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Étude sur le létrozole avec ou sans BYL719 ou buparlisib, pour le traitement néoadjuvant des femmes ménopausées

13 août 2018 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase II randomisée, en double aveugle contrôlée par placebo, sur le létrozole avec ou sans BYL719 ou le buparlisib, pour le traitement néoadjuvant des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein HER2 négatif avec récepteurs hormonaux positifs

Le but de l'étude était de déterminer si le traitement avec un inhibiteur de PI3K plus létrozole entraînait une augmentation de la réponse clinique pathologique et du taux de réponse objective par rapport au traitement avec placebo plus létrozole chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

340

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Allemagne, 51067
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australie, 2747
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Sint Niklaas, Belgique, 9100
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
    • GO
      • Goiania, GO, Brésil, 74605-070
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brésil, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01317-002
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 03102-002
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarie
      • Shumen, Bulgarie, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1303
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarie, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • Colombie
      • Bogota, Colombie
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombie
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espagne, 41017
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Espagne, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Espagne, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastián, Pais Vasco, Espagne, 20014
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italie, 25127
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Italie, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • MC
      • Macerata, MC, Italie, 62100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20141
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
      • Niigata, Japon, 951-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japon, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Japon, 730-8518
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japon, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japon, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • L'Autriche
      • Leoben, L'Autriche, A-8700
        • Novartis Investigative Site
      • Rankweil, L'Autriche, A-6830
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, L'Autriche, A-1090
        • Novartis Investigative Site
      • Villach, L'Autriche, 9500
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, L'Autriche, A-1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
        • Novartis Investigative Site
    • Vorarlberg
      • Dornbirn, Vorarlberg, L'Autriche, 6830
        • Novartis Investigative Site
  • Liban
      • Ashrafieh, Liban, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Liban
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Liban, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Delft, Pays-Bas, 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Pays-Bas, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Pays-Bas, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Pays-Bas, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Praha, Tchéquie, 12808
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Olomouc, CZE, Tchéquie, 775 20
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham/ Kirklin Clinic Univ AL - PI
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA SC
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group Onc Dept.
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • University of California San Francisco BYL719A2201 - SC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute SC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
        • Mercy Medical Center Medical Oncology & Hematology
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center/Johns Hopkins Med. Johns Hopkins Med. BYL719A2201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute BYL719A2201
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester BYL719A2201 - SC
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Vancouver Loc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center Vanderbilt Health 100 Oaks
    • Texas
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76022
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology Texas Oncology - Sammons
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas TexasOncology@PresbyterianHosp
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Texas Oncology Houston Memorial City SC
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas HOAST CCC of So. TX- San Antonio(2)
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center UT Health Science Center InstituteForDrugDevelopment(5)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Oncology Associates SC
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Cancer Care Alliance SC-3
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Northwest Medical Specialties Dept.ofNW Med. Specialties

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient est un adulte, une femme âgée de ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé
  2. Le patient a un diagnostic histologiquement et/ou cytologiquement confirmé de cancer du sein
  3. La patiente est ménopausée.
  4. Le patient a T1c-T3, tout N, M0, cancer du sein opérable
  5. Les patients doivent avoir une maladie mesurable
  6. Le patient a une biopsie diagnostique disponible pour l'analyse de la mutation PIK3CA et du niveau de Ki67.
  7. Le patient a un cancer du sein positif aux récepteurs des œstrogènes et / ou à la progestérone selon les tests de laboratoire locaux
  8. Le patient a un cancer du sein HER2 négatif défini comme un test d'hybridation in situ négatif ou un statut IHC de 0 ou 1+ selon les tests de laboratoire locaux

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a une maladie localement récurrente ou métastatique
  2. Le patient a reçu un traitement systémique (par ex. chimiothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie) ou radiothérapie pour le cancer du sein actuel avant la randomisation.
  3. Patient avec diabète de type 1 ou diabète de type 2 insuffisamment contrôlé
  4. Antécédents de pancréatite aiguë dans l'année suivant l'entrée à l'étude
  5. Hypertension non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Alpélisib + Létrozole
Les participants ont pris de l'alpelisib 300 mg une fois par jour plus du létrozole 2,5 mg une fois par jour.
Médicament: alpelisib
BYL719 + Létrozole
Autres noms:
  • BYL719
EXPÉRIMENTAL: Buparlisib + Létrozole
Les participants ont pris du buparlisib 100 mg une fois par jour ou 5 jours de marche/2 jours de repos plus du létrozole 2,5 mg une fois par jour.
Médicament: buparlisib
BKM120 + Létrozole
Autres noms:
  • BKM120
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Létrozole
Les participants ont pris un placebo correspondant (alpelisib 300 mg une fois par jour/buparlisib 100 mg une fois par jour ou 5 jours de marche/2 jours de repos) plus du létrozole 2,5 mg une fois par jour.
Médicament: Placebo
Placebo (de BYL719 ou BKM120) + Létrozole
Autres noms:
  • BYL719 Placebo, BKM120 Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse pathologique complète (pCR) selon l'évaluation de l'investigateur pour l'alpelisib par rapport au placebo pour la cohorte mutante PIK3CA
Délai: Après 24 semaines de traitement
Réponse pathologique complète (pCR) définie comme l'absence de tout cancer invasif résiduel lors de l'évaluation de l'hématoxyline et de l'éosine de l'échantillon mammaire réséqué et de tous les ganglions lymphatiques homolatéraux échantillonnés à la fin des 24 semaines de traitement par évaluation locale (ypT0/Tis ypN0). Les patients qui ont connu une progression de la maladie au cours d'un traitement néoadjuvant, ou qui n'ont pas subi de chirurgie pour quelque raison que ce soit, ou qui ont reçu un traitement antinéoplasique autre que le ou les médicaments à l'étude avant la chirurgie ont été considérés comme des non-répondeurs pour le calcul du taux de pCR.
Après 24 semaines de traitement
Réponse pathologique complète (pCR) selon l'évaluation de l'investigateur pour l'alpelisib par rapport au placebo pour la cohorte de type sauvage PIK3CA
Délai: Après 24 semaines de traitement
Réponse pathologique complète (pCR) définie comme l'absence de tout cancer invasif résiduel lors de l'évaluation de l'hématoxyline et de l'éosine de l'échantillon mammaire réséqué et de tous les ganglions lymphatiques homolatéraux échantillonnés à la fin des 24 semaines de traitement par évaluation locale (ypT0/Tis ypN0). Les patients qui ont connu une progression de la maladie au cours d'un traitement néoadjuvant, ou qui n'ont pas subi de chirurgie pour quelque raison que ce soit, ou qui ont reçu un traitement antinéoplasique autre que le ou les médicaments à l'étude avant la chirurgie ont été considérés comme des non-répondeurs pour le calcul du taux de pCR.
Après 24 semaines de traitement
Taux de réponse objective par évaluation de l'investigateur selon RECIST 1.1 pour Alpelisib vs Placebo - Cohorte mutante PIK3CA
Délai: Après 24 semaines de traitement

Taux de réponse objective (ORR) défini comme la proportion de patients avec une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) basée sur l'évaluation de l'investigateur local selon les critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST) 1.1 .

Le BOR a été évalué par IRM ou échographie et défini selon RECIST 1.1 comme une RC pour une disparition de toutes les lésions cibles non nodales (TL)/lésions non cibles (NTL) et une réduction de l'axe court à < 10 mm de toute lymphe pathologique ganglions attribués comme TL/NTL et aucune nouvelle lésion ; comme PR s'il n'est pas éligible pour la RC mais avec une diminution par rapport au départ ≥ 30 % de la somme des diamètres de tous les TL, pas de progression de NTL et pas de nouvelle lésion.
Après 24 semaines de traitement
Taux de réponse objective selon l'évaluation RECIST 1.1 par chercheur pour l'alpelisib par rapport au placebo - Cohorte de type sauvage PIK3CA
Délai: Après 24 semaines de traitement

Taux de réponse objective (ORR) défini comme la proportion de patients avec une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) basée sur l'évaluation de l'investigateur local selon les critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST) 1.1 .

Le BOR a été évalué par IRM ou échographie et défini selon RECIST 1.1 comme une RC pour une disparition de toutes les lésions cibles non nodales (TL)/lésions non cibles (NTL) et une réduction de l'axe court à < 10 mm de toute lymphe pathologique ganglions attribués comme TL/NTL et aucune nouvelle lésion ; comme PR s'il n'est pas éligible pour la RC mais avec une diminution par rapport au départ ≥ 30 % de la somme des diamètres de tous les TL, pas de progression de NTL et pas de nouvelle lésion.
Après 24 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pCR et taux de réponse objective selon les critères RECIST 1.1 par évaluation par l'investigateur pour l'alpelisib par rapport au placebo dans la cohorte mutante PIK3CA basée sur l'ADNct
Délai: Après 24 semaines de traitement
pCR et taux de réponse objective selon RECIST 1.1 par évaluation par l'investigateur après 24 semaines de traitement
Après 24 semaines de traitement
pCR et taux de réponse objective selon les critères RECIST 1.1 par évaluation par l'investigateur pour l'alpelisib par rapport au placebo dans la cohorte de type sauvage PIK3CA basée sur l'ADNct
Délai: Après 24 semaines de traitement
pCR et taux de réponse objective selon RECIST 1.1 par évaluation par l'investigateur après 24 semaines de traitement
Après 24 semaines de traitement
Taux de chirurgie mammaire conservatrice pour l'Alpelisib vs. Placebo - Cohorte mutante PIK3CA
Délai: Après 24 semaines de traitement
La chirurgie mammaire conservatrice est définie pour les participantes qui ont subi une intervention chirurgicale et qui n'ont pas subi de mastectomie. La ligne "pas de chirurgie" indique le nombre de patients qui n'ont pas du tout subi de chirurgie pour diverses raisons.
Après 24 semaines de traitement
Taux de chirurgie mammaire conservatrice pour l'Alpelisib vs Placebo - Cohorte de type sauvage PIK3CA
Délai: Après 24 semaines de traitement
La chirurgie mammaire conservatrice est définie comme le pourcentage de participantes sans mastectomie après 24 semaines de traitement. La chirurgie mammaire conservatrice est définie pour les participantes qui ont subi une intervention chirurgicale et qui n'ont pas subi de mastectomie. La ligne "pas de chirurgie" indique le nombre de patients qui n'ont pas du tout subi de chirurgie pour diverses raisons.
Après 24 semaines de traitement
Association entre la pCR et les modifications de Ki67 par rapport à la ligne de base pour l'Alpelisib par rapport au placebo - Cohorte mutante PIK3CA : répondeurs selon la pCR
Délai: Baseline, Cycle 1 Jour 15 (chaque cycle dure 28 jours) et chirurgie (Fin de traitement (EOT) attendue après 24 semaines de traitement)
Association entre la pCR et les modifications de Ki67 par rapport à la ligne de base pour l'Alpelisib par rapport au placebo - Cohorte mutante PIK3CA : répondeurs selon la pCR
Baseline, Cycle 1 Jour 15 (chaque cycle dure 28 jours) et chirurgie (Fin de traitement (EOT) attendue après 24 semaines de traitement)
Association entre la pCR et les modifications de Ki67 par rapport à la ligne de base pour l'Alpelisib par rapport au placebo - Cohorte mutante PIK3CA : non-répondeurs selon la pCR
Délai: Baseline, Cycle 1 Jour 15 (chaque cycle est de 28 jours) et chirurgie (Fin de traitement (EOT) prévue après 24 semaines de traitement)
Association entre la pCR et les modifications de Ki67 par rapport à la ligne de base pour l'Alpelisib par rapport au placebo - Cohorte mutante PIK3CA : non-répondeurs selon la pCR.
Baseline, Cycle 1 Jour 15 (chaque cycle est de 28 jours) et chirurgie (Fin de traitement (EOT) prévue après 24 semaines de traitement)
Association entre la pCR et les modifications de Ki67 par rapport à la ligne de base pour l'Alpelisib par rapport au placebo - Cohorte de type sauvage PIK3CA : répondeurs selon la pCR
Délai: Baseline, Cycle 1 Jour 15 (chaque cycle dure 28 jours) et chirurgie (Fin de traitement (EOT) attendue après 24 semaines de traitement)
Association entre pCR et variations de Ki67 par rapport à l'inclusion pour alpelisib vs placebo - Cohorte sauvage PIK3CA : répondeurs selon pCR
Baseline, Cycle 1 Jour 15 (chaque cycle dure 28 jours) et chirurgie (Fin de traitement (EOT) attendue après 24 semaines de traitement)
Association entre la pCR et les modifications de Ki67 par rapport à la ligne de base pour l'Alpelisib par rapport au placebo - Cohorte de type sauvage PIK3CA : non-répondeurs selon la pCR
Délai: Baseline, Cycle 1 Jour 15 (chaque cycle dure 28 jours) et chirurgie (Fin de traitement (EOT) attendue après 24 semaines de traitement)
Association entre pCR et variations de Ki67 par rapport à l'inclusion pour alpelisib vs placebo - Cohorte sauvage PIK3CA : non-répondeurs selon pCR
Baseline, Cycle 1 Jour 15 (chaque cycle dure 28 jours) et chirurgie (Fin de traitement (EOT) attendue après 24 semaines de traitement)
Réponse préopératoire de l'indice pronostique endocrinien (PEPI) selon l'évaluation centrale pour l'alpelisib par rapport au placebo - Cohorte mutante PIK3CA
Délai: Au moment de la chirurgie (attendu après 24 semaines de traitement)
Réponse préopératoire de l'indice pronostique endocrinien (PEPI) selon l'évaluation centrale pour l'alpelisib par rapport au placebo - Cohorte de mutants PIK3CA. Le score PEPI total attribué à chaque patient est la somme des points de risque dérivés du stade pT, du stade pN, du niveau Ki67 et du statut ER de l'échantillon chirurgical (Ellis et al, Contemp Clin Trials 2008). Le score PEPI varie de 0 à 12, et un score plus élevé signifie un moins bon résultat. La réponse PEPI est définie comme un score PEPI de 0.
Au moment de la chirurgie (attendu après 24 semaines de traitement)
Réponse préopératoire de l'indice pronostique endocrinien (PEPI) selon l'évaluation centrale pour l'alpelisib par rapport au placebo - Cohorte de type sauvage PIK3CA
Délai: Au moment de la chirurgie (attendu après 24 semaines de traitement)
Réponse préopératoire de l'indice pronostique endocrinien (PEPI) selon l'évaluation centrale pour l'alpelisib par rapport au placebo - Cohorte de type sauvage PIK3CA. Le score PEPI total attribué à chaque patient est la somme des points de risque dérivés du stade pT, du stade pN, du niveau Ki67 et du statut ER de l'échantillon chirurgical (Ellis et al, Contemp Clin Trials 2008). Le score PEPI varie de 0 à 12, et un score plus élevé signifie un moins bon résultat. La réponse PEPI est définie comme un score PEPI de 0.
Au moment de la chirurgie (attendu après 24 semaines de traitement)
Paramètres pharmacocinétiques de l'alpelisib : ASC0-24, ASCdernière au cycle 1, jour 1
Délai: 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 et 24 heures après l'administration au cycle 1 jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Résumé des paramètres pharmacocinétiques primaires pour la concentration plasmatique d'alpelisib
0, 0,5, 1, 3, 6, 9 et 24 heures après l'administration au cycle 1 jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Paramètre PK d'Alpelisib : Cmax au cycle 1, jour 1
Délai: Cycle 1 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Résumé des paramètres pharmacocinétiques primaires pour la concentration plasmatique d'alpelisib
Cycle 1 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Alpelisib et paramètre PK : Tmax au cycle 1, jour 1
Délai: Cycle 1 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Résumé des paramètres pharmacocinétiques primaires pour la concentration plasmatique d'alpelisib
Cycle 1 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Paramètres pharmacocinétiques d'Alpelisib : ASC0-24, ASCdernière au cycle 4, jour 1
Délai: 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 et 24 heures après l'administration au cycle 4 jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Résumé des paramètres pharmacocinétiques primaires pour la concentration plasmatique d'alpelisib
0, 0,5, 1, 3, 6, 9 et 24 heures après l'administration au cycle 4 jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Paramètre PK d'Alpelisib : Cmax au cycle 4, jour 1
Délai: Cycle 4 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Résumé des paramètres pharmacocinétiques primaires pour la concentration plasmatique d'alpelisib
Cycle 4 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Paramètre PK d'Alpelisib : Tmax au cycle 4, jour 1
Délai: Cycle 4 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Résumé des paramètres pharmacocinétiques primaires pour la concentration plasmatique d'alpelisib
Cycle 4 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Létrozole et paramètres PK : ASC0-24, ASCdernière au cycle 1, jour 1
Délai: 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 et 24 heures après l'administration au cycle 1 jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Résumé des paramètres pharmacocinétiques primaires pour la concentration plasmatique de létrozole
0, 0,5, 1, 3, 6, 9 et 24 heures après l'administration au cycle 1 jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Paramètre pharmacocinétique du létrozole : Cmax au cycle 1, jour 1
Délai: Cycle 1 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Résumé des paramètres pharmacocinétiques primaires pour la concentration plasmatique de létrozole
Cycle 1 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Paramètre pharmacocinétique du létrozole : Tmax au cycle 1, jour 1
Délai: Cycle 1 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Résumé des paramètres pharmacocinétiques primaires pour la concentration plasmatique de létrozole
Cycle 1 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Paramètres pharmacocinétiques du létrozole : ASC0-24, ASCdernière au cycle 4, jour 1
Délai: 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 et 24 heures après l'administration au cycle 4 jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Résumé des paramètres pharmacocinétiques primaires pour la concentration plasmatique de létrozole
0, 0,5, 1, 3, 6, 9 et 24 heures après l'administration au cycle 4 jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Paramètre pharmacocinétique du létrozole : Cmax au cycle 4, jour 1
Délai: Cycle 4 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Résumé des paramètres pharmacocinétiques primaires pour la concentration plasmatique de létrozole
Cycle 4 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Paramètre pharmacocinétique du létrozole : Tmax au cycle 4, jour 1
Délai: Cycle 4 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Résumé des paramètres pharmacocinétiques primaires pour la concentration plasmatique de létrozole
Cycle 4 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Paramètres pharmacocinétiques du buparlisib : ASC0-24, ASCdernière au cycle 1, jour 1
Délai: 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 et 24 heures après l'administration au cycle 1 jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Résumé des paramètres pharmacocinétiques primaires pour la concentration plasmatique du buparlisib
0, 0,5, 1, 3, 6, 9 et 24 heures après l'administration au cycle 1 jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Paramètre pharmacocinétique du buparlisib : Cmax au cycle 1, jour 1
Délai: Cycle 1 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Résumé des paramètres pharmacocinétiques primaires pour la concentration plasmatique du buparlisib
Cycle 1 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Paramètre pharmacocinétique du buparlisib : Tmax au cycle 1, jour 1
Délai: Cycle 1 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Résumé des paramètres pharmacocinétiques primaires pour la concentration plasmatique du buparlisib
Cycle 1 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Paramètre pharmacocinétique du buparlisib : dernière ASC au cycle 4, jour 1
Délai: 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 et 24 heures après l'administration au cycle 4 jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Résumé des paramètres pharmacocinétiques primaires pour la concentration plasmatique du buparlisib
0, 0,5, 1, 3, 6, 9 et 24 heures après l'administration au cycle 4 jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Paramètre PK buparlisb : Cmax au cycle 4, jour 1
Délai: Cycle 4 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Résumé des paramètres pharmacocinétiques primaires pour la concentration plasmatique du buparlisib
Cycle 4 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Paramètre pharmacocinétique du buparlisib : Tmax au cycle 4, jour 1
Délai: Cycle 4 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Résumé des paramètres pharmacocinétiques primaires pour la concentration plasmatique du buparlisib
Cycle 4 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 mars 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

7 juillet 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

8 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2013

Première publication (ESTIMATION)

15 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CBYL719A2201
  • 2013-001862-41 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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