Badanie letrozolu z lub bez BYL719 lub buparlizybu w leczeniu neoadjuwantowym kobiet po menopauzie
13 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II letrozolu z BYL719 lub buparlizybem lub bez, w leczeniu neoadiuwantowym kobiet po menopauzie z rakiem piersi HER2-ujemnym z receptorami hormonalnymi
Celem badania było ustalenie, czy leczenie inhibitorem PI3K w skojarzeniu z letrozolem prowadzi do zwiększenia patologicznej odpowiedzi klinicznej i odsetka obiektywnych odpowiedzi w porównaniu z leczeniem placebo w skojarzeniu z letrozolem u pacjentek z rakiem piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
340
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leoben, Austria, A-8700
- Novartis Investigative Site
-
Rankweil, Austria, A-6830
- Novartis Investigative Site
-
Salzburg, Austria, 5020
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Austria, A-1090
- Novartis Investigative Site
-
Villach, Austria, 9500
- Novartis Investigative Site
-
Wien, Austria, A-1090
- Novartis Investigative Site
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Novartis Investigative Site
-
-
Vorarlberg
-
Dornbirn, Vorarlberg, Austria, 6830
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Sint Niklaas, Belgia, 9100
- Novartis Investigative Site
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brazylia, 74605-070
- Novartis Investigative Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90610-000
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
Ribeirao Preto, SP, Brazylia, 14048-900
- Novartis Investigative Site
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 01317-002
- Novartis Investigative Site
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 03102-002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Shumen, Bułgaria, 9700
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bułgaria, 1303
- Novartis Investigative Site
-
Varna, Bułgaria, 9010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Praha, Czechy, 12808
- Novartis Investigative Site
-
-
CZE
-
Olomouc, CZE, Czechy, 775 20
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41017
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
- Novartis Investigative Site
-
Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Hiszpania, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46010
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
La Coruna, Galicia, Hiszpania, 15006
- Novartis Investigative Site
-
-
Pais Vasco
-
San Sebastián, Pais Vasco, Hiszpania, 20014
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Delft, Holandia, 2625 AD
- Novartis Investigative Site
-
Den Haag, Holandia, 2545 CH
- Novartis Investigative Site
-
Leiden, Holandia, 2300 RC
- Novartis Investigative Site
-
Tilburg, Holandia, 5022 GC
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hong Kong SAR, Hongkong
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3525408
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Niigata, Japonia, 951-8566
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Nagoya-city, Aichi, Japonia, 467-8602
- Novartis Investigative Site
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-city, Hiroshima, Japonia, 730-8518
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Osaka-city, Osaka, Japonia, 540-0006
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8677
- Novartis Investigative Site
-
Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135 8550
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Novartis Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ashrafieh, Liban, 166830
- Novartis Investigative Site
-
Beirut, Liban
- Novartis Investigative Site
-
Saida, Liban, 652
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13125
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Niemcy, 45136
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Niemcy, 51067
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0006
- University of Alabama at Birmingham/ Kirklin Clinic Univ AL - PI
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California at Los Angeles UCLA SC
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group Onc Dept.
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- University of California San Francisco BYL719A2201 - SC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute SC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
- Mercy Medical Center Medical Oncology & Hematology
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center/Johns Hopkins Med. Johns Hopkins Med. BYL719A2201
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute BYL719A2201
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic - Rochester BYL719A2201 - SC
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Northwest Cancer Specialists Vancouver Loc
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Vanderbilt Ingram Cancer Center Vanderbilt Health 100 Oaks
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
- Texas Oncology, P.A.
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Texas Oncology Texas Oncology - Sammons
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Presbyterian Hospital of Dallas TexasOncology@PresbyterianHosp
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- Texas Oncology Houston Memorial City SC
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Cancer Care Centers of South Texas HOAST CCC of So. TX- San Antonio(2)
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Cancer Therapy & Research Center UT Health Science Center InstituteForDrugDevelopment(5)
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Virginia Oncology Associates SC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Cancer Care Alliance SC-3
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Northwest Medical Specialties Dept.ofNW Med. Specialties
-
-
-
-
-
Napoli, Włochy, 80131
- Novartis Investigative Site
-
-
BS
-
Brescia, BS, Włochy, 25127
- Novartis Investigative Site
-
-
CR
-
Cremona, CR, Włochy, 26100
- Novartis Investigative Site
-
-
MC
-
Macerata, MC, Włochy, 62100
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Włochy, 20141
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest osobą dorosłą, kobietą w wieku ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
- Pacjent ma histologicznie i/lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie raka piersi
- Pacjentka jest po menopauzie.
- Pacjentka ma T1c-T3, dowolny N, M0, operacyjny rak piersi
- Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę
- Pacjent ma dostępną biopsję diagnostyczną do analizy mutacji PIK3CA i poziomu Ki67.
- Zgodnie z lokalnymi badaniami laboratoryjnymi pacjentka ma raka piersi z obecnością receptora estrogenowego i/lub progesteronu
- Pacjent ma raka piersi HER2-ujemnego zdefiniowanego jako ujemny wynik testu hybrydyzacji in situ lub status IHC 0 lub 1+ zgodnie z lokalnymi badaniami laboratoryjnymi
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma miejscowo nawrotową lub przerzutową chorobę
- Pacjent otrzymał jakąkolwiek terapię ogólnoustrojową (np. chemioterapia, terapia celowana, immunoterapia) lub radioterapia aktualnego raka piersi przed randomizacją.
- Pacjent z cukrzycą typu 1 lub z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2
- Historia ostrego zapalenia trzustki w ciągu 1 roku od rozpoczęcia badania
- Niekontrolowane nadciśnienie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Alpelizyb + Letrozol
Uczestnicy przyjmowali alpelisib w dawce 300 mg raz na dobę plus letrozol w dawce 2,5 mg raz na dobę.
|
BYL719 + Letrozol
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Buparlisib + Letrozol
Uczestnicy przyjmowali buparlizyb w dawce 100 mg raz na dobę lub 5 dni włączenia/2 dni przerwy plus letrozol w dawce 2,5 mg raz na dobę.
|
BKM120 + Letrozol
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Letrozol
Uczestnicy przyjmowali odpowiednio placebo (alpelisib 300 mg raz dziennie/buparlisib 100 mg raz dziennie lub 5 dni w/2 dni przerwy) plus letrozol 2,5 mg raz dziennie.
|
Placebo (z BYL719 lub BKM120) + Letrozol
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR) według oceny badacza dla Alpelisib vs. Placebo dla kohorty mutantów PIK3CA
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach leczenia
|
Całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR) zdefiniowano jako brak pozostałości raka inwazyjnego w ocenie hematoksyliną i eozyną wyciętego wycinka piersi i wszystkich pobranych próbek węzłów chłonnych po tej samej stronie po zakończeniu 24 tygodni leczenia na podstawie oceny miejscowej (ypT0/Tis ypN0).
Pacjenci, u których wystąpiła progresja choroby podczas leczenia neoadjuwantowego lub którzy nie przeszli operacji z jakiegokolwiek powodu lub otrzymali leczenie przeciwnowotworowe inne niż badany lek (leki) przed operacją zostali uznani za niereagujących na leczenie przy obliczaniu wskaźnika pCR.
|
Po 24 tygodniach leczenia
|
|
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR) według oceny badacza dla Alpelisib vs. Placebo dla PIK3CA Kohorta typu dzikiego
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach leczenia
|
Całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR) zdefiniowano jako brak pozostałości raka inwazyjnego w ocenie hematoksyliną i eozyną wyciętego wycinka piersi i wszystkich pobranych próbek węzłów chłonnych po tej samej stronie po zakończeniu 24 tygodni leczenia na podstawie oceny miejscowej (ypT0/Tis ypN0).
Pacjenci, u których wystąpiła progresja choroby podczas leczenia neoadjuwantowego lub którzy nie przeszli operacji z jakiegokolwiek powodu lub otrzymali leczenie przeciwnowotworowe inne niż badany lek (leki) przed operacją zostali uznani za niereagujących na leczenie przy obliczaniu wskaźnika pCR.
|
Po 24 tygodniach leczenia
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi na ocenę badacza zgodnie z RECIST 1.1 dla Alpelisib vs. Placebo — kohorta mutantów PIK3CA
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach leczenia
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) zdefiniowany jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) na podstawie oceny lokalnego badacza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST) 1,1 . BOR oceniono za pomocą rezonansu magnetycznego lub ultrasonografii i zdefiniowano zgodnie z RECIST 1.1 jako CR w przypadku zniknięcia wszystkich niewęzłowych zmian docelowych (TL)/zmian niedocelowych (NTL) oraz zmniejszenia w osi krótkiej do < 10 mm dowolnej patologicznej tkanki chłonnej węzły przypisane jako TL/NTL i brak nowej zmiany; jako PR, jeśli nie kwalifikuje się do CR, ale ze spadkiem od wartości początkowej ≥ 30% sumy średnic wszystkich TL, bez progresji NTL i bez nowych zmian. |
Po 24 tygodniach leczenia
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi zgodnie z oceną badacza RECIST 1.1 dla Alpelizybu w porównaniu z placebo — kohorta PIK3CA typu dzikiego
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach leczenia
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) zdefiniowany jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) na podstawie oceny lokalnego badacza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST) 1,1 . BOR oceniono za pomocą rezonansu magnetycznego lub ultrasonografii i zdefiniowano zgodnie z RECIST 1.1 jako CR w przypadku zniknięcia wszystkich niewęzłowych zmian docelowych (TL)/zmian niedocelowych (NTL) oraz zmniejszenia w osi krótkiej do < 10 mm dowolnej patologicznej tkanki chłonnej węzły przypisane jako TL/NTL i brak nowej zmiany; jako PR, jeśli nie kwalifikuje się do CR, ale ze spadkiem od wartości początkowej ≥ 30% sumy średnic wszystkich TL, bez progresji NTL i bez nowych zmian. |
Po 24 tygodniach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pCR i obiektywnych odpowiedzi zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 według oceny badacza dla Alpelisib vs. Placebo w kohorcie mutantów PIK3CA na podstawie ctDNA
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach leczenia
|
pCR i odsetek obiektywnych odpowiedzi zgodnie z RECIST 1.1 według oceny badacza po 24 tygodniach leczenia
|
Po 24 tygodniach leczenia
|
|
Odsetek pCR i obiektywnych odpowiedzi zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 według oceny badacza dla Alpelisib vs. Placebo w kohorcie PIK3CA typu dzikiego na podstawie ctDNA
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach leczenia
|
pCR i odsetek obiektywnych odpowiedzi zgodnie z RECIST 1.1 według oceny badacza po 24 tygodniach leczenia
|
Po 24 tygodniach leczenia
|
|
Częstość operacji oszczędzających pierś dla Alpelizybu w porównaniu z placebo — kohorta mutantów PIK3CA
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach leczenia
|
Operacja oszczędzająca pierś jest zdefiniowana dla uczestniczek, które przeszły operację i nie miały mastektomii.
Wiersz „brak operacji” podaje liczbę pacjentów, którzy w ogóle nie zostali poddani operacji z różnych powodów.
|
Po 24 tygodniach leczenia
|
|
Częstość operacji oszczędzających pierś dla Alpelizybu w porównaniu z placebo - PIK3CA Kohorta typu dzikiego
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach leczenia
|
Operację oszczędzającą pierś definiuje się jako odsetek pacjentek bez mastektomii po zakończeniu 24-tygodniowego leczenia.
Operacja oszczędzająca pierś jest zdefiniowana dla uczestniczek, które przeszły operację i nie miały mastektomii.
Wiersz „brak operacji” podaje liczbę pacjentów, którzy w ogóle nie zostali poddani operacji z różnych powodów.
|
Po 24 tygodniach leczenia
|
|
Związek między pCR a zmianami w Ki67 od wartości wyjściowych dla Alpelizybu w porównaniu z placebo — kohorta mutantów PIK3CA: osoby reagujące na reakcję zgodnie z pCR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 1, dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni) i zabieg chirurgiczny (koniec leczenia (EOT) spodziewany po 24 tygodniach leczenia)
|
Związek między pCR a zmianami w Ki67 od wartości wyjściowych dla Alpelizybu w porównaniu z placebo — kohorta mutantów PIK3CA: osoby reagujące na reakcję zgodnie z pCR
|
Wartość wyjściowa, cykl 1, dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni) i zabieg chirurgiczny (koniec leczenia (EOT) spodziewany po 24 tygodniach leczenia)
|
|
Związek między pCR a zmianami w Ki67 od wartości wyjściowych dla Alpelisib vs. Placebo — kohorta mutantów PIK3CA: osoby niereagujące na pCR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 1, dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni) i zabieg chirurgiczny (koniec leczenia (EOT) oczekiwany po 24 tygodniach leczenia)
|
Związek między pCR a zmianami Ki67 od linii podstawowej dla Alpelisib vs. Placebo - kohorta mutacji PIK3CA: osoby niereagujące na pCR.
|
Wartość wyjściowa, cykl 1, dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni) i zabieg chirurgiczny (koniec leczenia (EOT) oczekiwany po 24 tygodniach leczenia)
|
|
Związek między pCR a zmianami w Ki67 od wartości wyjściowych dla Alpelizybu w porównaniu z placebo — kohorta PIK3CA typu dzikiego: osoby reagujące zgodnie z pCR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 1, dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni) i zabieg chirurgiczny (koniec leczenia (EOT) spodziewany po 24 tygodniach leczenia)
|
Związek między pCR a zmianami Ki67 od wartości wyjściowych dla alpelisibu w porównaniu z placebo — kohorta typu dzikiego PIK3CA: osoby reagujące zgodnie z pCR
|
Wartość wyjściowa, cykl 1, dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni) i zabieg chirurgiczny (koniec leczenia (EOT) spodziewany po 24 tygodniach leczenia)
|
|
Zależność między pCR a zmianami Ki67 od wartości wyjściowych dla Alpelizybu w porównaniu z placebo — kohorta PIK3CA typu dzikiego: osoby niereagujące na leczenie zgodnie z pCR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 1, dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni) i zabieg chirurgiczny (koniec leczenia (EOT) spodziewany po 24 tygodniach leczenia)
|
Związek między pCR a zmianami Ki67 od wartości wyjściowych dla alpelisibu w porównaniu z placebo — kohorta typu dzikiego PIK3CA: osoby niereagujące na leczenie zgodnie z pCR
|
Wartość wyjściowa, cykl 1, dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni) i zabieg chirurgiczny (koniec leczenia (EOT) spodziewany po 24 tygodniach leczenia)
|
|
Odpowiedź przedoperacyjnego indeksu prognostycznego endokrynologicznego (PEPI) zgodnie z oceną centralną dla Alpelizybu w porównaniu z placebo — kohorta mutantów PIK3CA
Ramy czasowe: W czasie zabiegu (przewidywany po 24 tygodniach leczenia)
|
Odpowiedź przedoperacyjnego wskaźnika prognostycznego endokrynologicznego (PEPI) zgodnie z oceną centralną dla alpelisibu w porównaniu z placebo — kohorta mutacji PIK3CA.
Całkowity wynik PEPI przypisany każdemu pacjentowi jest sumą punktów ryzyka uzyskanych na podstawie stadium pT, stadium pN, poziomu Ki67 i statusu ER próbki chirurgicznej (Ellis i in., Contemp Clin Trials 2008).
Wynik PEPI waha się od 0 do 12, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Odpowiedź PEPI jest zdefiniowana jako wynik PEPI równy 0.
|
W czasie zabiegu (przewidywany po 24 tygodniach leczenia)
|
|
Odpowiedź przedoperacyjnego indeksu prognostycznego endokrynologicznego (PEPI) zgodnie z oceną centralną dla Alpelizybu w porównaniu z placebo — kohorta PIK3CA typu dzikiego
Ramy czasowe: W czasie zabiegu (przewidywany po 24 tygodniach leczenia)
|
Odpowiedź przedoperacyjnego indeksu endokrynologicznego prognostycznego (PEPI) zgodnie z oceną centralną dla alpelisibu w porównaniu z placebo — kohorta typu dzikiego PIK3CA.
Całkowity wynik PEPI przypisany każdemu pacjentowi jest sumą punktów ryzyka uzyskanych na podstawie stadium pT, stadium pN, poziomu Ki67 i statusu ER próbki chirurgicznej (Ellis i in., Contemp Clin Trials 2008).
Wynik PEPI waha się od 0 do 12, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Odpowiedź PEPI jest zdefiniowana jako wynik PEPI równy 0.
|
W czasie zabiegu (przewidywany po 24 tygodniach leczenia)
|
|
Alpelizyb Parametry PK: AUC0-24, AUClast w cyklu 1. Dzień 1.
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 i 24 godziny po podaniu w cyklu 1 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Podsumowanie podstawowych parametrów farmakokinetycznych dotyczących stężenia alpelisybu w osoczu
|
0, 0,5, 1, 3, 6, 9 i 24 godziny po podaniu w cyklu 1 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Alpelizyb Parametr PK: Cmax w cyklu 1, dzień 1
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Podsumowanie podstawowych parametrów farmakokinetycznych dotyczących stężenia alpelisybu w osoczu
|
Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Alpelizyb i parametr PK: Tmax w cyklu 1, dzień 1
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Podsumowanie podstawowych parametrów farmakokinetycznych dotyczących stężenia alpelisybu w osoczu
|
Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Alpelizyb Parametry PK: AUC0-24, AUClast w cyklu 4, dzień 1
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 i 24 godziny po podaniu w cyklu 4 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Podsumowanie podstawowych parametrów farmakokinetycznych dotyczących stężenia alpelisybu w osoczu
|
0, 0,5, 1, 3, 6, 9 i 24 godziny po podaniu w cyklu 4 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Alpelizyb Parametr PK: Cmax w cyklu 4, dzień 1
Ramy czasowe: Cykl 4 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Podsumowanie podstawowych parametrów farmakokinetycznych dotyczących stężenia alpelisybu w osoczu
|
Cykl 4 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Alpelizyb Parametr PK: Tmax w cyklu 4, dzień 1
Ramy czasowe: Cykl 4 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Podsumowanie podstawowych parametrów farmakokinetycznych dotyczących stężenia alpelisybu w osoczu
|
Cykl 4 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Parametry letrozolu i farmakokinetyki: AUC0-24, AUClast w cyklu 1., dzień 1.
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 i 24 godziny po podaniu w cyklu 1 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Podsumowanie podstawowych parametrów farmakokinetycznych dotyczących stężenia letrozolu w osoczu
|
0, 0,5, 1, 3, 6, 9 i 24 godziny po podaniu w cyklu 1 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Letrozol Parametr PK: Cmax w cyklu 1, dzień 1
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Podsumowanie podstawowych parametrów farmakokinetycznych dotyczących stężenia letrozolu w osoczu
|
Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Letrozol Parametr PK: Tmax w cyklu 1, dzień 1
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Podsumowanie podstawowych parametrów farmakokinetycznych dotyczących stężenia letrozolu w osoczu
|
Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Letrozol Parametry PK: AUC0-24, AUClast w 4. dniu cyklu 1
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 i 24 godziny po podaniu w cyklu 4 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Podsumowanie podstawowych parametrów farmakokinetycznych dotyczących stężenia letrozolu w osoczu
|
0, 0,5, 1, 3, 6, 9 i 24 godziny po podaniu w cyklu 4 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Letrozol Parametr PK: Cmax w cyklu 4, dzień 1
Ramy czasowe: Cykl 4 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Podsumowanie podstawowych parametrów farmakokinetycznych dotyczących stężenia letrozolu w osoczu
|
Cykl 4 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Letrozol Parametr PK: Tmax w cyklu 4, dzień 1
Ramy czasowe: Cykl 4 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Podsumowanie podstawowych parametrów farmakokinetycznych dotyczących stężenia letrozolu w osoczu
|
Cykl 4 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Buparlisib Parametry PK: AUC0-24, AUClast w cyklu 1. Dzień 1.
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 i 24 godziny po podaniu w cyklu 1 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Podsumowanie podstawowych parametrów farmakokinetycznych dotyczących stężenia buparlizybu w osoczu
|
0, 0,5, 1, 3, 6, 9 i 24 godziny po podaniu w cyklu 1 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Buparlisib Parametr PK: Cmax w cyklu 1, dzień 1
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Podsumowanie podstawowych parametrów farmakokinetycznych dotyczących stężenia buparlizybu w osoczu
|
Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Buparlisib Parametr PK: Tmax w cyklu 1., dzień 1
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Podsumowanie podstawowych parametrów farmakokinetycznych dotyczących stężenia buparlizybu w osoczu
|
Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Buparlisib Parametr PK: AUClast w 4. dniu cyklu 1
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 i 24 godziny po podaniu w cyklu 4 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Podsumowanie podstawowych parametrów farmakokinetycznych dotyczących stężenia buparlizybu w osoczu
|
0, 0,5, 1, 3, 6, 9 i 24 godziny po podaniu w cyklu 4 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Buparlisb Parametr PK: Cmax w cyklu 4, dzień 1
Ramy czasowe: Cykl 4 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Podsumowanie podstawowych parametrów farmakokinetycznych dotyczących stężenia buparlizybu w osoczu
|
Cykl 4 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Buparlisib Parametr PK: Tmax w cyklu 4, dzień 1
Ramy czasowe: Cykl 4 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Podsumowanie podstawowych parametrów farmakokinetycznych dotyczących stężenia buparlizybu w osoczu
|
Cykl 4 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
11 marca 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
7 lipca 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
8 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBYL719A2201
- 2013-001862-41 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .