Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Letrozol med eller uten BYL719 eller Buparlisib, for neoadjuvant behandling av postmenopausale kvinner

13. august 2018 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase II randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie av Letrozol med eller uten BYL719 eller Buparlisib, for neoadjuvant behandling av postmenopausale kvinner med hormonreseptorpositiv HER2-negativ brystkreft

Hensikten med studien var å fastslå om behandling med en PI3K-hemmer pluss letrozol førte til en økning i patologisk klinisk respons og objektiv responsrate sammenlignet med behandling med placebo pluss letrozol hos pasienter med brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

340

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Sint Niklaas, Belgia, 9100
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil, 74605-070
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01317-002
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 03102-002
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham/ Kirklin Clinic Univ AL - PI
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA SC
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group Onc Dept.
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • University of California San Francisco BYL719A2201 - SC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute SC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Mercy Medical Center Medical Oncology & Hematology
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center/Johns Hopkins Med. Johns Hopkins Med. BYL719A2201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute BYL719A2201
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester BYL719A2201 - SC
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Vancouver Loc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center Vanderbilt Health 100 Oaks
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76022
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology Texas Oncology - Sammons
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas TexasOncology@PresbyterianHosp
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Texas Oncology Houston Memorial City SC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas HOAST CCC of So. TX- San Antonio(2)
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center UT Health Science Center InstituteForDrugDevelopment(5)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates SC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Cancer Care Alliance SC-3
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties Dept.ofNW Med. Specialties
  • Hong Kong
      • Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25127
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Italia, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • MC
      • Macerata, MC, Italia, 62100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Delft, Nederland, 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Nederland, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Nederland, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Nederland, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spania, 41017
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spania, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spania, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastián, Pais Vasco, Spania, 20014
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Praha, Tsjekkia, 12808
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Olomouc, CZE, Tsjekkia, 775 20
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 51067
        • Novartis Investigative Site
  • Østerrike
      • Leoben, Østerrike, A-8700
        • Novartis Investigative Site
      • Rankweil, Østerrike, A-6830
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Østerrike, A-1090
        • Novartis Investigative Site
      • Villach, Østerrike, 9500
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Østerrike, A-1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
        • Novartis Investigative Site
    • Vorarlberg
      • Dornbirn, Vorarlberg, Østerrike, 6830
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er en voksen kvinne ≥ 18 år på tidspunktet for informert samtykke
  2. Pasienten har en histologisk og/eller cytologisk bekreftet diagnose brystkreft
  3. Pasienten er postmenopausal.
  4. Pasienten har T1c-T3, hvilken som helst N, M0, operabel brystkreft
  5. Pasienter må ha målbar sykdom
  6. Pasienten har diagnostisk biopsi tilgjengelig for analyse av PIK3CA-mutasjon og Ki67-nivå.
  7. Pasienten har østrogenreseptor- og/eller progesteronpositiv brystkreft i henhold til lokal laboratorietesting
  8. Pasienten har HER2 negativ brystkreft definert som en negativ in situ hybridiseringstest eller en IHC-status på 0 eller 1+ i henhold til lokal laboratorietesting

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har lokalt tilbakevendende eller metastatisk sykdom
  2. Pasienten har mottatt systemisk behandling (f.eks. kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi) eller strålebehandling for aktuell brystkreftsykdom før randomisering.
  3. Pasient med type 1 diabetes mellitus eller ikke tilstrekkelig kontrollert type 2 diabetes mellitus
  4. Anamnese med akutt pankreatitt innen 1 år etter studiestart
  5. Ukontrollert hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Alpelisib + Letrozol
Deltakerne tok alpelisib 300 mg én gang daglig pluss letrozol 2,5 mg én gang daglig.
Legemiddel: alpelisib
BYL719 + Letrozol
Andre navn:
  • BYL719
EKSPERIMENTELL: Buparlisib + Letrozol
Deltakerne tok buparlisib 100 mg én gang daglig eller 5 dager på/2 dager fri pluss letrozol 2,5 mg én gang daglig.
Legemiddel: buparlisib
BKM120 + Letrozol
Andre navn:
  • BKM120
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Letrozol
Deltakerne tok matchende placebo (av alpelisib 300 mg én gang daglig/buparlisib 100 mg én gang daglig eller 5 dager på/2 dager fri) pluss Letrozol 2,5 mg én gang daglig.
Legemiddel: Placebo
Placebo (av BYL719 eller BKM120) + Letrozol
Andre navn:
  • BYL719 Placebo, BKM120 Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons (pCR) per etterforsker vurdering for alpelisib vs. placebo for PIK3CA mutant kohort
Tidsramme: Etter 24 ukers behandling
Patologisk fullstendig respons (pCR) definert som fravær av gjenværende invasiv kreft ved hematoksylin- og eosin-evaluering av den resekerte brystprøven og alle samplede ipsilaterale lymfeknuter etter fullføring av 24 ukers behandling ved lokal vurdering (ypT0/Tis ypN0). Pasienter som opplevde progresjon av sykdom mens de gjennomgikk neoadjuvant terapi, eller som ikke ble operert av en eller annen grunn, eller som mottok annen antineoplastisk behandling enn studiemedikament(er) før operasjon, ble ansett som ikke-respondere for beregning av pCR-rate.
Etter 24 ukers behandling
Patologisk fullstendig respons (pCR) per etterforsker vurdering for alpelisib vs. placebo for PIK3CA villtype kohort
Tidsramme: Etter 24 ukers behandling
Patologisk fullstendig respons (pCR) definert som fravær av gjenværende invasiv kreft ved hematoksylin- og eosin-evaluering av den resekerte brystprøven og alle samplede ipsilaterale lymfeknuter etter fullføring av 24 ukers behandling ved lokal vurdering (ypT0/Tis ypN0). Pasienter som opplevde progresjon av sykdom mens de gjennomgikk neoadjuvant terapi, eller som ikke ble operert av en eller annen grunn, eller som mottok annen antineoplastisk behandling enn studiemedikament(er) før operasjon, ble ansett som ikke-respondere for beregning av pCR-rate.
Etter 24 ukers behandling
Objektiv responsrate per etterforsker vurdering i henhold til RECIST 1.1 for Alpelisib vs. Placebo - PIK3CA mutant kohort
Tidsramme: Etter 24 ukers behandling

Objective Response Rate (ORR) definert som andelen pasienter med en Best Overall Response (BOR) av Complete Response (CR) eller Partial Response (PR) basert på lokale etterforskers vurdering i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) 1.1 .

BOR ble vurdert per MR eller ultralyd og definert i henhold til RECIST 1.1 som CR for en forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner (TL)/ikke-mållesjoner (NTL) og en reduksjon i kort akse til < 10 mm av enhver patologisk lymfe noder tilordnet som TL/NTL og ingen ny lesjon; som PR hvis det ikke kvalifiserer for CR, men med en reduksjon fra baseline ≥ 30 % i summen av diameteren av alle TL, ingen progresjon av NTL og ingen ny lesjon.
Etter 24 ukers behandling
Objektiv responsrate i henhold til RECIST 1.1 Per etterforsker vurdering for Alpelisib vs. Placebo - PIK3CA villtype kohort
Tidsramme: Etter 24 ukers behandling

Objective Response Rate (ORR) definert som andelen pasienter med en Best Overall Response (BOR) av Complete Response (CR) eller Partial Response (PR) basert på lokale etterforskers vurdering i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) 1.1 .

BOR ble vurdert per MR eller ultralyd og definert i henhold til RECIST 1.1 som CR for en forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner (TL)/ikke-mållesjoner (NTL) og en reduksjon i kort akse til < 10 mm av enhver patologisk lymfe noder tilordnet som TL/NTL og ingen ny lesjon; som PR hvis det ikke kvalifiserer for CR, men med en reduksjon fra baseline ≥ 30 % i summen av diameteren av alle TL, ingen progresjon av NTL og ingen ny lesjon.
Etter 24 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pCR og objektiv responsrate i henhold til RECIST 1.1 Kriterier per etterforsker vurdering for alpelisib vs. placebo i PIK3CA mutant kohort basert på ctDNA
Tidsramme: Etter 24 ukers behandling
pCR og objektiv responsrate i henhold til RECIST 1.1 per etterforskers vurdering etter 24 ukers behandling
Etter 24 ukers behandling
pCR og objektiv responsrate i henhold til RECIST 1.1 Kriterier per etterforsker vurdering for alpelisib vs. placebo i PIK3CA villtype kohort basert på ctDNA
Tidsramme: Etter 24 ukers behandling
pCR og objektiv responsrate i henhold til RECIST 1.1 per etterforskers vurdering etter 24 ukers behandling
Etter 24 ukers behandling
Frekvens for brystbevarende kirurgi for Alpelisib vs. Placebo - PIK3CA mutant kohort
Tidsramme: Etter 24 ukers behandling
Brystbevarende kirurgi er definert for deltakere som ble operert og ikke hadde mastektomi. Raden «ingen operasjon» gir antall pasienter som av ulike årsaker ikke ble operert i det hele tatt.
Etter 24 ukers behandling
Frekvens for brystbevarende kirurgi for Alpelisib vs. Placebo - PIK3CA villtype kohort
Tidsramme: Etter 24 ukers behandling
Brystbevarende kirurgi er definert som prosentandelen av deltakere uten mastektomi etter fullføring av 24 ukers behandling. Brystbevarende kirurgi er definert for deltakere som ble operert og ikke hadde mastektomi. Raden «ingen operasjon» gir antall pasienter som av ulike årsaker ikke ble operert i det hele tatt.
Etter 24 ukers behandling
Assosiasjon mellom pCR og endringer i Ki67 fra baseline for Alpelisib vs. Placebo - PIK3CA Mutant Cohort: Responders per pCR
Tidsramme: Baseline, syklus 1 dag 15 (hver syklus er 28 dager) og kirurgi (End of Treatment (EOT) forventet etter 24 ukers behandling)
Assosiasjon mellom pCR og endringer i Ki67 fra baseline for Alpelisib vs. Placebo - PIK3CA Mutant Cohort: Responders per pCR
Baseline, syklus 1 dag 15 (hver syklus er 28 dager) og kirurgi (End of Treatment (EOT) forventet etter 24 ukers behandling)
Assosiasjon mellom pCR og endringer i Ki67 fra baseline for Alpelisib vs. placebo - PIK3CA mutant kohort: ikke-respondere som per pCR
Tidsramme: Baseline, syklus 1 dag 15 (hver syklus er 28 dager) og kirurgi (End of Treatment (EOT) forventet etter 24 ukers behandling)
Association Between pCR and Changes in Ki67 From Baseline for Alpelisib vs. Placebo - PIK3CA Mutant Cohort: Non-responders as Per pCR.
Baseline, syklus 1 dag 15 (hver syklus er 28 dager) og kirurgi (End of Treatment (EOT) forventet etter 24 ukers behandling)
Assosiasjon mellom pCR og endringer i Ki67 fra baseline for Alpelisib vs. placebo - PIK3CA villtypekohort: respondere som per pCR
Tidsramme: Baseline, syklus 1 dag 15 (hver syklus er 28 dager) og kirurgi (End of Treatment (EOT) forventet etter 24 ukers behandling)
Assosiasjon mellom pCR og endringer i Ki67 fra baseline for alpelisib vs. placebo - PIK3CA villtype kohort: respondere i henhold til pCR
Baseline, syklus 1 dag 15 (hver syklus er 28 dager) og kirurgi (End of Treatment (EOT) forventet etter 24 ukers behandling)
Assosiasjon mellom pCR og endringer i Ki67 fra baseline for Alpelisib vs. placebo - PIK3CA villtype kohort: ikke-respondere som per pCR
Tidsramme: Baseline, syklus 1 dag 15 (hver syklus er 28 dager) og kirurgi (End of Treatment (EOT) forventet etter 24 ukers behandling)
Assosiasjon mellom pCR og endringer i Ki67 fra baseline for alpelisib vs. placebo - PIK3CA villtype kohort: ikke-respondere i henhold til pCR
Baseline, syklus 1 dag 15 (hver syklus er 28 dager) og kirurgi (End of Treatment (EOT) forventet etter 24 ukers behandling)
Preoperativ endokrin prognostisk indeks (PEPI) respons som per sentral vurdering for alpelisib vs. placebo - PIK3CA mutant kohort
Tidsramme: På operasjonstidspunktet (forventet etter 24 ukers behandling)
Preoperativ endokrin prognostisk indeks (PEPI) respons i henhold til sentral vurdering for alpelisib vs. placebo - PIK3CA mutant kohort. Den totale PEPI-skåren som er tildelt hver pasient er summen av risikopoengene utledet fra pT-stadiet, pN-stadiet, Ki67-nivået og ER-statusen til den kirurgiske prøven (Ellis et al, Contemp Clin Trials 2008). PEPI-skåren varierer fra 0 til 12, og en høyere poengsum betyr et dårligere resultat. PEPI-respons er definert som en PEPI-score på 0.
På operasjonstidspunktet (forventet etter 24 ukers behandling)
Preoperativ endokrin prognostisk indeks (PEPI) respons som per sentral vurdering for alpelisib vs. placebo - PIK3CA villtype kohort
Tidsramme: På operasjonstidspunktet (forventet etter 24 ukers behandling)
Preoperativ endokrin prognostisk indeks (PEPI) respons i henhold til sentral vurdering for alpelisib vs. placebo - PIK3CA villtype kohort. Den totale PEPI-skåren som er tildelt hver pasient er summen av risikopoengene utledet fra pT-stadiet, pN-stadiet, Ki67-nivået og ER-statusen til den kirurgiske prøven (Ellis et al, Contemp Clin Trials 2008). PEPI-skåren varierer fra 0 til 12, og en høyere poengsum betyr et dårligere resultat. PEPI-respons er definert som en PEPI-score på 0.
På operasjonstidspunktet (forventet etter 24 ukers behandling)
Alpelisib PK-parametre: AUC0-24, AUClast ved syklus 1 dag 1
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 og 24 timer etter dosering ved syklus 1 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Sammendrag av primære PK-parametere for alpelisib-plasmakonsentrasjon
0, 0,5, 1, 3, 6, 9 og 24 timer etter dosering ved syklus 1 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Alpelisib PK-parameter: Cmax ved syklus 1 dag 1
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Sammendrag av primære PK-parametere for alpelisib-plasmakonsentrasjon
Syklus 1 Dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Alpelisib og PK-parameter: Tmax ved syklus 1 dag 1
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Sammendrag av primære PK-parametere for alpelisib-plasmakonsentrasjon
Syklus 1 Dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Alpelisib PK-parametre: AUC0-24, AUClast ved syklus 4 dag 1
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 og 24 timer etter dosering ved syklus 4 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Sammendrag av primære PK-parametere for alpelisib-plasmakonsentrasjon
0, 0,5, 1, 3, 6, 9 og 24 timer etter dosering ved syklus 4 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Alpelisib PK-parameter: Cmax ved syklus 4 dag 1
Tidsramme: Syklus 4 Dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Sammendrag av primære PK-parametere for alpelisib-plasmakonsentrasjon
Syklus 4 Dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Alpelisib PK-parameter: Tmax ved syklus 4 dag 1
Tidsramme: Syklus 4 Dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Sammendrag av primære PK-parametere for alpelisib-plasmakonsentrasjon
Syklus 4 Dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Letrozol og PK-parametre: AUC0-24, AUClast ved syklus 1 dag 1
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 og 24 timer etter dosering ved syklus 1 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Sammendrag av primære farmakokinetiske parametere for plasmakonsentrasjon av Letrozol
0, 0,5, 1, 3, 6, 9 og 24 timer etter dosering ved syklus 1 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Letrozol PK-parameter: Cmax ved syklus 1 dag 1
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Sammendrag av primære farmakokinetiske parametere for plasmakonsentrasjon av letrozol
Syklus 1 Dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Letrozol PK-parameter: Tmax ved syklus 1 dag 1
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Sammendrag av primære farmakokinetiske parametere for plasmakonsentrasjon av letrozol
Syklus 1 Dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Letrozol PK-parametre: AUC0-24, AUClast ved syklus 4 dag 1
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 og 24 timer etter dosering ved syklus 4 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Sammendrag av primære farmakokinetiske parametere for plasmakonsentrasjon av Letrozol
0, 0,5, 1, 3, 6, 9 og 24 timer etter dosering ved syklus 4 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Letrozol PK-parameter: Cmax ved syklus 4 dag 1
Tidsramme: Syklus 4 Dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Sammendrag av primære farmakokinetiske parametere for plasmakonsentrasjon av letrozol
Syklus 4 Dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Letrozol PK-parameter: Tmax ved syklus 4 dag 1
Tidsramme: Syklus 4 Dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Sammendrag av primære farmakokinetiske parametere for plasmakonsentrasjon av letrozol
Syklus 4 Dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Buparlisib PK-parametre: AUC0-24, AUClast ved syklus 1 dag 1
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 og 24 timer etter dosering ved syklus 1 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Sammendrag av primære farmakokinetiske parametere for Buparlisib plasmakonsentrasjon
0, 0,5, 1, 3, 6, 9 og 24 timer etter dosering ved syklus 1 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Buparlisib PK-parameter: Cmax ved syklus 1 dag 1
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Sammendrag av primære PK-parametere for buparlisib-plasmakonsentrasjon
Syklus 1 Dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Buparlisib PK-parameter: Tmax ved syklus 1 dag 1
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Sammendrag av primære PK-parametere for buparlisib-plasmakonsentrasjon
Syklus 1 Dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Buparlisib PK-parameter: AUClast ved syklus 4 dag 1
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 og 24 timer etter dosering ved syklus 4 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Sammendrag av primære farmakokinetiske parametere for Buparlisib plasmakonsentrasjon
0, 0,5, 1, 3, 6, 9 og 24 timer etter dosering ved syklus 4 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Buparlisb PK-parameter: Cmax ved syklus 4 dag 1
Tidsramme: Syklus 4 Dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Sammendrag av primære PK-parametere for buparlisib-plasmakonsentrasjon
Syklus 4 Dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Buparlisib PK-parameter: Tmax ved syklus 4 dag 1
Tidsramme: Syklus 4 Dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Sammendrag av primære PK-parametere for buparlisib-plasmakonsentrasjon
Syklus 4 Dag 1 (hver syklus er 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. mars 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. juli 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

15. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBYL719A2201
  • 2013-001862-41 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere