Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En PET-studie med RO5545965 i friska manliga volontärer

1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En enskild studie med öppen etikett för att karakterisera PK-PDE10A-enzymbeläggningsförhållandet för RO5545965 efter en enstaka dos hos friska manliga frivilliga som använder [11C]IMA107 positronemissionstomografi

Denna öppna, öppna studie med ett enda centrum kommer att utvärdera PK-PDE10A Enzyme Occupancy Relationship av RO5545965 efter en engångsdos hos friska frivilliga män genom positronemissionstomografi (PET).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga försökspersoner, 25 till 50 år, inklusive; frisk status definieras av frånvaro av bevis för någon aktiv eller kronisk sjukdom
  • Body mass index (BMI) 18 till 30 kg/m2 inklusive
  • Manliga försökspersoner med kvinnliga partners i fertil ålder måste använda två preventivmetoder, varav en måste vara en barriärmetod (dvs. kondom), under hela studien och i 30 dagar efter den sista dosen

Exklusions kriterier:

  • Historik av någon kliniskt signifikant gastrointestinal, njur-, lever-, bronk-pulmonell, neurologisk, psykiatrisk, kardiovaskulär, endokrinologisk, hematologisk eller allergisk sjukdom, metabolisk störning, cancer eller cirros
  • Historik med kliniskt signifikant överkänslighet eller allergiska läkemedelsreaktioner
  • Misstanke om eller historia av alkoholmissbruk och/eller konsumtion av andra droger
  • Vanlig rökare (> 5 cigaretter, > 1 pipfull eller > 1 cigarr per dag)
  • Positivt för hepatit B, hepatit C eller HIV-infektion
  • Bevis på betydande kardiovaskulär sjukdom eller störning
  • Deltagande i en läkemedels- eller enhetsstudie inom 3 månader före första administrering av studieläkemedlet eller inom 6 gånger elimineringshalveringstiden, beroende på vilket som är längst
  • Tidigare inkludering i ett forsknings- och/eller medicinskt protokoll eller alla kliniska förfaranden som involverar nuklearmedicin, PET, yrkesexponering för joniserande strålning eller radiologiska undersökningar med betydande exponering för strålning, exklusive dental röntgen och vanliga röntgenbilder av bröst eller extremiteter
  • Försökspersonen har något tillstånd som skulle hindra en MRT från att utföras korrekt eller säkert [t.ex. klaustrofobi, pacemaker, metalliska implantat eller klämmor]
  • Försökspersonen kan inte ligga på rygg i PET- eller MRI-skannern under en period av 90 minuter
  • Kontraindikation för arteriell kanylering
  • Olämpliga vener för upprepad venpunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: RO5545965
Läkemedel: RO5545965
En dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakodynamik: Brain PDE10 beläggning av RO5545965
Tidsram: fram till dag 2
fram till dag 2
PK/PD: Hämning av PDE10 i hjärnan i relation till RO5545965 plasmakoncentrationer
Tidsram: fram till dag 2
fram till dag 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet: Förekomst av biverkningar
Tidsram: upp till 12 dagar
upp till 12 dagar
Farmakokinetik: Plasmakoncentrationer av RO5545965
Tidsram: fram till dag 5
fram till dag 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2013

Första postat (UPPSKATTA)

14 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BP28844
  • 2013-000538-36 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera