Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Letrotsolin tutkimus BYL719:n tai buparlisibin kanssa tai ilman niitä vaihdevuodet ohittaneiden naisten neoadjuvanttihoitoon

maanantai 13. elokuuta 2018 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu letrotsolitutkimus BYL719:n tai buparlisibin kanssa tai ilman niitä vaihdevuodet ohittaneiden naisten neoadjuvanttihoitoon, joilla on hormonireseptoripositiivinen HER2-negatiivinen rintasyöpä

Tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, lisäsikö hoito PI3K-estäjällä ja letrotsolilla patologista kliinistä vastetta ja objektiivista vasteprosenttia verrattuna plasebo- ja letrotsolihoitoon rintasyöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

340

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Delft, Alankomaat, 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Alankomaat, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Alankomaat, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Alankomaat, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Sint Niklaas, Belgia, 9100
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilia
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilia, 74605-070
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilia, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01317-002
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 03102-002
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanja, 41017
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Espanja, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Espanja, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastián, Pais Vasco, Espanja, 20014
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25127
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Italia, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • MC
      • Macerata, MC, Italia, 62100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
  • Itävalta
      • Leoben, Itävalta, A-8700
        • Novartis Investigative Site
      • Rankweil, Itävalta, A-6830
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Itävalta, A-1090
        • Novartis Investigative Site
      • Villach, Itävalta, 9500
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Itävalta, A-1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
        • Novartis Investigative Site
    • Vorarlberg
      • Dornbirn, Vorarlberg, Itävalta, 6830
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
      • Niigata, Japani, 951-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japani, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Japani, 730-8518
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japani, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japani, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Saksa, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Saksa, 51067
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Praha, Tšekki, 12808
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Olomouc, CZE, Tšekki, 775 20
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham/ Kirklin Clinic Univ AL - PI
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA SC
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group Onc Dept.
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • University of California San Francisco BYL719A2201 - SC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute SC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
        • Mercy Medical Center Medical Oncology & Hematology
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center/Johns Hopkins Med. Johns Hopkins Med. BYL719A2201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute BYL719A2201
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester BYL719A2201 - SC
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Vancouver Loc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center Vanderbilt Health 100 Oaks
    • Texas
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology Texas Oncology - Sammons
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas TexasOncology@PresbyterianHosp
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Texas Oncology Houston Memorial City SC
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas HOAST CCC of So. TX- San Antonio(2)
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center UT Health Science Center InstituteForDrugDevelopment(5)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Oncology Associates SC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Cancer Care Alliance SC-3
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Northwest Medical Specialties Dept.ofNW Med. Specialties

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on aikuinen, nainen ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana
  2. Potilaalla on histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpädiagnoosi
  3. Potilas on postmenopausaalinen.
  4. Potilaalla on T1c-T3, mikä tahansa N, M0, leikattavissa oleva rintasyöpä
  5. Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus
  6. Potilaalla on käytettävissä diagnostinen biopsia PIK3CA-mutaation ja Ki67-tason analysoimiseksi.
  7. Potilaalla on estrogeenireseptori- ja/tai progesteronipositiivinen rintasyöpä paikallisten laboratoriotestien mukaan
  8. Potilaalla on HER2-negatiivinen rintasyöpä, joka määritellään negatiiviseksi in situ -hybridisaatiotestiksi tai IHC-status 0 tai 1+ paikallisen laboratoriotestin mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen sairaus
  2. Potilas on saanut systeemistä hoitoa (esim. kemoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia) tai sädehoito nykyiseen rintasyöpäsairauteen ennen satunnaistamista.
  3. Potilas, jolla on tyypin 1 diabetes tai ei ole riittävästi hallinnassa tyypin 2 diabetes mellitus
  4. Aiempi akuutti haimatulehdus 1 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  5. Hallitsematon verenpainetauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Alpelisib + Letrotsoli
Osallistujat ottivat alpelisibia 300 mg kerran vuorokaudessa ja letrotsolia 2,5 mg kerran päivässä.
Lääke: alpelisib
BYL719 + Letrotsoli
Muut nimet:
  • BYL719
KOKEELLISTA: Buparlisibi + Letrotsoli
Osallistujat ottivat buparlisibia 100 mg kerran vuorokaudessa tai 5 päivää päällä/2 vapaapäivää sekä letrotsolia 2,5 mg kerran päivässä.
Lääke: buparlisib
BKM120 + Letrotsoli
Muut nimet:
  • BKM120
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Letrotsoli
Osallistujat ottivat vastaavaa plaseboa (alpelisibia 300 mg kerran vuorokaudessa / buparlisibia 100 mg kerran päivässä tai 5 päivää päällä / 2 vapaapäivää) sekä letrotsolia 2,5 mg kerran päivässä.
Lääke: Plasebo
Plasebo (BYL719 tai BKM120) + Letrotsoli
Muut nimet:
  • BYL719 Placebo, BKM120 Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) tutkijakohtainen arviointi alpelisibille vs. plasebo PIK3CA-mutanttikohortille
Aikaikkuna: 24 viikon hoidon jälkeen
Patologinen täydellinen vaste (pCR), joka määritellään jäljellä olevan invasiivisen syövän puuttumisena resektoidun rintanäytteen ja kaikkien ipsilateraalisten imusolmukkeiden hematoksyliini- ja eosiiniarvioinnissa 24 viikon hoidon päätyttyä paikallisella arvioinnilla (ypT0/Tis ypN0). Potilaat, jotka kokivat taudin etenemistä neoadjuvanttihoidon aikana tai jotka eivät jostain syystä saaneet leikkausta tai saivat muuta antineoplastista hoitoa kuin tutkimuslääkettä/-lääkkeitä ennen leikkausta, katsottiin ei-vasteantuneiksi laskettaessa pCR-nopeutta.
24 viikon hoidon jälkeen
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) tutkijakohtainen arviointi alpelisibille vs. lumelääke PIK3CA-villityypin kohortille
Aikaikkuna: 24 viikon hoidon jälkeen
Patologinen täydellinen vaste (pCR), joka määritellään jäljellä olevan invasiivisen syövän puuttumisena resektoidun rintanäytteen ja kaikkien ipsilateraalisten imusolmukkeiden hematoksyliini- ja eosiiniarvioinnissa 24 viikon hoidon päätyttyä paikallisella arvioinnilla (ypT0/Tis ypN0). Potilaat, jotka kokivat taudin etenemistä neoadjuvanttihoidon aikana tai jotka eivät jostain syystä saaneet leikkausta tai saivat muuta antineoplastista hoitoa kuin tutkimuslääkettä/-lääkkeitä ennen leikkausta, katsottiin ei-vasteantuneiksi laskettaessa pCR-nopeutta.
24 viikon hoidon jälkeen
Objektiivinen vasteprosentti tutkijaa kohti RECIST 1.1:n mukaan Alpelisibille vs. placebolle - PIK3CA-mutanttikohortti
Aikaikkuna: 24 viikon hoidon jälkeen

Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään niiden potilaiden osuudena, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) täydellisestä vasteesta (CR) tai osittainen vaste (PR) paikallisen tutkijan arvion perusteella vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvainten kriteerien (RECIST) 1.1 mukaisesti. .

BOR määritettiin MRI- tai ultraäänitutkimuksella ja määritettiin RECIST 1.1:n mukaisesti CR:ksi kaikkien ei-solmukohtaisten kohdeleesioiden (TL)/ei-kohdeleesioiden (NTL) katoamisen ja minkä tahansa patologisen imusolmukkeen lyhyen akselin pienenemisen < 10 mm:iin solmut, jotka on määritetty TL/NTL:ksi eikä uutta leesiota; PR:na, jos se ei kelpaa CR:ään, mutta kaikkien TL:n halkaisijan summa on laskenut ≥ 30 % lähtötasosta, ei NTL:n etenemistä eikä uutta vauriota.
24 viikon hoidon jälkeen
Objektiivinen vasteprosentti RECIST 1.1:n mukaan tutkijakohtainen arviointi alpelisibille vs. plasebolle - PIK3CA-villityypin kohortti
Aikaikkuna: 24 viikon hoidon jälkeen

Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään niiden potilaiden osuudena, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) täydellisestä vasteesta (CR) tai osittainen vaste (PR) paikallisen tutkijan arvion perusteella vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvainten kriteerien (RECIST) 1.1 mukaisesti. .

BOR määritettiin MRI- tai ultraäänitutkimuksella ja määritettiin RECIST 1.1:n mukaisesti CR:ksi kaikkien ei-solmukohtaisten kohdeleesioiden (TL)/ei-kohdeleesioiden (NTL) katoamisen ja minkä tahansa patologisen imusolmukkeen lyhyen akselin pienenemisen < 10 mm:iin solmut, jotka on määritetty TL/NTL:ksi eikä uutta leesiota; PR:na, jos se ei kelpaa CR:ään, mutta kaikkien TL:n halkaisijan summa on laskenut ≥ 30 % lähtötasosta, ei NTL:n etenemistä eikä uutta vauriota.
24 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pCR ja objektiivinen vastenopeus RECIST 1.1 -kriteerien mukaan tutkijakohtainen arviointi alpelisibille vs. plasebolle PIK3CA-mutanttikohortissa ctDNA:n perusteella
Aikaikkuna: 24 viikon hoidon jälkeen
pCR ja objektiivinen vasteprosentti RECIST 1.1:n mukaan tutkijakohtaisen arvioinnin mukaan 24 viikon hoidon jälkeen
24 viikon hoidon jälkeen
pCR ja objektiivinen vastenopeus RECIST 1.1 -kriteerien mukaan tutkijakohtainen arviointi alpelisibille vs. plasebolle PIK3CA:n villityypin kohortissa ctDNA:n perusteella
Aikaikkuna: 24 viikon hoidon jälkeen
pCR ja objektiivinen vasteprosentti RECIST 1.1:n mukaan tutkijakohtaisen arvioinnin mukaan 24 viikon hoidon jälkeen
24 viikon hoidon jälkeen
Rintoja säilyttävän leikkauksen määrä alpelisibille vs. placebo - PIK3CA-mutanttikohortti
Aikaikkuna: 24 viikon hoidon jälkeen
Rintoja säästävä leikkaus on määritelty osallistujille, joille on tehty leikkaus ja joille ei ole tehty rinnanpoistoa. Rivi "ei leikkausta" ilmoittaa niiden potilaiden lukumäärän, joille ei eri syistä tehty leikkausta ollenkaan.
24 viikon hoidon jälkeen
Rintoja säilyttävän leikkauksen määrä alpelisibille vs. lumelääke - PIK3CA Villityypin kohortti
Aikaikkuna: 24 viikon hoidon jälkeen
Rintoja säästävä leikkaus määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joille ei ole tehty rinnanpoistoa 24 viikon hoidon jälkeen. Rintoja säästävä leikkaus on määritelty osallistujille, joille on tehty leikkaus ja joille ei ole tehty rinnanpoistoa. Rivi "ei leikkausta" ilmoittaa niiden potilaiden lukumäärän, joille ei eri syistä tehty leikkausta ollenkaan.
24 viikon hoidon jälkeen
PCR:n ja Ki67:n lähtötilanteen muutosten välinen yhteys Alpelisibille vs. plasebolle - PIK3CA-mutanttikohortti: vasteet pCR:n mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sykli 1, päivä 15 (jokainen sykli on 28 päivää) ja leikkaus (hoidon loppu (EOT) odotetaan 24 viikon hoidon jälkeen)
PCR:n ja Ki67:n lähtötilanteen muutosten välinen yhteys Alpelisibille vs. plasebolle - PIK3CA-mutanttikohortti: vasteet pCR:n mukaan
Lähtötilanne, sykli 1, päivä 15 (jokainen sykli on 28 päivää) ja leikkaus (hoidon loppu (EOT) odotetaan 24 viikon hoidon jälkeen)
Assosiaatio pCR:n ja Ki67:n muutosten välillä lähtötilanteesta Alpelisibille vs. plasebolle - PIK3CA-mutanttikohortti: Ei-vasteiset pCR:n mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sykli 1 päivä 15 (jokainen sykli on 28 päivää) ja leikkaus (hoidon loppu (EOT) odotetaan 24 viikon hoidon jälkeen)
Assosiaatio pCR:n ja Ki67:n muutosten välillä lähtötilanteesta Alpelisibille vs. lumelääkettä varten - PIK3CA-mutanttikohortti: Ei-vasteiset pCR:n mukaan.
Lähtötilanne, sykli 1 päivä 15 (jokainen sykli on 28 päivää) ja leikkaus (hoidon loppu (EOT) odotetaan 24 viikon hoidon jälkeen)
PCR:n ja Ki67:n lähtötilanteen muutosten välinen yhteys Alpelisibille vs. plasebolle - PIK3CA Villityypin kohortti: Responders per pCR
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sykli 1, päivä 15 (jokainen sykli on 28 päivää) ja leikkaus (hoidon loppu (EOT) odotetaan 24 viikon hoidon jälkeen)
PCR:n ja Ki67:n muutosten välinen yhteys alpelisibin ja lumelääkkeen lähtötasosta - PIK3CA-villityypin kohortti: vasteet pCR:n mukaan
Lähtötilanne, sykli 1, päivä 15 (jokainen sykli on 28 päivää) ja leikkaus (hoidon loppu (EOT) odotetaan 24 viikon hoidon jälkeen)
Assosiaatio pCR:n ja Ki67:n muutosten välillä lähtötilanteesta Alpelisibille vs. plasebolle - PIK3CA Villityypin kohortti: Ei-vastaavat per pCR
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sykli 1, päivä 15 (jokainen sykli on 28 päivää) ja leikkaus (hoidon loppu (EOT) odotetaan 24 viikon hoidon jälkeen)
Yhteys pCR:n ja Ki67:n muutosten välillä alpelisibin ja lumelääkkeen lähtötasosta - PIK3CA-villityypin kohortti: ei-vasteiset pCR:n mukaan
Lähtötilanne, sykli 1, päivä 15 (jokainen sykli on 28 päivää) ja leikkaus (hoidon loppu (EOT) odotetaan 24 viikon hoidon jälkeen)
Leikkausta edeltävä endokriininen prognostinen indeksi (PEPI) -vaste keskitetyn arvioinnin mukaan alpelisibille vs. plasebolle - PIK3CA-mutanttikohortti
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä (oletettu 24 viikon hoidon jälkeen)
Preoperatiivisen endokriinisen prognostisen indeksin (PEPI) vaste keskitetyn arvioinnin mukaan alpelisibi vs. lumelääke - PIK3CA-mutanttikohortti. Kullekin potilaalle annettu PEPI-kokonaispistemäärä on riskipisteiden summa, jotka on johdettu kirurgisen näytteen pT-vaiheesta, pN-vaiheesta, Ki67-tasosta ja ER-tilasta (Ellis et al, Contemp Clin Trials 2008). PEPI-pisteet vaihtelevat 0–12, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. PEPI-vaste määritellään PEPI-pisteeksi 0.
Leikkaushetkellä (oletettu 24 viikon hoidon jälkeen)
Leikkausta edeltävä endokriininen prognostinen indeksi (PEPI) -vaste keskitetyn arvioinnin mukaan Alpelisibille vs. plasebolle - PIK3CA-villityypin kohortti
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä (oletettu 24 viikon hoidon jälkeen)
Preoperatiivisen endokriinisen prognostisen indeksin (PEPI) vaste keskitetyn arvioinnin mukaan alpelisibi vs. lumelääke - PIK3CA-villityypin kohortti. Kullekin potilaalle annettu PEPI-kokonaispistemäärä on riskipisteiden summa, jotka on johdettu kirurgisen näytteen pT-vaiheesta, pN-vaiheesta, Ki67-tasosta ja ER-tilasta (Ellis et al, Contemp Clin Trials 2008). PEPI-pisteet vaihtelevat 0–12, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. PEPI-vaste määritellään PEPI-pisteeksi 0.
Leikkaushetkellä (oletettu 24 viikon hoidon jälkeen)
Alpelisib PK -parametrit: AUC0-24, AUClast syklissä 1 päivä 1
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklissä 1, päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Yhteenveto alpelisibin plasmapitoisuuden primaarisista PK-parametreista
0, 0,5, 1, 3, 6, 9 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklissä 1, päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Alpelisib PK -parametri: Cmax syklissä 1 Päivä 1
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Yhteenveto alpelisibin plasmapitoisuuden primaarisista PK-parametreista
Kierto 1 Päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Alpelisib- ja PK-parametri: Tmax syklissä 1 Päivä 1
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Yhteenveto alpelisibin plasmapitoisuuden primaarisista PK-parametreista
Kierto 1 Päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Alpelisib PK -parametrit: AUC0-24, AUClast syklissä 4, päivä 1
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklissä 4, päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Yhteenveto alpelisibin plasmapitoisuuden primaarisista PK-parametreista
0, 0,5, 1, 3, 6, 9 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklissä 4, päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Alpelisib PK -parametri: Cmax syklissä 4, päivä 1
Aikaikkuna: Kierto 4 Päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Yhteenveto alpelisibin plasmapitoisuuden primaarisista PK-parametreista
Kierto 4 Päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Alpelisib PK -parametri: Tmax syklissä 4, päivä 1
Aikaikkuna: Kierto 4 Päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Yhteenveto alpelisibin plasmapitoisuuden primaarisista PK-parametreista
Kierto 4 Päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Letrotsoli- ja PK-parametrit: AUC0-24, AUClast syklissä 1 Päivä 1
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklissä 1, päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Yhteenveto plasman letrotsolipitoisuuden primaarisista PK-parametreista
0, 0,5, 1, 3, 6, 9 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklissä 1, päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Letrotsoli PK -parametri: Cmax syklissä 1 Päivä 1
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Yhteenveto primaarisista PK-parametreista letrotsolin plasmapitoisuudelle
Kierto 1 Päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Letrotsoli PK -parametri: Tmax syklissä 1 Päivä 1
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Yhteenveto primaarisista PK-parametreista letrotsolin plasmapitoisuudelle
Kierto 1 Päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Letrotsolin PK-parametrit: AUC0-24, AUClast syklissä 4 Päivä 1
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklissä 4, päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Yhteenveto plasman letrotsolipitoisuuden primaarisista PK-parametreista
0, 0,5, 1, 3, 6, 9 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklissä 4, päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Letrotsoli PK -parametri: Cmax syklissä 4, päivä 1
Aikaikkuna: Kierto 4 Päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Yhteenveto primaarisista PK-parametreista letrotsolin plasmapitoisuudelle
Kierto 4 Päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Letrotsoli PK -parametri: Tmax syklissä 4, päivä 1
Aikaikkuna: Kierto 4 Päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Yhteenveto primaarisista PK-parametreista letrotsolin plasmapitoisuudelle
Kierto 4 Päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Buparlisib PK -parametrit: AUC0-24, AUClast syklissä 1 päivä 1
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklissä 1, päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Yhteenveto buparlisibin plasmapitoisuuden ensisijaisista PK-parametreista
0, 0,5, 1, 3, 6, 9 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklissä 1, päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Buparlisib PK -parametri: Cmax syklissä 1, päivä 1
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Yhteenveto buparlisibin plasmapitoisuuden ensisijaisista PK-parametreista
Kierto 1 Päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Buparlisib PK -parametri: Tmax syklissä 1 Päivä 1
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Yhteenveto buparlisibin plasmapitoisuuden ensisijaisista PK-parametreista
Kierto 1 Päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Buparlisib PK -parametri: AUClast syklissä 4, päivä 1
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklissä 4, päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Yhteenveto buparlisibin plasmapitoisuuden ensisijaisista PK-parametreista
0, 0,5, 1, 3, 6, 9 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklissä 4, päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Buparlisb PK -parametri: Cmax syklissä 4, päivä 1
Aikaikkuna: Kierto 4 Päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Yhteenveto buparlisibin plasmapitoisuuden ensisijaisista PK-parametreista
Kierto 4 Päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Buparlisib PK -parametri: Tmax syklissä 4, päivä 1
Aikaikkuna: Kierto 4 Päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Yhteenveto buparlisibin plasmapitoisuuden ensisijaisista PK-parametreista
Kierto 4 Päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 11. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 8. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 15. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CBYL719A2201
  • 2013-001862-41 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa