Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et PET-studie med RO5545965 i sunde mandlige frivillige

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et enkelt center, åbent-label-undersøgelse til karakterisering af PK-PDE10A-enzymbelægningsforholdet for RO5545965 efter en enkelt dosis hos raske mandlige frivillige, der bruger [11C]IMA107 positronemissionstomografi

Denne enkelt-center, åbne undersøgelse vil evaluere PK-PDE10A Enzyme Occupancy Relationship af RO5545965 efter en enkelt dosis i raske mandlige frivillige ved positron emission tomografi (PET).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner, 25 til 50 år, inklusive; sund status defineres ved fravær af tegn på aktiv eller kronisk sygdom
  • Body mass index (BMI) 18 til 30 kg/m2 inklusive
  • Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal bruge to præventionsmetoder, hvoraf den ene skal være en barrieremetode (dvs. kondom), i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter den sidste dosis

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant gastrointestinal, nyre-, lever-, broncho-pulmonal, neurologisk, psykiatrisk, kardiovaskulær, endokrinologisk, hæmatologisk eller allergisk sygdom, stofskiftesygdom, cancer eller cirrhose
  • Anamnese med klinisk signifikant overfølsomhed eller allergiske lægemiddelreaktioner
  • Enhver mistanke om eller historie om alkoholmisbrug og/eller indtagelse af andre misbrugsstoffer
  • Almindelig ryger (> 5 cigaretter, > 1 pibefuld eller > 1 cigar om dagen)
  • Positiv for hepatitis B, hepatitis C eller HIV-infektion
  • Bevis på signifikant hjerte-kar-sygdom eller lidelse
  • Deltagelse i et lægemiddel- eller udstyrsstudie inden for 3 måneder før første administration af undersøgelseslægemidlet eller inden for 6 gange eliminationshalveringstiden, alt efter hvad der er længst
  • Tidligere optagelse i en forsknings- og/eller medicinsk protokol eller enhver klinisk procedure, der involverer nuklearmedicin, PET, erhvervsmæssig eksponering for ioniserende stråling eller radiologiske undersøgelser med betydelig eksponering for stråling, undtagen dental røntgen og almindelige røntgenbilleder af bryst eller ekstremiteter
  • Forsøgspersonen har en tilstand, der ville forhindre en MR i at blive udført nøjagtigt eller sikkert [f.eks. klaustrofobi, pacemaker, metalliske implantater eller clips]
  • Forsøgsperson ude af stand til at ligge på ryggen i PET- eller MR-scanneren i en periode på 90 minutter
  • Kontraindikation for arteriel kanylering
  • Uegnede vener til gentagen venepunktur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: RO5545965
Medicin: RO5545965
Enkelt dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakodynamik: Hjerne PDE10 belægning af RO5545965
Tidsramme: op til dag 2
op til dag 2
PK/PD: PDE10-hæmning i hjernen i forhold til RO5545965 plasmakoncentrationer
Tidsramme: op til dag 2
op til dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 12 dage
op til 12 dage
Farmakokinetik: Plasmakoncentrationer af RO5545965
Tidsramme: op til dag 5
op til dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2013

Først opslået (SKØN)

14. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP28844
  • 2013-000538-36 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RO5545965

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner