Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование летрозола с BYL719 или без него или бупарлисибом для неоадъювантного лечения женщин в постменопаузе

13 августа 2018 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II применения летрозола с BYL719 или бупарлисибом или без них для неоадъювантного лечения женщин в постменопаузе с гормонорецептор-положительным HER2-отрицательным раком молочной железы

Целью исследования было определить, приводит ли лечение ингибитором PI3K плюс летрозол к увеличению патологического клинического ответа и частоты объективных ответов по сравнению с лечением плацебо плюс летрозол у пациентов с раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

340

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
        • Novartis Investigative Site
  • Австрия
      • Leoben, Австрия, A-8700
        • Novartis Investigative Site
      • Rankweil, Австрия, A-6830
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Австрия, A-1090
        • Novartis Investigative Site
      • Villach, Австрия, 9500
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Австрия, A-1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
        • Novartis Investigative Site
    • Vorarlberg
      • Dornbirn, Vorarlberg, Австрия, 6830
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Sint Niklaas, Бельгия, 9100
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Болгария
      • Shumen, Болгария, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1303
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Болгария, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
    • GO
      • Goiania, GO, Бразилия, 74605-070
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Бразилия, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 01317-002
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 03102-002
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Германия, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Германия, 51067
        • Novartis Investigative Site
  • Гонконг
      • Hong Kong SAR, Гонконг
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Испания, 41017
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Испания, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Испания, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastián, Pais Vasco, Испания, 20014
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Napoli, Италия, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Италия, 25127
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Италия, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • MC
      • Macerata, MC, Италия, 62100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20141
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
  • Ливан
      • Ashrafieh, Ливан, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Ливан
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Ливан, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Delft, Нидерланды, 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Нидерланды, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Нидерланды, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Нидерланды, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham/ Kirklin Clinic Univ AL - PI
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA SC
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group Onc Dept.
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • University of California San Francisco BYL719A2201 - SC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute SC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • Mercy Medical Center Medical Oncology & Hematology
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center/Johns Hopkins Med. Johns Hopkins Med. BYL719A2201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute BYL719A2201
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester BYL719A2201 - SC
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Vancouver Loc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center Vanderbilt Health 100 Oaks
    • Texas
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology Texas Oncology - Sammons
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas TexasOncology@PresbyterianHosp
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Texas Oncology Houston Memorial City SC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas HOAST CCC of So. TX- San Antonio(2)
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center UT Health Science Center InstituteForDrugDevelopment(5)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Oncology Associates SC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Cancer Care Alliance SC-3
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Northwest Medical Specialties Dept.ofNW Med. Specialties
  • Чехия
      • Praha, Чехия, 12808
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Olomouc, CZE, Чехия, 775 20
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
      • Niigata, Япония, 951-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Япония, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Япония, 730-8518
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Япония, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Koto-ku, Tokyo, Япония, 135 8550
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент взрослый, женщина ≥ 18 лет на момент получения информированного согласия.
  2. У пациентки гистологически и/или цитологически подтвержденный диагноз рака молочной железы
  3. Пациентка в постменопаузе.
  4. У пациентки Т1с-Т3, любая N, М0, операбельный рак молочной железы
  5. Пациенты должны иметь измеримое заболевание
  6. У пациента имеется диагностическая биопсия для анализа мутации PIK3CA и уровня Ki67.
  7. У пациента эстроген-рецепторный и/или прогестерон-положительный рак молочной железы по данным местного лабораторного исследования.
  8. У пациентки HER2-отрицательный рак молочной железы, определяемый как отрицательный результат теста на гибридизацию in situ или статус IHC 0 или 1+ в соответствии с местными лабораторными исследованиями.

Критерий исключения:

  1. У пациента локально рецидивирующее или метастатическое заболевание
  2. Пациент получал какую-либо системную терапию (например, химиотерапия, таргетная терапия, иммунотерапия) или лучевая терапия текущего заболевания раком молочной железы до рандомизации.
  3. Пациенты с сахарным диабетом 1 типа или с недостаточно контролируемым сахарным диабетом 2 типа
  4. История острого панкреатита в течение 1 года после включения в исследование
  5. Неконтролируемая гипертония

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Алпелисиб + Летрозол
Участники принимали алпелисиб 300 мг один раз в день плюс летрозол 2,5 мг один раз в день.
Лекарство: алпелисиб
719 бел.руб. + летрозол
Другие имена:
  • 719 бел.руб.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бупарлисиб + Летрозол
Участники принимали бупарлисиб 100 мг один раз в день или 5 дней приема/2 дня перерыва плюс летрозол 2,5 мг один раз в день.
Лекарство: бупарлисиб
БКМ120 + летрозол
Другие имена:
  • БКМ120
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо + Летрозол
Участники принимали соответствующее плацебо (альпелисиб 300 мг один раз в день/бупарлисиб 100 мг один раз в день или 5 дней приема/2 дня перерыва) плюс летрозол 2,5 мг один раз в день.
Лекарство: Плацебо
Плацебо (719 бел.руб. или 120 бел.км.) + летрозол
Другие имена:
  • BYL719 Плацебо, BKM120 Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологический полный ответ (pCR) по оценке исследователя для алпелисиба по сравнению с плацебо для когорты мутантов PIK3CA
Временное ограничение: Через 24 недели лечения
Патологоанатомический полный ответ (pCR), определяемый как отсутствие какого-либо остаточного инвазивного рака при оценке гематоксилином и эозином резецированного образца молочной железы и всех образцов ипсилатеральных лимфатических узлов после завершения 24 недель лечения по локальной оценке (ypT0/Tis ypN0). Пациенты, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания во время неоадъювантной терапии, или которые не подвергались хирургическому вмешательству по какой-либо причине, или получали противоопухолевое лечение, отличное от исследуемых препаратов, до операции, считались не ответившими на лечение при расчете частоты pCR.
Через 24 недели лечения
Патологический полный ответ (pCR) по оценке исследователя для алпелисиба по сравнению с плацебо для когорты PIK3CA дикого типа
Временное ограничение: Через 24 недели лечения
Патологоанатомический полный ответ (pCR), определяемый как отсутствие какого-либо остаточного инвазивного рака при оценке гематоксилином и эозином резецированного образца молочной железы и всех образцов ипсилатеральных лимфатических узлов после завершения 24 недель лечения по локальной оценке (ypT0/Tis ypN0). Пациенты, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания во время неоадъювантной терапии, или которые не подвергались хирургическому вмешательству по какой-либо причине, или получали противоопухолевое лечение, отличное от исследуемых препаратов, до операции, считались не ответившими на лечение при расчете частоты pCR.
Через 24 недели лечения
Частота объективных ответов на оценку исследователя в соответствии с RECIST 1.1 для алпелисиба по сравнению с плацебо — когорта мутантов PIK3CA
Временное ограничение: Через 24 недели лечения

Частота объективного ответа (ЧОО), определяемая как доля пациентов с наилучшим общим ответом (НОР), полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО) на основе оценки местного исследователя в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 .

BOR оценивали с помощью МРТ или УЗИ и определяли в соответствии с RECIST 1.1 как CR для исчезновения всех неузловых поражений-мишеней (TL)/нецелевых поражений (NTL) и уменьшения по короткой оси до < 10 мм любой патологической лимфы. узлы назначены как TL/NTL и нет нового поражения; как PR, если не квалифицируется как CR, но со снижением по сравнению с исходным уровнем ≥ 30% в сумме диаметров всех TL, без прогрессирования NTL и без нового поражения.
Через 24 недели лечения
Частота объективных ответов в соответствии с RECIST 1,1 по оценке исследователя для алпелисиба по сравнению с плацебо - когорта дикого типа PIK3CA
Временное ограничение: Через 24 недели лечения

Частота объективного ответа (ЧОО), определяемая как доля пациентов с наилучшим общим ответом (НОР), полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО) на основе оценки местного исследователя в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 .

BOR оценивали с помощью МРТ или УЗИ и определяли в соответствии с RECIST 1.1 как CR для исчезновения всех неузловых поражений-мишеней (TL)/нецелевых поражений (NTL) и уменьшения по короткой оси до < 10 мм любой патологической лимфы. узлы назначены как TL/NTL и нет нового поражения; как PR, если не квалифицируется как CR, но со снижением по сравнению с исходным уровнем ≥ 30% в сумме диаметров всех TL, без прогрессирования NTL и без нового поражения.
Через 24 недели лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
pCR и частота объективного ответа в соответствии с критериями RECIST 1.1 Оценка исследователя для алпелисиба по сравнению с плацебо в когорте мутантов PIK3CA на основе цтДНК
Временное ограничение: Через 24 недели лечения
pCR и показатель объективного ответа в соответствии с RECIST 1.1 по оценке исследователя через 24 недели лечения
Через 24 недели лечения
pCR и частота объективного ответа в соответствии с критериями RECIST 1.1. Оценка исследователя для алпелисиба по сравнению с плацебо в когорте дикого типа PIK3CA на основе цДНК
Временное ограничение: Через 24 недели лечения
pCR и показатель объективного ответа в соответствии с RECIST 1.1 по оценке исследователя через 24 недели лечения
Через 24 недели лечения
Частота органосохраняющих операций при применении алпелисиба по сравнению с плацебо — когорта мутантов PIK3CA
Временное ограничение: Через 24 недели лечения
Операция по сохранению груди предназначена для участников, перенесших операцию и не подвергшихся мастэктомии. В строке «без хирургического вмешательства» указано количество пациентов, которые вообще не подвергались хирургическому вмешательству по разным причинам.
Через 24 недели лечения
Частота органосохраняющих операций для алпелисиба по сравнению с плацебо — когорта PIK3CA дикого типа
Временное ограничение: Через 24 недели лечения
Операция по сохранению груди определяется как процент участников без мастэктомии после завершения 24 недель лечения. Операция по сохранению груди предназначена для участников, перенесших операцию и не подвергшихся мастэктомии. В строке «без хирургического вмешательства» указано количество пациентов, которые вообще не подвергались хирургическому вмешательству по разным причинам.
Через 24 недели лечения
Связь между pCR и изменениями Ki67 по сравнению с исходным уровнем для алпелисиба по сравнению с плацебо - когорта мутантов PIK3CA: респонденты согласно pCR
Временное ограничение: Исходный уровень, цикл 1, день 15 (каждый цикл составляет 28 дней) и операция (окончание лечения (EOT) ожидается через 24 недели лечения)
Связь между pCR и изменениями Ki67 по сравнению с исходным уровнем для алпелисиба по сравнению с плацебо - когорта мутантов PIK3CA: респонденты согласно pCR
Исходный уровень, цикл 1, день 15 (каждый цикл составляет 28 дней) и операция (окончание лечения (EOT) ожидается через 24 недели лечения)
Связь между pCR и изменениями Ki67 по сравнению с исходным уровнем для алпелисиба по сравнению с плацебо - когорта мутантов PIK3CA: не ответившие на лечение согласно pCR
Временное ограничение: Исходный уровень, цикл 1, день 15 (каждый цикл составляет 28 дней) и операция (окончание лечения (EOT) ожидается через 24 недели лечения)
Связь между pCR и изменениями Ki67 по сравнению с исходным уровнем для алпелисиба по сравнению с плацебо - когорта мутантов PIK3CA: не ответившие на лечение согласно pCR.
Исходный уровень, цикл 1, день 15 (каждый цикл составляет 28 дней) и операция (окончание лечения (EOT) ожидается через 24 недели лечения)
Связь между pCR и изменениями Ki67 по сравнению с исходным уровнем для алпелисиба по сравнению с плацебо — когорта дикого типа PIK3CA: респондеры согласно pCR
Временное ограничение: Исходный уровень, цикл 1, день 15 (каждый цикл составляет 28 дней) и операция (окончание лечения (EOT) ожидается через 24 недели лечения)
Связь между pCR и изменениями Ki67 по сравнению с исходным уровнем для алпелисиба по сравнению с плацебо - когорта PIK3CA дикого типа: респондеры согласно pCR
Исходный уровень, цикл 1, день 15 (каждый цикл составляет 28 дней) и операция (окончание лечения (EOT) ожидается через 24 недели лечения)
Связь между pCR и изменениями Ki67 по сравнению с исходным уровнем для алпелисиба по сравнению с плацебо — когорта дикого типа PIK3CA: не ответившие на лечение согласно pCR
Временное ограничение: Исходный уровень, цикл 1, день 15 (каждый цикл составляет 28 дней) и операция (окончание лечения (EOT) ожидается через 24 недели лечения)
Связь между pCR и изменениями Ki67 по сравнению с исходным уровнем для алпелисиба по сравнению с плацебо - когорта PIK3CA дикого типа: не ответившие на лечение согласно pCR
Исходный уровень, цикл 1, день 15 (каждый цикл составляет 28 дней) и операция (окончание лечения (EOT) ожидается через 24 недели лечения)
Предоперационный ответ эндокринного прогностического индекса (PEPI) в соответствии с центральной оценкой для алпелисиба по сравнению с плацебо - когорта мутантов PIK3CA
Временное ограничение: Во время операции (ожидается после 24 недель лечения)
Предоперационный ответ эндокринного прогностического индекса (PEPI) в соответствии с центральной оценкой для алпелисиба по сравнению с плацебо - когорта мутантов PIK3CA. Общий балл PEPI, присваиваемый каждому пациенту, представляет собой сумму баллов риска, полученных на основе стадии pT, стадии pN, уровня Ki67 и статуса ER операционного образца (Ellis et al, Contemp Clin Trials 2008). Оценка PEPI варьируется от 0 до 12, и более высокая оценка означает худший результат. Ответ PEPI определяется как оценка PEPI, равная 0.
Во время операции (ожидается после 24 недель лечения)
Предоперационный ответ эндокринного прогностического индекса (PEPI) в соответствии с центральной оценкой для алпелисиба по сравнению с плацебо - когорта дикого типа PIK3CA
Временное ограничение: Во время операции (ожидается после 24 недель лечения)
Предоперационный ответ эндокринного прогностического индекса (PEPI) в соответствии с центральной оценкой для алпелисиба по сравнению с плацебо - когорта PIK3CA дикого типа. Общий балл PEPI, присваиваемый каждому пациенту, представляет собой сумму баллов риска, полученных на основе стадии pT, стадии pN, уровня Ki67 и статуса ER операционного образца (Ellis et al, Contemp Clin Trials 2008). Оценка PEPI варьируется от 0 до 12, и более высокая оценка означает худший результат. Ответ PEPI определяется как оценка PEPI, равная 0.
Во время операции (ожидается после 24 недель лечения)
Фармакокинетические параметры алпелисиба: AUC0-24, AUClast в цикле 1, день 1.
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 и 24 часа после введения дозы в цикле 1, день 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Резюме основных фармакокинетических параметров концентрации алпелисиба в плазме
0, 0,5, 1, 3, 6, 9 и 24 часа после введения дозы в цикле 1, день 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Параметр фармакокинетики алпелисиба: Cmax в цикле 1, день 1
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 (каждый цикл 28 дней)
Резюме основных фармакокинетических параметров концентрации алпелисиба в плазме
Цикл 1 День 1 (каждый цикл 28 дней)
Алпелисиб и фармакокинетический параметр: Tmax в цикле 1, день 1
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 (каждый цикл 28 дней)
Резюме основных фармакокинетических параметров концентрации алпелисиба в плазме
Цикл 1 День 1 (каждый цикл 28 дней)
Фармакокинетические параметры алпелисиба: AUC0-24, AUClast в цикле 4, день 1.
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 и 24 часа после введения дозы в цикле 4, день 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Резюме основных фармакокинетических параметров концентрации алпелисиба в плазме
0, 0,5, 1, 3, 6, 9 и 24 часа после введения дозы в цикле 4, день 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Параметр фармакокинетики алпелисиба: Cmax в цикле 4, день 1
Временное ограничение: Цикл 4 День 1 (каждый цикл 28 дней)
Резюме основных фармакокинетических параметров концентрации алпелисиба в плазме
Цикл 4 День 1 (каждый цикл 28 дней)
Параметр фармакокинетики алпелисиба: Tmax в цикле 4, день 1
Временное ограничение: Цикл 4 День 1 (каждый цикл 28 дней)
Резюме основных фармакокинетических параметров концентрации алпелисиба в плазме
Цикл 4 День 1 (каждый цикл 28 дней)
Летрозол и фармакокинетические параметры: AUC0-24, AUClast в цикле 1, день 1.
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 и 24 часа после введения дозы в цикле 1, день 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Резюме основных фармакокинетических параметров концентрации летрозола в плазме
0, 0,5, 1, 3, 6, 9 и 24 часа после введения дозы в цикле 1, день 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Параметр фармакокинетики летрозола: Cmax в цикле 1, день 1
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 (каждый цикл 28 дней)
Резюме основных фармакокинетических параметров концентрации летрозола в плазме
Цикл 1 День 1 (каждый цикл 28 дней)
Параметр фармакокинетики летрозола: Tmax в цикле 1, день 1
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 (каждый цикл 28 дней)
Резюме основных фармакокинетических параметров концентрации летрозола в плазме
Цикл 1 День 1 (каждый цикл 28 дней)
Параметры летрозола ФК: AUC0-24, AUClast в цикле 4, день 1.
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 и 24 часа после введения дозы в цикле 4, день 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Резюме основных фармакокинетических параметров концентрации летрозола в плазме
0, 0,5, 1, 3, 6, 9 и 24 часа после введения дозы в цикле 4, день 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Параметр фармакокинетики летрозола: Cmax в цикле 4, день 1
Временное ограничение: Цикл 4 День 1 (каждый цикл 28 дней)
Резюме основных фармакокинетических параметров концентрации летрозола в плазме
Цикл 4 День 1 (каждый цикл 28 дней)
Параметр фармакокинетики летрозола: Tmax в цикле 4, день 1
Временное ограничение: Цикл 4 День 1 (каждый цикл 28 дней)
Резюме основных фармакокинетических параметров концентрации летрозола в плазме
Цикл 4 День 1 (каждый цикл 28 дней)
Параметры фармакокинетики бупарлисиба: AUC0-24, AUClast в цикле 1, день 1.
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 и 24 часа после введения дозы в цикле 1, день 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Резюме основных фармакокинетических параметров концентрации бупарлисиба в плазме
0, 0,5, 1, 3, 6, 9 и 24 часа после введения дозы в цикле 1, день 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Параметр фармакокинетики бупарлисиба: Cmax в цикле 1, день 1
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 (каждый цикл 28 дней)
Резюме основных фармакокинетических параметров концентрации бупарлисиба в плазме
Цикл 1 День 1 (каждый цикл 28 дней)
Параметр фармакокинетики бупарлисиба: Tmax в цикле 1, день 1
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 (каждый цикл 28 дней)
Резюме основных фармакокинетических параметров концентрации бупарлисиба в плазме
Цикл 1 День 1 (каждый цикл 28 дней)
ФК-параметр бупарлисиба: AUClast в цикле 4, день 1.
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 и 24 часа после введения дозы в цикле 4, день 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Резюме основных фармакокинетических параметров концентрации бупарлисиба в плазме
0, 0,5, 1, 3, 6, 9 и 24 часа после введения дозы в цикле 4, день 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
ФК-параметр Buparlisb: Cmax в цикле 4, день 1
Временное ограничение: Цикл 4 День 1 (каждый цикл 28 дней)
Резюме основных фармакокинетических параметров концентрации бупарлисиба в плазме
Цикл 4 День 1 (каждый цикл 28 дней)
Параметр фармакокинетики бупарлисиба: Tmax в цикле 4, день 1
Временное ограничение: Цикл 4 День 1 (каждый цикл 28 дней)
Резюме основных фармакокинетических параметров концентрации бупарлисиба в плазме
Цикл 4 День 1 (каждый цикл 28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 марта 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CBYL719A2201
  • 2013-001862-41 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться