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Studie von Letrozol mit oder ohne BYL719 oder Buparlisib zur neoadjuvanten Behandlung von postmenopausalen Frauen

13. August 2018 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zu Letrozol mit oder ohne BYL719 oder Buparlisib zur neoadjuvanten Behandlung von postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem HER2-negativem Brustkrebs

Zweck der Studie war es festzustellen, ob die Behandlung mit einem PI3K-Inhibitor plus Letrozol zu einem Anstieg des pathologischen klinischen Ansprechens und der objektiven Ansprechrate im Vergleich zur Behandlung mit Placebo plus Letrozol bei Patientinnen mit Brustkrebs führte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

340

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Sint Niklaas, Belgien, 9100
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74605-070
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01317-002
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 03102-002
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Deutschland, 51067
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong SAR, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25127
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Italien, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • MC
      • Macerata, MC, Italien, 62100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Delft, Niederlande, 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Niederlande, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Niederlande, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Niederlande, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41017
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastián, Pais Vasco, Spanien, 20014
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien, 12808
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Olomouc, CZE, Tschechien, 775 20
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham/ Kirklin Clinic Univ AL - PI
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA SC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group Onc Dept.
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California San Francisco BYL719A2201 - SC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute SC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center Medical Oncology & Hematology
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center/Johns Hopkins Med. Johns Hopkins Med. BYL719A2201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute BYL719A2201
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester BYL719A2201 - SC
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Vancouver Loc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center Vanderbilt Health 100 Oaks
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology Texas Oncology - Sammons
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas TexasOncology@PresbyterianHosp
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Texas Oncology Houston Memorial City SC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas HOAST CCC of So. TX- San Antonio(2)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center UT Health Science Center InstituteForDrugDevelopment(5)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates SC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Cancer Care Alliance SC-3
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties Dept.ofNW Med. Specialties
  • Österreich
      • Leoben, Österreich, A-8700
        • Novartis Investigative Site
      • Rankweil, Österreich, A-6830
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • Novartis Investigative Site
      • Villach, Österreich, 9500
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Österreich, A-1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Novartis Investigative Site
    • Vorarlberg
      • Dornbirn, Vorarlberg, Österreich, 6830
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist eine erwachsene Frau, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt ist
  2. Die Patientin hat eine histologisch und/oder zytologisch bestätigte Diagnose von Brustkrebs
  3. Die Patientin ist postmenopausal.
  4. Der Patient hat T1c-T3, irgendein N, M0, operablen Brustkrebs
  5. Die Patienten müssen eine messbare Krankheit haben
  6. Dem Patienten steht eine diagnostische Biopsie zur Analyse der PIK3CA-Mutation und des Ki67-Spiegels zur Verfügung.
  7. Die Patientin hat laut lokalen Labortests Östrogenrezeptor- und/oder Progesteron-positiven Brustkrebs
  8. Die Patientin hat HER2-negativen Brustkrebs, definiert als negativer In-situ-Hybridisierungstest oder einen IHC-Status von 0 oder 1+ gemäß lokalen Labortests

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine lokal rezidivierende oder metastasierte Erkrankung
  2. Der Patient hat eine systemische Therapie erhalten (z. Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, Immuntherapie) oder Strahlentherapie bei bestehender Brustkrebserkrankung vor der Randomisierung.
  3. Patient mit Typ-1-Diabetes mellitus oder nicht ausreichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus
  4. Vorgeschichte einer akuten Pankreatitis innerhalb von 1 Jahr nach Studieneintritt
  5. Unkontrollierter Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Alpelisib + Letrozol
Die Teilnehmer nahmen einmal täglich 300 mg Alpelisib plus einmal täglich 2,5 mg Letrozol ein.
Arzneimittel: Alpelisib
BYL719 + Letrozol
Andere Namen:
  • BYL719
EXPERIMENTAL: Buparlisib + Letrozol
Die Teilnehmer nahmen Buparlisib 100 mg einmal täglich oder 5 Tage lang/2 Tage lang plus 2,5 mg Letrozol einmal täglich ein.
Arzneimittel: Buparlisib
BKM120 + Letrozol
Andere Namen:
  • BKM120
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Letrozol
Die Teilnehmer nahmen ein passendes Placebo (von Alpelisib 300 mg einmal täglich/Buparlisib 100 mg einmal täglich oder 5 Tage an/2 Tage frei) plus Letrozol 2,5 mg einmal täglich.
Arzneimittel: Placebo
Placebo (von BYL719 oder BKM120) + Letrozol
Andere Namen:
  • BYL719 Placebo, BKM120 Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologisches vollständiges Ansprechen (pCR) nach Beurteilung durch den Prüfarzt für Alpelisib vs. Placebo für die PIK3CA-Mutantenkohorte
Zeitfenster: Nach 24 Wochen Behandlung
Pathologisches vollständiges Ansprechen (pCR), definiert als Fehlen jeglichen verbleibenden invasiven Karzinoms bei der Hämatoxylin- und Eosin-Bewertung der resezierten Brustprobe und aller entnommenen ipsilateralen Lymphknoten nach Abschluss der 24-wöchigen Behandlung durch lokale Beurteilung (ypT0/Tis ypN0). Patienten, bei denen es während einer neoadjuvanten Therapie zu einem Fortschreiten der Erkrankung kam oder die aus irgendeinem Grund nicht operiert wurden oder vor der Operation eine andere antineoplastische Behandlung als das/die Studienmedikament(e) erhielten, wurden für die Berechnung der pCR-Rate als Non-Responder betrachtet.
Nach 24 Wochen Behandlung
Pathologisches vollständiges Ansprechen (pCR) nach Beurteilung durch den Prüfarzt für Alpelisib vs. Placebo für die PIK3CA-Wildtyp-Kohorte
Zeitfenster: Nach 24 Wochen Behandlung
Pathologisches vollständiges Ansprechen (pCR), definiert als Fehlen jeglichen verbleibenden invasiven Karzinoms bei der Hämatoxylin- und Eosin-Bewertung der resezierten Brustprobe und aller entnommenen ipsilateralen Lymphknoten nach Abschluss der 24-wöchigen Behandlung durch lokale Beurteilung (ypT0/Tis ypN0). Patienten, bei denen es während einer neoadjuvanten Therapie zu einem Fortschreiten der Erkrankung kam oder die aus irgendeinem Grund nicht operiert wurden oder vor der Operation eine andere antineoplastische Behandlung als das/die Studienmedikament(e) erhielten, wurden für die Berechnung der pCR-Rate als Non-Responder betrachtet.
Nach 24 Wochen Behandlung
Objektive Ansprechrate nach Einschätzung des Prüfarztes gemäß RECIST 1.1 für Alpelisib vs. Placebo – PIK3CA-Mutantenkohorte
Zeitfenster: Nach 24 Wochen Behandlung

Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Patienten mit einem besten Gesamtansprechen (BOR) von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) basierend auf der Beurteilung des lokalen Prüfarztes gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) 1.1 .

Die BOR wurde per MRT oder Ultraschall beurteilt und gemäß RECIST 1.1 als CR für ein Verschwinden aller nicht-nodalen Zielläsionen (TL)/Nicht-Zielläsionen (NTL) und eine Verringerung in der kurzen Achse auf < 10 mm jeglicher pathologischer Lymphe definiert als TL/NTL zugewiesene Knoten und keine neue Läsion; als PR, wenn nicht für CR geeignet, aber mit einer Verringerung der Summe des Durchmessers aller TL um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert, ohne Fortschreiten der NTL und ohne neue Läsion.
Nach 24 Wochen Behandlung
Objektive Ansprechrate gemäß RECIST 1.1 Per Investigator Assessment für Alpelisib vs. Placebo – PIK3CA-Wildtyp-Kohorte
Zeitfenster: Nach 24 Wochen Behandlung

Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Patienten mit einem besten Gesamtansprechen (BOR) von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) basierend auf der Beurteilung des lokalen Prüfarztes gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) 1.1 .

Die BOR wurde per MRT oder Ultraschall beurteilt und gemäß RECIST 1.1 als CR für ein Verschwinden aller nicht-nodalen Zielläsionen (TL)/Nicht-Zielläsionen (NTL) und eine Verringerung in der kurzen Achse auf < 10 mm jeglicher pathologischer Lymphe definiert als TL/NTL zugewiesene Knoten und keine neue Läsion; als PR, wenn nicht für CR geeignet, aber mit einer Verringerung der Summe des Durchmessers aller TL um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert, ohne Fortschreiten der NTL und ohne neue Läsion.
Nach 24 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pCR und objektive Ansprechrate gemäß RECIST 1.1 Criteria Per Investigator Assessment für Alpelisib vs. Placebo in PIK3CA-Mutantenkohorte, basierend auf ctDNA
Zeitfenster: Nach 24 Wochen Behandlung
pCR und objektive Ansprechrate gemäß RECIST 1.1 pro Beurteilung durch den Prüfarzt nach 24 Behandlungswochen
Nach 24 Wochen Behandlung
pCR und objektive Ansprechrate gemäß RECIST 1.1 Criteria Per Investigator Assessment für Alpelisib vs. Placebo in PIK3CA-Wildtyp-Kohorte Basierend auf ctDNA
Zeitfenster: Nach 24 Wochen Behandlung
pCR und objektive Ansprechrate gemäß RECIST 1.1 pro Beurteilung durch den Prüfarzt nach 24 Behandlungswochen
Nach 24 Wochen Behandlung
Rate brusterhaltender Operationen unter Alpelisib vs. Placebo – PIK3CA-Mutantenkohorte
Zeitfenster: Nach 24 Wochen Behandlung
Brusterhaltende Operation ist für Teilnehmer definiert, die sich einer Operation unterzogen haben und keine Mastektomie hatten. Die Zeile „keine Operation“ gibt die Anzahl der Patienten an, die aus verschiedenen Gründen überhaupt nicht operiert wurden.
Nach 24 Wochen Behandlung
Rate brusterhaltender Operationen unter Alpelisib vs. Placebo – PIK3CA-Wildtyp-Kohorte
Zeitfenster: Nach 24 Wochen Behandlung
Brusterhaltende Operation ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmerinnen ohne Mastektomie nach Abschluss der 24-wöchigen Behandlung. Brusterhaltende Operation ist für Teilnehmer definiert, die sich einer Operation unterzogen haben und keine Mastektomie hatten. Die Zeile „keine Operation“ gibt die Anzahl der Patienten an, die aus verschiedenen Gründen überhaupt nicht operiert wurden.
Nach 24 Wochen Behandlung
Assoziation zwischen pCR und Veränderungen in Ki67 gegenüber dem Ausgangswert für Alpelisib vs. Placebo – PIK3CA-Mutantenkohorte: Responder gemäß pCR
Zeitfenster: Baseline, Zyklus 1 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Operation (End of Treatment (EOT) nach 24 Behandlungswochen erwartet)
Assoziation zwischen pCR und Veränderungen in Ki67 gegenüber dem Ausgangswert für Alpelisib vs. Placebo – PIK3CA-Mutantenkohorte: Responder gemäß pCR
Baseline, Zyklus 1 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Operation (End of Treatment (EOT) nach 24 Behandlungswochen erwartet)
Assoziation zwischen pCR und Veränderungen in Ki67 gegenüber dem Ausgangswert für Alpelisib vs. Placebo – PIK3CA-Mutantenkohorte: Non-Responder gemäß pCR
Zeitfenster: Baseline, Zyklus 1 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Operation (End of Treatment (EOT) nach 24 Behandlungswochen erwartet)
Assoziation zwischen pCR und Veränderungen in Ki67 gegenüber dem Ausgangswert für Alpelisib vs. Placebo – PIK3CA-Mutantenkohorte: Non-Responder gemäß pCR.
Baseline, Zyklus 1 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Operation (End of Treatment (EOT) nach 24 Behandlungswochen erwartet)
Assoziation zwischen pCR und Veränderungen in Ki67 gegenüber dem Ausgangswert für Alpelisib vs. Placebo – PIK3CA-Wildtyp-Kohorte: Responder gemäß pCR
Zeitfenster: Baseline, Zyklus 1 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Operation (End of Treatment (EOT) nach 24 Behandlungswochen erwartet)
Assoziation zwischen pCR und Veränderungen in Ki67 gegenüber dem Ausgangswert für Alpelisib vs. Placebo – PIK3CA-Wildtyp-Kohorte: Responder gemäß pCR
Baseline, Zyklus 1 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Operation (End of Treatment (EOT) nach 24 Behandlungswochen erwartet)
Assoziation zwischen pCR und Veränderungen in Ki67 gegenüber dem Ausgangswert für Alpelisib vs. Placebo – PIK3CA-Wildtyp-Kohorte: Non-Responder gemäß pCR
Zeitfenster: Baseline, Zyklus 1 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Operation (End of Treatment (EOT) nach 24 Behandlungswochen erwartet)
Assoziation zwischen pCR und Veränderungen in Ki67 gegenüber dem Ausgangswert für Alpelisib vs. Placebo – PIK3CA-Wildtyp-Kohorte: Non-Responder gemäß pCR
Baseline, Zyklus 1 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Operation (End of Treatment (EOT) nach 24 Behandlungswochen erwartet)
Präoperatives Ansprechen auf den endokrinen prognostischen Index (PEPI) gemäß der zentralen Bewertung für Alpelisib vs. Placebo – PIK3CA-Mutantenkohorte
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (erwartet nach 24 Behandlungswochen)
Präoperatives Ansprechen auf den endokrinen prognostischen Index (PEPI) gemäß zentraler Bewertung für Alpelisib vs. Placebo – PIK3CA-Mutantenkohorte. Der jedem Patienten zugewiesene PEPI-Gesamtwert ist die Summe der Risikopunkte, die sich aus dem pT-Stadium, dem pN-Stadium, dem Ki67-Level und dem ER-Status des chirurgischen Präparats ergeben (Ellis et al., Contemp Clin Trials 2008). Der PEPI-Score reicht von 0 bis 12, und ein höherer Score bedeutet ein schlechteres Ergebnis. Die PEPI-Reaktion ist definiert als ein PEPI-Score von 0.
Zum Zeitpunkt der Operation (erwartet nach 24 Behandlungswochen)
Präoperatives Ansprechen auf den endokrinen prognostischen Index (PEPI) gemäß der zentralen Bewertung für Alpelisib vs. Placebo – PIK3CA-Wildtyp-Kohorte
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (erwartet nach 24 Behandlungswochen)
Präoperatives Ansprechen auf den endokrinen prognostischen Index (PEPI) gemäß zentraler Bewertung für Alpelisib vs. Placebo – PIK3CA-Wildtyp-Kohorte. Der jedem Patienten zugewiesene PEPI-Gesamtwert ist die Summe der Risikopunkte, die sich aus dem pT-Stadium, dem pN-Stadium, dem Ki67-Level und dem ER-Status des chirurgischen Präparats ergeben (Ellis et al., Contemp Clin Trials 2008). Der PEPI-Score reicht von 0 bis 12, und ein höherer Score bedeutet ein schlechteres Ergebnis. Die PEPI-Reaktion ist definiert als ein PEPI-Score von 0.
Zum Zeitpunkt der Operation (erwartet nach 24 Behandlungswochen)
Alpelisib PK-Parameter: AUC0-24, AUClast in Zyklus 1, Tag 1
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 und 24 Stunden nach Einnahme in Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zusammenfassung der primären PK-Parameter für die Alpelisib-Plasmakonzentration
0, 0,5, 1, 3, 6, 9 und 24 Stunden nach Einnahme in Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Alpelisib PK-Parameter: Cmax in Zyklus 1, Tag 1
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zusammenfassung der primären PK-Parameter für die Alpelisib-Plasmakonzentration
Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Alpelisib und PK-Parameter: Tmax bei Zyklus 1, Tag 1
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zusammenfassung der primären PK-Parameter für die Alpelisib-Plasmakonzentration
Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Alpelisib PK-Parameter: AUC0-24, AUClast in Zyklus 4, Tag 1
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 und 24 Stunden nach der Einnahme in Zyklus 4 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zusammenfassung der primären PK-Parameter für die Alpelisib-Plasmakonzentration
0, 0,5, 1, 3, 6, 9 und 24 Stunden nach der Einnahme in Zyklus 4 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Alpelisib PK-Parameter: Cmax in Zyklus 4, Tag 1
Zeitfenster: Zyklus 4 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zusammenfassung der primären PK-Parameter für die Alpelisib-Plasmakonzentration
Zyklus 4 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Alpelisib PK-Parameter: Tmax in Zyklus 4, Tag 1
Zeitfenster: Zyklus 4 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zusammenfassung der primären PK-Parameter für die Alpelisib-Plasmakonzentration
Zyklus 4 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Letrozol und PK-Parameter: AUC0-24, AUClast in Zyklus 1, Tag 1
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 und 24 Stunden nach Einnahme in Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zusammenfassung der primären PK-Parameter für die Letrozol-Plasmakonzentration
0, 0,5, 1, 3, 6, 9 und 24 Stunden nach Einnahme in Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Letrozol PK Parameter: Cmax bei Zyklus 1 Tag 1
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zusammenfassung der primären PK-Parameter für die Plasmakonzentration von Letrozol
Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Letrozol PK Parameter: Tmax bei Zyklus 1 Tag 1
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zusammenfassung der primären PK-Parameter für die Plasmakonzentration von Letrozol
Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
PK-Parameter von Letrozol: AUC0-24, AUClast in Zyklus 4, Tag 1
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 und 24 Stunden nach der Einnahme in Zyklus 4 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zusammenfassung der primären PK-Parameter für die Letrozol-Plasmakonzentration
0, 0,5, 1, 3, 6, 9 und 24 Stunden nach der Einnahme in Zyklus 4 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Letrozol PK Parameter: Cmax bei Zyklus 4 Tag 1
Zeitfenster: Zyklus 4 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zusammenfassung der primären PK-Parameter für die Plasmakonzentration von Letrozol
Zyklus 4 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Letrozol PK Parameter: Tmax bei Zyklus 4 Tag 1
Zeitfenster: Zyklus 4 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zusammenfassung der primären PK-Parameter für die Plasmakonzentration von Letrozol
Zyklus 4 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
PK-Parameter von Buparlisib: AUC0-24, AUClast in Zyklus 1, Tag 1
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 und 24 Stunden nach Einnahme in Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zusammenfassung der primären PK-Parameter für die Plasmakonzentration von Buparlisib
0, 0,5, 1, 3, 6, 9 und 24 Stunden nach Einnahme in Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
PK-Parameter von Buparlisib: Cmax in Zyklus 1, Tag 1
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zusammenfassung der primären PK-Parameter für die Plasmakonzentration von Buparlisib
Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
PK-Parameter von Buparlisib: Tmax in Zyklus 1, Tag 1
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zusammenfassung der primären PK-Parameter für die Plasmakonzentration von Buparlisib
Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
PK-Parameter von Buparlisib: AUClast in Zyklus 4, Tag 1
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 und 24 Stunden nach der Einnahme in Zyklus 4 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zusammenfassung der primären PK-Parameter für die Plasmakonzentration von Buparlisib
0, 0,5, 1, 3, 6, 9 und 24 Stunden nach der Einnahme in Zyklus 4 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Buparlisb PK-Parameter: Cmax bei Zyklus 4, Tag 1
Zeitfenster: Zyklus 4 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zusammenfassung der primären PK-Parameter für die Plasmakonzentration von Buparlisib
Zyklus 4 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
PK-Parameter von Buparlisib: Tmax in Zyklus 4, Tag 1
Zeitfenster: Zyklus 4 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zusammenfassung der primären PK-Parameter für die Plasmakonzentration von Buparlisib
Zyklus 4 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBYL719A2201
  • 2013-001862-41 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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