Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Letrozol med eller utan BYL719 eller Buparlisib, för neoadjuvant behandling av postmenopausala kvinnor

13 augusti 2018 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En fas II randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie av letrozol med eller utan BYL719 eller Buparlisib, för neoadjuvant behandling av postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv HER2-negativ bröstcancer

Syftet med studien var att fastställa om behandling med en PI3K-hämmare plus letrozol ledde till en ökning av patologiskt kliniskt svar och objektiv svarsfrekvens jämfört med behandling med placebo plus letrozol hos patienter med bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

340

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Sint Niklaas, Belgien, 9100
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74605-070
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01317-002
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 03102-002
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham/ Kirklin Clinic Univ AL - PI
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA SC
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group Onc Dept.
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • University of California San Francisco BYL719A2201 - SC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute SC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
        • Mercy Medical Center Medical Oncology & Hematology
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center/Johns Hopkins Med. Johns Hopkins Med. BYL719A2201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute BYL719A2201
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester BYL719A2201 - SC
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Vancouver Loc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center Vanderbilt Health 100 Oaks
    • Texas
      • Bedford, Texas, Förenta staterna, 76022
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas Oncology Texas Oncology - Sammons
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas TexasOncology@PresbyterianHosp
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Texas Oncology Houston Memorial City SC
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas HOAST CCC of So. TX- San Antonio(2)
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center UT Health Science Center InstituteForDrugDevelopment(5)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Oncology Associates SC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Cancer Care Alliance SC-3
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Northwest Medical Specialties Dept.ofNW Med. Specialties
  • Hong Kong
      • Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25127
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Italien, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • MC
      • Macerata, MC, Italien, 62100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
      • Delft, Nederländerna, 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Nederländerna, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Nederländerna, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Nederländerna, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41017
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastián, Pais Vasco, Spanien, 20014
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Praha, Tjeckien, 12808
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Olomouc, CZE, Tjeckien, 775 20
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 51067
        • Novartis Investigative Site
  • Österrike
      • Leoben, Österrike, A-8700
        • Novartis Investigative Site
      • Rankweil, Österrike, A-6830
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Österrike, A-1090
        • Novartis Investigative Site
      • Villach, Österrike, 9500
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Österrike, A-1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österrike, 6020
        • Novartis Investigative Site
    • Vorarlberg
      • Dornbirn, Vorarlberg, Österrike, 6830
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten är en vuxen, kvinna ≥ 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke
  2. Patienten har en histologiskt och/eller cytologiskt bekräftad diagnos av bröstcancer
  3. Patienten är postmenopausal.
  4. Patienten har T1c-T3, valfri N, M0, operabel bröstcancer
  5. Patienter måste ha en mätbar sjukdom
  6. Patienten har diagnostisk biopsi tillgänglig för analys av PIK3CA-mutation och Ki67-nivå.
  7. Patienten har östrogenreceptor- och/eller progesteronpositiv bröstcancer enligt lokala laboratorietester
  8. Patienten har HER2-negativ bröstcancer definierad som ett negativt in situ hybridiseringstest eller en IHC-status på 0 eller 1+ enligt lokala laboratorietester

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har lokalt återkommande eller metastaserande sjukdom
  2. Patienten har fått någon systemisk behandling (t.ex. kemoterapi, riktad terapi, immunterapi) eller strålbehandling för aktuell bröstcancersjukdom före randomisering.
  3. Patient med typ 1 diabetes mellitus eller otillräckligt kontrollerad typ 2 diabetes mellitus
  4. Historik av akut pankreatit inom 1 år från studiestart
  5. Okontrollerad hypertoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Alpelisib + Letrozol
Deltagarna tog alpelisib 300 mg en gång dagligen plus letrozol 2,5 mg en gång dagligen.
Läkemedel: alpelisib
BYL719 + Letrozol
Andra namn:
  • BYL719
EXPERIMENTELL: Buparlisib + Letrozol
Deltagarna tog buparlisib 100 mg en gång dagligen eller 5 dagar på/2 dagar ledigt plus letrozol 2,5 mg en gång dagligen.
Läkemedel: buparlisib
BKM120 + Letrozol
Andra namn:
  • BKM120
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Letrozol
Deltagarna tog matchande placebo (av alpelisib 300 mg en gång dagligen/buparlisib 100 mg en gång dagligen eller 5 dagar på/2 dagar ledig) plus Letrozol 2,5 mg en gång dagligen.
Läkemedel: Placebo
Placebo (av BYL719 eller BKM120) + Letrozol
Andra namn:
  • BYL719 Placebo, BKM120 Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologiskt komplett svar (pCR) per utredare bedömning för Alpelisib vs. Placebo för PIK3CA mutant kohort
Tidsram: Efter 24 veckors behandling
Patologiskt fullständigt svar (pCR) definieras som frånvaro av kvarvarande invasiv cancer på hematoxylin och eosinutvärdering av det resekerade bröstprovet och alla provtagna ipsilaterala lymfkörtlar efter avslutad 24 veckors behandling genom lokal bedömning (ypT0/Tis ypN0). Patienter som upplevde sjukdomsprogression medan de genomgick neoadjuvant terapi, eller som inte fick operation av någon anledning, eller som fick annan antineoplastisk behandling än studieläkemedel före operationen ansågs vara icke-svarare för beräkningen av pCR-frekvensen.
Efter 24 veckors behandling
Patologiskt komplett svar (pCR) per utredare bedömning för Alpelisib vs. Placebo för PIK3CA vildtypskohort
Tidsram: Efter 24 veckors behandling
Patologiskt fullständigt svar (pCR) definieras som frånvaro av kvarvarande invasiv cancer på hematoxylin och eosinutvärdering av det resekerade bröstprovet och alla provtagna ipsilaterala lymfkörtlar efter avslutad 24 veckors behandling genom lokal bedömning (ypT0/Tis ypN0). Patienter som upplevde sjukdomsprogression medan de genomgick neoadjuvant terapi, eller som inte fick operation av någon anledning, eller som fick annan antineoplastisk behandling än studieläkemedel före operationen ansågs vara icke-svarare för beräkningen av pCR-frekvensen.
Efter 24 veckors behandling
Objektiv svarsfrekvens per utredare Bedömning enligt RECIST 1.1 för Alpelisib vs. Placebo - PIK3CA Mutant Cohort
Tidsram: Efter 24 veckors behandling

Objective Response Rate (ORR) definierad som andelen patienter med bästa övergripande svar (BOR) av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) baserat på lokal utredares bedömning enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) 1.1 .

BOR bedömdes per MRT eller ultraljud och definierades enligt RECIST 1.1 som CR för ett försvinnande av alla icke-nodala målskador (TL)/icke-målskador (NTL) och en minskning av kortaxel till < 10 mm av eventuell patologisk lymfa. noder tilldelade som TL/NTL och ingen ny lesion; som PR om inte kvalificerar för CR men med en minskning från baslinjen ≥ 30 % i summan av diametern för alla TL, ingen progression av NTL och ingen ny lesion.
Efter 24 veckors behandling
Objektiv svarsfrekvens enligt RECIST 1.1 Bedömning per utredare för Alpelisib vs. Placebo - PIK3CA vildtypskohort
Tidsram: Efter 24 veckors behandling

Objective Response Rate (ORR) definierad som andelen patienter med bästa övergripande svar (BOR) av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) baserat på lokal utredares bedömning enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) 1.1 .

BOR bedömdes per MRT eller ultraljud och definierades enligt RECIST 1.1 som CR för ett försvinnande av alla icke-nodala målskador (TL)/icke-målskador (NTL) och en minskning av kortaxel till < 10 mm av eventuell patologisk lymfa. noder tilldelade som TL/NTL och ingen ny lesion; som PR om inte kvalificerar för CR men med en minskning från baslinjen ≥ 30 % i summan av diametern för alla TL, ingen progression av NTL och ingen ny lesion.
Efter 24 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
pCR och objektiv svarsfrekvens enligt RECIST 1.1 Kriterier per utredare Bedömning för Alpelisib vs. Placebo i PIK3CA mutant kohort Baserat på ctDNA
Tidsram: Efter 24 veckors behandling
pCR och objektiv svarsfrekvens enligt RECIST 1.1 per utredares bedömning efter 24 veckors behandling
Efter 24 veckors behandling
pCR och objektiv svarsfrekvens enligt RECIST 1.1 Kriterier per utredare Bedömning för Alpelisib vs. Placebo i PIK3CA vildtypskohort Baserat på ctDNA
Tidsram: Efter 24 veckors behandling
pCR och objektiv svarsfrekvens enligt RECIST 1.1 per utredares bedömning efter 24 veckors behandling
Efter 24 veckors behandling
Frekvens av bröstbevarande kirurgi för Alpelisib vs. Placebo - PIK3CA Mutant Cohort
Tidsram: Efter 24 veckors behandling
Bröstbevarande operation definieras för deltagare som opererats och inte genomgått en mastektomi. Raden "ingen operation" anger antalet patienter som av olika anledningar inte opererats alls.
Efter 24 veckors behandling
Frekvens av bröstbevarande kirurgi för Alpelisib vs. Placebo - PIK3CA vildtypskohort
Tidsram: Efter 24 veckors behandling
Bröstbevarande kirurgi definieras som andelen deltagare utan mastektomi efter avslutad 24 veckors behandling. Bröstbevarande operation definieras för deltagare som opererats och inte genomgått en mastektomi. Raden "ingen operation" anger antalet patienter som av olika anledningar inte opererats alls.
Efter 24 veckors behandling
Association Between pCR and Changes in Ki67 From Baseline for Alpelisib vs. Placebo - PIK3CA Mutant Cohort: Responders as Per pCR
Tidsram: Baslinje, cykel 1 dag 15 (varje cykel är 28 dagar) och operation (slut på behandling (EOT) förväntas efter 24 veckors behandling)
Association Between pCR and Changes in Ki67 From Baseline for Alpelisib vs. Placebo - PIK3CA Mutant Cohort: Responders as Per pCR
Baslinje, cykel 1 dag 15 (varje cykel är 28 dagar) och operation (slut på behandling (EOT) förväntas efter 24 veckors behandling)
Association Between pCR and Changes in Ki67 From Baseline for Alpelisib vs. Placebo - PIK3CA Mutant Cohort: Non-responders as Per pCR
Tidsram: Baslinje, cykel 1 dag 15 (varje cykel är 28 dagar) och operation (slut på behandling (EOT) förväntas efter 24 veckors behandling)
Association Between pCR and Changes in Ki67 From Baseline for Alpelisib vs. Placebo - PIK3CA Mutant Cohort: Non-responders as Per pCR.
Baslinje, cykel 1 dag 15 (varje cykel är 28 dagar) och operation (slut på behandling (EOT) förväntas efter 24 veckors behandling)
Association Between pCR and Changes in Ki67 From Baseline for Alpelisib vs. Placebo - PIK3CA Wild-type Cohort: Responders as Per pCR
Tidsram: Baslinje, cykel 1 dag 15 (varje cykel är 28 dagar) och operation (slut på behandling (EOT) förväntas efter 24 veckors behandling)
Samband mellan pCR och förändringar i Ki67 från baslinjen för alpelisib vs. placebo - PIK3CA vildtypskohort: responders enligt pCR
Baslinje, cykel 1 dag 15 (varje cykel är 28 dagar) och operation (slut på behandling (EOT) förväntas efter 24 veckors behandling)
Association Between pCR and Changes in Ki67 From Baseline for Alpelisib vs. Placebo - PIK3CA Wild-type Cohort: Non-responders as Per pCR
Tidsram: Baslinje, cykel 1 dag 15 (varje cykel är 28 dagar) och operation (slut på behandling (EOT) förväntas efter 24 veckors behandling)
Samband mellan pCR och förändringar i Ki67 från baslinjen för alpelisib vs. placebo - PIK3CA vildtypskohort: icke-svarare enligt pCR
Baslinje, cykel 1 dag 15 (varje cykel är 28 dagar) och operation (slut på behandling (EOT) förväntas efter 24 veckors behandling)
Preoperativt endokrint prognostiskt index (PEPI) svar som per central bedömning för Alpelisib vs. Placebo - PIK3CA mutant kohort
Tidsram: Vid tidpunkten för operationen (förväntas efter 24 veckors behandling)
Preoperativt endokrint prognostiskt index (PEPI) svar enligt central bedömning för alpelisib vs placebo - PIK3CA mutant kohort. Den totala PEPI-poäng som tilldelas varje patient är summan av riskpoängen härledda från pT-stadiet, pN-stadiet, Ki67-nivån och ER-statusen för det kirurgiska provet (Ellis et al, Contemp Clin Trials 2008). PEPI-poängen sträcker sig från 0 till 12, och en högre poäng betyder ett sämre resultat. PEPI-svar definieras som ett PEPI-poäng på 0.
Vid tidpunkten för operationen (förväntas efter 24 veckors behandling)
Preoperativt endokrint prognostiskt index (PEPI) svar som per central bedömning för Alpelisib vs. Placebo - PIK3CA vildtypskohort
Tidsram: Vid tidpunkten för operationen (förväntas efter 24 veckors behandling)
Preoperativt endokrint prognostiskt index (PEPI) svar enligt central bedömning för alpelisib vs placebo - PIK3CA vildtypskohort. Den totala PEPI-poäng som tilldelas varje patient är summan av riskpoängen härledda från pT-stadiet, pN-stadiet, Ki67-nivån och ER-statusen för det kirurgiska provet (Ellis et al, Contemp Clin Trials 2008). PEPI-poängen sträcker sig från 0 till 12, och en högre poäng betyder ett sämre resultat. PEPI-svar definieras som ett PEPI-poäng på 0.
Vid tidpunkten för operationen (förväntas efter 24 veckors behandling)
Alpelisib PK-parametrar: AUC0-24, AUClast vid cykel 1 Dag 1
Tidsram: 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 och 24 timmar efter dosering vid cykel 1 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Sammanfattning av primära PK-parametrar för alpelisib-plasmakoncentration
0, 0,5, 1, 3, 6, 9 och 24 timmar efter dosering vid cykel 1 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Alpelisib PK-parameter: Cmax vid cykel 1 dag 1
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Sammanfattning av primära PK-parametrar för alpelisib-plasmakoncentration
Cykel 1 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Alpelisib och PK-parameter: Tmax vid cykel 1 dag 1
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Sammanfattning av primära PK-parametrar för alpelisib-plasmakoncentration
Cykel 1 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Alpelisib PK-parametrar: AUC0-24, AUClast vid cykel 4 Dag 1
Tidsram: 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 och 24 timmar efter dosering vid cykel 4 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Sammanfattning av primära PK-parametrar för alpelisib-plasmakoncentration
0, 0,5, 1, 3, 6, 9 och 24 timmar efter dosering vid cykel 4 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Alpelisib PK-parameter: Cmax vid cykel 4 dag 1
Tidsram: Cykel 4 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Sammanfattning av primära PK-parametrar för alpelisib-plasmakoncentration
Cykel 4 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Alpelisib PK-parameter: Tmax vid cykel 4 dag 1
Tidsram: Cykel 4 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Sammanfattning av primära PK-parametrar för alpelisib-plasmakoncentration
Cykel 4 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Letrozol och PK-parametrar: AUC0-24, AUClast vid cykel 1 Dag 1
Tidsram: 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 och 24 timmar efter dosering vid cykel 1 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Sammanfattning av primära farmakokinetiska parametrar för plasmakoncentrationen av letrozol
0, 0,5, 1, 3, 6, 9 och 24 timmar efter dosering vid cykel 1 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Letrozol PK-parameter: Cmax vid cykel 1 dag 1
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Sammanfattning av primära farmakokinetiska parametrar för plasmakoncentrationen av letrozol
Cykel 1 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Letrozol PK-parameter: Tmax vid cykel 1 dag 1
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Sammanfattning av primära farmakokinetiska parametrar för plasmakoncentrationen av letrozol
Cykel 1 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Letrozol PK-parametrar: AUC0-24, AUClast vid cykel 4 Dag 1
Tidsram: 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 och 24 timmar efter dosering vid cykel 4 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Sammanfattning av primära farmakokinetiska parametrar för plasmakoncentrationen av letrozol
0, 0,5, 1, 3, 6, 9 och 24 timmar efter dosering vid cykel 4 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Letrozol PK-parameter: Cmax vid cykel 4 Dag 1
Tidsram: Cykel 4 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Sammanfattning av primära farmakokinetiska parametrar för plasmakoncentrationen av letrozol
Cykel 4 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Letrozol PK-parameter: Tmax vid cykel 4 Dag 1
Tidsram: Cykel 4 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Sammanfattning av primära farmakokinetiska parametrar för plasmakoncentrationen av letrozol
Cykel 4 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Buparlisib PK-parametrar: AUC0-24, AUClast vid cykel 1 Dag 1
Tidsram: 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 och 24 timmar efter dosering vid cykel 1 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Sammanfattning av primära farmakokinetiska parametrar för Buparlisib plasmakoncentration
0, 0,5, 1, 3, 6, 9 och 24 timmar efter dosering vid cykel 1 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Buparlisib PK-parameter: Cmax vid cykel 1 dag 1
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Sammanfattning av primära PK-parametrar för buparlisib-plasmakoncentration
Cykel 1 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Buparlisib PK-parameter: Tmax vid cykel 1 dag 1
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Sammanfattning av primära PK-parametrar för buparlisib-plasmakoncentration
Cykel 1 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Buparlisib PK-parameter: AUClast vid cykel 4 Dag 1
Tidsram: 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 och 24 timmar efter dosering vid cykel 4 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Sammanfattning av primära farmakokinetiska parametrar för Buparlisib plasmakoncentration
0, 0,5, 1, 3, 6, 9 och 24 timmar efter dosering vid cykel 4 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Buparlisb PK-parameter: Cmax vid cykel 4 dag 1
Tidsram: Cykel 4 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Sammanfattning av primära PK-parametrar för buparlisib-plasmakoncentration
Cykel 4 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Buparlisib PK-parameter: Tmax vid cykel 4 Dag 1
Tidsram: Cykel 4 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Sammanfattning av primära PK-parametrar för buparlisib-plasmakoncentration
Cykel 4 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 mars 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

7 juli 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

8 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2013

Första postat (UPPSKATTA)

15 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CBYL719A2201
  • 2013-001862-41 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera