Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PET z RO5545965 u zdrowych ochotników płci męskiej

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Jednoośrodkowe, otwarte badanie w celu scharakteryzowania zależności zajętości enzymu PK-PDE10A RO5545965 po podaniu pojedynczej dawki zdrowym ochotnikom płci męskiej za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej [11C]IMA107

To jednoośrodkowe, otwarte badanie oceni zależność RO5545965 od zajętości enzymu PK-PDE10A po podaniu pojedynczej dawki zdrowym ochotnikom płci męskiej za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 25 do 50 lat włącznie; stan zdrowia definiuje się jako brak dowodów na jakąkolwiek czynną lub przewlekłą chorobę
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 włącznie
  • Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą stosować dwie metody antykoncepcji, z których jedna musi być metodą mechaniczną (tj. prezerwatywa), przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby żołądkowo-jelitowej, nerkowej, wątrobowej, oskrzelowo-płucnej, neurologicznej, psychiatrycznej, sercowo-naczyniowej, endokrynologicznej, hematologicznej lub alergicznej, zaburzenia metabolicznego, raka lub marskości wątroby
  • Historia klinicznie istotnej nadwrażliwości lub reakcji alergicznych na lek
  • Jakiekolwiek podejrzenie lub historia nadużywania alkoholu i/lub spożywania innych środków odurzających
  • Regularny palacz (> 5 papierosów, > 1 fajka lub > 1 cygaro dziennie)
  • Pozytywny wynik na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV
  • Dowody na poważną chorobę lub zaburzenie układu sercowo-naczyniowego
  • Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku lub w ciągu 6-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Uprzednie włączenie do protokołu badawczego i/lub medycznego lub jakichkolwiek procedur klinicznych związanych z medycyną nuklearną, PET, narażeniem zawodowym na promieniowanie jonizujące lub badaniami radiologicznymi ze znaczną ekspozycją na promieniowanie, z wyłączeniem RTG zębów i zwykłych RTG klatki piersiowej lub kończyn
  • Podmiot cierpi na jakikolwiek stan, który uniemożliwiłby dokładne lub bezpieczne wykonanie MRI [np. klaustrofobia, rozrusznik serca, metalowe implanty lub klipsy]
  • Pacjent nie może leżeć na plecach w skanerze PET lub MRI przez okres 90 minut
  • Przeciwwskazania do kaniulacji tętnic
  • Nieodpowiednie żyły do ​​wielokrotnego nakłucia żyły

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: RO5545965
Lek: RO5545965
Pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakodynamika: obłożenie mózgu PDE10 przez RO5545965
Ramy czasowe: do dnia 2
do dnia 2
PK/PD: hamowanie mózgowej PDE10 w zależności od stężenia RO5545965 w osoczu
Ramy czasowe: do dnia 2
do dnia 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 12 dni
do 12 dni
Farmakokinetyka: Stężenia w osoczu RO5545965
Ramy czasowe: do dnia 5
do dnia 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP28844
  • 2013-000538-36 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RO5545965

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj