Исследование ПЭТ с RO5545965 у здоровых мужчин-добровольцев
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Одноцентровое открытое исследование для характеристики взаимосвязи занятости ферментом PK-PDE10A RO5545965 после однократной дозы у здоровых добровольцев-мужчин с использованием [11C] IMA107 позитронно-эмиссионной томографии
Это одноцентровое открытое исследование будет оценивать взаимосвязь занятости фермента PK-PDE10A RO5545965 после однократного приема здоровыми добровольцами мужского пола с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW10 7EW
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты мужского пола в возрасте от 25 до 50 лет включительно; состояние здоровья определяется отсутствием признаков какого-либо активного или хронического заболевания
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно
- Субъекты мужского пола с партнершами детородного возраста должны использовать два метода контрацепции, один из которых должен быть барьерным методом (т. презерватив) на время исследования и в течение 30 дней после последней дозы
Критерий исключения:
- История любого клинически значимого желудочно-кишечного, почечного, печеночного, бронхо-легочного, неврологического, психиатрического, сердечно-сосудистого, эндокринологического, гематологического или аллергического заболевания, нарушения обмена веществ, рака или цирроза печени
- Клинически значимая гиперчувствительность или аллергические реакции на лекарственные препараты в анамнезе.
- Любое подозрение или история злоупотребления алкоголем и / или употребление других наркотиков
- Регулярный курильщик (> 5 сигарет,> 1 трубка или> 1 сигара в день)
- Положительный результат на гепатит В, гепатит С или ВИЧ-инфекцию
- Доказательства серьезного сердечно-сосудистого заболевания или расстройства
- Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 3 месяцев до первого введения исследуемого препарата или в течение 6-кратного периода полувыведения, в зависимости от того, что дольше
- Предыдущее включение в исследовательский и/или медицинский протокол или любые клинические процедуры, связанные с ядерной медициной, ПЭТ, профессиональным воздействием ионизирующего излучения или рентгенологическими исследованиями со значительным воздействием радиации, за исключением рентгенографии зубов и обычной рентгенографии грудной клетки или конечностей
- У субъекта есть какое-либо состояние, препятствующее точному или безопасному проведению МРТ [например, клаустрофобия, наличие кардиостимулятора, металлических имплантатов или клипс]
- Субъект не может лежать на спине в ПЭТ- или МРТ-сканере в течение 90 минут.
- Противопоказания к артериальной канюляции
- Неподходящие вены для повторной венепункции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: РО5545965
|
Разовая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакодинамика: оккупация ФДЭ10 мозга с помощью RO5545965
Временное ограничение: до дня 2
|
до дня 2
|
|
ФК/ФД: ингибирование ФДЭ10 головного мозга в зависимости от концентрации RO5545965 в плазме.
Временное ограничение: до дня 2
|
до дня 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: до 12 дней
|
до 12 дней
|
|
Фармакокинетика: концентрация RO5545965 в плазме.
Временное ограничение: до 5 дня
|
до 5 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BP28844
- 2013-000538-36 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .