Utmaningsstudie av ett ETEC-vaccin

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna i åldern 18 till 50 år (inklusive).
• Allmänt god hälsa, utan kliniskt signifikant sjukdomshistoria, fysiska undersökningsfynd eller kliniska laboratorieavvikelser enligt klinisk bedömning av PI.
• Negativt graviditetstest. Graviditet när som helst kommer att resultera i att du inte får någon eller ytterligare prövningsprodukt. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en effektiv hormonell eller barriärmetod för preventivmedel under studien. Avhållsamhet är acceptabelt. Kvinnliga försökspersoner som inte kan föda barn måste ha detta dokumenterat (t.ex. tubal ligering eller hysterektomi) eller måste ha negativa graviditetstester.
• Villighet att delta i studien efter att alla aspekter av protokollet har förklarats och skriftligt informerat samtycke erhållits.
• Genomförande av ett träningspass och visat förståelse för protokollprocedurerna, kunskap om ETEC-associerad sjukdom och genom att godkänna en skriftlig tentamen (70 % godkänd poäng).
• Tillgänglighet under studietiden, inklusive alla planerade uppföljningsbesök.

Exklusions kriterier:

Allmän

• Förekomst av ett betydande medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning utesluter deltagande i studien. Vissa medicinska tillstånd som är adekvat behandlade och stabila skulle inte hindra inträde i studien. Dessa tillstånd kan inkludera stabil astma kontrollerad med inhalatorer eller mild hypertoni stabilt kontrollerad med ett enda medel.
• Signifikanta avvikelser vid screening av hematologi, eller serumkemi som bestämts av PI eller PI i samråd med forskningsmonitorn och sponsorn.
• Närvaro i serum av HIV-antikropp, HBsAg eller HCV-antikropp.
• Bevis på IgA-brist (serum IgA < 7 mg/dL eller under analysgränsen för detektion).
• Bevis på aktuell överdriven alkoholkonsumtion eller drogberoende (en riktad drogscreening kan användas för att utvärdera efter läkarens gottfinnande).
• Bevis på nedsatt immunförsvar.
• Ny vaccination eller mottagande av en prövningsprodukt (inom 30 dagar före vaccination).
• Alla andra kriterier som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra försökspersonens förmåga att delta i studien, säkerheten i studien eller studiens resultat

Forskningsrelaterade undantag gäller för vaccination och deltagande i utmaning

• Historik av mikrobiologiskt bekräftad ETEC- eller kolerainfektion under de senaste 3 åren.
• Yrke som involverar hantering av ETEC eller Vibrio cholerae för närvarande, eller under de senaste 3 åren.
• Symtom som överensstämmer med resenärers diarré samtidigt med resor till länder där ETEC-infektion är endemisk (de flesta av utvecklingsländerna) inom 3 år före dosering, ELLER planerade resor till endemiska länder under studiens längd.
• Vaccination för eller intag av ETEC, kolera eller E coli värmelabilt toxin inom 3 år före dosering.

Forskningsrelaterade undantag gäller inte för deltagare som endast deltar i utmaningen

• Exkluderande hudhistoria/fynd som skulle förvirra bedömningen eller förhindra lämplig lokal övervakning av biverkningar, eller möjligen öka risken för biverkningar.
• Historik av kronisk hudsjukdom (läkarens bedömning).- Historik av atopi såsom aktivt eksem.
• Akut hudinfektion/utslag på överarmarna inklusive svampinfektioner, svår akne eller aktiv kontaktdermatit.
• Historik med betydande allergiska reaktioner mot eventuella vacciner och allergier som kan öka risken för biverkningar (Välkontrollerade säsongsbetonade allergier som svarar på antihistaminläkemedel eller intranasala steroider är inte uteslutande enligt läkarens beslut).

Studiespecifika uteslutningskriterier

• Onormalt avföringsmönster (färre än 3 per vecka eller mer än 3 per dag).
• Regelbunden användning av laxermedel, antacida eller andra medel för att sänka surheten i magen.
• Användning av någon medicin som är känd för att påverka immunfunktionen (t.ex. systemiska kortikosteroider och andra) inom 30 dagar före den första vaccinationen eller planerad användning under den aktiva studieperioden.
• Känd allergi mot två av följande antibiotika: ciprofloxacin, trimetoprim-sulfametoxazol och penicillin.