Badanie prowokacyjne szczepionki ETEC

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 50 lat (włącznie).
• Ogólny dobry stan zdrowia, bez klinicznie istotnej historii medycznej, wyników badania fizykalnego lub klinicznych nieprawidłowości laboratoryjnych zgodnie z kliniczną oceną PI.
• Negatywny test ciążowy. Ciąża w dowolnym momencie spowoduje nieotrzymanie żadnego lub dodatkowego badanego produktu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie podczas badania skutecznej hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji. Abstynencja jest dopuszczalna. Kobiety, które nie mogą mieć dzieci, muszą mieć to udokumentowane (np. podwiązanie jajowodów lub histerektomię) lub muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego.
• Chęć udziału w badaniu po wyjaśnieniu wszystkich aspektów protokołu i uzyskaniu pisemnej świadomej zgody.
• Ukończenie szkolenia i wykazanie się zrozumieniem procedur protokołu, znajomością chorób związanych z ETEC oraz zdanie egzaminu pisemnego (70% punktów pozytywnych).
• Dostępność przez cały czas trwania badania, w tym wszystkie zaplanowane wizyty kontrolne.

Kryteria wyłączenia:

Ogólny

• Występowanie istotnego stanu medycznego lub psychiatrycznego, który w opinii badacza wyklucza udział w badaniu. Niektóre schorzenia, które są odpowiednio leczone i stabilne, nie wykluczają udziału w badaniu. Te stany mogą obejmować stabilną astmę kontrolowaną za pomocą inhalatorów lub łagodne nadciśnienie stabilnie kontrolowane za pomocą jednego środka.
• Znaczące nieprawidłowości w przesiewowej hematologii lub chemii surowicy, określone przez PI lub PI w porozumieniu z monitorującym badanie i sponsorem.
• Obecność w surowicy przeciwciał przeciwko HIV, HBsAg lub przeciwciał HCV.
• Dowód niedoboru IgA (IgA w surowicy < 7 mg/dl lub poniżej granicy wykrywalności testu).
• Dowody na obecne nadmierne spożycie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków (do oceny według uznania klinicysty można zastosować ukierunkowane badanie przesiewowe).
• Dowody upośledzonej funkcji odpornościowej.
• Niedawne szczepienie lub otrzymanie badanego produktu (w ciągu 30 dni przed szczepieniem).
• Wszelkie inne kryteria, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić zdolności uczestnika do udziału w badaniu, bezpieczeństwu badania lub jego wynikom

Wykluczenia związane z badaniami mające zastosowanie do szczepień i udziału w prowokacji

• Historia potwierdzonego mikrobiologicznie zakażenia ETEC lub cholerą w ciągu ostatnich 3 lat.
• Zawód związany z kontaktem z ETEC lub Vibrio cholerae obecnie lub w ciągu ostatnich 3 lat.
• Objawy odpowiadające biegunce podróżnych towarzyszące podróżom do krajów, w których zakażenie ETEC jest endemiczne (większość krajów rozwijających się) w ciągu 3 lat przed podaniem dawki LUB planowana podróż do krajów endemicznych w czasie trwania badania.
• Szczepienie lub spożycie toksyny termolabilnej ETEC, cholery lub E. coli w ciągu 3 lat przed podaniem dawki.

Wykluczenia związane z badaniami nie mają zastosowania do uczestników biorących udział tylko w wyzwaniu

• Wykluczający wywiad/wyniki dotyczące skóry, które mogłyby zakłócić ocenę lub uniemożliwić odpowiednie lokalne monitorowanie AE lub potencjalnie zwiększyć ryzyko AE.
• Historia przewlekłej choroby skóry (ocena lekarza).- Historia atopii, taka jak aktywny wyprysk.
• Ostra infekcja/wykwity skórne na ramionach, w tym zakażenia grzybicze, ciężki trądzik lub aktywne kontaktowe zapalenie skóry.
• Historia znaczących reakcji alergicznych na jakiekolwiek szczepionki i alergie, które mogą zwiększać ryzyko AE (Dobrze kontrolowane sezonowe alergie reagujące na leki przeciwhistaminowe lub steroidy donosowe nie są wykluczone w ocenie klinicysty).

Specyficzne dla badania kryteria wykluczenia

• Nieprawidłowy wzór stolca (mniej niż 3 na tydzień lub więcej niż 3 na dzień).
• Regularne stosowanie środków przeczyszczających, leków zobojętniających sok żołądkowy lub innych środków obniżających kwasowość żołądka.
• Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że wpływają na funkcje odpornościowe (np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy i inne) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwsze szczepienie lub planowane stosowanie w okresie aktywnego badania.
• Znana alergia na dwa z następujących antybiotyków: cyprofloksacynę, trimetoprim-sulfametoksazol i penicylinę.