Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Letrozol med eller uden BYL719 eller Buparlisib, til neoadjuverende behandling af postmenopausale kvinder

13. august 2018 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase II randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af Letrozol med eller uden BYL719 eller Buparlisib, til neoadjuverende behandling af postmenopausale kvinder med hormonreceptor-positiv HER2-negativ brystkræft

Formålet med undersøgelsen var at bestemme, om behandling med en PI3K-hæmmer plus letrozol førte til en stigning i patologisk klinisk respons og objektiv responsrate sammenlignet med behandling med placebo plus letrozol hos patienter med brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

340

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Sint Niklaas, Belgien, 9100
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74605-070
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01317-002
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 03102-002
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham/ Kirklin Clinic Univ AL - PI
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA SC
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group Onc Dept.
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California San Francisco BYL719A2201 - SC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute SC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Mercy Medical Center Medical Oncology & Hematology
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center/Johns Hopkins Med. Johns Hopkins Med. BYL719A2201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute BYL719A2201
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester BYL719A2201 - SC
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Vancouver Loc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center Vanderbilt Health 100 Oaks
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology Texas Oncology - Sammons
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas TexasOncology@PresbyterianHosp
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Texas Oncology Houston Memorial City SC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas HOAST CCC of So. TX- San Antonio(2)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center UT Health Science Center InstituteForDrugDevelopment(5)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates SC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Cancer Care Alliance SC-3
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties Dept.ofNW Med. Specialties
  • Holland
      • Delft, Holland, 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Holland, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Holland, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Holland, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25127
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Italien, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • MC
      • Macerata, MC, Italien, 62100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41017
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastián, Pais Vasco, Spanien, 20014
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet, 12808
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Olomouc, CZE, Tjekkiet, 775 20
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 51067
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Leoben, Østrig, A-8700
        • Novartis Investigative Site
      • Rankweil, Østrig, A-6830
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • Novartis Investigative Site
      • Villach, Østrig, 9500
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Østrig, A-1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • Novartis Investigative Site
    • Vorarlberg
      • Dornbirn, Vorarlberg, Østrig, 6830
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er en voksen, kvinde ≥ 18 år gammel på tidspunktet for informeret samtykke
  2. Patienten har en histologisk og/eller cytologisk bekræftet diagnose af brystkræft
  3. Patienten er postmenopausal.
  4. Patienten har T1c-T3, enhver N, M0, operabel brystkræft
  5. Patienter skal have målbar sygdom
  6. Patienten har diagnostisk biopsi tilgængelig til analyse af PIK3CA-mutation og Ki67-niveau.
  7. Patienten har østrogen-receptor- og/eller progesteron-positiv brystkræft ifølge lokal laboratorietest
  8. Patienten har HER2 negativ brystkræft defineret som en negativ in situ hybridiseringstest eller en IHC-status på 0 eller 1+ ifølge lokal laboratorietest

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom
  2. Patienten har modtaget systemisk behandling (f. kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi) eller strålebehandling for nuværende brystkræftsygdom før randomisering.
  3. Patient med type 1 diabetes mellitus eller ikke tilstrækkeligt kontrolleret type 2 diabetes mellitus
  4. Anamnese med akut pancreatitis inden for 1 år efter studiestart
  5. Ukontrolleret hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Alpelisib + Letrozol
Deltagerne tog alpelisib 300 mg én gang dagligt plus letrozol 2,5 mg én gang dagligt.
Medicin: alpelisib
BYL719 + Letrozol
Andre navne:
  • BYL719
EKSPERIMENTEL: Buparlisib + Letrozol
Deltagerne tog buparlisib 100 mg én gang dagligt eller 5 dage on/2 dages fri plus letrozol 2,5 mg én gang dagligt.
Medicin: buparlisib
BKM120 + Letrozol
Andre navne:
  • BKM120
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Letrozol
Deltagerne tog matchende placebo (af alpelisib 300 mg én gang dagligt/buparlisib 100 mg én gang dagligt eller 5 dage på/2 dages fri) plus Letrozol 2,5 mg én gang dagligt.
Medicin: Placebo
Placebo (af BYL719 eller BKM120) + Letrozol
Andre navne:
  • BYL719 Placebo, BKM120 Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR) pr. investigator vurdering for alpelisib vs. placebo for PIK3CA mutant kohorte
Tidsramme: Efter 24 ugers behandling
Patologisk komplet respons (pCR) defineret som fravær af enhver resterende invasiv cancer på hæmatoxylin- og eosin-evaluering af den resekerede brystprøve og alle prøvede ipsilaterale lymfeknuder efter afslutning af 24 ugers behandling ved lokal vurdering (ypT0/Tis ypN0). Patienter, der oplevede progression af sygdom, mens de gennemgik neoadjuverende terapi, eller som ikke blev opereret af en eller anden grund, eller som modtog anden antineoplastisk behandling end undersøgelseslægemidler før operationen, blev betragtet som non-respondere ved beregningen af ​​pCR-hastigheden.
Efter 24 ugers behandling
Patologisk komplet respons (pCR) pr. investigator vurdering for Alpelisib vs. Placebo for PIK3CA vildtype kohorte
Tidsramme: Efter 24 ugers behandling
Patologisk komplet respons (pCR) defineret som fravær af enhver resterende invasiv cancer på hæmatoxylin- og eosin-evaluering af den resekerede brystprøve og alle prøvede ipsilaterale lymfeknuder efter afslutning af 24 ugers behandling ved lokal vurdering (ypT0/Tis ypN0). Patienter, der oplevede progression af sygdom, mens de gennemgik neoadjuverende terapi, eller som ikke blev opereret af en eller anden grund, eller som modtog anden antineoplastisk behandling end undersøgelseslægemidler før operationen, blev betragtet som non-respondere ved beregningen af ​​pCR-hastigheden.
Efter 24 ugers behandling
Objektiv responsrate pr. investigator vurdering ifølge RECIST 1.1 for Alpelisib vs. Placebo - PIK3CA mutant kohorte
Tidsramme: Efter 24 ugers behandling

Objektiv responsrate (ORR) defineret som andelen af ​​patienter med en bedste overordnet respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på lokal efterforskers vurdering i henhold til kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) 1.1 .

BOR blev vurderet pr. MR eller ultralyd og defineret som pr. RECIST 1.1 som CR for en forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner (TL)/ikke-mållæsioner (NTL) og en reduktion i kort akse til < 10 mm af enhver patologisk lymfe noder tildelt som TL/NTL og ingen ny læsion; som PR, hvis det ikke er kvalificeret til CR, men med et fald fra baseline ≥ 30 % i summen af ​​diameteren af ​​alle TL, ingen progression af NTL og ingen ny læsion.
Efter 24 ugers behandling
Objektiv responsrate ifølge RECIST 1.1 Per investigator vurdering for Alpelisib vs. Placebo - PIK3CA vildtype kohorte
Tidsramme: Efter 24 ugers behandling

Objektiv responsrate (ORR) defineret som andelen af ​​patienter med en bedste overordnet respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på lokal efterforskers vurdering i henhold til kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) 1.1 .

BOR blev vurderet pr. MR eller ultralyd og defineret som pr. RECIST 1.1 som CR for en forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner (TL)/ikke-mållæsioner (NTL) og en reduktion i kort akse til < 10 mm af enhver patologisk lymfe noder tildelt som TL/NTL og ingen ny læsion; som PR, hvis det ikke er kvalificeret til CR, men med et fald fra baseline ≥ 30 % i summen af ​​diameteren af ​​alle TL, ingen progression af NTL og ingen ny læsion.
Efter 24 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pCR og objektiv responsrate ifølge RECIST 1.1 Kriterier pr. investigator vurdering for Alpelisib vs. Placebo i PIK3CA mutant kohorte baseret på ctDNA
Tidsramme: Efter 24 ugers behandling
pCR og objektiv responsrate i henhold til RECIST 1.1 pr. investigator vurdering efter 24 ugers behandling
Efter 24 ugers behandling
pCR og objektiv responsrate ifølge RECIST 1.1 Kriterier pr. investigator vurdering for Alpelisib vs. Placebo i PIK3CA vildtype kohorte baseret på ctDNA
Tidsramme: Efter 24 ugers behandling
pCR og objektiv responsrate i henhold til RECIST 1.1 pr. investigator vurdering efter 24 ugers behandling
Efter 24 ugers behandling
Frekvens for brystbevarende kirurgi for Alpelisib vs. Placebo - PIK3CA mutant kohorte
Tidsramme: Efter 24 ugers behandling
Brystbevarende operation er defineret for deltagere, der blev opereret og ikke havde fået foretaget en mastektomi. Rækken "ingen operation" angiver antallet af patienter, der af forskellige årsager slet ikke blev opereret.
Efter 24 ugers behandling
Frekvens for brystbevarende kirurgi for Alpelisib vs. Placebo - PIK3CA vildtype kohorte
Tidsramme: Efter 24 ugers behandling
Brystbevarende operation er defineret som procentdelen af ​​deltagere uden mastektomi efter afslutning af 24 ugers behandling. Brystbevarende operation er defineret for deltagere, der blev opereret og ikke havde fået foretaget en mastektomi. Rækken "ingen operation" angiver antallet af patienter, der af forskellige årsager slet ikke blev opereret.
Efter 24 ugers behandling
Association mellem pCR og ændringer i Ki67 fra baseline for Alpelisib vs. Placebo - PIK3CA mutant kohorte: Responders pr. pCR
Tidsramme: Baseline, cyklus 1 dag 15 (hver cyklus er 28 dage) og operation (End of Treatment (EOT) forventes efter 24 ugers behandling)
Association mellem pCR og ændringer i Ki67 fra baseline for Alpelisib vs. Placebo - PIK3CA mutant kohorte: Responders pr. pCR
Baseline, cyklus 1 dag 15 (hver cyklus er 28 dage) og operation (End of Treatment (EOT) forventes efter 24 ugers behandling)
Association mellem pCR og ændringer i Ki67 fra baseline for Alpelisib vs. Placebo - PIK3CA mutant kohorte: ikke-respondere som pr. pCR
Tidsramme: Baseline, cyklus 1 dag 15 (hver cyklus er 28 dage) og operation (End of Treatment (EOT) forventes efter 24 ugers behandling)
Sammenhæng mellem pCR og ændringer i Ki67 fra baseline for Alpelisib vs. Placebo - PIK3CA mutant kohorte: Ikke-respondere som pr. pCR.
Baseline, cyklus 1 dag 15 (hver cyklus er 28 dage) og operation (End of Treatment (EOT) forventes efter 24 ugers behandling)
Forbindelse mellem pCR og ændringer i Ki67 fra baseline for Alpelisib vs. Placebo - PIK3CA vildtype kohorte: respondere som pr. pCR
Tidsramme: Baseline, cyklus 1 dag 15 (hver cyklus er 28 dage) og operation (End of Treatment (EOT) forventes efter 24 ugers behandling)
Sammenhæng mellem pCR og ændringer i Ki67 fra baseline for alpelisib vs. placebo - PIK3CA vildtype kohorte: respondere ifølge pCR
Baseline, cyklus 1 dag 15 (hver cyklus er 28 dage) og operation (End of Treatment (EOT) forventes efter 24 ugers behandling)
Association mellem pCR og ændringer i Ki67 fra baseline for Alpelisib vs. Placebo - PIK3CA vildtype kohorte: ikke-respondere som pr. pCR
Tidsramme: Baseline, cyklus 1 dag 15 (hver cyklus er 28 dage) og operation (End of Treatment (EOT) forventes efter 24 ugers behandling)
Association mellem pCR og ændringer i Ki67 fra baseline for alpelisib vs. placebo - PIK3CA vildtype kohorte: ikke-respondere i henhold til pCR
Baseline, cyklus 1 dag 15 (hver cyklus er 28 dage) og operation (End of Treatment (EOT) forventes efter 24 ugers behandling)
Præoperativt endokrint prognostisk indeks (PEPI) respons som pr. central vurdering for Alpelisib vs. Placebo - PIK3CA mutant kohorte
Tidsramme: På operationstidspunktet (forventet efter 24 ugers behandling)
Præoperativt endokrint prognostisk indeks (PEPI) respons ifølge central vurdering for alpelisib vs. placebo - PIK3CA mutant kohorte. Den samlede PEPI-score, der er tildelt hver patient, er summen af ​​risikopoint afledt af pT-stadiet, pN-stadiet, Ki67-niveauet og ER-status for den kirurgiske prøve (Ellis et al., Contemp Clin Trials 2008). PEPI-scoren varierer fra 0 til 12, og en højere score betyder et dårligere resultat. PEPI-respons er defineret som en PEPI-score på 0.
På operationstidspunktet (forventet efter 24 ugers behandling)
Præoperativt endokrint prognostisk indeks (PEPI) respons som pr. central vurdering for Alpelisib vs. Placebo - PIK3CA vildtype kohorte
Tidsramme: På operationstidspunktet (forventet efter 24 ugers behandling)
Præoperativt endokrint prognostisk indeks (PEPI) respons ifølge central vurdering for alpelisib vs. placebo - PIK3CA vildtype kohorte. Den samlede PEPI-score, der er tildelt hver patient, er summen af ​​risikopoint afledt af pT-stadiet, pN-stadiet, Ki67-niveauet og ER-status for den kirurgiske prøve (Ellis et al., Contemp Clin Trials 2008). PEPI-scoren varierer fra 0 til 12, og en højere score betyder et dårligere resultat. PEPI-respons er defineret som en PEPI-score på 0.
På operationstidspunktet (forventet efter 24 ugers behandling)
Alpelisib PK-parametre: AUC0-24, AUClast ved cyklus 1 dag 1
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 og 24 timer efter dosis ved cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Sammenfatning af primære PK-parametre for alpelisib-plasmakoncentration
0, 0,5, 1, 3, 6, 9 og 24 timer efter dosis ved cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Alpelisib PK-parameter: Cmax ved cyklus 1 dag 1
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Sammenfatning af primære PK-parametre for alpelisib-plasmakoncentration
Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Alpelisib og PK-parameter: Tmax ved cyklus 1 dag 1
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Sammenfatning af primære PK-parametre for alpelisib-plasmakoncentration
Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Alpelisib PK-parametre: AUC0-24, AUClast ved cyklus 4 Dag 1
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 og 24 timer efter dosis ved cyklus 4 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Sammenfatning af primære PK-parametre for alpelisib-plasmakoncentration
0, 0,5, 1, 3, 6, 9 og 24 timer efter dosis ved cyklus 4 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Alpelisib PK-parameter: Cmax ved cyklus 4 dag 1
Tidsramme: Cyklus 4 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Sammenfatning af primære PK-parametre for alpelisib-plasmakoncentration
Cyklus 4 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Alpelisib PK-parameter: Tmax ved cyklus 4 dag 1
Tidsramme: Cyklus 4 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Sammenfatning af primære PK-parametre for alpelisib-plasmakoncentration
Cyklus 4 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Letrozol og PK-parametre: AUC0-24, AUClast ved cyklus 1 dag 1
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 og 24 timer efter dosis ved cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Sammenfatning af primære PK-parametre for Letrozol-plasmakoncentration
0, 0,5, 1, 3, 6, 9 og 24 timer efter dosis ved cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Letrozol PK-parameter: Cmax ved cyklus 1 dag 1
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Sammenfatning af primære PK-parametre for letrozol-plasmakoncentration
Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Letrozol PK-parameter: Tmax ved cyklus 1 dag 1
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Sammenfatning af primære PK-parametre for letrozol-plasmakoncentration
Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Letrozol PK-parametre: AUC0-24, AUClast ved cyklus 4 Dag 1
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 og 24 timer efter dosis ved cyklus 4 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Sammenfatning af primære PK-parametre for Letrozol-plasmakoncentration
0, 0,5, 1, 3, 6, 9 og 24 timer efter dosis ved cyklus 4 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Letrozol PK-parameter: Cmax ved cyklus 4 dag 1
Tidsramme: Cyklus 4 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Sammenfatning af primære PK-parametre for letrozol-plasmakoncentration
Cyklus 4 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Letrozol PK-parameter: Tmax ved cyklus 4 Dag 1
Tidsramme: Cyklus 4 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Sammenfatning af primære PK-parametre for letrozol-plasmakoncentration
Cyklus 4 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Buparlisib PK-parametre: AUC0-24, AUClast ved cyklus 1 dag 1
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 og 24 timer efter dosis ved cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Sammenfatning af primære PK-parametre for Buparlisib plasmakoncentration
0, 0,5, 1, 3, 6, 9 og 24 timer efter dosis ved cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Buparlisib PK-parameter: Cmax ved cyklus 1 dag 1
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Sammenfatning af primære PK-parametre for buparlisib-plasmakoncentration
Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Buparlisib PK-parameter: Tmax ved cyklus 1 dag 1
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Sammenfatning af primære PK-parametre for buparlisib-plasmakoncentration
Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Buparlisib PK-parameter: AUClast ved cyklus 4 dag 1
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 og 24 timer efter dosis ved cyklus 4 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Sammenfatning af primære PK-parametre for Buparlisib plasmakoncentration
0, 0,5, 1, 3, 6, 9 og 24 timer efter dosis ved cyklus 4 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Buparlisb PK-parameter: Cmax ved cyklus 4 dag 1
Tidsramme: Cyklus 4 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Sammenfatning af primære PK-parametre for buparlisib-plasmakoncentration
Cyklus 4 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Buparlisib PK-parameter: Tmax ved cyklus 4 Dag 1
Tidsramme: Cyklus 4 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Sammenfatning af primære PK-parametre for buparlisib-plasmakoncentration
Cyklus 4 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. marts 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2013

Først opslået (SKØN)

15. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBYL719A2201
  • 2013-001862-41 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med alpelisib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner