Eine PET-Studie mit RO5545965 an gesunden männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Probanden im Alter von 25 bis einschließlich 50 Jahren; Der Gesundheitszustand wird durch das Fehlen von Anzeichen einer aktiven oder chronischen Krankheit definiert
• Body-Mass-Index (BMI) 18 bis einschließlich 30 kg/m2
• Männliche Probanden mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen zwei Verhütungsmethoden anwenden, von denen eine eine Barrieremethode sein muss (d. h. Kondom), für die Dauer der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis

Ausschlusskriterien:

• Anamnese einer klinisch bedeutsamen gastrointestinalen, renalen, hepatischen, bronchopulmonalen, neurologischen, psychiatrischen, kardiovaskulären, endokrinologischen, hämatologischen oder allergischen Erkrankung, Stoffwechselstörung, Krebs oder Zirrhose
• Vorgeschichte klinisch signifikanter Überempfindlichkeit oder allergischer Arzneimittelreaktionen
• Jeglicher Verdacht oder Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch und/oder Konsum anderer Drogen
• Regelmäßiger Raucher (> 5 Zigaretten, > 1 Pfeife oder > 1 Zigarre pro Tag)
• Positiv für Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV-Infektion
• Hinweise auf eine erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankung oder -Störung
• Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder innerhalb des Sechsfachen der Eliminationshalbwertszeit, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
• Frühere Einbeziehung in ein Forschungs- und/oder medizinisches Protokoll oder klinische Verfahren im Zusammenhang mit Nuklearmedizin, PET, beruflicher Exposition gegenüber ionisierender Strahlung oder radiologischen Untersuchungen mit erheblicher Strahlenbelastung, ausgenommen zahnärztliche Röntgenaufnahmen und übliche Röntgenaufnahmen von Brust oder Extremitäten
• Das Subjekt leidet an einer Erkrankung, die die genaue oder sichere Durchführung einer MRT verhindern würde (z. B. Klaustrophobie, Herzschrittmacher, metallische Implantate oder Klammern).
• Der Proband ist nicht in der Lage, 90 Minuten lang im PET- oder MRT-Scanner auf dem Rücken zu liegen
• Kontraindikation für eine arterielle Kanülierung
• Ungeeignete Venen für eine wiederholte Venenpunktion