da pele (avaliação do médico).- Histórico de atopia, como eczema ativo.
• Infecção/erupções cutâneas agudas na parte superior dos braços, incluindo infecções fúngicas, acne grave ou dermatite de contato ativa.
• Histórico de reações alérgicas significativas a quaisquer vacinas e alergias que possam aumentar o risco de EAs (alergias sazonais bem controladas que respondem a medicamentos anti-histamínicos ou esteróides intranasais não são excludentes por determinação clínica).

Critérios de exclusão específicos do estudo

• Padrão de fezes anormal (menos de 3 por semana ou mais de 3 por dia).
• Uso regular de laxantes, antiácidos ou outros agentes para diminuir a acidez estomacal.
• Uso de qualquer medicamento conhecido por afetar a função imunológica (por exemplo, corticosteroides sistêmicos e outros) nos 30 dias anteriores à primeira vacinação ou uso planejado durante o período ativo do estudo.
• Alergia conhecida a dois dos seguintes antibióticos: ciprofloxacino, sulfametoxazol-trimetoprima e penicilina.