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閉経後女性のネオアジュバント治療のための、BYL719またはブパリシブを含むまたは含まないレトロゾールの研究

2018年8月13日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

ホルモン受容体陽性 HER2 陰性乳癌の閉経後女性のネオアジュバント治療のための、BYL719 またはブパリシブを併用するまたは併用しないレトロゾールの第 II 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、乳がん患者において、PI3K阻害剤とレトロゾールによる治療が、プラセボとレトロゾールによる治療と比較して、病理学的臨床反応と客観的反応率の増加につながるかどうかを判断することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

340

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham/ Kirklin Clinic Univ AL - PI
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California at Los Angeles UCLA SC
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group Onc Dept.
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • University of California San Francisco BYL719A2201 - SC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute SC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
        • Mercy Medical Center Medical Oncology & Hematology
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center/Johns Hopkins Med. Johns Hopkins Med. BYL719A2201
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute BYL719A2201
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic - Rochester BYL719A2201 - SC
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Northwest Cancer Specialists Vancouver Loc
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center Vanderbilt Health 100 Oaks
    • Texas
      • Bedford、Texas、アメリカ、76022
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology Texas Oncology - Sammons
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas TexasOncology@PresbyterianHosp
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Texas Oncology Houston Memorial City SC
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Cancer Care Centers of South Texas HOAST CCC of So. TX- San Antonio(2)
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Cancer Therapy & Research Center UT Health Science Center InstituteForDrugDevelopment(5)
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Oncology Associates SC
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Cancer Care Alliance SC-3
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Northwest Medical Specialties Dept.ofNW Med. Specialties
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80131
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia、BS、イタリア、25127
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona、CR、イタリア、26100
        • Novartis Investigative Site
    • MC
      • Macerata、MC、イタリア、62100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20141
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Delft、オランダ、2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag、オランダ、2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden、オランダ、2300 RC
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg、オランダ、5022 GC
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Leoben、オーストリア、A-8700
        • Novartis Investigative Site
      • Rankweil、オーストリア、A-6830
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna、オーストリア、A-1090
        • Novartis Investigative Site
      • Villach、オーストリア、9500
        • Novartis Investigative Site
      • Wien、オーストリア、A-1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
        • Novartis Investigative Site
    • Vorarlberg
      • Dornbirn、Vorarlberg、オーストリア、6830
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • コロンビア
      • Bogota、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41017
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08036
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat、Catalunya、スペイン、08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna、Galicia、スペイン、15006
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastián、Pais Vasco、スペイン、20014
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Praha、チェコ、12808
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Olomouc、CZE、チェコ、775 20
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45136
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、ドイツ、51067
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • GO
      • Goiania、GO、ブラジル、74605-070
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Ribeirao Preto、SP、ブラジル、14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01317-002
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、03102-002
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Shumen、ブルガリア、9700
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1303
        • Novartis Investigative Site
      • Varna、ブルガリア、9010
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Sint Niklaas、ベルギー、9100
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
        • Novartis Investigative Site
  • レバノン
      • Ashrafieh、レバノン、166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut、レバノン
        • Novartis Investigative Site
      • Saida、レバノン、652
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Niigata、日本、951-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city、Aichi、日本、467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city、Hiroshima、日本、730-8518
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city、Osaka、日本、540-0006
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Koto-ku、Tokyo、日本、135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • Hong Kong SAR、香港
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. -患者は、インフォームドコンセントの時点で18歳以上の成人女性です
  2. -患者は、組織学的および/または細胞学的に確認された乳がんの診断を受けています
  3. 患者は閉経後です。
  4. -患者はT1c-T3、任意のN、M0、手術可能な乳がんを患っています
  5. 患者は測定可能な疾患を持っている必要があります
  6. -患者は、PIK3CA変異とKi67レベルの分析に利用できる診断生検を受けています。
  7. -患者は、地元の臨床検査によると、エストロゲン受容体および/またはプロゲステロン陽性の乳がんを患っています
  8. -患者は、陰性の in situ ハイブリダイゼーション検査として定義された HER2 陰性乳癌を患っている、またはローカル検査室検査による 0 または 1+ の IHC ステータス

