Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie letrozolu s nebo bez BYL719 nebo buparlisibu, pro neoadjuvantní léčbu postmenopauzálních žen

13. srpna 2018 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná fáze II studie letrozolu s nebo bez BYL719 nebo buparlisibu, pro neoadjuvantní léčbu postmenopauzálních žen s HER2-negativním karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory

Účelem studie bylo zjistit, zda léčba inhibitorem PI3K plus letrozol vedla ke zvýšení patologické klinické odpovědi a míry objektivní odpovědi ve srovnání s léčbou placebem plus letrozolem u pacientek s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

340

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Sint Niklaas, Belgie, 9100
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
    • GO
      • Goiania, GO, Brazílie, 74605-070
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brazílie, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01317-002
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 03102-002
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Shumen, Bulharsko, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1303
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Delft, Holandsko, 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Holandsko, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Holandsko, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Holandsko, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong SAR, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Itálie, 25127
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Itálie, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • MC
      • Macerata, MC, Itálie, 62100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20141
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japonsko, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Japonsko, 730-8518
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japonsko, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Německo, 51067
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Leoben, Rakousko, A-8700
        • Novartis Investigative Site
      • Rankweil, Rakousko, A-6830
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • Novartis Investigative Site
      • Villach, Rakousko, 9500
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Rakousko, A-1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
        • Novartis Investigative Site
    • Vorarlberg
      • Dornbirn, Vorarlberg, Rakousko, 6830
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham/ Kirklin Clinic Univ AL - PI
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA SC
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group Onc Dept.
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California San Francisco BYL719A2201 - SC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute SC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Center Medical Oncology & Hematology
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center/Johns Hopkins Med. Johns Hopkins Med. BYL719A2201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute BYL719A2201
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester BYL719A2201 - SC
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Vancouver Loc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center Vanderbilt Health 100 Oaks
    • Texas
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology Texas Oncology - Sammons
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas TexasOncology@PresbyterianHosp
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Texas Oncology Houston Memorial City SC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas HOAST CCC of So. TX- San Antonio(2)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center UT Health Science Center InstituteForDrugDevelopment(5)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates SC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Cancer Care Alliance SC-3
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties Dept.ofNW Med. Specialties
  • Česko
      • Praha, Česko, 12808
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Olomouc, CZE, Česko, 775 20
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41017
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Španělsko, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Španělsko, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastián, Pais Vasco, Španělsko, 20014
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je dospělá, žena ve věku ≥ 18 let v době informovaného souhlasu
  2. Pacientka má histologicky a/nebo cytologicky potvrzenou diagnózu karcinomu prsu
  3. Pacientka je po menopauze.
  4. Pacientka má T1c-T3, jakýkoli N, M0, operabilní karcinom prsu
  5. Pacienti musí mít měřitelné onemocnění
  6. Pacient má k dispozici diagnostickou biopsii pro analýzu mutace PIK3CA a hladiny Ki67.
  7. Pacientka má podle místního laboratorního vyšetření rakovinu prsu pozitivní na estrogen-receptor a/nebo progesteron
  8. Pacient má HER2 negativní karcinom prsu definovaný jako negativní in situ hybridizační test nebo IHC stav 0 nebo 1+ podle místního laboratorního testování

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má lokálně recidivující nebo metastazující onemocnění
  2. Pacient dostal jakoukoli systémovou léčbu (např. chemoterapie, cílená terapie, imunoterapie) nebo radioterapie u současného karcinomu prsu před randomizací.
  3. Pacient s diabetes mellitus 1. typu nebo nedostatečně kontrolovaným diabetes mellitus 2. typu
  4. Akutní pankreatitida v anamnéze do 1 roku od vstupu do studie
  5. Nekontrolovaná hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Alpelisib + letrozol
Účastníci užívali alpelisib 300 mg jednou denně plus letrozol 2,5 mg jednou denně.
Lék: alpelisib
BYL719 + letrozol
Ostatní jména:
  • BYL719
EXPERIMENTÁLNÍ: Buparlisib + letrozol
Účastníci užívali buparlisib 100 mg jednou denně nebo 5 dní na/2 dny pauzu plus letrozol 2,5 mg jednou denně.
Lék: buparlisib
BKM120 + letrozol
Ostatní jména:
  • 120 BKM
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + letrozol
Účastníci užívali odpovídající placebo (alpelisib 300 mg jednou denně/buparlisib 100 mg jednou denně nebo 5 dní na/2 dny pauza) plus letrozol 2,5 mg jednou denně.
Lék: Placebo
Placebo (z BYL719 nebo BKM120) + letrozol
Ostatní jména:
  • BYL719 Placebo, BKM120 Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní patologická odpověď (pCR) na zkoušejícího hodnocení pro Alpelisib vs. placebo pro kohortu mutantů PIK3CA
Časové okno: Po 24 týdnech léčby
Patologická kompletní odpověď (pCR) definovaná jako nepřítomnost jakéhokoli reziduálního invazivního karcinomu při hodnocení hematoxylinem a eosinem ve vzorku resekovaného prsu a všech odebraných ipsilaterálních lymfatických uzlinách po dokončení 24 týdnů léčby lokálním hodnocením (ypT0/Tis ypN0). Pacienti, u kterých došlo během neoadjuvantní terapie k progresi onemocnění nebo kteří z jakéhokoli důvodu nepodstoupili operaci, nebo před operací dostali jinou antineoplastickou léčbu než studované léčivo (léky), byli pro výpočet míry pCR považováni za nereagující.
Po 24 týdnech léčby
Kompletní patologická odpověď (pCR) na zkoušejícího hodnocení pro Alpelisib vs. placebo pro kohortu divokého typu PIK3CA
Časové okno: Po 24 týdnech léčby
Patologická kompletní odpověď (pCR) definovaná jako nepřítomnost jakéhokoli reziduálního invazivního karcinomu při hodnocení hematoxylinem a eosinem ve vzorku resekovaného prsu a všech odebraných ipsilaterálních lymfatických uzlinách po dokončení 24 týdnů léčby lokálním hodnocením (ypT0/Tis ypN0). Pacienti, u kterých došlo během neoadjuvantní terapie k progresi onemocnění nebo kteří z jakéhokoli důvodu nepodstoupili operaci, nebo před operací dostali jinou antineoplastickou léčbu než studované léčivo (léky), byli pro výpočet míry pCR považováni za nereagující.
Po 24 týdnech léčby
Míra objektivní odpovědi na hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1 pro Alpelisib vs. placebo – kohorta mutantů PIK3CA
Časové okno: Po 24 týdnech léčby

Míra objektivní odpovědi (ORR) definovaná jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě hodnocení místního zkoušejícího podle kritérií hodnocení odpovědi v kritériích pro solidní nádory (RECIST) 1.1 .

BOR byla hodnocena pomocí MRI nebo ultrazvuku a definována podle RECIST 1.1 jako CR pro vymizení všech neuzlových cílových lézí (TL)/necílových lézí (NTL) a redukci krátké osy na < 10 mm jakékoli patologické lymfy uzliny označené jako TL/NTL a žádná nová léze; jako PR, pokud nesplňuje podmínky pro CR, ale se snížením od výchozí hodnoty ≥ 30 % v součtu průměru všech TL, bez progrese NTL a bez nové léze.
Po 24 týdnech léčby
Míra objektivní odpovědi podle RECIST 1.1 na hodnocení zkoušejícího pro Alpelisib vs. placebo – kohorta divokého typu PIK3CA
Časové okno: Po 24 týdnech léčby

Míra objektivní odpovědi (ORR) definovaná jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě hodnocení místního zkoušejícího podle kritérií hodnocení odpovědi v kritériích pro solidní nádory (RECIST) 1.1 .

BOR byla hodnocena pomocí MRI nebo ultrazvuku a definována podle RECIST 1.1 jako CR pro vymizení všech neuzlových cílových lézí (TL)/necílových lézí (NTL) a redukci krátké osy na < 10 mm jakékoli patologické lymfy uzliny označené jako TL/NTL a žádná nová léze; jako PR, pokud nesplňuje podmínky pro CR, ale se snížením od výchozí hodnoty ≥ 30 % v součtu průměru všech TL, bez progrese NTL a bez nové léze.
Po 24 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pCR a míra objektivní odpovědi podle RECIST 1.1 Kritéria na hodnocení zkoušejícího pro Alpelisib vs. placebo v kohortě mutant PIK3CA na základě ctDNA
Časové okno: Po 24 týdnech léčby
pCR a míra objektivní odpovědi podle RECIST 1,1 na hodnocení zkoušejícím po 24 týdnech léčby
Po 24 týdnech léčby
pCR a míra objektivní odpovědi podle RECIST 1.1 Kritéria na hodnocení zkoušejícího pro Alpelisib vs. placebo v kohortě divokého typu PIK3CA na základě ctDNA
Časové okno: Po 24 týdnech léčby
pCR a míra objektivní odpovědi podle RECIST 1,1 na hodnocení zkoušejícím po 24 týdnech léčby
Po 24 týdnech léčby
Četnost operací pro zachování prsu pro Alpelisib vs. placebo – kohorta mutantů PIK3CA
Časové okno: Po 24 týdnech léčby
Operace pro zachování prsu je definována pro účastnice, které podstoupily operaci a neměly mastektomii. Řádek „bez operace“ uvádí počet pacientů, kteří operaci z různých důvodů nepodstoupili vůbec.
Po 24 týdnech léčby
Četnost operací pro zachování prsu pro Alpelisib vs. Placebo – kohorta divokého typu PIK3CA
Časové okno: Po 24 týdnech léčby
Operace pro zachování prsu je definována jako procento účastnic bez mastektomie po dokončení 24 týdnů léčby. Operace pro zachování prsu je definována pro účastnice, které podstoupily operaci a neměly mastektomii. Řádek „bez operace“ uvádí počet pacientů, kteří operaci z různých důvodů nepodstoupili vůbec.
Po 24 týdnech léčby
Asociace mezi pCR a změnami v Ki67 od výchozí hodnoty pro Alpelisib vs. placebo - kohorta mutantů PIK3CA: Respondenti podle pCR
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 1 den 15 (každý cyklus je 28 dní) a chirurgický zákrok (konec léčby (EOT) očekávaný po 24 týdnech léčby)
Asociace mezi pCR a změnami v Ki67 od výchozí hodnoty pro Alpelisib vs. placebo - kohorta mutantů PIK3CA: Respondenti podle pCR
Výchozí stav, cyklus 1 den 15 (každý cyklus je 28 dní) a chirurgický zákrok (konec léčby (EOT) očekávaný po 24 týdnech léčby)
Asociace mezi pCR a změnami v Ki67 od výchozího stavu pro Alpelisib vs. placebo - kohorta mutant PIK3CA: nereagující podle pCR
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 1 den 15 (každý cyklus je 28 dní) a chirurgický zákrok (konec léčby (EOT) očekávaný po 24 týdnech léčby)
Asociace mezi pCR a změnami v Ki67 od výchozí hodnoty pro Alpelisib vs. placebo - kohorta mutantů PIK3CA: Nereagující podle pCR.
Výchozí stav, cyklus 1 den 15 (každý cyklus je 28 dní) a chirurgický zákrok (konec léčby (EOT) očekávaný po 24 týdnech léčby)
Asociace mezi pCR a změnami v Ki67 od výchozího stavu pro Alpelisib vs. placebo - kohorta divokého typu PIK3CA: Respondenti podle pCR
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 1 den 15 (každý cyklus je 28 dní) a chirurgický zákrok (konec léčby (EOT) očekávaný po 24 týdnech léčby)
Asociace mezi pCR a změnami v Ki67 od výchozí hodnoty pro alpelisib vs. placebo - kohorta divokého typu PIK3CA: respondenti podle pCR
Výchozí stav, cyklus 1 den 15 (každý cyklus je 28 dní) a chirurgický zákrok (konec léčby (EOT) očekávaný po 24 týdnech léčby)
Asociace mezi pCR a změnami v Ki67 od výchozí hodnoty pro Alpelisib vs. placebo - PIK3CA Divoký typ kohorty: Nereagující podle pCR
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 1 den 15 (každý cyklus je 28 dní) a chirurgický zákrok (konec léčby (EOT) očekávaný po 24 týdnech léčby)
Asociace mezi pCR a změnami v Ki67 od výchozí hodnoty pro alpelisib vs. placebo - kohorta divokého typu PIK3CA: nereagující podle pCR
Výchozí stav, cyklus 1 den 15 (každý cyklus je 28 dní) a chirurgický zákrok (konec léčby (EOT) očekávaný po 24 týdnech léčby)
Předoperační odpověď endokrinního prognostického indexu (PEPI) podle centrálního hodnocení pro Alpelisib vs. placebo – kohorta mutantů PIK3CA
Časové okno: V době operace (očekává se po 24 týdnech léčby)
Předoperační odpověď endokrinního prognostického indexu (PEPI) podle centrálního hodnocení pro alpelisib vs. placebo - kohorta mutant PIK3CA. Celkové skóre PEPI přiřazené každému pacientovi je součtem rizikových bodů odvozených ze stadia pT, stadia pN, úrovně Ki67 a stavu ER chirurgického vzorku (Ellis et al, Contemp Clin Trials 2008). Skóre PEPI se pohybuje od 0 do 12 a vyšší skóre znamená horší výsledek. Odpověď PEPI je definována jako skóre PEPI 0.
V době operace (očekává se po 24 týdnech léčby)
Předoperační odpověď endokrinního prognostického indexu (PEPI) podle centrálního hodnocení pro Alpelisib vs. placebo – kohorta divokého typu PIK3CA
Časové okno: V době operace (očekává se po 24 týdnech léčby)
Předoperační odpověď endokrinního prognostického indexu (PEPI) podle centrálního hodnocení pro alpelisib vs. placebo – kohorta divokého typu PIK3CA. Celkové skóre PEPI přiřazené každému pacientovi je součtem rizikových bodů odvozených ze stadia pT, stadia pN, úrovně Ki67 a stavu ER chirurgického vzorku (Ellis et al, Contemp Clin Trials 2008). Skóre PEPI se pohybuje od 0 do 12 a vyšší skóre znamená horší výsledek. Odpověď PEPI je definována jako skóre PEPI 0.
V době operace (očekává se po 24 týdnech léčby)
Alpelisib PK parametry: AUC0-24, AUClast v cyklu 1, den 1
Časové okno: 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Souhrn primárních PK parametrů pro plazmatickou koncentraci alpelisibu
0, 0,5, 1, 3, 6, 9 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Alpelisib PK parametr: Cmax v cyklu 1 Den 1
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Souhrn primárních PK parametrů pro plazmatickou koncentraci alpelisibu
Cyklus 1 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Alpelisib a parametr PK: Tmax v cyklu 1 Den 1
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Souhrn primárních PK parametrů pro plazmatickou koncentraci alpelisibu
Cyklus 1 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Alpelisib PK parametry: AUC0-24, AUClast v cyklu 4, den 1
Časové okno: 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 a 24 hodin po dávce v cyklu 4, den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Souhrn primárních PK parametrů pro plazmatickou koncentraci alpelisibu
0, 0,5, 1, 3, 6, 9 a 24 hodin po dávce v cyklu 4, den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Alpelisib PK parametr: Cmax v cyklu 4 Den 1
Časové okno: Cyklus 4 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Souhrn primárních PK parametrů pro plazmatickou koncentraci alpelisibu
Cyklus 4 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Alpelisib PK parametr: Tmax v cyklu 4 Den 1
Časové okno: Cyklus 4 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Souhrn primárních PK parametrů pro plazmatickou koncentraci alpelisibu
Cyklus 4 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Letrozol a PK parametry: AUC0-24, AUClast v cyklu 1, den 1
Časové okno: 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Souhrn primárních farmakokinetických parametrů pro plazmatickou koncentraci letrozolu
0, 0,5, 1, 3, 6, 9 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Letrozol PK Parametr: Cmax v cyklu 1 Den 1
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Souhrn primárních PK parametrů pro plazmatickou koncentraci letrozolu
Cyklus 1 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Letrozol PK Parametr: Tmax v cyklu 1 Den 1
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Souhrn primárních PK parametrů pro plazmatickou koncentraci letrozolu
Cyklus 1 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
PK parametry letrozolu: AUC0-24, AUClast v cyklu 4, den 1
Časové okno: 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 a 24 hodin po dávce v cyklu 4, den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Souhrn primárních farmakokinetických parametrů pro plazmatickou koncentraci letrozolu
0, 0,5, 1, 3, 6, 9 a 24 hodin po dávce v cyklu 4, den 1 (každý cyklus je 28 dní)
PK parametr letrozolu: Cmax v cyklu 4, den 1
Časové okno: Cyklus 4 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Souhrn primárních PK parametrů pro plazmatickou koncentraci letrozolu
Cyklus 4 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Letrozol PK Parametr: Tmax v cyklu 4 Den 1
Časové okno: Cyklus 4 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Souhrn primárních PK parametrů pro plazmatickou koncentraci letrozolu
Cyklus 4 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
PK parametry buparlisibu: AUC0-24, AUClast v cyklu 1, den 1
Časové okno: 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Souhrn primárních farmakokinetických parametrů pro plazmatickou koncentraci buparlisibu
0, 0,5, 1, 3, 6, 9 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Buparlisib PK parametr: Cmax v cyklu 1 Den 1
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Souhrn primárních PK parametrů pro plazmatickou koncentraci buparlisibu
Cyklus 1 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Buparlisib PK parametr: Tmax v cyklu 1 Den 1
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Souhrn primárních PK parametrů pro plazmatickou koncentraci buparlisibu
Cyklus 1 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
PK parametr buparlisibu: AUClast v cyklu 4, den 1
Časové okno: 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 a 24 hodin po dávce v cyklu 4, den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Souhrn primárních farmakokinetických parametrů pro plazmatickou koncentraci buparlisibu
0, 0,5, 1, 3, 6, 9 a 24 hodin po dávce v cyklu 4, den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Buparlisb PK parametr: Cmax v cyklu 4 Den 1
Časové okno: Cyklus 4 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Souhrn primárních PK parametrů pro plazmatickou koncentraci buparlisibu
Cyklus 4 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Buparlisib PK parametr: Tmax v cyklu 4 Den 1
Časové okno: Cyklus 4 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Souhrn primárních PK parametrů pro plazmatickou koncentraci buparlisibu
Cyklus 4 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. března 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

15. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBYL719A2201
  • 2013-001862-41 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na alpelisib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit