Estudio de letrozol con o sin BYL719 o buparlisib, para el tratamiento neoadyuvante de mujeres posmenopáusicas
13 de agosto de 2018 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de letrozol con o sin BYL719 o buparlisib, para el tratamiento neoadyuvante de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama HER2 negativo con receptor hormonal positivo
El propósito del estudio fue determinar si el tratamiento con un inhibidor de PI3K más letrozol condujo a un aumento en la respuesta clínica patológica y la tasa de respuesta objetiva en comparación con el tratamiento con placebo más letrozol en pacientes con cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
340
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13125
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Alemania, 91054
- Novartis Investigative Site
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Essen, Alemania, 45136
- Novartis Investigative Site
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Kiel, Alemania, 24105
- Novartis Investigative Site
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Koeln, Alemania, 51067
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Novartis Investigative Site
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Leoben, Austria, A-8700
- Novartis Investigative Site
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Rankweil, Austria, A-6830
- Novartis Investigative Site
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Salzburg, Austria, 5020
- Novartis Investigative Site
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Vienna, Austria, A-1090
- Novartis Investigative Site
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Villach, Austria, 9500
- Novartis Investigative Site
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Wien, Austria, A-1090
- Novartis Investigative Site
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Novartis Investigative Site
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Vorarlberg
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Dornbirn, Vorarlberg, Austria, 6830
- Novartis Investigative Site
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GO
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Goiania, GO, Brasil, 74605-070
- Novartis Investigative Site
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
- Novartis Investigative Site
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SP
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Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14048-900
- Novartis Investigative Site
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01317-002
- Novartis Investigative Site
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Sao Paulo, SP, Brasil, 03102-002
- Novartis Investigative Site
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Shumen, Bulgaria, 9700
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgaria, 1303
- Novartis Investigative Site
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Varna, Bulgaria, 9010
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Novartis Investigative Site
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Sint Niklaas, Bélgica, 9100
- Novartis Investigative Site
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- Novartis Investigative Site
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Quebec, Canadá, G1S 4L8
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
- Novartis Investigative Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Novartis Investigative Site
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Praha, Chequia, 12808
- Novartis Investigative Site
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CZE
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Olomouc, CZE, Chequia, 775 20
- Novartis Investigative Site
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Bogota, Colombia
- Novartis Investigative Site
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombia
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28007
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28050
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28040
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, España, 41017
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, España, 08036
- Novartis Investigative Site
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Hospitalet de LLobregat, Catalunya, España, 08907
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46010
- Novartis Investigative Site
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Galicia
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La Coruna, Galicia, España, 15006
- Novartis Investigative Site
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Pais Vasco
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San Sebastián, Pais Vasco, España, 20014
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0006
- University of Alabama at Birmingham/ Kirklin Clinic Univ AL - PI
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Highlands Oncology Group
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California at Los Angeles UCLA SC
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group Onc Dept.
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California San Francisco BYL719A2201 - SC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute SC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center Medical Oncology & Hematology
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center/Johns Hopkins Med. Johns Hopkins Med. BYL719A2201
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute BYL719A2201
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester BYL719A2201 - SC
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center Duke University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Northwest Cancer Specialists Vancouver Loc
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt Ingram Cancer Center Vanderbilt Health 100 Oaks
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Texas
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Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Texas Oncology, P.A.
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology Texas Oncology - Sammons
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Presbyterian Hospital of Dallas TexasOncology@PresbyterianHosp
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Texas Oncology Houston Memorial City SC
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Cancer Care Centers of South Texas HOAST CCC of So. TX- San Antonio(2)
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Cancer Therapy & Research Center UT Health Science Center InstituteForDrugDevelopment(5)
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates SC
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Cancer Care Alliance SC-3
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties Dept.ofNW Med. Specialties
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Hong Kong SAR, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
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Haifa, Israel, 3525408
- Novartis Investigative Site
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Novartis Investigative Site
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Novartis Investigative Site
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Napoli, Italia, 80131
- Novartis Investigative Site
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BS
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Brescia, BS, Italia, 25127
- Novartis Investigative Site
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CR
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Cremona, CR, Italia, 26100
- Novartis Investigative Site
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MC
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Macerata, MC, Italia, 62100
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Italia, 20141
- Novartis Investigative Site
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Niigata, Japón, 951-8566
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya-city, Aichi, Japón, 467-8602
- Novartis Investigative Site
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Hiroshima
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Hiroshima-city, Hiroshima, Japón, 730-8518
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Osaka-city, Osaka, Japón, 540-0006
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8677
- Novartis Investigative Site
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Koto-ku, Tokyo, Japón, 135 8550
- Novartis Investigative Site
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Ashrafieh, Líbano, 166830
- Novartis Investigative Site
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Beirut, Líbano
- Novartis Investigative Site
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Saida, Líbano, 652
- Novartis Investigative Site
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Delft, Países Bajos, 2625 AD
- Novartis Investigative Site
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Den Haag, Países Bajos, 2545 CH
- Novartis Investigative Site
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Leiden, Países Bajos, 2300 RC
- Novartis Investigative Site
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Tilburg, Países Bajos, 5022 GC
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es un adulto, mujer ≥ 18 años en el momento del consentimiento informado
- El paciente tiene un diagnóstico histológico y/o citológico confirmado de cáncer de mama
- La paciente es posmenopáusica.
- El paciente tiene T1c-T3, cualquier N, M0, cáncer de mama operable
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible.
- El paciente tiene biopsia diagnóstica disponible para el análisis de la mutación PIK3CA y el nivel de Ki67.
- El paciente tiene cáncer de mama con receptor de estrógeno y/o progesterona positivo según las pruebas de laboratorio locales
- El paciente tiene cáncer de mama HER2 negativo definido como una prueba de hibridación in situ negativa o un estado IHC de 0 o 1+ según las pruebas de laboratorio locales
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene enfermedad localmente recurrente o metastásica
- El paciente ha recibido alguna terapia sistémica (p. quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia) o radioterapia para la enfermedad de cáncer de mama actual antes de la aleatorización.
- Paciente con diabetes mellitus tipo 1 o diabetes mellitus tipo 2 no controlada adecuadamente
- Antecedentes de pancreatitis aguda en el año anterior al ingreso al estudio
- Hipertensión no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Alpelisib + Letrozol
Los participantes tomaron alpelisib 300 mg una vez al día más letrozol 2,5 mg una vez al día.
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BYL719 + Letrozol
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Buparlisib + Letrozol
Los participantes tomaron 100 mg de buparlisib una vez al día o 5 días seguidos/2 días libres más 2,5 mg de letrozol una vez al día.
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BKM120 + Letrozol
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo + Letrozol
Los participantes tomaron el placebo correspondiente (de alpelisib 300 mg una vez al día/buparlisib 100 mg una vez al día o 5 días sí/2 días no) más letrozol 2,5 mg una vez al día.
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Placebo (de BYL719 o BKM120) + Letrozol
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta patológica completa (pCR) según la evaluación del investigador para alpelisib frente a placebo para la cohorte de mutantes PIK3CA
Periodo de tiempo: Después de 24 semanas de tratamiento
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Respuesta patológica completa (pCR) definida como la ausencia de cualquier cáncer invasivo residual en la evaluación con hematoxilina y eosina de la muestra de mama resecada y todos los ganglios linfáticos ipsilaterales muestreados después de completar 24 semanas de tratamiento mediante evaluación local (ypT0/Tis ypN0).
Los pacientes que experimentaron una progresión de la enfermedad mientras se sometían a la terapia neoadyuvante, o que no se sometieron a cirugía por cualquier motivo, o que recibieron un tratamiento antineoplásico distinto del fármaco del estudio antes de la cirugía, se consideraron como no respondedores para el cálculo de la tasa de PCR.
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Después de 24 semanas de tratamiento
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Respuesta patológica completa (pCR) según la evaluación del investigador para alpelisib frente a placebo para la cohorte de tipo salvaje PIK3CA
Periodo de tiempo: Después de 24 semanas de tratamiento
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Respuesta patológica completa (pCR) definida como la ausencia de cualquier cáncer invasivo residual en la evaluación con hematoxilina y eosina de la muestra de mama resecada y todos los ganglios linfáticos ipsilaterales muestreados después de completar 24 semanas de tratamiento mediante evaluación local (ypT0/Tis ypN0).
Los pacientes que experimentaron una progresión de la enfermedad mientras se sometían a la terapia neoadyuvante, o que no se sometieron a cirugía por cualquier motivo, o que recibieron un tratamiento antineoplásico distinto del fármaco del estudio antes de la cirugía, se consideraron como no respondedores para el cálculo de la tasa de PCR.
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Después de 24 semanas de tratamiento
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Tasa de respuesta objetiva por evaluación del investigador según RECIST 1.1 para alpelisib frente a placebo - Cohorte mutante PIK3CA
Periodo de tiempo: Después de 24 semanas de tratamiento
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) definida como la proporción de pacientes con una mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según la evaluación del investigador local según los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST) 1.1 . El BOR se evaluó mediante resonancia magnética o ecografía y se definió según RECIST 1.1 como RC para la desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares (TL)/lesiones no diana (NTL) y una reducción en el eje corto a < 10 mm de cualquier linfa patológica ganglios asignados como TL/NTL y sin lesión nueva; como PR si no califica para RC pero con una disminución desde el inicio ≥ 30% en la suma del diámetro de todos los LT, sin progresión de NTL y sin nueva lesión. |
Después de 24 semanas de tratamiento
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Tasa de respuesta objetiva según RECIST 1.1 por evaluación del investigador para alpelisib frente a placebo - Cohorte de tipo salvaje PIK3CA
Periodo de tiempo: Después de 24 semanas de tratamiento
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) definida como la proporción de pacientes con una mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según la evaluación del investigador local según los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST) 1.1 . El BOR se evaluó mediante resonancia magnética o ecografía y se definió según RECIST 1.1 como RC para la desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares (TL)/lesiones no diana (NTL) y una reducción en el eje corto a < 10 mm de cualquier linfa patológica ganglios asignados como TL/NTL y sin lesión nueva; como PR si no califica para RC pero con una disminución desde el inicio ≥ 30% en la suma del diámetro de todos los LT, sin progresión de NTL y sin nueva lesión. |
Después de 24 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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pCR y tasa de respuesta objetiva de acuerdo con los criterios RECIST 1.1 según la evaluación del investigador para alpelisib frente a placebo en la cohorte mutante PIK3CA basada en ctDNA
Periodo de tiempo: Después de 24 semanas de tratamiento
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PCR y tasa de respuesta objetiva según RECIST 1.1 según la evaluación del investigador después de 24 semanas de tratamiento
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Después de 24 semanas de tratamiento
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pCR y tasa de respuesta objetiva de acuerdo con los criterios RECIST 1.1 según la evaluación del investigador para alpelisib frente a placebo en la cohorte de tipo salvaje PIK3CA basada en ctDNA
Periodo de tiempo: Después de 24 semanas de tratamiento
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PCR y tasa de respuesta objetiva según RECIST 1.1 según la evaluación del investigador después de 24 semanas de tratamiento
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Después de 24 semanas de tratamiento
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Tasa de cirugía conservadora de mama para alpelisib frente a placebo - Cohorte mutante PIK3CA
Periodo de tiempo: Después de 24 semanas de tratamiento
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La cirugía conservadora de la mama se define para participantes que se sometieron a cirugía y no se sometieron a una mastectomía.
La fila "sin cirugía" proporciona el número de pacientes que no se sometieron a ninguna cirugía por diversas razones.
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Después de 24 semanas de tratamiento
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Tasa de cirugía conservadora de mama para alpelisib frente a placebo - Cohorte de tipo salvaje PIK3CA
Periodo de tiempo: Después de 24 semanas de tratamiento
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La cirugía conservadora de la mama se define como el porcentaje de participantes sin mastectomía después de completar 24 semanas de tratamiento.
La cirugía conservadora de la mama se define para participantes que se sometieron a cirugía y no se sometieron a una mastectomía.
La fila "sin cirugía" proporciona el número de pacientes que no se sometieron a ninguna cirugía por diversas razones.
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Después de 24 semanas de tratamiento
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Asociación entre pCR y cambios en Ki67 desde el inicio para alpelisib frente a placebo - Cohorte mutante PIK3CA: respondedores según pCR
Periodo de tiempo: Línea de base, ciclo 1, día 15 (cada ciclo es de 28 días) y cirugía (final del tratamiento (EOT, por sus siglas en inglés) esperado después de 24 semanas de tratamiento)
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Asociación entre pCR y cambios en Ki67 desde el inicio para alpelisib frente a placebo - Cohorte mutante PIK3CA: respondedores según pCR
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Línea de base, ciclo 1, día 15 (cada ciclo es de 28 días) y cirugía (final del tratamiento (EOT, por sus siglas en inglés) esperado después de 24 semanas de tratamiento)
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Asociación entre pCR y cambios en Ki67 desde el inicio para alpelisib frente a placebo - Cohorte mutante PIK3CA: no respondedores según pCR
Periodo de tiempo: Línea de base, ciclo 1, día 15 (cada ciclo es de 28 días) y cirugía (fin del tratamiento (EOT) esperado después de 24 semanas de tratamiento)
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Asociación entre pCR y cambios en Ki67 desde el inicio para alpelisib frente a placebo - Cohorte mutante PIK3CA: no respondedores según pCR.
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Línea de base, ciclo 1, día 15 (cada ciclo es de 28 días) y cirugía (fin del tratamiento (EOT) esperado después de 24 semanas de tratamiento)
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Asociación entre pCR y cambios en Ki67 desde el inicio para alpelisib frente a placebo - Cohorte de tipo salvaje PIK3CA: respondedores según pCR
Periodo de tiempo: Línea de base, ciclo 1, día 15 (cada ciclo es de 28 días) y cirugía (final del tratamiento (EOT, por sus siglas en inglés) esperado después de 24 semanas de tratamiento)
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Asociación entre pCR y cambios en Ki67 desde el inicio para alpelisib frente a placebo - Cohorte de tipo salvaje PIK3CA: respondedores según pCR
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Línea de base, ciclo 1, día 15 (cada ciclo es de 28 días) y cirugía (final del tratamiento (EOT, por sus siglas en inglés) esperado después de 24 semanas de tratamiento)
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Asociación entre pCR y cambios en Ki67 desde el inicio para alpelisib frente a placebo - Cohorte de tipo salvaje PIK3CA: no respondedores según pCR
Periodo de tiempo: Línea de base, ciclo 1, día 15 (cada ciclo es de 28 días) y cirugía (final del tratamiento (EOT, por sus siglas en inglés) esperado después de 24 semanas de tratamiento)
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Asociación entre pCR y cambios en Ki67 desde el inicio para alpelisib frente a placebo - Cohorte de tipo salvaje PIK3CA: no respondedores según pCR
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Línea de base, ciclo 1, día 15 (cada ciclo es de 28 días) y cirugía (final del tratamiento (EOT, por sus siglas en inglés) esperado después de 24 semanas de tratamiento)
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Respuesta del índice de pronóstico endocrino preoperatorio (PEPI) según la evaluación central para alpelisib frente a placebo - Cohorte mutante PIK3CA
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía (esperado después de 24 semanas de tratamiento)
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Respuesta del índice de pronóstico endocrino (PEPI) preoperatorio según la evaluación central para alpelisib frente a placebo - cohorte mutante PIK3CA.
La puntuación PEPI total asignada a cada paciente es la suma de los puntos de riesgo derivados del estadio pT, estadio pN, nivel de Ki67 y estado de RE de la pieza quirúrgica (Ellis et al, Contemp Clin Trials 2008).
La puntuación PEPI varía de 0 a 12, y una puntuación más alta significa un peor resultado.
La respuesta PEPI se define como una puntuación PEPI de 0.
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En el momento de la cirugía (esperado después de 24 semanas de tratamiento)
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Respuesta del índice de pronóstico endocrino preoperatorio (PEPI) según la evaluación central para alpelisib frente a placebo - Cohorte de tipo salvaje PIK3CA
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía (esperado después de 24 semanas de tratamiento)
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Respuesta del índice de pronóstico endocrino (PEPI) preoperatorio según la evaluación central para alpelisib frente a placebo: cohorte de tipo salvaje PIK3CA.
La puntuación PEPI total asignada a cada paciente es la suma de los puntos de riesgo derivados del estadio pT, estadio pN, nivel de Ki67 y estado de RE de la pieza quirúrgica (Ellis et al, Contemp Clin Trials 2008).
La puntuación PEPI varía de 0 a 12, y una puntuación más alta significa un peor resultado.
La respuesta PEPI se define como una puntuación PEPI de 0.
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En el momento de la cirugía (esperado después de 24 semanas de tratamiento)
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Parámetros farmacocinéticos de alpelisib: AUC0-24, AUCúltimo en el día 1 del ciclo 1
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 y 24 horas después de la dosis en el día 1 del ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Resumen de los parámetros farmacocinéticos primarios para la concentración plasmática de alpelisib
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0, 0,5, 1, 3, 6, 9 y 24 horas después de la dosis en el día 1 del ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Parámetro farmacocinético de alpelisib: Cmax en el día 1 del ciclo 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Resumen de los parámetros farmacocinéticos primarios para la concentración plasmática de alpelisib
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Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Alpelisib y parámetro farmacocinético: Tmax en el día 1 del ciclo 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Resumen de los parámetros farmacocinéticos primarios para la concentración plasmática de alpelisib
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Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Parámetros farmacocinéticos de alpelisib: AUC0-24, AUCúltimo en el día 1 del ciclo 4
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 4 (cada ciclo es de 28 días)
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Resumen de los parámetros farmacocinéticos primarios para la concentración plasmática de alpelisib
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0, 0,5, 1, 3, 6, 9 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 4 (cada ciclo es de 28 días)
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Parámetro farmacocinético de alpelisib: Cmax en el día 1 del ciclo 4
Periodo de tiempo: Ciclo 4 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Resumen de los parámetros farmacocinéticos primarios para la concentración plasmática de alpelisib
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Ciclo 4 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Parámetro farmacocinético de alpelisib: Tmax en el día 1 del ciclo 4
Periodo de tiempo: Ciclo 4 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Resumen de los parámetros farmacocinéticos primarios para la concentración plasmática de alpelisib
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Ciclo 4 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Parámetros de letrozol y PK: AUC0-24, AUCúltimo en el día 1 del ciclo 1
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 y 24 horas después de la dosis en el día 1 del ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Resumen de los parámetros farmacocinéticos primarios para la concentración plasmática de letrozol
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0, 0,5, 1, 3, 6, 9 y 24 horas después de la dosis en el día 1 del ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Parámetro PK de letrozol: Cmax en el día 1 del ciclo 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Resumen de los parámetros farmacocinéticos primarios para la concentración plasmática de letrozol
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Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Parámetro PK de letrozol: Tmax en el día 1 del ciclo 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Resumen de los parámetros farmacocinéticos primarios para la concentración plasmática de letrozol
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Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Parámetros farmacocinéticos de letrozol: AUC0-24, AUCúltimo en el día 1 del ciclo 4
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 4 (cada ciclo es de 28 días)
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Resumen de los parámetros farmacocinéticos primarios para la concentración plasmática de letrozol
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0, 0,5, 1, 3, 6, 9 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 4 (cada ciclo es de 28 días)
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Parámetro PK de letrozol: Cmax en el día 1 del ciclo 4
Periodo de tiempo: Ciclo 4 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Resumen de los parámetros farmacocinéticos primarios para la concentración plasmática de letrozol
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Ciclo 4 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Parámetro PK de letrozol: Tmax en el día 1 del ciclo 4
Periodo de tiempo: Ciclo 4 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Resumen de los parámetros farmacocinéticos primarios para la concentración plasmática de letrozol
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Ciclo 4 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Parámetros farmacocinéticos de buparlisib: AUC0-24, AUCúltimo en el día 1 del ciclo 1
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 y 24 horas después de la dosis en el día 1 del ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Resumen de los parámetros farmacocinéticos primarios para la concentración plasmática de buparlisib
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0, 0,5, 1, 3, 6, 9 y 24 horas después de la dosis en el día 1 del ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Parámetro farmacocinético de buparlisib: Cmax en el día 1 del ciclo 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Resumen de los parámetros farmacocinéticos primarios para la concentración plasmática de buparlisib
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Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Parámetro farmacocinético de buparlisib: Tmax en el día 1 del ciclo 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Resumen de los parámetros farmacocinéticos primarios para la concentración plasmática de buparlisib
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Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Parámetro farmacocinético de buparlisib: AUCúltimo en el día 1 del ciclo 4
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 4 (cada ciclo es de 28 días)
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Resumen de los parámetros farmacocinéticos primarios para la concentración plasmática de buparlisib
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0, 0,5, 1, 3, 6, 9 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 4 (cada ciclo es de 28 días)
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Parámetro farmacocinético de Buparlisb: Cmax en el día 1 del ciclo 4
Periodo de tiempo: Ciclo 4 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Resumen de los parámetros farmacocinéticos primarios para la concentración plasmática de buparlisib
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Ciclo 4 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Parámetro farmacocinético de buparlisib: Tmax en el día 1 del ciclo 4
Periodo de tiempo: Ciclo 4 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Resumen de los parámetros farmacocinéticos primarios para la concentración plasmática de buparlisib
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Ciclo 4 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de marzo de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de julio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
8 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CBYL719A2201
- 2013-001862-41 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .