Un estudio PET con RO5545965 en voluntarios varones sanos
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio abierto de centro único para caracterizar la relación de ocupación de la enzima PK-PDE10A de RO5545965 después de una dosis única en voluntarios varones sanos mediante tomografía por emisión de positrones [11C]IMA107
Este estudio abierto de un solo centro evaluará la relación de ocupación de la enzima PK-PDE10A de RO5545965 después de una dosis única en voluntarios masculinos sanos mediante tomografía por emisión de positrones (PET).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, NW10 7EW
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos, de 25 a 50 años de edad, inclusive; el estado de salud se define por la ausencia de evidencia de cualquier enfermedad activa o crónica
- Índice de masa corporal (IMC) 18 a 30 kg/m2 inclusive
- Los sujetos masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben usar dos métodos anticonceptivos, uno de los cuales debe ser un método de barrera (es decir, condón), durante la duración del estudio y durante 30 días después de la última dosis
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad gastrointestinal, renal, hepática, broncopulmonar, neurológica, psiquiátrica, cardiovascular, endocrinológica, hematológica o alérgica clínicamente significativa, trastorno metabólico, cáncer o cirrosis
- Antecedentes de hipersensibilidad clínicamente significativa o reacciones alérgicas a medicamentos
- Cualquier sospecha o historial de abuso de alcohol y/o consumo de otras drogas de abuso
- Fumador habitual (> 5 cigarrillos, > 1 pipa o > 1 puro al día)
- Positivo para hepatitis B, hepatitis C o infección por VIH
- Evidencia de enfermedad o trastorno cardiovascular significativo
- Participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio o dentro de 6 veces la vida media de eliminación, lo que sea más largo
- Inclusión previa en una investigación y/o protocolo médico o cualquier procedimiento clínico que involucre medicina nuclear, PET, exposición ocupacional a radiaciones ionizantes o investigaciones radiológicas con exposición significativa a la radiación, excluyendo radiografías dentales y radiografías comunes de tórax o extremidades
- El sujeto tiene cualquier condición que impida que se realice una resonancia magnética con precisión o seguridad [p. ej., claustrofobia, marcapasos cardíaco, implantes o clips metálicos]
- Sujeto incapaz de acostarse boca arriba en el escáner PET o MRI durante un período de 90 minutos
- Contraindicación para la canulación arterial
- Venas inadecuadas para venopunción repetida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: RO5545965
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Dosís única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Farmacodinamia: ocupación de PDE10 cerebral por RO5545965
Periodo de tiempo: hasta el día 2
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hasta el día 2
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PK/PD: inhibición de la PDE10 cerebral en relación con las concentraciones plasmáticas de RO5545965
Periodo de tiempo: hasta el día 2
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hasta el día 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 12 días
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hasta 12 días
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Farmacocinética: concentraciones plasmáticas de RO5545965
Periodo de tiempo: hasta el día 5
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hasta el día 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BP28844
- 2013-000538-36 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .