Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van letrozol met of zonder BYL719 of Buparlisib, voor de neoadjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen

13 augustus 2018 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie van letrozol met of zonder BYL719 of buparlisib, voor de neoadjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptor-positieve HER2-negatieve borstkanker

Het doel van de studie was om vast te stellen of behandeling met een PI3K-remmer plus letrozol leidde tot een toename van de pathologische klinische respons en het objectieve responspercentage in vergelijking met behandeling met placebo plus letrozol bij patiënten met borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

340

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australië, 2747
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Sint Niklaas, België, 9100
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, België, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
    • GO
      • Goiania, GO, Brazilië, 74605-070
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brazilië, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01317-002
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 03102-002
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarije
      • Shumen, Bulgarije, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1303
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Duitsland, 51067
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong SAR, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italië, 25127
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Italië, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • MC
      • Macerata, MC, Italië, 62100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20141
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Delft, Nederland, 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Nederland, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Nederland, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Nederland, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
  • Oostenrijk
      • Leoben, Oostenrijk, A-8700
        • Novartis Investigative Site
      • Rankweil, Oostenrijk, A-6830
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Oostenrijk, A-1090
        • Novartis Investigative Site
      • Villach, Oostenrijk, 9500
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Oostenrijk, A-1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
        • Novartis Investigative Site
    • Vorarlberg
      • Dornbirn, Vorarlberg, Oostenrijk, 6830
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanje, 41017
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanje, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanje, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastián, Pais Vasco, Spanje, 20014
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Praha, Tsjechië, 12808
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Olomouc, CZE, Tsjechië, 775 20
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham/ Kirklin Clinic Univ AL - PI
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA SC
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group Onc Dept.
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • University of California San Francisco BYL719A2201 - SC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute SC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • Mercy Medical Center Medical Oncology & Hematology
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center/Johns Hopkins Med. Johns Hopkins Med. BYL719A2201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute BYL719A2201
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester BYL719A2201 - SC
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Vancouver Loc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center Vanderbilt Health 100 Oaks
    • Texas
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology Texas Oncology - Sammons
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas TexasOncology@PresbyterianHosp
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Texas Oncology Houston Memorial City SC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas HOAST CCC of So. TX- San Antonio(2)
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center UT Health Science Center InstituteForDrugDevelopment(5)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Oncology Associates SC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Cancer Care Alliance SC-3
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Northwest Medical Specialties Dept.ofNW Med. Specialties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt is een volwassen vrouw ≥ 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
  2. Patiënt heeft een histologisch en/of cytologisch bevestigde diagnose van borstkanker
  3. Patiënt is postmenopauzaal.
  4. Patiënt heeft T1c-T3, elke N, M0, operabele borstkanker
  5. Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben
  6. Patiënt heeft diagnostische biopsie beschikbaar voor de analyse van PIK3CA-mutatie en Ki67-niveau.
  7. Patiënt heeft oestrogeenreceptor- en/of progesteron-positieve borstkanker volgens lokaal laboratoriumonderzoek
  8. Patiënt heeft HER2-negatieve borstkanker gedefinieerd als een negatieve in situ hybridisatietest of een IHC-status van 0 of 1+ volgens lokale laboratoriumtesten

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt heeft lokaal recidiverende of gemetastaseerde ziekte
  2. Patiënt heeft een systemische therapie gekregen (bijv. chemotherapie, doelgerichte therapie, immunotherapie) of radiotherapie voor bestaande borstkanker vóór randomisatie.
  3. Patiënt met diabetes mellitus type 1 of diabetes mellitus type 2 die niet goed onder controle is
  4. Voorgeschiedenis van acute pancreatitis binnen 1 jaar na aanvang van de studie
  5. Ongecontroleerde hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Alpelisib + letrozol
De deelnemers namen alpelisib 300 mg eenmaal daags plus letrozol 2,5 mg eenmaal daags.
Geneesmiddel: alpelisib
BYL719 + letrozol
Andere namen:
  • BYL719
EXPERIMENTEEL: Buparlisib + letrozol
De deelnemers namen buparlisib 100 mg eenmaal daags of 5 dagen op/2 dagen af ​​plus letrozol 2,5 mg eenmaal daags.
Geneesmiddel: buparlisib
BKM120 + letrozol
Andere namen:
  • BKM120
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + letrozol
De deelnemers namen bijpassende placebo (van alpelisib 300 mg eenmaal daags/buparlisib 100 mg eenmaal daags of 5 dagen op/2 dagen af) plus Letrozol 2,5 mg eenmaal daags.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo (van BYL719 of BKM120) + letrozol
Andere namen:
  • BYL719 Placebo, BKM120 Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische complete respons (pCR) per onderzoekerbeoordeling voor Alpelisib vs. Placebo voor PIK3CA Mutant Cohort
Tijdsspanne: Na 24 weken behandeling
Pathologische complete respons (pCR) gedefinieerd als afwezigheid van resterende invasieve kanker bij hematoxyline- en eosine-evaluatie van het gereseceerde borstmonster en alle bemonsterde ipsilaterale lymfeklieren na voltooiing van 24 weken behandeling door lokale beoordeling (ypT0/Tis ypN0). Patiënten die progressie van de ziekte doormaakten terwijl ze neoadjuvante therapie ondergingen, of die om welke reden dan ook geen operatie ondergingen, of vóór de operatie een andere antineoplastische behandeling kregen dan het/de onderzoeksgeneesmiddel(en), werden beschouwd als non-responders voor de berekening van het pCR-percentage.
Na 24 weken behandeling
Pathologische complete respons (pCR) per onderzoekerbeoordeling voor Alpelisib vs. Placebo voor PIK3CA Wild-type cohort
Tijdsspanne: Na 24 weken behandeling
Pathologische complete respons (pCR) gedefinieerd als afwezigheid van resterende invasieve kanker bij hematoxyline- en eosine-evaluatie van het gereseceerde borstmonster en alle bemonsterde ipsilaterale lymfeklieren na voltooiing van 24 weken behandeling door lokale beoordeling (ypT0/Tis ypN0). Patiënten die progressie van de ziekte doormaakten terwijl ze neoadjuvante therapie ondergingen, of die om welke reden dan ook geen operatie ondergingen, of vóór de operatie een andere antineoplastische behandeling kregen dan het/de onderzoeksgeneesmiddel(en), werden beschouwd als non-responders voor de berekening van het pCR-percentage.
Na 24 weken behandeling
Objectief responspercentage per onderzoekerbeoordeling volgens RECIST 1.1 voor Alpelisib vs. Placebo - PIK3CA Mutant Cohort
Tijdsspanne: Na 24 weken behandeling

Objective Response Rate (ORR) gedefinieerd als het percentage patiënten met een Best Overall Response (BOR) van Complete Response (CR) of Partial Response (PR) op basis van de beoordeling door een lokale onderzoeker volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) 1.1 .

BOR werd beoordeeld met MRI of echografie en gedefinieerd volgens RECIST 1.1 als CR voor het verdwijnen van alle niet-nodale doellaesies (TL)/niet-doellaesies (NTL) en een vermindering in de korte as tot < 10 mm van eventuele pathologische lymfeklieren knooppunten toegewezen als TL/NTL en geen nieuwe laesie; als PR indien niet in aanmerking komend voor CR maar met een afname ten opzichte van baseline ≥ 30% in de som van de diameter van alle TL, geen progressie van NTL en geen nieuwe laesie.
Na 24 weken behandeling
Objectief responspercentage volgens RECIST 1,1 Per onderzoekerbeoordeling voor Alpelisib vs. Placebo - PIK3CA Wildtype-cohort
Tijdsspanne: Na 24 weken behandeling

Objective Response Rate (ORR) gedefinieerd als het percentage patiënten met een Best Overall Response (BOR) van Complete Response (CR) of Partial Response (PR) op basis van de beoordeling door een lokale onderzoeker volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) 1.1 .

BOR werd beoordeeld met MRI of echografie en gedefinieerd volgens RECIST 1.1 als CR voor het verdwijnen van alle niet-nodale doellaesies (TL)/niet-doellaesies (NTL) en een vermindering in de korte as tot < 10 mm van eventuele pathologische lymfeklieren knooppunten toegewezen als TL/NTL en geen nieuwe laesie; als PR indien niet in aanmerking komend voor CR maar met een afname ten opzichte van baseline ≥ 30% in de som van de diameter van alle TL, geen progressie van NTL en geen nieuwe laesie.
Na 24 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pCR en objectief responspercentage volgens RECIST 1.1 criteria per onderzoeker Beoordeling voor Alpelisib vs. Placebo in PIK3CA Mutant Cohort op basis van ctDNA
Tijdsspanne: Na 24 weken behandeling
pCR en objectief responspercentage volgens RECIST 1.1 per beoordeling door de onderzoeker na 24 weken behandeling
Na 24 weken behandeling
pCR en objectief responspercentage volgens RECIST 1.1 criteria per onderzoeker Beoordeling voor Alpelisib vs. Placebo in PIK3CA wildtype cohort op basis van ctDNA
Tijdsspanne: Na 24 weken behandeling
pCR en objectief responspercentage volgens RECIST 1.1 per beoordeling door de onderzoeker na 24 weken behandeling
Na 24 weken behandeling
Percentage borstsparende operaties voor Alpelisib vs. Placebo - PIK3CA Mutant Cohort
Tijdsspanne: Na 24 weken behandeling
Borstsparende chirurgie is gedefinieerd voor deelnemers die een operatie hebben ondergaan en geen borstamputatie hebben ondergaan. De rij "geen operatie" geeft het aantal patiënten weer dat om verschillende redenen helemaal niet is geopereerd.
Na 24 weken behandeling
Percentage borstsparende operaties voor Alpelisib vs. Placebo - PIK3CA Wild-type cohort
Tijdsspanne: Na 24 weken behandeling
Borstsparende chirurgie wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers zonder borstamputatie na voltooiing van een behandeling van 24 weken. Borstsparende chirurgie is gedefinieerd voor deelnemers die een operatie hebben ondergaan en geen borstamputatie hebben ondergaan. De rij "geen operatie" geeft het aantal patiënten weer dat om verschillende redenen helemaal niet is geopereerd.
Na 24 weken behandeling
Associatie tussen pCR en veranderingen in Ki67 vanaf baseline voor Alpelisib vs. Placebo - PIK3CA Mutant Cohort: responders volgens pCR
Tijdsspanne: Basislijn, cyclus 1 dag 15 (elke cyclus is 28 dagen) en operatie (einde van de behandeling (EOT) verwacht na 24 weken behandeling)
Associatie tussen pCR en veranderingen in Ki67 vanaf baseline voor Alpelisib vs. Placebo - PIK3CA Mutant Cohort: responders volgens pCR
Basislijn, cyclus 1 dag 15 (elke cyclus is 28 dagen) en operatie (einde van de behandeling (EOT) verwacht na 24 weken behandeling)
Associatie tussen pCR en veranderingen in Ki67 vanaf baseline voor Alpelisib vs. Placebo - PIK3CA Mutant Cohort: non-responders volgens pCR
Tijdsspanne: Basislijn, cyclus 1 dag 15 (elke cyclus is 28 dagen) en operatie (einde van de behandeling (EOT) verwacht na 24 weken behandeling)
Associatie tussen pCR en veranderingen in Ki67 vanaf baseline voor Alpelisib vs. Placebo - PIK3CA Mutant Cohort: non-responders volgens pCR.
Basislijn, cyclus 1 dag 15 (elke cyclus is 28 dagen) en operatie (einde van de behandeling (EOT) verwacht na 24 weken behandeling)
Associatie tussen pCR en veranderingen in Ki67 vanaf baseline voor Alpelisib vs. Placebo - PIK3CA Wild-type cohort: responders volgens pCR
Tijdsspanne: Basislijn, cyclus 1 dag 15 (elke cyclus is 28 dagen) en operatie (einde van de behandeling (EOT) verwacht na 24 weken behandeling)
Associatie tussen pCR en veranderingen in Ki67 vanaf baseline voor alpelisib vs. placebo - PIK3CA wild-type cohort: responders volgens pCR
Basislijn, cyclus 1 dag 15 (elke cyclus is 28 dagen) en operatie (einde van de behandeling (EOT) verwacht na 24 weken behandeling)
Associatie tussen pCR en veranderingen in Ki67 vanaf baseline voor Alpelisib vs. Placebo - PIK3CA Wild-type cohort: non-responders volgens pCR
Tijdsspanne: Basislijn, cyclus 1 dag 15 (elke cyclus is 28 dagen) en operatie (einde van de behandeling (EOT) verwacht na 24 weken behandeling)
Associatie tussen pCR en veranderingen in Ki67 vanaf baseline voor alpelisib vs. placebo - PIK3CA wild-type cohort: non-responders volgens pCR
Basislijn, cyclus 1 dag 15 (elke cyclus is 28 dagen) en operatie (einde van de behandeling (EOT) verwacht na 24 weken behandeling)
Preoperatieve respons op de endocriene prognostische index (PEPI) volgens centrale beoordeling voor alpelisib vs. placebo - PIK3CA Mutant Cohort
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie (naar verwachting na 24 weken behandeling)
Preoperatieve respons op de endocriene prognostische index (PEPI) volgens centrale beoordeling voor alpelisib vs. placebo - PIK3CA-mutantcohort. De totale PEPI-score die aan elke patiënt wordt toegekend, is de som van de risicopunten afgeleid van het pT-stadium, het pN-stadium, het Ki67-niveau en de ER-status van het chirurgische monster (Ellis et al, Contemp Clin Trials 2008). De PEPI-score varieert van 0 tot 12, en een hogere score betekent een slechter resultaat. PEPI-respons wordt gedefinieerd als een PEPI-score van 0.
Op het moment van de operatie (naar verwachting na 24 weken behandeling)
Preoperatieve respons op de endocriene prognostische index (PEPI) volgens centrale beoordeling voor Alpelisib vs. Placebo - PIK3CA Wild-type cohort
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie (naar verwachting na 24 weken behandeling)
Preoperatieve respons op de endocriene prognostische index (PEPI) volgens centrale beoordeling voor alpelisib vs. placebo - PIK3CA wild-type cohort. De totale PEPI-score die aan elke patiënt wordt toegekend, is de som van de risicopunten afgeleid van het pT-stadium, het pN-stadium, het Ki67-niveau en de ER-status van het chirurgische monster (Ellis et al, Contemp Clin Trials 2008). De PEPI-score varieert van 0 tot 12, en een hogere score betekent een slechter resultaat. PEPI-respons wordt gedefinieerd als een PEPI-score van 0.
Op het moment van de operatie (naar verwachting na 24 weken behandeling)
Farmacokinetische parameters van Alpelisib: AUC0-24, AUClast bij Cyclus 1 Dag 1
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 en 24 uur na de dosis bij Cyclus 1 Dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Samenvatting van de primaire farmacokinetische parameters voor de plasmaconcentratie van alpelisib
0, 0,5, 1, 3, 6, 9 en 24 uur na de dosis bij Cyclus 1 Dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Farmacokinetische parameters van Alpelisib: Cmax bij cyclus 1 dag 1
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (elke cyclus is 28 dagen)
Samenvatting van de primaire farmacokinetische parameters voor de plasmaconcentratie van alpelisib
Cyclus 1 Dag 1 (elke cyclus is 28 dagen)
Alpelisib en PK-parameter: Tmax bij Cyclus 1 Dag 1
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (elke cyclus is 28 dagen)
Samenvatting van de primaire farmacokinetische parameters voor de plasmaconcentratie van alpelisib
Cyclus 1 Dag 1 (elke cyclus is 28 dagen)
Farmacokinetische parameters van Alpelisib: AUC0-24, AUClast bij cyclus 4 dag 1
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 en 24 uur na de dosis bij Cyclus 4 Dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Samenvatting van de primaire farmacokinetische parameters voor de plasmaconcentratie van alpelisib
0, 0,5, 1, 3, 6, 9 en 24 uur na de dosis bij Cyclus 4 Dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Farmacokinetische parameters van Alpelisib: Cmax bij cyclus 4 dag 1
Tijdsspanne: Cyclus 4 Dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Samenvatting van de primaire farmacokinetische parameters voor de plasmaconcentratie van alpelisib
Cyclus 4 Dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Farmacokinetische parameters van Alpelisib: Tmax bij cyclus 4 dag 1
Tijdsspanne: Cyclus 4 Dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Samenvatting van de primaire farmacokinetische parameters voor de plasmaconcentratie van alpelisib
Cyclus 4 Dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Letrozol en PK-parameters: AUC0-24, AUClast bij cyclus 1 dag 1
