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含有或不含 BYL719 或 Buparlisib 的来曲唑用于绝经后妇女新辅助治疗的研究

2018年8月13日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

来曲唑联合或不联合 BYL719 或 Buparlisib 的 II 期随机、双盲安慰剂对照研究，用于激素受体阳性 HER2 阴性乳腺癌绝经后妇女的新辅助治疗

该研究的目的是确定与安慰剂加来曲唑治疗相比，在乳腺癌患者中使用 PI3K 抑制剂加来曲唑治疗是否会导致病理学临床反应和客观反应率增加。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

340

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan、以色列、5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Novartis Investigative Site
  • 保加利亚
      • Shumen、保加利亚、9700
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、保加利亚、1303
        • Novartis Investigative Site
      • Varna、保加利亚、9010
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • 哥伦比亚
      • Bogota、哥伦比亚
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、哥伦比亚
        • Novartis Investigative Site
  • 奥地利
      • Leoben、奥地利、A-8700
        • Novartis Investigative Site
      • Rankweil、奥地利、A-6830
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna、奥地利、A-1090
        • Novartis Investigative Site
      • Villach、奥地利、9500
        • Novartis Investigative Site
      • Wien、奥地利、A-1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck、Tyrol、奥地利、6020
        • Novartis Investigative Site
    • Vorarlberg
      • Dornbirn、Vorarlberg、奥地利、6830
        • Novartis Investigative Site
  • 巴西
    • GO
      • Goiania、GO、巴西、74605-070
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Ribeirao Preto、SP、巴西、14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo、SP、巴西、01317-002
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo、SP、巴西、03102-002
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Berlin、德国、13125
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、德国、91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、德国、45136
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、德国、24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、德国、51067
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
      • Napoli、意大利、80131
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia、BS、意大利、25127
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona、CR、意大利、26100
        • Novartis Investigative Site
    • MC
      • Macerata、MC、意大利、62100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、意大利、20141
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克语
      • Praha、捷克语、12808
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Olomouc、CZE、捷克语、775 20
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Niigata、日本、951-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city、Aichi、日本、467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city、Hiroshima、日本、730-8518
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city、Osaka、日本、540-0006
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Koto-ku、Tokyo、日本、135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Sint Niklaas、比利时、9100
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、比利时、2650
        • Novartis Investigative Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Kingswood、New South Wales、澳大利亚、2747
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham/ Kirklin Clinic Univ AL - PI
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California at Los Angeles UCLA SC
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group Onc Dept.
      • San Francisco、California、美国、94115
        • University of California San Francisco BYL719A2201 - SC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute SC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21202
        • Mercy Medical Center Medical Oncology & Hematology
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center/Johns Hopkins Med. Johns Hopkins Med. BYL719A2201
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Institute BYL719A2201
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic - Rochester BYL719A2201 - SC
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Northwest Cancer Specialists Vancouver Loc
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center Vanderbilt Health 100 Oaks
    • Texas
      • Bedford、Texas、美国、76022
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Texas Oncology Texas Oncology - Sammons
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas TexasOncology@PresbyterianHosp
      • Houston、Texas、美国、77024
        • Texas Oncology Houston Memorial City SC
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Cancer Care Centers of South Texas HOAST CCC of So. TX- San Antonio(2)
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Cancer Therapy & Research Center UT Health Science Center InstituteForDrugDevelopment(5)
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Virginia Oncology Associates SC
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Cancer Care Alliance SC-3
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Northwest Medical Specialties Dept.ofNW Med. Specialties
  • 荷兰
      • Delft、荷兰、2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag、荷兰、2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden、荷兰、2300 RC
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg、荷兰、5022 GC
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla、Andalucia、西班牙、41017
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08036
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat、Catalunya、西班牙、08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna、Galicia、西班牙、15006
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastián、Pais Vasco、西班牙、20014
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • Hong Kong SAR、香港
        • Novartis Investigative Site
  • 黎巴嫩
      • Ashrafieh、黎巴嫩、166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut、黎巴嫩
        • Novartis Investigative Site
      • Saida、黎巴嫩、652
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 患者是知情同意时年满 18 岁的成年女性
  2. 患者经组织学和/或细胞学确诊为乳腺癌
  3. 患者已绝经。
  4. 患者患有 T1c-T3、任何 N、M0、可手术的乳腺癌
  5. 患者必须患有可测量的疾病
  6. 患者有诊断性活检可用于分析 PIK3CA 突变和 Ki67 水平。
  7. 根据当地实验室检测，患者患有雌激素受体和/或孕激素阳性乳腺癌
  8. 患者患有 HER2 阴性乳腺癌，定义为原位杂交试验阴性或根据当地实验室检测 IHC 状态为 0 或 1+

排除标准：

  1. 患者有局部复发或转移性疾病
  2. 患者接受过任何全身治疗（例如 化疗、靶向治疗、免疫治疗）或放疗用于随机化前的当前乳腺癌疾病。
  3. 患有 1 型糖尿病或未充分控制 2 型糖尿病的患者
  4. 进入研究后 1 年内有急性胰腺炎病史
  5. 不受控制的高血压

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Alpelisib + 来曲唑
参与者每天一次服用 alpelisib 300 mg 加来曲唑 2.5 mg 每天一次。
药品：alpelisib
BYL719 + 来曲唑
其他名称：
  • BYL719
实验性的：Buparlisib + 来曲唑
参与者服用 bu​​parlisib 100 mg 每天一次或服用 5 天/停药 2 天加上来曲唑 2.5 mg 每天一次。
药品：布帕利西布
BKM120 + 来曲唑
其他名称：
  • BKM120
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂 + 来曲唑
参与者服用匹配的安慰剂（alpelisib 300 mg 每天一次/buparlisib 100 mg 每天一次或服用 5 天/停药 2 天）加上来曲唑 2.5 mg 每天一次。
药品：安慰剂
安慰剂（BYL719 或 BKM120）+ 来曲唑
其他名称：
  • BYL719 安​​慰剂，BKM120 安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PIK3CA 突变队列的 Alpelisib 与安慰剂对比研究者的病理学完全缓解 (pCR)
大体时间：治疗24周后
病理完全缓解 (pCR) 定义为在通过局部评估 (ypT0/Tis ypN0) 完成 24 周治疗后，对切除的乳房标本和所有取样的同侧淋巴结进行苏木精和伊红评估时没有任何残留浸润性癌。 在接受新辅助治疗时出现疾病进展，或因任何原因未接受手术，或在手术前接受研究药物以外的抗肿瘤治疗的患者被视为计算 pCR 率的无反应者。
治疗24周后
PIK3CA 野生型队列的 Alpelisib 与安慰剂对比研究者的病理学完全缓解 (pCR)
大体时间：治疗24周后
病理完全缓解 (pCR) 定义为在通过局部评估 (ypT0/Tis ypN0) 完成 24 周治疗后，对切除的乳房标本和所有取样的同侧淋巴结进行苏木精和伊红评估时没有任何残留浸润性癌。 在接受新辅助治疗时出现疾病进展，或因任何原因未接受手术，或在手术前接受研究药物以外的抗肿瘤治疗的患者被视为计算 pCR 率的无反应者。
治疗24周后
根据 RECIST 1.1 对 Alpelisib 与安慰剂的每个研究者评估的客观反应率 - PIK3CA 突变队列
大体时间：治疗24周后

客观缓解率 (ORR) 定义为根据当地研究人员根据实体瘤标准 (RECIST) 1.1 中的缓解评估标准进行的评估，获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解 (BOR) 的患者比例.

根据 MRI 或超声评估 BOR，并根据 RECIST 1.1 定义为所有非结节靶病灶 (TL)/非靶病灶 (NTL) 消失且任何病理性淋巴的短轴减少至 < 10 mm 的 CR指定为 TL/NTL 的节点并且没有新的病变；如果不符合 CR 但所有 TL 直径总和较基线减少 ≥ 30%、NTL 无进展且无新病灶，则为 PR。
治疗24周后
根据 RECIST 1.1 每个研究者对 Alpelisib 与安慰剂的评估的客观反应率 - PIK3CA 野生型队列
大体时间：治疗24周后

客观缓解率 (ORR) 定义为根据当地研究人员根据实体瘤标准 (RECIST) 1.1 中的缓解评估标准进行的评估，获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解 (BOR) 的患者比例.

根据 MRI 或超声评估 BOR，并根据 RECIST 1.1 定义为所有非结节靶病灶 (TL)/非靶病灶 (NTL) 消失且任何病理性淋巴的短轴减少至 < 10 mm 的 CR指定为 TL/NTL 的节点并且没有新的病变；如果不符合 CR 但所有 TL 直径总和较基线减少 ≥ 30%、NTL 无进展且无新病灶，则为 PR。
治疗24周后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
pCR 和客观反应率根据 RECIST 1.1 每个研究者评估的标准基于 ctDNA 的 PIK3CA 突变队列中的 Alpelisib 与安慰剂
大体时间：治疗24周后
治疗 24 周后，根据 RECIST 1.1 评估的 pCR 和客观缓解率
治疗24周后
pCR 和客观反应率根据 RECIST 1.1 每个研究者评估的标准基于 ctDNA 的 PIK3CA 野生型队列中的 Alpelisib 与安慰剂
大体时间：治疗24周后
治疗 24 周后，根据 RECIST 1.1 评估的 pCR 和客观缓解率
治疗24周后
Alpelisib 与安慰剂的保乳手术率 - PIK3CA 突变队列
大体时间：治疗24周后
保乳手术是指接受手术且未进行乳房切除术的参与者。 “未手术”行提供了由于各种原因根本没有接受手术的患者人数。
治疗24周后
Alpelisib 与安慰剂的保乳手术率 - PIK3CA 野生型队列
大体时间：治疗24周后
保乳手术定义为在完成 24 周治疗后未进行乳房切除术的参与者百分比。 保乳手术是指接受手术且未进行乳房切除术的参与者。 “未手术”行提供了由于各种原因根本没有接受手术的患者人数。
治疗24周后
Alpelisib 与安慰剂的基线 pCR 和 Ki67 变化之间的关联 - PIK3CA 突变队列：根据 pCR 的反应者
大体时间：基线、第 1 周期第 15 天（每个周期为 28 天）和手术（预计在治疗 24 周后结束治疗 (EOT)）
Alpelisib 与安慰剂的基线 pCR 和 Ki67 变化之间的关联 - PIK3CA 突变队列：根据 pCR 的反应者
基线、第 1 周期第 15 天（每个周期为 28 天）和手术（预计在治疗 24 周后结束治疗 (EOT)）
Alpelisib 与安慰剂的基线 pCR 和 Ki67 变化之间的关联 - PIK3CA 突变队列：根据 pCR 的无反应者
大体时间：基线、第 1 周期第 15 天（每个周期为 28 天）和手术（预计在治疗 24 周后结束治疗 (EOT)）
Alpelisib 与安慰剂的基线 pCR 和 Ki67 变化之间的关联 - PIK3CA 突变队列：根据 pCR 的无反应者。
基线、第 1 周期第 15 天（每个周期为 28 天）和手术（预计在治疗 24 周后结束治疗 (EOT)）
Alpelisib 与安慰剂的基线 pCR 和 Ki67 变化之间的关联 - PIK3CA 野生型队列：根据 pCR 的反应者
大体时间：基线、第 1 周期第 15 天（每个周期为 28 天）和手术（预计在治疗 24 周后结束治疗 (EOT)）
Alpelisib 与安慰剂的 pCR 与基线 Ki67 变化之间的关联 - PIK3CA 野生型队列：根据 pCR 的反应者
基线、第 1 周期第 15 天（每个周期为 28 天）和手术（预计在治疗 24 周后结束治疗 (EOT)）
Alpelisib 与安慰剂的基线 pCR 和 Ki67 变化之间的关联 - PIK3CA 野生型队列：根据 pCR 的无反应者
大体时间：基线、第 1 周期第 15 天（每个周期为 28 天）和手术（预计在治疗 24 周后结束治疗 (EOT)）
Alpelisib 与安慰剂的 pCR 与基线 Ki67 变化之间的关联 - PIK3CA 野生型队列：根据 pCR 的无反应者
基线、第 1 周期第 15 天（每个周期为 28 天）和手术（预计在治疗 24 周后结束治疗 (EOT)）
根据对 Alpelisib 与安慰剂的中央评估的术前内分泌预后指数 (PEPI) 反应 - PIK3CA 突变队列
大体时间：手术时（预计治疗 24 周后）
根据对 alpelisib 与安慰剂的中央评估 - PIK3CA 突变队列的术前内分泌预后指数 (PEPI) 反应。 分配给每位患者的总 PEPI 评分是从手术标本的 pT 分期、pN 分期、Ki67 水平和 ER 状态得出的风险点的总和（Ellis 等人，Contemp Clin Trials 2008）。 PEPI 评分范围从 0 到 12，评分越高意味着结果越差。 PEPI 反应定义为 PEPI 评分为 0。
手术时（预计治疗 24 周后）
根据对 Alpelisib 与安慰剂的中央评估的术前内分泌预后指数 (PEPI) 反应 - PIK3CA 野生型队列
大体时间：手术时（预计治疗 24 周后）
根据对 alpelisib 与安慰剂的中央评估——PIK3CA 野生型队列，术前内分泌预后指数 (PEPI) 反应。 分配给每位患者的总 PEPI 评分是从手术标本的 pT 分期、pN 分期、Ki67 水平和 ER 状态得出的风险点的总和（Ellis 等人，Contemp Clin Trials 2008）。 PEPI 评分范围从 0 到 12，评分越高意味着结果越差。 PEPI 反应定义为 PEPI 评分为 0。
手术时（预计治疗 24 周后）
Alpelisib PK 参数：第 1 周期第 1 天的 AUC0-24、AUClast
大体时间：第 1 周期第 1 天给药后 0、0.5、1、3、6、9 和 24 小时（每个周期为 28 天）
Alpelisib 血浆浓度的主要 PK 参数总结
第 1 周期第 1 天给药后 0、0.5、1、3、6、9 和 24 小时（每个周期为 28 天）
Alpelisib PK 参数：第 1 周期第 1 天的 Cmax
大体时间：Cycle 1 Day 1（每个周期为28天）
Alpelisib 血浆浓度的主要 PK 参数总结
Cycle 1 Day 1（每个周期为28天）
Alpelisib 和 PK 参数：第 1 周期第 1 天的 Tmax
大体时间：Cycle 1 Day 1（每个周期为28天）
Alpelisib 血浆浓度的主要 PK 参数总结
Cycle 1 Day 1（每个周期为28天）
Alpelisib PK 参数：第 4 周期第 1 天的 AUC0-24、AUClast
大体时间：第 4 周期第 1 天给药后 0、0.5、1、3、6、9 和 24 小时（每个周期为 28 天）
Alpelisib 血浆浓度的主要 PK 参数总结
第 4 周期第 1 天给药后 0、0.5、1、3、6、9 和 24 小时（每个周期为 28 天）
Alpelisib PK 参数：第 4 周期第 1 天的 Cmax
大体时间：Cycle 4 Day 1（每个周期为28天）
Alpelisib 血浆浓度的主要 PK 参数总结
Cycle 4 Day 1（每个周期为28天）
Alpelisib PK 参数：第 4 周期第 1 天的 Tmax
大体时间：Cycle 4 Day 1（每个周期为28天）
Alpelisib 血浆浓度的主要 PK 参数总结
Cycle 4 Day 1（每个周期为28天）
来曲唑和 PK 参数：第 1 周期第 1 天的 AUC0-24、AUClast
大体时间：第 1 周期第 1 天给药后 0、0.5、1、3、6、9 和 24 小时（每个周期为 28 天）
来曲唑血浆浓度的主要 PK 参数总结
第 1 周期第 1 天给药后 0、0.5、1、3、6、9 和 24 小时（每个周期为 28 天）
来曲唑 PK 参数：第 1 周期第 1 天的 Cmax
大体时间：Cycle 1 Day 1（每个周期为28天）
来曲唑血浆浓度的主要 PK 参数总结
Cycle 1 Day 1（每个周期为28天）
来曲唑 PK 参数：第 1 周期第 1 天的 Tmax
大体时间：Cycle 1 Day 1（每个周期为28天）
来曲唑血浆浓度的主要 PK 参数总结
Cycle 1 Day 1（每个周期为28天）
来曲唑 PK 参数：第 4 周期第 1 天的 AUC0-24、AUClast
大体时间：第 4 周期第 1 天给药后 0、0.5、1、3、6、9 和 24 小时（每个周期为 28 天）
来曲唑血浆浓度的主要 PK 参数总结
第 4 周期第 1 天给药后 0、0.5、1、3、6、9 和 24 小时（每个周期为 28 天）
来曲唑 PK 参数：第 4 周期第 1 天的 Cmax
大体时间：Cycle 4 Day 1（每个周期为28天）
来曲唑血浆浓度的主要 PK 参数总结
Cycle 4 Day 1（每个周期为28天）
来曲唑 PK 参数：第 4 周期第 1 天的 Tmax
大体时间：Cycle 4 Day 1（每个周期为28天）
来曲唑血浆浓度的主要 PK 参数总结
Cycle 4 Day 1（每个周期为28天）
Buparlisib PK 参数：第 1 周期第 1 天的 AUC0-24、AUClast
大体时间：第 1 周期第 1 天给药后 0、0.5、1、3、6、9 和 24 小时（每个周期为 28 天）
Buparlisib 血浆浓度的主要 PK 参数总结
第 1 周期第 1 天给药后 0、0.5、1、3、6、9 和 24 小时（每个周期为 28 天）
Buparlisib PK 参数：第 1 周期第 1 天的 Cmax
大体时间：Cycle 1 Day 1（每个周期为28天）
Buparlisib 血浆浓度的主要 PK 参数总结
Cycle 1 Day 1（每个周期为28天）
Buparlisib PK 参数：第 1 周期第 1 天的 Tmax
大体时间：Cycle 1 Day 1（每个周期为28天）
Buparlisib 血浆浓度的主要 PK 参数总结
Cycle 1 Day 1（每个周期为28天）
Buparlisib PK 参数：第 4 周期第 1 天的 AUClast
大体时间：第 4 周期第 1 天给药后 0、0.5、1、3、6、9 和 24 小时（每个周期为 28 天）
Buparlisib 血浆浓度的主要 PK 参数总结
第 4 周期第 1 天给药后 0、0.5、1、3、6、9 和 24 小时（每个周期为 28 天）
Buparlisb PK 参数：第 4 周期第 1 天的 Cmax
大体时间：Cycle 4 Day 1（每个周期为28天）
Buparlisib 血浆浓度的主要 PK 参数总结
Cycle 4 Day 1（每个周期为28天）
Buparlisib PK 参数：第 4 周期第 1 天的 Tmax
大体时间：Cycle 4 Day 1（每个周期为28天）
Buparlisib 血浆浓度的主要 PK 参数总结
Cycle 4 Day 1（每个周期为28天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年3月11日

初级完成 (实际的)

2017年7月7日

研究完成 (实际的)

2017年7月8日

研究注册日期

首次提交

2013年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月13日

首次发布 (估计)

2013年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月13日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CBYL719A2201
  • 2013-001862-41 (EUDRACT_NUMBER 个)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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