除外基準:

  1. 患者は局所再発または転移性疾患を有する
  2. 患者は全身療法（例： 化学療法、標的療法、免疫療法）または無作為化前の現在の乳がん疾患に対する放射線療法。
  3. 1型糖尿病または十分にコントロールされていない2型糖尿病の患者
  4. -研究への参加から1年以内の急性膵炎の病歴
  5. コントロールされていない高血圧

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アルペリシブ + レトロゾール
参加者は、アルペリシブ 300 mg を 1 日 1 回、レトロゾール 2.5 mg を 1 日 1 回服用しました。
薬：アルペリシブ
BYL719 + レトロゾール
他の名前：
  • BYL719
実験的：ブパリシブ + レトロゾール
参加者は、ブパリシブ 100 mg を 1 日 1 回、または 5 日間オン/2 日間休薬し、レトロゾール 2.5 mg を 1 日 1 回服用しました。
薬：ブパリシブ
BKM120 + レトロゾール
他の名前：
  • BKM120
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ + レトロゾール
参加者は、対応するプラセボ (アルペリシブ 300 mg 1 日 1 回/ブパルリシブ 100 mg 1 日 1 回または 5 日間オン/2 日間オフ) とレトロゾール 2.5 mg 1 日 1 回を服用しました。
薬：プラセボ
プラセボ (BYL719 または BKM120) + レトロゾール
他の名前：
  • BYL719 プラセボ、BKM120 プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PIK3CA 変異コホートのアルペリシブとプラセボの治験責任医師による病理学的完全奏効 (pCR) の評価
時間枠：24週間の治療後
病理学的完全奏効 (pCR) は、局所評価 (ypT0/Tis ypN0) による 24 週間の治療の完了後、切除された乳房標本およびサンプリングされたすべての同側リンパ節のヘマトキシリンおよびエオシン評価で浸潤癌が残存していないこととして定義されます。 ネオアジュバント療法を受けている間に疾患の進行を経験した患者、または何らかの理由で手術を受けなかった患者、または手術前に治験薬以外の抗腫瘍治療を受けた患者は、pCR率の計算の非応答者と見なされました。
24週間の治療後
PIK3CA 野生型コホートのアルペリシブとプラセボの治験責任医師による病理学的完全奏効 (pCR) の評価
時間枠：24週間の治療後
病理学的完全奏効 (pCR) は、局所評価 (ypT0/Tis ypN0) による 24 週間の治療の完了後、切除された乳房標本およびサンプリングされたすべての同側リンパ節のヘマトキシリンおよびエオシン評価で浸潤癌が残存していないこととして定義されます。 ネオアジュバント療法を受けている間に疾患の進行を経験した患者、または何らかの理由で手術を受けなかった患者、または手術前に治験薬以外の抗腫瘍治療を受けた患者は、pCR率の計算の非応答者と見なされました。
24週間の治療後
アルペリシブとプラセボの RECIST 1.1 による治験責任医師の評価ごとの客観的奏効率 - PIK3CA 変異体コホート
時間枠：24週間の治療後

客観的奏効率（ORR）は、固形腫瘍基準における奏効評価基準（RECIST）1.1に従って、現地の治験責任医師の評価に基づいて、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良総合奏効（BOR）を有する患者の割合として定義されます。 .

BOR は MRI または超音波で評価され、RECIST 1.1 に従って、すべての非節性標的病変 (TL)/非標的病変 (NTL) の消失および病理学的リンパの 10 mm 未満への短軸の減少の CR として定義されました。ノードは TL/NTL として割り当てられ、新しい病変はありません。 CR に該当しないが、すべての TL の直径の合計がベースラインから 30% 以上減少し、NTL の進行がなく、新しい病変がない場合は、PR として。
24週間の治療後
アルペリシブ対プラセボのRECIST 1.1による治験責任医師の評価による客観的奏効率 - PIK3CA野生型コホート
時間枠：24週間の治療後

客観的奏効率（ORR）は、固形腫瘍基準における奏効評価基準（RECIST）1.1に従って、現地の治験責任医師の評価に基づいて、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良総合奏効（BOR）を有する患者の割合として定義されます。 .

BOR は MRI または超音波で評価され、RECIST 1.1 に従って、すべての非節性標的病変 (TL)/非標的病変 (NTL) の消失および病理学的リンパの 10 mm 未満への短軸の減少の CR として定義されました。ノードは TL/NTL として割り当てられ、新しい病変はありません。 CR に該当しないが、すべての TL の直径の合計がベースラインから 30% 以上減少し、NTL の進行がなく、新しい病変がない場合は、PR として。
24週間の治療後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ctDNAに基づくPIK3CA突然変異コホートにおけるアルペリシブ対プラセボのRECIST 1.1基準による治験責任医師の評価によるpCRおよび客観的奏効率
時間枠：24週間の治療後
24週間の治療後のRECIST 1.1による治験責任医師の評価によるpCRおよび客観的奏効率
24週間の治療後
ctDNAに基づくPIK3CA野生型コホートにおけるアルペリシブ対プラセボのRECIST 1.1基準による治験責任医師の評価によるpCRおよび客観的奏効率
時間枠：24週間の治療後
24週間の治療後のRECIST 1.1による治験責任医師の評価によるpCRおよび客観的奏効率
24週間の治療後
アルペリシブとプラセボの乳房温存手術率 - PIK3CA変異コホート
時間枠：24週間の治療後
乳房温存手術は、手術を受け、乳房切除術を受けていない参加者に対して定義されます。 行「手術なし」は、さまざまな理由でまったく手術を受けなかった患者の数を提供します。
24週間の治療後
アルペリシブ対プラセボの乳房温存手術率 - PIK3CA 野生型コホート
時間枠：24週間の治療後
乳房温存手術は、24 週間の治療が完了した後に乳房切除術を受けていない参加者の割合として定義されます。 乳房温存手術は、手術を受け、乳房切除術を受けていない参加者に対して定義されます。 行「手術なし」は、さまざまな理由でまったく手術を受けなかった患者の数を提供します。
24週間の治療後
PCR とアルペリシブ対プラセボのベースラインからの Ki67 の変化との関連 - PIK3CA 変異体コホート: pCR によるレスポンダー
時間枠：ベースライン、サイクル 1 15 日目 (各サイクルは 28 日) および手術 (治療の 24 週間後に予想される治療終了 (EOT))
PCR とアルペリシブ対プラセボのベースラインからの Ki67 の変化との関連 - PIK3CA 変異体コホート: pCR によるレスポンダー
ベースライン、サイクル 1 15 日目 (各サイクルは 28 日) および手術 (治療の 24 週間後に予想される治療終了 (EOT))
PCR とアルペリシブ対プラセボのベースラインからの Ki67 の変化との関連 - PIK3CA 変異体コホート: pCR による非応答者
時間枠：ベースライン、サイクル1、15日目（各サイクルは28日）および手術（24週間の治療後に治療終了（EOT）が予想される）
PCR とアルペリシブ対プラセボのベースラインからの Ki67 の変化との関連 - PIK3CA 変異体コホート: pCR による非応答者。
ベースライン、サイクル1、15日目（各サイクルは28日）および手術（24週間の治療後に治療終了（EOT）が予想される）
PCR とアルペリシブ対プラセボのベースラインからの Ki67 の変化との関連 - PIK3CA 野生型コホート: pCR によるレスポンダー
時間枠：ベースライン、サイクル 1 15 日目 (各サイクルは 28 日) および手術 (治療の 24 週間後に予想される治療終了 (EOT))
PCR とアルペリシブ対プラセボのベースラインからの Ki67 の変化との関連 - PIK3CA 野生型コホート: pCR によるレスポンダー
ベースライン、サイクル 1 15 日目 (各サイクルは 28 日) および手術 (治療の 24 週間後に予想される治療終了 (EOT))
PCR とアルペリシブ対プラセボのベースラインからの Ki67 の変化との関連 - PIK3CA 野生型コホート: pCR による非応答者
時間枠：ベースライン、サイクル 1 15 日目 (各サイクルは 28 日) および手術 (治療の 24 週間後に予想される治療終了 (EOT))
PCR とアルペリシブ対プラセボのベースラインからの Ki67 の変化との関連 - PIK3CA 野生型コホート: pCR による非応答者
ベースライン、サイクル 1 15 日目 (各サイクルは 28 日) および手術 (治療の 24 週間後に予想される治療終了 (EOT))
アルペリシブ対プラセボの中央評価による術前内分泌予後指数（PEPI）の反応-PIK3CA変異コホート
時間枠：手術時（治療24週間後）
アルペリシブ対プラセボの中央評価による術前内分泌予後指数（PEPI）応答 - PIK3CA変異体コホート。 各患者に割り当てられた合計 PEPI スコアは、手術標本の pT ステージ、pN ステージ、Ki67 レベル、および ER ステータスから導出されたリスク ポイントの合計です (Ellis et al, Contemp Clin Trials 2008)。 PEPI スコアは 0 ～ 12 の範囲であり、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。 PEPI 応答は、PEPI スコア 0 として定義されます。
手術時（治療24週間後）
アルペリシブ対プラセボの中央評価による術前内分泌予後指数（PEPI）の反応 - PIK3CA野生型コホート
時間枠：手術時（治療24週間後）
アルペリシブ対プラセボ - PIK3CA 野生型コホートの中央評価による術前内分泌予後指標 (PEPI) 反応。 各患者に割り当てられた合計 PEPI スコアは、手術標本の pT ステージ、pN ステージ、Ki67 レベル、および ER ステータスから導出されたリスク ポイントの合計です (Ellis et al, Contemp Clin Trials 2008)。 PEPI スコアは 0 ～ 12 の範囲であり、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。 PEPI 応答は、PEPI スコア 0 として定義されます。
手術時（治療24週間後）
アルペリシブ PK パラメータ: AUC0-24、サイクル 1 1 日目の AUClast
時間枠：サイクル 1、1 日目、投与後 0、0.5、1、3、6、9、24 時間 (各サイクルは 28 日)
アルペリシブの血漿中濃度の主要な PK パラメータのまとめ
サイクル 1、1 日目、投与後 0、0.5、1、3、6、9、24 時間 (各サイクルは 28 日)
アルペリシブ PK パラメータ: サイクル 1、1 日目の Cmax
時間枠：サイクル 1 1 日目 (各サイクルは 28 日)
アルペリシブの血漿中濃度の主要な PK パラメータのまとめ
サイクル 1 1 日目 (各サイクルは 28 日)
アルペリシブと PK パラメータ: サイクル 1 1 日目の Tmax
時間枠：サイクル 1 1 日目 (各サイクルは 28 日)
アルペリシブの血漿中濃度の主要な PK パラメータのまとめ
サイクル 1 1 日目 (各サイクルは 28 日)
アルペリシブ PK パラメータ: AUC0-24、サイクル 4、1 日目の AUClast
時間枠：サイクル4、1日目での投与後0、0.5、1、3、6、9、および24時間（各サイクルは28日）
アルペリシブの血漿中濃度の主要な PK パラメータのまとめ
サイクル4、1日目での投与後0、0.5、1、3、6、9、および24時間（各サイクルは28日）
アルペリシブ PK パラメータ: サイクル 4、1 日目の Cmax
時間枠：サイクル 4 1 日目 (各サイクルは 28 日)
アルペリシブの血漿中濃度の主要な PK パラメータのまとめ
サイクル 4 1 日目 (各サイクルは 28 日)
アルペリシブ PK パラメータ: サイクル 4、1 日目の Tmax
時間枠：サイクル 4 1 日目 (各サイクルは 28 日)
アルペリシブの血漿中濃度の主要な PK パラメータのまとめ
サイクル 4 1 日目 (各サイクルは 28 日)
レトロゾールおよび PK パラメータ: AUC0-24、サイクル 1、1 日目の AUClast
時間枠：サイクル 1、1 日目、投与後 0、0.5、1、3、6、9、24 時間 (各サイクルは 28 日)
レトロゾール血漿濃度の主な PK パラメータのまとめ
サイクル 1、1 日目、投与後 0、0.5、1、3、6、9、24 時間 (各サイクルは 28 日)
レトロゾール PK パラメータ: サイクル 1、1 日目の Cmax
時間枠：サイクル 1 1 日目 (各サイクルは 28 日)
レトロゾール血漿濃度の主な PK パラメータのまとめ
サイクル 1 1 日目 (各サイクルは 28 日)
レトロゾール PK パラメータ: サイクル 1、1 日目の Tmax
時間枠：サイクル 1 1 日目 (各サイクルは 28 日)
レトロゾール血漿濃度の主な PK パラメータのまとめ
サイクル 1 1 日目 (各サイクルは 28 日)
レトロゾール PK パラメータ: AUC0-24、サイクル 4 1 日目の AUClast
時間枠：サイクル4、1日目での投与後0、0.5、1、3、6、9、および24時間（各サイクルは28日）
レトロゾール血漿濃度の主な PK パラメータのまとめ
サイクル4、1日目での投与後0、0.5、1、3、6、9、および24時間（各サイクルは28日）
レトロゾール PK パラメータ: サイクル 4、1 日目の Cmax
時間枠：サイクル 4 1 日目 (各サイクルは 28 日)
レトロゾール血漿濃度の主な PK パラメータのまとめ
サイクル 4 1 日目 (各サイクルは 28 日)
レトロゾール PK パラメータ: サイクル 4、1 日目の Tmax
時間枠：サイクル 4 1 日目 (各サイクルは 28 日)
レトロゾール血漿濃度の主な PK パラメータのまとめ
サイクル 4 1 日目 (各サイクルは 28 日)
Buparlisib PK パラメーター: AUC0-24、サイクル 1 1 日目の AUClast
時間枠：サイクル 1、1 日目、投与後 0、0.5、1、3、6、9、24 時間 (各サイクルは 28 日)
ブパリシブ血漿中濃度の主要な PK パラメータのまとめ
サイクル 1、1 日目、投与後 0、0.5、1、3、6、9、24 時間 (各サイクルは 28 日)
Buparlisib PK パラメータ: サイクル 1、1 日目の Cmax
時間枠：サイクル 1 1 日目 (各サイクルは 28 日)
ブパリシブ血漿中濃度の主要な PK パラメータの要約
サイクル 1 1 日目 (各サイクルは 28 日)
Buparlisib PK パラメータ: サイクル 1、1 日目の Tmax
時間枠：サイクル 1 1 日目 (各サイクルは 28 日)
ブパリシブ血漿中濃度の主要な PK パラメータの要約
サイクル 1 1 日目 (各サイクルは 28 日)
Buparlisib PK パラメータ: サイクル 4、1 日目の AUClast
時間枠：サイクル4、1日目での投与後0、0.5、1、3、6、9、および24時間（各サイクルは28日）
ブパリシブ血漿中濃度の主要な PK パラメータのまとめ
サイクル4、1日目での投与後0、0.5、1、3、6、9、および24時間（各サイクルは28日）
Buparlisb PK パラメータ: サイクル 4、1 日目の Cmax
時間枠：サイクル 4 1 日目 (各サイクルは 28 日)
ブパリシブ血漿中濃度の主要な PK パラメータの要約
サイクル 4 1 日目 (各サイクルは 28 日)
Buparlisib PK パラメータ: サイクル 4、1 日目の Tmax
時間枠：サイクル 4 1 日目 (各サイクルは 28 日)
ブパリシブ血漿中濃度の主要な PK パラメータの要約
サイクル 4 1 日目 (各サイクルは 28 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年3月11日

一次修了 (実際)

2017年7月7日

研究の完了 (実際)

2017年7月8日

試験登録日

最初に提出

2013年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月13日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月13日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CBYL719A2201
  • 2013-001862-41 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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