在健康男性志愿者中使用 RO5545965 进行的 PET 研究
2016年11月1日 更新者:Hoffmann-La Roche
一项单中心、开放标签研究,使用 [11C]IMA107 正电子发射断层扫描表征健康男性志愿者单次给药后 RO5545965 的 PK-PDE10A 酶占据关系
这项单中心、开放标签研究将通过正电子发射断层扫描 (PET) 评估健康男性志愿者单次给药后 RO5545965 的 PK-PDE10A 酶占据关系。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
London、英国、NW10 7EW
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 健康男性受试者,25至50岁,包括在内;健康状态是指没有任何活动性或慢性疾病的证据
- 体重指数 (BMI) 18 至 30 kg/m2(含)
- 有生育潜力女性伴侣的男性受试者必须使用两种避孕方法,其中一种必须是屏障方法(即 避孕套),在研究期间和最后一次给药后 30 天内
排除标准:
- 任何具有临床意义的胃肠道、肾脏、肝脏、支气管肺、神经、精神、心血管、内分泌、血液或过敏性疾病、代谢紊乱、癌症或肝硬化的病史
- 有临床意义的超敏反应或药物过敏反应史
- 任何酒精滥用和/或消费其他滥用药物的怀疑或历史
- 经常吸烟者(每天 > 5 支香烟,> 1 烟斗或 > 1 支雪茄)
- 乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 感染呈阳性
- 显着心血管疾病或紊乱的证据
- 在首次服用研究药物前 3 个月内或消除半衰期的 6 倍内(以较长者为准)参加研究性药物或器械研究
- 先前包含在研究和/或医疗方案或任何涉及核医学、PET、电离辐射职业暴露或显着辐射暴露的放射学调查的临床程序中,不包括牙科 X 光和胸部或四肢的普通 X 光
- 受试者有任何会妨碍 MRI 准确或安全进行的情况 [例如,幽闭恐惧症、心脏起搏器、金属植入物或夹子]
- 受试者在 PET 或 MRI 扫描仪中不能仰卧 90 分钟
- 动脉插管的禁忌症
- 不适合重复静脉穿刺的静脉
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:RO5545965
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单剂量
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药效学:RO5545965对脑PDE10的占据
大体时间:直到第 2 天
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直到第 2 天
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PK/PD:脑 PDE10 抑制与 RO5545965 血浆浓度的关系
大体时间:直到第 2 天
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直到第 2 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性:不良事件的发生率
大体时间:最多 12 天
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最多 12 天
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药代动力学:RO5545965 的血浆浓度
大体时间:直到第 5 天
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直到第 5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月13日
首次发布 (估计)
2013年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BP28844
- 2013-000538-36 (EUDRACT_NUMBER 个)
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