PET studie s RO5545965 u zdravých mužských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži ve věku 25 až 50 let včetně; zdravý stav je definován nepřítomností důkazů jakéhokoli aktivního nebo chronického onemocnění
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m2 včetně
• Muži s partnerkami ve fertilním věku musí používat dvě metody antikoncepce, z nichž jedna musí být bariérová (tj. kondom), po dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza jakéhokoli klinicky významného gastrointestinálního, renálního, jaterního, bronchopulmonálního, neurologického, psychiatrického, kardiovaskulárního, endokrinologického, hematologického nebo alergického onemocnění, metabolické poruchy, rakoviny nebo cirhózy
• Anamnéza klinicky významné hypersenzitivity nebo alergických reakcí na léky
• Jakékoli podezření nebo anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo konzumace jiných návykových látek
• Pravidelný kuřák (> 5 cigaret, > 1 dýmka nebo > 1 doutník denně)
• Pozitivní na hepatitidu B, hepatitidu C nebo infekci HIV
• Důkaz významného kardiovaskulárního onemocnění nebo poruchy
• Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení během 3 měsíců před prvním podáním studovaného léku nebo během 6násobku eliminačního poločasu, podle toho, co je delší
• Předchozí zahrnutí do výzkumu a/nebo lékařského protokolu nebo jakýchkoli klinických postupů zahrnujících nukleární medicínu, PET, pracovní expozici ionizujícímu záření nebo radiologická vyšetření s významnou expozicí záření, s výjimkou zubního rentgenu a běžného rentgenu hrudníku nebo končetin
• Subjekt má jakýkoli stav, který by bránil přesnému nebo bezpečnému provedení MRI [např. klaustrofobie, kardiostimulátor, kovové implantáty nebo klipy]
• Subjekt nemůže ležet na zádech na PET nebo MRI skeneru po dobu 90 minut
• Kontraindikace pro arteriální kanylu
• Nevhodné žíly pro opakovanou venepunkci