PET-tutkimus RO5545965:llä terveissä miehisissä vapaaehtoisissa
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Yksi keskus, avoin tutkimus RO5545965:n PK-PDE10A-entsyymien käyttösuhteen luonnehtimiseksi kerta-annoksen jälkeen terveillä miehillä, joissa käytettiin [11C]IMA107 positroniemissiotomografiaa
Tässä yhden keskuksen avoimessa tutkimuksessa arvioidaan RO5545965:n PK-PDE10A entsyymikäyttösuhdetta kerta-annoksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä positroniemissiotomografialla (PET).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7EW
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mieshenkilöt, 25–50-vuotiaat, mukaan lukien; terve tila määritellään aktiivisen tai kroonisen sairauden todisteiden puuttumisena
- Painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2 mukaan lukien
- Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on käytettävä kahta ehkäisymenetelmää, joista toisen on oltava estemenetelmä (esim. kondomi) tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, bronko-keuhkojen, neurologinen, psykiatrinen, sydän- ja verisuonisairauksien, endokrinologinen, hematologinen tai allerginen sairaus, aineenvaihduntahäiriö, syöpä tai kirroosi
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä yliherkkyys- tai allergisia lääkereaktioita
- Kaikki epäilyt tai historia alkoholin väärinkäytöstä ja/tai muiden huumeiden väärinkäytöstä
- Säännöllinen tupakoitsija (> 5 savuketta, > 1 piippu tai > 1 sikari päivässä)
- Positiivinen hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-infektiolle
- Todisteet merkittävästä sydän- ja verisuonisairaudesta tai -häiriöstä
- Osallistuminen tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa tai 6-kertaisen eliminaation puoliintumisajan sisällä sen mukaan kumpi on pidempi
- Aiempi sisällyttäminen tutkimus- ja/tai lääketieteelliseen protokollaan tai mihin tahansa kliiniseen toimenpiteeseen, johon liittyy isotooppilääketiede, PET, työperäinen altistuminen ionisoivalle säteilylle tai radiologiset tutkimukset, joissa on merkittävä altistuminen säteilylle, ei kuitenkaan hammasröntgenkuva ja rintakehän tai raajojen yleiset röntgenkuvat
- Tutkittavalla on jokin tila, joka estäisi MRI:n suorittamisen tarkasti tai turvallisesti [esim. klaustrofobia, sydämentahdistin, metalliset implantit tai klipsit]
- Koehenkilö ei pysty makaamaan selällään PET- tai MRI-skannerisissa 90 minuuttiin
- Valtimokanyloinnin vasta-aihe
- Sopimattomat suonet toistuvaan laskimopunktioon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: RO5545965
|
Yksittäinen annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakodynamiikka: Aivojen PDE10 käyttöaste, RO5545965
Aikaikkuna: päivään 2 asti
|
päivään 2 asti
|
|
PK/PD: Aivojen PDE10:n esto suhteessa RO5545965:n plasmapitoisuuksiin
Aikaikkuna: päivään 2 asti
|
päivään 2 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 12 päivää
|
jopa 12 päivää
|
|
Farmakokinetiikka: RO5545965:n pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: päivään 5 asti
|
päivään 5 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 14. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP28844
- 2013-000538-36 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset RO5545965
-
Hoffmann-La RocheValmis
-
Hoffmann-La RocheValmis
-
Hoffmann-La RocheValmis