Um estudo PET com RO5545965 em voluntários saudáveis do sexo masculino
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo aberto de centro único para caracterizar a relação de ocupação enzimática PK-PDE10A de RO5545965 após uma dose única em voluntários saudáveis do sexo masculino usando tomografia por emissão de pósitrons [11C]IMA107
Este estudo aberto de centro único avaliará a relação de ocupação enzimática PK-PDE10A de RO5545965 após uma dose única em voluntários saudáveis do sexo masculino por tomografia por emissão de pósitrons (PET).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, NW10 7EW
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino, de 25 a 50 anos de idade, inclusive; o estado saudável é definido pela ausência de evidência de qualquer doença ativa ou crônica
- Índice de massa corporal (IMC) 18 a 30 kg/m2 inclusive
- Indivíduos do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem usar dois métodos contraceptivos, um dos quais deve ser um método de barreira (ou seja, preservativo), durante o estudo e por 30 dias após a última dose
Critério de exclusão:
- História de qualquer doença gastrointestinal, renal, hepática, broncopulmonar, neurológica, psiquiátrica, cardiovascular, endocrinológica, hematológica ou alérgica clinicamente significativa, distúrbio metabólico, câncer ou cirrose
- História de hipersensibilidade clinicamente significativa ou reações alérgicas a medicamentos
- Qualquer suspeita ou histórico de abuso de álcool e/ou consumo de outras drogas de abuso
- Fumante regular (> 5 cigarros, > 1 cachimbo ou > 1 charuto por dia)
- Positivo para hepatite B, hepatite C ou infecção por HIV
- Evidência de doença ou distúrbio cardiovascular significativo
- Participação em um estudo experimental de medicamento ou dispositivo dentro de 3 meses antes da primeira administração do medicamento em estudo ou dentro de 6 vezes a meia-vida de eliminação, o que for mais longo
- Inclusão prévia em pesquisa e/ou protocolo médico ou quaisquer procedimentos clínicos envolvendo medicina nuclear, PET, exposição ocupacional à radiação ionizante ou investigações radiológicas com exposição significativa à radiação, excluindo radiografia odontológica e radiografia comum de tórax ou extremidades
- O sujeito tem qualquer condição que impeça uma ressonância magnética de ser realizada com precisão ou segurança [por exemplo, claustrofobia, marca-passo cardíaco, implantes metálicos ou clipes]
- Sujeito incapaz de deitar de costas no scanner PET ou MRI por um período de 90 minutos
- Contra-indicação para canulação arterial
- Veias inadequadas para punção venosa repetida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: RO5545965
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Dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacodinâmica: ocupação cerebral de PDE10 por RO5545965
Prazo: até dia 2
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até dia 2
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PK/PD: Inibição cerebral de PDE10 em relação às concentrações plasmáticas de RO5545965
Prazo: até dia 2
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até dia 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança: Incidência de eventos adversos
Prazo: até 12 dias
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até 12 dias
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Farmacocinética: concentrações plasmáticas de RO5545965
Prazo: até o dia 5
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até o dia 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BP28844
- 2013-000538-36 (EUDRACT_NUMBER)
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