Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een PET-onderzoek met RO5545965 bij gezonde mannelijke vrijwilligers

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-labelonderzoek in één centrum om de PK-PDE10A-enzymbezettingsrelatie van RO5545965 te karakteriseren na een enkele dosis bij gezonde mannelijke vrijwilligers met behulp van [11C]IMA107-positronemissietomografie

Deze single-center, open-label studie zal de PK-PDE10A enzymbezettingsrelatie van RO5545965 evalueren na een enkele dosis bij gezonde mannelijke vrijwilligers door middel van positronemissietomografie (PET).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen van 25 tot en met 50 jaar; gezonde status wordt gedefinieerd door de afwezigheid van bewijs van een actieve of chronische ziekte
  • Body mass index (BMI) 18 tot en met 30 kg/m2
  • Mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten twee anticonceptiemethoden gebruiken, waarvan er één een barrièremethode moet zijn (d.w.z. condoom), voor de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een klinisch significante gastro-intestinale, nier-, lever-, bronchopulmonale, neurologische, psychiatrische, cardiovasculaire, endocrinologische, hematologische of allergische ziekte, stofwisselingsstoornis, kanker of cirrose
  • Geschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid of allergische geneesmiddelreacties
  • Elke verdenking of voorgeschiedenis van alcoholmisbruik en/of gebruik van andere drugs
  • Regelmatige roker (> 5 sigaretten, > 1 pijpvol of > 1 sigaar per dag)
  • Positief voor hepatitis B, hepatitis C of HIV-infectie
  • Bewijs van significante cardiovasculaire aandoeningen of aandoeningen
  • Deelname aan een onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of binnen 6 keer de eliminatiehalfwaardetijd, welke van de twee het langst is
  • Eerdere opname in een onderzoeks- en/of medisch protocol of enige klinische procedure met betrekking tot nucleaire geneeskunde, PET, beroepsmatige blootstelling aan ioniserende straling of radiologisch onderzoek met aanzienlijke blootstelling aan straling, met uitzondering van tandheelkundige röntgenfoto's en gewone röntgenfoto's van de borstkas of ledematen
  • Proefpersoon heeft een aandoening waardoor een MRI niet nauwkeurig of veilig kan worden uitgevoerd [bijv. claustrofobie, pacemaker, metalen implantaten of clips]
  • Proefpersoon kan gedurende 90 minuten niet op zijn rug in de PET- of MRI-scanner liggen
  • Contra-indicatie voor arteriële canulatie
  • Ongeschikte aderen voor herhaalde venapunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: RO5545965
Geneesmiddel: RO5545965
Enkele dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacodynamiek: Brain PDE10-bezetting door RO5545965
Tijdsspanne: tot dag 2
tot dag 2
PK/PD: Brain PDE10-remming in relatie tot RO5545965-plasmaconcentraties
Tijdsspanne: tot dag 2
tot dag 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 12 dagen
tot 12 dagen
Farmacokinetiek: plasmaconcentraties van RO5545965
Tijdsspanne: tot dag 5
tot dag 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BP28844
  • 2013-000538-36 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren