健康な男性ボランティアを対象とした RO5545965 を用いた PET 研究
2016年11月1日 更新者:Hoffmann-La Roche
[11C]IMA107陽電子放射断層撮影法を使用して、健康な男性ボランティアに単回投与した後のRO5545965のPK-PDE10A酵素占有関係を特徴付ける単一施設の非盲検試験
この単一施設の非盲検研究では、健康な男性ボランティアに単回投与した後のRO5545965のPK-PDE10A酵素占有関係を陽電子放出断層撮影法(PET)によって評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、NW10 7EW
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年~50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 25歳から50歳までの健康な男性被験者。健康状態は、活動性または慢性疾患の証拠がないことによって定義されます。
- 体格指数 (BMI) 18 ~ 30 kg/m2 (両端を含む)
- 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、2 つの避妊方法を使用しなければなりません。そのうちの 1 つはバリア方法でなければなりません(つまり、 コンドーム)、研究期間中および最後の投与後30日間
除外基準:
- 臨床的に重要な胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、気管支肺疾患、神経疾患、精神疾患、心血管疾患、内分泌疾患、血液疾患、またはアレルギー疾患、代謝障害、癌または肝硬変の病歴
- 臨床的に重大な過敏症またはアレルギー性薬物反応の病歴
- アルコール乱用および/または他の乱用薬物の摂取の疑いまたは履歴
- 常用喫煙者 (1 日にタバコ 5 本以上、パイプ 1 本以上、または葉巻 1 本以上)
- B型肝炎、C型肝炎、またはHIV感染症陽性
- 重大な心血管疾患または障害の証拠
- -治験薬の最初の投与前3か月以内、または排出半減期の6倍以内のいずれか長い方の治験薬または治験機器研究への参加
- 核医学、PET、職業上の電離放射線への曝露、または重大な放射線曝露を伴う放射線検査を含む研究および/または医療プロトコル、または臨床処置に以前に含まれている(歯科用X線および胸部または四肢の一般的なX線を除く)
- 被験者は、MRIを正確または安全に実施するのを妨げる何らかの症状を抱えている(例:閉所恐怖症、心臓ペースメーカー、金属製インプラントまたはクリップ)
- 被験者はPETまたはMRIスキャナーで90分間仰向けに横たわることができませんでした
- 動脈カニューレ挿入の禁忌
- 繰り返しの静脈穿刺には不適当な静脈
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:RO5545965
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単回投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬力学: RO5545965 による脳 PDE10 占有
時間枠:2日目まで
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2日目まで
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PK/PD: RO5545965 血漿濃度との関係における脳 PDE10 阻害
時間枠:2日目まで
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2日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性: 有害事象の発生率
時間枠:最大12日間
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最大12日間
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薬物動態: RO5545965 の血漿濃度
時間枠:5日目まで
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5日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BP28844
- 2013-000538-36 (EUDRACT_NUMBER)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。