Étude de provocation d'un vaccin ETEC

Critère d'intégration:

• Homme ou femme âgé de 18 à 50 ans (inclus).
• Bonne santé générale, sans antécédents médicaux cliniquement significatifs, résultats d'examen physique ou anomalies de laboratoire clinique selon le jugement clinique de PI.
• Test de grossesse négatif. La grossesse à tout moment entraînera l'absence de tout produit expérimental ou d'un produit expérimental supplémentaire. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hormonale ou barrière efficace pendant l'étude. L'abstinence est acceptable. Les sujets féminins incapables de porter des enfants doivent l'avoir documenté (par exemple, ligature des trompes ou hystérectomie) ou doivent avoir des tests de grossesse négatifs.
• Volonté de participer à l'étude après que tous les aspects du protocole ont été expliqués et que le consentement éclairé écrit a été obtenu.
• Achèvement d'une session de formation et compréhension démontrée des procédures du protocole, connaissance des maladies associées à l'ETEC et réussite d'un examen écrit (score de réussite de 70 %).
• Disponibilité pour la durée de l'étude, y compris toutes les visites de suivi prévues.

Critère d'exclusion:

Général

• Présence d'une condition médicale ou psychiatrique importante qui, de l'avis de l'investigateur, exclut la participation à l'étude. Certaines conditions médicales qui sont traitées de manière adéquate et stables n'empêcheraient pas l'entrée dans l'étude. Ces conditions peuvent inclure un asthme stable contrôlé avec des inhalateurs ou une hypertension légère contrôlée de manière stable avec un seul agent.
• Anomalies significatives dans l'hématologie de dépistage ou la chimie sérique déterminées par l'IP ou l'IP en consultation avec le moniteur de recherche et le sponsor.
• Présence dans le sérum d'anticorps anti-VIH, HBsAg ou anti-VHC.
• Preuve d'un déficit en IgA (IgA sérique < 7 mg/dL ou en dessous de la limite de détection du test).
• Preuve d'une consommation excessive d'alcool ou d'une dépendance à la drogue (un dépistage ciblé des drogues peut être utilisé pour évaluer à la discrétion du clinicien).
• Preuve d'une fonction immunitaire altérée.
• Vaccination récente ou réception d'un produit expérimental (dans les 30 jours précédant la vaccination).
• Tout autre critère qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la capacité du sujet à participer à l'étude, la sécurité de l'étude ou les résultats de l'étude

Exclusions liées à la recherche applicables à la vaccination et à la participation au défi

• Antécédents d'infection à ETEC ou de choléra microbiologiquement confirmée au cours des 3 dernières années.
• Profession impliquant la manipulation d'ETEC ou de Vibrio cholerae actuellement ou au cours des 3 dernières années.
• Symptômes compatibles avec la diarrhée du voyageur lors d'un voyage dans des pays où l'infection à ETEC est endémique (la plupart des pays en développement) dans les 3 ans précédant l'administration, OU voyage prévu dans des pays endémiques pendant la durée de l'étude.
• Vaccination ou ingestion d'ETEC, de choléra ou de toxine thermolabile E coli dans les 3 ans précédant l'administration.

Les exclusions liées à la recherche ne s'appliquent pas aux participants au défi uniquement

• Antécédents/résultats cutanés excluants qui confondraient l'évaluation ou empêcheraient une surveillance locale appropriée des EI, ou augmenteraient éventuellement le risque d'un EI.
• Antécédents de maladie cutanée chronique (jugement du clinicien).- Antécédents d'atopie tels que l'eczéma actif.
• Infection/éruptions cutanées aiguës sur le haut des bras, y compris infections fongiques, acné sévère ou dermatite de contact active.
• Antécédents de réactions allergiques importantes à tous les vaccins et allergies pouvant augmenter le risque d'EI (les allergies saisonnières bien contrôlées répondant aux médicaments antihistaminiques ou aux stéroïdes intranasaux ne sont pas exclusives selon la détermination du clinicien).

Critères d'exclusion spécifiques à l'étude

• Selles anormales (moins de 3 par semaine ou plus de 3 par jour).
• Utilisation régulière de laxatifs, d'antiacides ou d'autres agents pour réduire l'acidité de l'estomac.
• Utilisation de tout médicament connu pour affecter la fonction immunitaire (par exemple, corticostéroïdes systémiques et autres) dans les 30 jours précédant la première vaccination ou utilisation prévue pendant la période d'étude active.
• Allergie connue à deux des antibiotiques suivants : ciprofloxacine, triméthoprime-sulfaméthoxazole et pénicilline.