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 en 24 uur na de dosis bij Cyclus 1 Dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Samenvatting van de primaire farmacokinetische parameters voor de plasmaconcentratie van letrozol
0, 0,5, 1, 3, 6, 9 en 24 uur na de dosis bij Cyclus 1 Dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Letrozol Farmacokinetische parameter: Cmax bij cyclus 1 Dag 1
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (elke cyclus is 28 dagen)
Samenvatting van primaire PK-parameters voor de plasmaconcentratie van letrozol
Cyclus 1 Dag 1 (elke cyclus is 28 dagen)
Letrozol Farmacokinetische parameter: Tmax bij cyclus 1 Dag 1
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (elke cyclus is 28 dagen)
Samenvatting van primaire PK-parameters voor de plasmaconcentratie van letrozol
Cyclus 1 Dag 1 (elke cyclus is 28 dagen)
Farmacokinetische parameters letrozol: AUC0-24, AUClast bij cyclus 4 dag 1
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 en 24 uur na de dosis bij Cyclus 4 Dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Samenvatting van de primaire farmacokinetische parameters voor de plasmaconcentratie van letrozol
0, 0,5, 1, 3, 6, 9 en 24 uur na de dosis bij Cyclus 4 Dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Letrozol Farmacokinetische parameter: Cmax bij cyclus 4 dag 1
Tijdsspanne: Cyclus 4 Dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Samenvatting van primaire PK-parameters voor de plasmaconcentratie van letrozol
Cyclus 4 Dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Letrozol PK-parameter: Tmax bij cyclus 4 dag 1
Tijdsspanne: Cyclus 4 Dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Samenvatting van primaire PK-parameters voor de plasmaconcentratie van letrozol
Cyclus 4 Dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Farmacokinetische parameters van buparlisib: AUC0-24, AUClast bij cyclus 1 dag 1
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 en 24 uur na de dosis bij Cyclus 1 Dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Samenvatting van primaire farmacokinetische parameters voor de plasmaconcentratie van buparlisib
0, 0,5, 1, 3, 6, 9 en 24 uur na de dosis bij Cyclus 1 Dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Buparlisib PK-parameter: Cmax bij cyclus 1 dag 1
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (elke cyclus is 28 dagen)
Samenvatting van de primaire farmacokinetische parameters voor de plasmaconcentratie van buparlisib
Cyclus 1 Dag 1 (elke cyclus is 28 dagen)
Farmacokinetische parameter buparlisib: Tmax bij cyclus 1 dag 1
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (elke cyclus is 28 dagen)
Samenvatting van de primaire farmacokinetische parameters voor de plasmaconcentratie van buparlisib
Cyclus 1 Dag 1 (elke cyclus is 28 dagen)
Farmacokinetische parameter buparlisib: AUClast bij cyclus 4 dag 1
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 en 24 uur na de dosis bij Cyclus 4 Dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Samenvatting van primaire farmacokinetische parameters voor de plasmaconcentratie van buparlisib
0, 0,5, 1, 3, 6, 9 en 24 uur na de dosis bij Cyclus 4 Dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Buparlisb PK-parameter: Cmax bij cyclus 4 dag 1
Tijdsspanne: Cyclus 4 Dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Samenvatting van de primaire farmacokinetische parameters voor de plasmaconcentratie van buparlisib
Cyclus 4 Dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Farmacokinetische parameter buparlisib: Tmax in cyclus 4 dag 1
Tijdsspanne: Cyclus 4 Dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Samenvatting van de primaire farmacokinetische parameters voor de plasmaconcentratie van buparlisib
Cyclus 4 Dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 maart 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 juli 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBYL719A2201
  • 2013-001862-41 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren