Estudio de desafío de una vacuna ETEC

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de 18 a 50 años (inclusive).
• Buena salud en general, sin antecedentes médicos clínicamente significativos, hallazgos del examen físico o anormalidades de laboratorio clínico según el juicio clínico de PI.
• Prueba de embarazo negativa. El embarazo en cualquier momento resultará en no recibir ningún producto en investigación o adicional. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método hormonal o de barrera eficaz para el control de la natalidad durante el estudio. La abstinencia es aceptable. Las mujeres que no pueden tener hijos deben tener esto documentado (p. ej., ligadura de trompas o histerectomía) o deben tener pruebas de embarazo negativas.
• Voluntad de participar en el estudio después de que se hayan explicado todos los aspectos del protocolo y se haya obtenido el consentimiento informado por escrito.
• Finalización de una sesión de capacitación y comprensión demostrada de los procedimientos del protocolo, conocimiento de la enfermedad asociada a ETEC y aprobación de un examen escrito (70% de puntaje de aprobación).
• Disponibilidad para la duración del estudio, incluidas todas las visitas de seguimiento planificadas.

Criterio de exclusión:

General

• Presencia de una condición médica o psiquiátrica significativa que, en opinión del investigador, impide la participación en el estudio. Algunas condiciones médicas que se tratan adecuadamente y son estables no impedirían la participación en el estudio. Estas condiciones pueden incluir asma estable controlada con inhaladores o hipertensión leve controlada de manera estable con un solo agente.
• Anomalías significativas en la detección de hematología o química del suero según lo determine el PI o el PI en consulta con el monitor y el patrocinador de la investigación.
• Presencia en el suero de anticuerpos contra el VIH, HBsAg o anticuerpos contra el VHC.
• Evidencia de deficiencia de IgA (IgA sérica < 7 mg/dl o por debajo del límite de detección del ensayo).
• Evidencia de consumo excesivo de alcohol actual o dependencia de drogas (se puede usar una prueba de drogas dirigida para evaluar a discreción del médico).
• Evidencia de deterioro de la función inmunológica.
• Vacunación reciente o recepción de un producto en investigación (dentro de los 30 días anteriores a la vacunación).
• Cualquier otro criterio que, en opinión del investigador, comprometería la capacidad del sujeto para participar en el estudio, la seguridad del estudio o los resultados del estudio.

Exclusiones relacionadas con la investigación aplicables a la vacunación y participación en desafíos

• Antecedentes de infección por cólera o ETEC confirmada microbiológicamente en los últimos 3 años.
• Ocupación que involucra el manejo de ETEC o Vibrio cholerae actualmente o en los últimos 3 años.
• Síntomas consistentes con Diarrea del viajero concurrente con viajes a países donde la infección por ETEC es endémica (la mayor parte del mundo en desarrollo) dentro de los 3 años anteriores a la dosificación, O viajes planificados a países endémicos durante la duración del estudio.
• Vacunación o ingestión de ETEC, cólera o toxina termolábil de E coli en los 3 años anteriores a la dosificación.

Exclusiones relacionadas con la investigación que no se aplican a los participantes del desafío solamente

• Antecedentes/hallazgos cutáneos excluyentes que confundirían la evaluación o impedirían la monitorización local adecuada de los EA, o posiblemente aumentarían el riesgo de un EA.
• Historia de enfermedad crónica de la piel (juicio clínico).- Antecedentes de atopia como eccema activo.
• Infección aguda de la piel/erupciones en la parte superior de los brazos, incluidas infecciones fúngicas, acné grave o dermatitis de contacto activa.
• Antecedentes de reacciones alérgicas significativas a cualquier vacuna y alergias que puedan aumentar el riesgo de EA (las alergias estacionales bien controladas que responden a medicamentos antihistamínicos o esteroides intranasales no son excluyentes según la determinación del médico).

Criterios de exclusión específicos del estudio

• Patrón anormal de heces (menos de 3 por semana o más de 3 por día).
• Uso regular de laxantes, antiácidos u otros agentes para disminuir la acidez estomacal.
• Uso de cualquier medicamento que se sepa que afecta la función inmunológica (p. ej., corticosteroides sistémicos y otros) dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación o uso planificado durante el período activo del estudio.
• Alergia conocida a dos de los siguientes antibióticos: ciprofloxacina, trimetoprim-sulfametoxazol y penicilina.