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Studio del letrozolo con o senza BYL719 o buparlisib, per il trattamento neoadiuvante delle donne in postmenopausa

13 agosto 2018 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sul letrozolo con o senza BYL719 o buparlisib, per il trattamento neoadiuvante delle donne in postmenopausa con carcinoma mammario HER2-positivo per i recettori ormonali

Lo scopo dello studio era determinare se il trattamento con un inibitore PI3K più letrozolo portasse a un aumento della risposta clinica patologica e del tasso di risposta obiettiva rispetto al trattamento con placebo più letrozolo in pazienti con carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

340

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Leoben, Austria, A-8700
        • Novartis Investigative Site
      • Rankweil, Austria, A-6830
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Novartis Investigative Site
      • Villach, Austria, 9500
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, A-1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Novartis Investigative Site
    • Vorarlberg
      • Dornbirn, Vorarlberg, Austria, 6830
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Sint Niklaas, Belgio, 9100
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
    • GO
      • Goiania, GO, Brasile, 74605-070
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasile, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01317-002
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 03102-002
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Praha, Cechia, 12808
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Olomouc, CZE, Cechia, 775 20
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Germania, 51067
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Giappone, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Giappone, 730-8518
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Giappone, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25127
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Italia, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • MC
      • Macerata, MC, Italia, 62100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
  • Libano
      • Ashrafieh, Libano, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libano
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libano, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Delft, Olanda, 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Olanda, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Olanda, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Olanda, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41017
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spagna, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spagna, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastián, Pais Vasco, Spagna, 20014
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham/ Kirklin Clinic Univ AL - PI
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA SC
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group Onc Dept.
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California San Francisco BYL719A2201 - SC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute SC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Mercy Medical Center Medical Oncology & Hematology
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center/Johns Hopkins Med. Johns Hopkins Med. BYL719A2201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute BYL719A2201
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester BYL719A2201 - SC
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Vancouver Loc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center Vanderbilt Health 100 Oaks
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology Texas Oncology - Sammons
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas TexasOncology@PresbyterianHosp
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Texas Oncology Houston Memorial City SC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas HOAST CCC of So. TX- San Antonio(2)
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center UT Health Science Center InstituteForDrugDevelopment(5)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates SC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Cancer Care Alliance SC-3
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties Dept.ofNW Med. Specialties

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente è un adulto, di sesso femminile ≥ 18 anni al momento del consenso informato
  2. La paziente ha una diagnosi di cancro al seno confermata istologicamente e/o citologicamente
  3. La paziente è in postmenopausa.
  4. La paziente ha T1c-T3, qualsiasi N, M0, carcinoma mammario operabile
  5. I pazienti devono avere una malattia misurabile
  6. Il paziente dispone di una biopsia diagnostica per l'analisi della mutazione PIK3CA e del livello di Ki67.
  7. La paziente ha un carcinoma mammario positivo per il recettore degli estrogeni e/o il progesterone secondo i test di laboratorio locali
  8. La paziente ha un carcinoma mammario HER2 negativo definito come un test di ibridazione in situ negativo o uno stato IHC di 0 o 1+ come da test di laboratorio locale

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha una malattia localmente ricorrente o metastatica
  2. Il paziente ha ricevuto qualsiasi terapia sistemica (ad es. chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia) o radioterapia per la malattia del cancro al seno in corso prima della randomizzazione.
  3. Paziente con diabete mellito di tipo 1 o diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato
  4. Storia di pancreatite acuta entro 1 anno dall'ingresso nello studio
  5. Ipertensione incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Alpelisib + Letrozolo
I partecipanti hanno assunto alpelisib 300 mg una volta al giorno più letrozolo 2,5 mg una volta al giorno.
Droga: alpelisib
BYL719 + Letrozolo
Altri nomi:
  • BYL719
SPERIMENTALE: Buparlisib + Letrozolo
I partecipanti hanno assunto buparlisib 100 mg una volta al giorno o 5 giorni sì/2 giorni no più letrozolo 2,5 mg una volta al giorno.
Droga: buparlisib
BKM120 + Letrozolo
Altri nomi:
  • BKM120
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo + Letrozolo
I partecipanti hanno assunto il placebo corrispondente (di alpelisib 300 mg una volta al giorno/buparlisib 100 mg una volta al giorno o 5 giorni sì/2 giorni no) più Letrozolo 2,5 mg una volta al giorno.
Droga: Placebo
Placebo (di BYL719 o BKM120) + Letrozolo
Altri nomi:
  • BYL719 Placebo, BKM120 Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica completa (pCR) per valutazione dello sperimentatore per Alpelisib rispetto a placebo per la coorte di mutanti PIK3CA
Lasso di tempo: Dopo 24 settimane di trattamento
Risposta patologica completa (pCR) definita come assenza di qualsiasi tumore invasivo residuo alla valutazione di ematossilina ed eosina del campione mammario resecato e di tutti i linfonodi omolaterali campionati dopo il completamento di 24 settimane di trattamento mediante valutazione locale (ypT0/Tis ypN0). I pazienti che hanno manifestato progressione della malattia durante la terapia neoadiuvante, o che non sono stati sottoposti a intervento chirurgico per qualsiasi motivo, o che hanno ricevuto un trattamento antineoplastico diverso dal/i farmaco/i in studio prima dell'intervento chirurgico sono stati considerati non responsivi per il calcolo del tasso di pCR.
Dopo 24 settimane di trattamento
Risposta patologica completa (pCR) secondo la valutazione dello sperimentatore per Alpelisib vs. Placebo per la coorte di PIK3CA wild-type
Lasso di tempo: Dopo 24 settimane di trattamento
Risposta patologica completa (pCR) definita come assenza di qualsiasi tumore invasivo residuo alla valutazione di ematossilina ed eosina del campione mammario resecato e di tutti i linfonodi omolaterali campionati dopo il completamento di 24 settimane di trattamento mediante valutazione locale (ypT0/Tis ypN0). I pazienti che hanno manifestato progressione della malattia durante la terapia neoadiuvante, o che non sono stati sottoposti a intervento chirurgico per qualsiasi motivo, o che hanno ricevuto un trattamento antineoplastico diverso dal/i farmaco/i in studio prima dell'intervento chirurgico sono stati considerati non responsivi per il calcolo del tasso di pCR.
Dopo 24 settimane di trattamento
Tasso di risposta obiettiva per valutazione dello sperimentatore secondo RECIST 1.1 per Alpelisib rispetto a placebo - Coorte di mutanti PIK3CA
Lasso di tempo: Dopo 24 settimane di trattamento

Tasso di risposta obiettiva (ORR) definito come la percentuale di pazienti con una migliore risposta globale (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) sulla base della valutazione dello sperimentatore locale secondo i criteri di valutazione della risposta nei criteri di tumori solidi (RECIST) 1.1 .

Il BOR è stato valutato mediante risonanza magnetica o ecografia e definito secondo RECIST 1.1 come CR per la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio non linfonodali (TL)/lesioni non bersaglio (NTL) e una riduzione in asse corto a < 10 mm di qualsiasi linfa patologica nodi assegnati come TL/NTL e nessuna nuova lesione; come PR se non si qualifica per CR ma con una diminuzione rispetto al basale ≥ 30% nella somma del diametro di tutti i TL, nessuna progressione di NTL e nessuna nuova lesione.
Dopo 24 settimane di trattamento
Tasso di risposta obiettiva secondo RECIST 1.1 per valutazione dello sperimentatore per Alpelisib vs. placebo - PIK3CA coorte wild-type
Lasso di tempo: Dopo 24 settimane di trattamento

Tasso di risposta obiettiva (ORR) definito come la percentuale di pazienti con una migliore risposta globale (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) sulla base della valutazione dello sperimentatore locale secondo i criteri di valutazione della risposta nei criteri di tumori solidi (RECIST) 1.1 .

Il BOR è stato valutato mediante risonanza magnetica o ecografia e definito secondo RECIST 1.1 come CR per la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio non linfonodali (TL)/lesioni non bersaglio (NTL) e una riduzione in asse corto a < 10 mm di qualsiasi linfa patologica nodi assegnati come TL/NTL e nessuna nuova lesione; come PR se non si qualifica per CR ma con una diminuzione rispetto al basale ≥ 30% nella somma del diametro di tutti i TL, nessuna progressione di NTL e nessuna nuova lesione.
Dopo 24 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pCR e tasso di risposta obiettiva secondo i criteri RECIST 1.1 per la valutazione dello sperimentatore per Alpelisib rispetto al placebo nella coorte di mutanti PIK3CA basata sul ctDNA
Lasso di tempo: Dopo 24 settimane di trattamento
pCR e tasso di risposta obiettiva secondo RECIST 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore dopo 24 settimane di trattamento
Dopo 24 settimane di trattamento
pCR e tasso di risposta obiettiva secondo i criteri RECIST 1.1 per la valutazione dello sperimentatore per Alpelisib rispetto al placebo nella coorte di tipo selvaggio PIK3CA basata sul ctDNA
Lasso di tempo: Dopo 24 settimane di trattamento
pCR e tasso di risposta obiettiva secondo RECIST 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore dopo 24 settimane di trattamento
Dopo 24 settimane di trattamento
Tasso di chirurgia conservativa del seno per Alpelisib rispetto al placebo - Coorte mutante PIK3CA
Lasso di tempo: Dopo 24 settimane di trattamento
La chirurgia conservativa del seno è definita per i partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico e non hanno subito una mastectomia. La riga "nessun intervento chirurgico" fornisce il numero di pazienti che non sono stati sottoposti a intervento chirurgico per vari motivi.
Dopo 24 settimane di trattamento
Tasso di chirurgia conservativa del seno per Alpelisib rispetto al placebo - Coorte di tipo selvaggio PIK3CA
Lasso di tempo: Dopo 24 settimane di trattamento
La chirurgia conservativa del seno è definita come la percentuale di partecipanti senza mastectomia dopo il completamento di 24 settimane di trattamento. La chirurgia conservativa del seno è definita per i partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico e non hanno subito una mastectomia. La riga "nessun intervento chirurgico" fornisce il numero di pazienti che non sono stati sottoposti a intervento chirurgico per vari motivi.
Dopo 24 settimane di trattamento
Associazione tra pCR e cambiamenti nel Ki67 rispetto al basale per Alpelisib vs. Placebo - Coorte di mutanti PIK3CA: responder come da pCR
Lasso di tempo: Basale, ciclo 1 giorno 15 (ogni ciclo è di 28 giorni) e intervento chirurgico (fine del trattamento (EOT) prevista dopo 24 settimane di trattamento)
Associazione tra pCR e cambiamenti nel Ki67 rispetto al basale per Alpelisib vs. Placebo - Coorte di mutanti PIK3CA: responder come da pCR
Basale, ciclo 1 giorno 15 (ogni ciclo è di 28 giorni) e intervento chirurgico (fine del trattamento (EOT) prevista dopo 24 settimane di trattamento)
Associazione tra pCR e cambiamenti nel Ki67 rispetto al basale per Alpelisib vs. Placebo - Coorte di mutanti PIK3CA: non-responder secondo pCR
Lasso di tempo: Basale, ciclo 1 giorno 15 (ogni ciclo è di 28 giorni) e intervento chirurgico (fine del trattamento (EOT) prevista dopo 24 settimane di trattamento)
Associazione tra pCR e cambiamenti nel Ki67 dal basale per Alpelisib vs. Placebo - Coorte di mutanti PIK3CA: non-responder secondo pCR.
Basale, ciclo 1 giorno 15 (ogni ciclo è di 28 giorni) e intervento chirurgico (fine del trattamento (EOT) prevista dopo 24 settimane di trattamento)
Associazione tra pCR e cambiamenti nel Ki67 rispetto al basale per Alpelisib rispetto al placebo - Coorte di tipo selvaggio PIK3CA: responder come per pCR
Lasso di tempo: Basale, ciclo 1 giorno 15 (ogni ciclo è di 28 giorni) e intervento chirurgico (fine del trattamento (EOT) prevista dopo 24 settimane di trattamento)
Associazione tra pCR e variazioni di Ki67 rispetto al basale per alpelisib vs. placebo - coorte wild-type PIK3CA: responder secondo pCR
Basale, ciclo 1 giorno 15 (ogni ciclo è di 28 giorni) e intervento chirurgico (fine del trattamento (EOT) prevista dopo 24 settimane di trattamento)
Associazione tra pCR e variazioni di Ki67 rispetto al basale per Alpelisib vs. Placebo - PIK3CA Coorte wild-type: non-responder come da pCR
Lasso di tempo: Basale, ciclo 1 giorno 15 (ogni ciclo è di 28 giorni) e intervento chirurgico (fine del trattamento (EOT) prevista dopo 24 settimane di trattamento)
Associazione tra pCR e variazioni di Ki67 rispetto al basale per alpelisib vs. placebo - coorte PIK3CA wild-type: non-responder come da pCR
Basale, ciclo 1 giorno 15 (ogni ciclo è di 28 giorni) e intervento chirurgico (fine del trattamento (EOT) prevista dopo 24 settimane di trattamento)
Risposta dell'indice prognostico endocrino preoperatorio (PEPI) come da valutazione centrale per Alpelisib rispetto a placebo - Coorte di mutanti PIK3CA
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento (previsto dopo 24 settimane di trattamento)
Risposta dell'indice prognostico endocrino preoperatorio (PEPI) secondo la valutazione centrale per alpelisib vs. placebo - coorte mutante PIK3CA. Il punteggio PEPI totale assegnato a ciascun paziente è la somma dei punti di rischio derivati ​​dallo stadio pT, dallo stadio pN, dal livello Ki67 e dallo stato ER del campione chirurgico (Ellis et al, Contemp Clin Trials 2008). Il punteggio PEPI varia da 0 a 12 e un punteggio più alto significa un risultato peggiore. La risposta PEPI è definita come un punteggio PEPI pari a 0.
Al momento dell'intervento (previsto dopo 24 settimane di trattamento)
Risposta dell'indice prognostico endocrino preoperatorio (PEPI) come da valutazione centrale per Alpelisib rispetto a placebo - Coorte di tipo selvaggio PIK3CA
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento (previsto dopo 24 settimane di trattamento)
Risposta dell'indice prognostico endocrino (PEPI) preoperatorio secondo la valutazione centrale per alpelisib vs. placebo - coorte di tipo selvaggio PIK3CA. Il punteggio PEPI totale assegnato a ciascun paziente è la somma dei punti di rischio derivati ​​dallo stadio pT, dallo stadio pN, dal livello Ki67 e dallo stato ER del campione chirurgico (Ellis et al, Contemp Clin Trials 2008). Il punteggio PEPI varia da 0 a 12 e un punteggio più alto significa un risultato peggiore. La risposta PEPI è definita come un punteggio PEPI pari a 0.
Al momento dell'intervento (previsto dopo 24 settimane di trattamento)
Parametri farmacocinetici di Alpelisib: AUC0-24, AUClast al giorno 1 del ciclo 1
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 e 24 ore post-dose al Giorno 1 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Riepilogo dei parametri farmacocinetici primari per la concentrazione plasmatica di alpelisib
0, 0,5, 1, 3, 6, 9 e 24 ore post-dose al Giorno 1 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Parametro farmacocinetico di Alpelisib: Cmax al giorno 1 del ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Riepilogo dei parametri farmacocinetici primari per la concentrazione plasmatica di alpelisib
Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Alpelisib e parametro farmacocinetico: Tmax al ciclo 1 giorno 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Riepilogo dei parametri farmacocinetici primari per la concentrazione plasmatica di alpelisib
Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Parametri farmacocinetici di Alpelisib: AUC0-24, AUClast al giorno 1 del ciclo 4
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 e 24 ore post-dose al Giorno 1 del Ciclo 4 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Riepilogo dei parametri farmacocinetici primari per la concentrazione plasmatica di alpelisib
0, 0,5, 1, 3, 6, 9 e 24 ore post-dose al Giorno 1 del Ciclo 4 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Parametro PK di Alpelisib: Cmax al Ciclo 4 Giorno 1
Lasso di tempo: Ciclo 4 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Riepilogo dei parametri farmacocinetici primari per la concentrazione plasmatica di alpelisib
Ciclo 4 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Parametro farmacocinetico di Alpelisib: Tmax al giorno 1 del ciclo 4
Lasso di tempo: Ciclo 4 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Riepilogo dei parametri farmacocinetici primari per la concentrazione plasmatica di alpelisib
Ciclo 4 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Letrozolo e parametri farmacocinetici: AUC0-24, AUClast al ciclo 1 giorno 1
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 e 24 ore post-dose al Giorno 1 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Riepilogo dei parametri farmacocinetici primari per la concentrazione plasmatica di letrozolo
0, 0,5, 1, 3, 6, 9 e 24 ore post-dose al Giorno 1 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Parametro farmacocinetico del letrozolo: Cmax al giorno 1 del ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Riepilogo dei parametri farmacocinetici primari per la concentrazione plasmatica di letrozolo
Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Parametro farmacocinetico del letrozolo: Tmax al giorno 1 del ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Riepilogo dei parametri farmacocinetici primari per la concentrazione plasmatica di letrozolo
Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Parametri farmacocinetici del letrozolo: AUC0-24, AUClast al giorno 1 del ciclo 4
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 e 24 ore post-dose al Giorno 1 del Ciclo 4 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Riepilogo dei parametri farmacocinetici primari per la concentrazione plasmatica di letrozolo
0, 0,5, 1, 3, 6, 9 e 24 ore post-dose al Giorno 1 del Ciclo 4 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Parametro farmacocinetico del letrozolo: Cmax al ciclo 4, giorno 1
Lasso di tempo: Ciclo 4 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Riepilogo dei parametri farmacocinetici primari per la concentrazione plasmatica di letrozolo
Ciclo 4 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Parametro farmacocinetico del letrozolo: Tmax al ciclo 4, giorno 1
Lasso di tempo: Ciclo 4 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Riepilogo dei parametri farmacocinetici primari per la concentrazione plasmatica di letrozolo
Ciclo 4 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Parametri farmacocinetici di buparlisib: AUC0-24, AUClast al giorno 1 del ciclo 1
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 e 24 ore post-dose al Giorno 1 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Riepilogo dei parametri farmacocinetici primari per la concentrazione plasmatica di Buparlisib
0, 0,5, 1, 3, 6, 9 e 24 ore post-dose al Giorno 1 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Parametro farmacocinetico di Buparlisib: Cmax al giorno 1 del ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Riepilogo dei parametri farmacocinetici primari per la concentrazione plasmatica di buparlisib
Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Parametro farmacocinetico di buparlisib: Tmax al giorno 1 del ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Riepilogo dei parametri farmacocinetici primari per la concentrazione plasmatica di buparlisib
Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Parametro farmacocinetico di buparlisib: AUClast al giorno 1 del ciclo 4
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 e 24 ore post-dose al Giorno 1 del Ciclo 4 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Riepilogo dei parametri farmacocinetici primari per la concentrazione plasmatica di Buparlisib
0, 0,5, 1, 3, 6, 9 e 24 ore post-dose al Giorno 1 del Ciclo 4 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Parametro farmacocinetico di Buparlisb: Cmax al giorno 1 del ciclo 4
Lasso di tempo: Ciclo 4 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Riepilogo dei parametri farmacocinetici primari per la concentrazione plasmatica di buparlisib
Ciclo 4 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Buparlisib Parametro PK: Tmax al Ciclo 4 Giorno 1
Lasso di tempo: Ciclo 4 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Riepilogo dei parametri farmacocinetici primari per la concentrazione plasmatica di buparlisib
Ciclo 4 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 marzo 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

15 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBYL719A2201
  • 2013-001862-41 (EUDRACT_NUMBER)

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Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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