- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01923025
Une étude PET avec RO5545965 chez des volontaires masculins en bonne santé
1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude monocentrique et ouverte pour caractériser la relation d'occupation de l'enzyme PK-PDE10A de RO5545965 après une dose unique chez des volontaires masculins en bonne santé à l'aide de la tomographie par émission de positons [11C]IMA107
Cette étude monocentrique en ouvert évaluera la relation d'occupation de l'enzyme PK-PDE10A de RO5545965 après une dose unique chez des volontaires sains de sexe masculin par tomographie par émission de positrons (TEP).
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, NW10 7EW
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé, âgés de 25 à 50 ans inclus ; l'état de santé est défini par l'absence de preuve de toute maladie active ou chronique
- Indice de masse corporelle (IMC) 18 à 30 kg/m2 inclus
- Les sujets masculins ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent utiliser deux méthodes de contraception, dont l'une doit être une méthode de barrière (c'est-à-dire préservatif), pendant toute la durée de l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute maladie gastro-intestinale, rénale, hépatique, broncho-pulmonaire, neurologique, psychiatrique, cardio-vasculaire, endocrinologique, hématologique ou allergique, de trouble métabolique, de cancer ou de cirrhose cliniquement significative
- Antécédents d'hypersensibilité cliniquement significative ou de réactions allergiques aux médicaments
- Tout soupçon ou antécédent d'abus d'alcool et/ou de consommation d'autres drogues d'abus
- Fumeur régulier (> 5 cigarettes, > 1 pipe ou > 1 cigare par jour)
- Positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou l'infection par le VIH
- Preuve d'une maladie ou d'un trouble cardiovasculaire important
- Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 3 mois précédant la première administration du médicament à l'étude ou dans les 6 fois la demi-vie d'élimination, selon la plus longue
- Inclusion antérieure dans un protocole de recherche et/ou médical ou toute procédure clinique impliquant la médecine nucléaire, la TEP, l'exposition professionnelle aux rayonnements ionisants ou les investigations radiologiques avec une exposition importante aux rayonnements, à l'exclusion de la radiographie dentaire et des radiographies courantes du thorax ou des extrémités
- Le sujet a une condition qui empêcherait une IRM d'être effectuée avec précision ou en toute sécurité [par exemple, claustrophobie, stimulateur cardiaque, implants ou clips métalliques]
- Sujet incapable de s'allonger sur le dos dans le scanner TEP ou IRM pendant une période de 90 minutes
- Contre-indication à la canulation artérielle
- Veines inadaptées aux ponctions veineuses répétées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: RO5545965
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Une seule dose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pharmacodynamie : occupation du cerveau PDE10 par RO5545965
Délai: jusqu'au Jour 2
|
jusqu'au Jour 2
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PK/PD : inhibition de la PDE10 cérébrale en relation avec les concentrations plasmatiques de RO5545965
Délai: jusqu'au Jour 2
|
jusqu'au Jour 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité : Incidence des événements indésirables
Délai: jusqu'à 12 jours
|
jusqu'à 12 jours
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Pharmacocinétique : Concentrations plasmatiques de RO5545965
Délai: jusqu'au Jour 5
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jusqu'au Jour 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2013
Première publication (ESTIMATION)
14 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BP28844
- 2013-000538-36 (EUDRACT_NUMBER)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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