ETEC 疫苗的挑战研究

纳入标准：

• 18 岁至 50 岁（含）的男性或女性。
• 总体健康状况良好，根据 PI 的临床判断，没有具有临床意义的病史、体格检查结果或临床实验室异常。
• 妊娠试验阴性。 任何时候怀孕都将导致不接受任何或额外的研究产品。 有生育能力的女性必须同意在研究期间使用有效的激素或屏障避孕方法。 禁欲是可以接受的。 不能生育的女性受试者必须有此记录（例如，输卵管结扎或子宫切除术）或妊娠试验必须为阴性。
• 在解释了方案的所有方面并获得书面知情同意后愿意参与研究。
• 完成培训课程并表现出对方案程序的理解、对 ETEC 相关疾病的了解，并通过笔试（70% 及格分数）。
• 研究期间的可用性，包括所有计划的后续访问。

排除标准：

一般的

• 研究者认为存在无法参与研究的重大医学或精神疾病。 一些经过充分治疗和稳定的医疗条件不会排除进入研究。 这些情况可能包括用吸入器控制的稳定哮喘或用单一药物稳定控制的轻度高血压。
• 由 PI 或 PI 与研究监督者和发起人协商确定的筛选血液学或血清化学的显着异常。
• 血清中存在 HIV 抗体、HBsAg 或 HCV 抗体。
• IgA 缺乏症的证据（血清 IgA < 7 mg/dL 或低于检测限）。
• 当前过度饮酒或药物依赖的证据（临床医生可酌情使用靶向药物筛查进行评估）。
• 免疫功能受损的证据。
• 最近接种疫苗或收到研究产品（接种疫苗前 30 天内）。
• 研究者认为会损害受试者参与研究的能力、研究的安全性或研究结果的任何其他标准

适用于疫苗接种和挑战参与的研究相关排除

• 最近 3 年经微生物学证实的 ETEC 或霍乱感染史。
• 当前或过去 3 年涉及处理 ETEC 或霍乱弧菌的职业。
• 在给药前 3 年内前往 ETEC 感染流行的国家（大多数发展中国家）旅行，或计划在研究期间前往流行国家旅行，符合旅行者腹泻的症状。
• 给药前 3 年内接种或摄入 ETEC、霍乱或大肠杆菌不耐热毒素。

与研究相关的排除不适用于仅挑战参与者

• 排除性皮肤病史/发现会混淆评估或妨碍对 AE 进行适当的局部监测，或可能增加 AE 的风险。
• 慢性皮肤病史（临床医生判断）.- 特应性病史，如活动性湿疹。
• 上臂急性皮肤感染/皮疹，包括真菌感染、严重痤疮或活动性接触性皮炎。
• 对任何可能增加 AE 风险的疫苗和过敏症的显着过敏反应史（根据临床医生的决定，对抗组胺药或鼻内类固醇有反应的控制良好的季节性过敏症并不排除）。

特定研究的排除标准

• 大便模式异常（每周少于 3 次或每天超过 3 次）。
• 定期使用泻药、抗酸剂或其他药物来降低胃酸度。
• 在首次疫苗接种前 30 天内使用任何已知会影响免疫功能的药物（例如，全身性皮质类固醇和其他药物）或在积极研究期间计划使用。
• 已知对以下两种抗生素过敏：环丙沙星、甲氧苄氨嘧啶-磺胺甲恶唑和青霉素。