Uno studio PET con RO5545965 in volontari maschi sani
1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio in aperto a centro singolo per caratterizzare la relazione di occupazione dell'enzima PK-PDE10A di RO5545965 dopo una singola dose in volontari maschi sani utilizzando la tomografia a emissione di positroni [11C] IMA107
Questo studio in aperto a centro singolo valuterà la relazione di occupazione enzimatica PK-PDE10A di RO5545965 dopo una singola dose in volontari maschi sani mediante tomografia a emissione di positroni (PET).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, NW10 7EW
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani, di età compresa tra 25 e 50 anni inclusi; lo stato di salute è definito dall'assenza di evidenza di qualsiasi malattia attiva o cronica
- Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30 kg/m2 inclusi
- I soggetti di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono utilizzare due metodi contraccettivi, uno dei quali deve essere un metodo di barriera (es. preservativo), per la durata dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi malattia gastrointestinale, renale, epatica, bronco-polmonare, neurologica, psichiatrica, cardiovascolare, endocrinologica, ematologica o allergica clinicamente significativa, disordine metabolico, cancro o cirrosi
- Storia di ipersensibilità clinicamente significativa o reazioni allergiche al farmaco
- Qualsiasi sospetto o storia di abuso di alcol e/o consumo di altre droghe d'abuso
- Fumatore abituale (> 5 sigarette, > 1 pipa o > 1 sigaro al giorno)
- Positivo per epatite B, epatite C o infezione da HIV
- Evidenza di malattia o disturbo cardiovascolare significativo
- Partecipazione a uno studio sperimentale su un farmaco o dispositivo entro 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio o entro 6 volte l'emivita di eliminazione, a seconda di quale sia il più lungo
- Precedente inclusione in un protocollo di ricerca e/o medico o in qualsiasi procedura clinica che coinvolga medicina nucleare, PET, esposizione professionale a radiazioni ionizzanti o indagini radiologiche con esposizione significativa a radiazioni, escluse radiografie dentali e radiografie comuni del torace o delle estremità
- Il soggetto ha qualsiasi condizione che impedirebbe l'esecuzione accurata o sicura di una risonanza magnetica [ad es., claustrofobia, pacemaker cardiaco, impianti metallici o clip]
- Soggetto incapace di sdraiarsi sulla schiena nello scanner PET o MRI per un periodo di 90 minuti
- Controindicazione per l'incannulamento arterioso
- Vene inadatte per puntura venosa ripetuta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: RO5545965
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Dose singola
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Farmacodinamica: occupazione Brain PDE10 di RO5545965
Lasso di tempo: fino al Giorno 2
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fino al Giorno 2
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PK/PD: inibizione della PDE10 cerebrale in relazione alle concentrazioni plasmatiche di RO5545965
Lasso di tempo: fino al Giorno 2
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fino al Giorno 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 12 giorni
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fino a 12 giorni
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Farmacocinetica: concentrazioni plasmatiche di RO5545965
Lasso di tempo: fino al giorno 5
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fino al giorno 5
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2013
Primo Inserito (STIMA)
14 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BP28844
- 2013-000538-36 (EUDRACT_NUMBER)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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