이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

폐경기 여성의 신보조적 치료를 위한 BYL719 또는 부팔리십을 포함하거나 포함하지 않는 레트로졸 연구

2018년 8월 13일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

호르몬 수용체 양성 HER2 음성 유방암을 앓는 폐경 후 여성의 신보조제 치료를 위한 BYL719 또는 부팔리십을 병용하거나 병용하지 않는 레트로졸에 대한 II상 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 유방암 환자에서 PI3K 억제제와 레트로졸을 병용한 치료가 위약과 레트로졸을 병용한 치료에 비해 병리학적 임상 반응과 객관적 반응률이 증가했는지 여부를 결정하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

340

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Delft, 네덜란드, 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, 네덜란드, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, 네덜란드, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, 네덜란드, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, 독일, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, 독일, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, 독일, 51067
        • Novartis Investigative Site
  • 레바논
      • Ashrafieh, 레바논, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, 레바논
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, 레바논, 652
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham/ Kirklin Clinic Univ AL - PI
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA SC
      • Los Angeles, California, 미국, 90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group Onc Dept.
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • University of California San Francisco BYL719A2201 - SC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute SC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21202
        • Mercy Medical Center Medical Oncology & Hematology
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center/Johns Hopkins Med. Johns Hopkins Med. BYL719A2201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute BYL719A2201
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester BYL719A2201 - SC
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Vancouver Loc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center Vanderbilt Health 100 Oaks
    • Texas
      • Bedford, Texas, 미국, 76022
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology Texas Oncology - Sammons
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas TexasOncology@PresbyterianHosp
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • Texas Oncology Houston Memorial City SC
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas HOAST CCC of So. TX- San Antonio(2)
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center UT Health Science Center InstituteForDrugDevelopment(5)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Oncology Associates SC
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Cancer Care Alliance SC-3
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Northwest Medical Specialties Dept.ofNW Med. Specialties
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Sint Niklaas, 벨기에, 9100
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • 불가리아
      • Shumen, 불가리아, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1303
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, 불가리아, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • 브라질
    • GO
      • Goiania, GO, 브라질, 74605-070
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, 브라질, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 01317-002
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 03102-002
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, 스페인, 41017
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, 스페인, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, 스페인, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastián, Pais Vasco, 스페인, 20014
        • Novartis Investigative Site
  • 오스트리아
      • Leoben, 오스트리아, A-8700
        • Novartis Investigative Site
      • Rankweil, 오스트리아, A-6830
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, 오스트리아, A-1090
        • Novartis Investigative Site
      • Villach, 오스트리아, 9500
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, 오스트리아, A-1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
        • Novartis Investigative Site
    • Vorarlberg
      • Dornbirn, Vorarlberg, 오스트리아, 6830
        • Novartis Investigative Site
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, 이탈리아, 25127
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, 이탈리아, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • MC
      • Macerata, MC, 이탈리아, 62100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20141
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
      • Niigata, 일본, 951-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, 일본, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, 일본, 730-8518
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, 일본, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Koto-ku, Tokyo, 일본, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • 체코
      • Praha, 체코, 12808
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Olomouc, CZE, 체코, 775 20
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • 콜롬비아
      • Bogota, 콜롬비아
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, 콜롬비아
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
        • Novartis Investigative Site
  • 홍콩
      • Hong Kong SAR, 홍콩
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 환자는 사전 동의 시점에 18세 이상의 성인 여성입니다.
  2. 환자는 조직학적 및/또는 세포학적으로 유방암 진단이 확인되었습니다.
  3. 환자는 폐경 후입니다.
  4. 환자는 T1c-T3, 모든 N, M0, 수술 가능한 유방암
  5. 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  6. 환자는 PIK3CA 돌연변이 및 Ki67 수준의 분석에 사용할 수 있는 진단 생검을 받았습니다.
  7. 환자는 지역 실험실 검사에 따라 에스트로겐 수용체 및/또는 프로게스테론 양성 유방암이 있습니다.
  8. 환자는 현지 실험실 테스트에 따라 음성 in situ hybridization 테스트 또는 IHC 상태가 0 또는 1+로 정의된 HER2 음성 유방암이 있습니다.

제외 기준:

  1. 환자는 국소 재발성 또는 전이성 질환이 있습니다.
  2. 환자가 전신 요법(예: 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법) 또는 무작위 배정 전 현재 유방암 질환에 대한 방사선 요법.
  3. 제1형 당뇨병 또는 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자
  4. 연구 시작 1년 이내의 급성 췌장염 병력
  5. 조절되지 않는 고혈압

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알펠리십 + 레트로졸
참가자들은 alpelisib 300mg 1일 1회와 letrozole 2.5mg을 1일 1회 복용했습니다.
의약품: 알펠리십
BYL719 + 레트로졸
다른 이름들:
  • 바일719
실험적: 부팔리십 + 레트로졸
참가자들은 1일 1회 buparlisib 100mg 또는 5일 온/2일 휴약 플러스 letrozole 2.5mg 1일 1회를 복용했습니다.
의약품: 부팔리십
BKM120 + 레트로졸
다른 이름들:
  • BKM120
플라시보_COMPARATOR: 위약 + 레트로졸
참가자들은 일치하는 위약(alpelisib 300mg 1일 1회/buparlisib 100mg 1일 1회 또는 5일 복용/2일 휴무) + Letrozole 2.5mg 1일 1회를 복용했습니다.
의약품: 위약
위약(BYL719 또는 BKM120) + 레트로졸
다른 이름들:
  • BYL719 위약, BKM120 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PIK3CA 돌연변이 코호트에 대한 Alpelisib 대 위약에 대한 조사자당 병리학적 완전 반응(pCR) 평가
기간: 24주 치료 후
병리학적 완전 반응(pCR)은 국소 평가(ypT0/Tis ypN0)에 의한 24주의 치료 완료 후 절제된 유방 표본 및 샘플링된 모든 동측 림프절의 헤마톡실린 및 에오신 평가에서 잔류 침습성 암의 부재로 정의됩니다. 신보강 요법을 받는 동안 질병의 진행을 경험했거나, 어떤 이유로든 수술을 받지 않았거나, 수술 전에 연구 약물 이외의 항종양 치료를 받은 환자는 pCR 비율 계산에 대한 무반응자로 간주되었습니다.
24주 치료 후
PIK3CA 야생형 코호트에 대한 Alpelisib 대 위약에 대한 조사자당 병리학적 완전 반응(pCR) 평가
기간: 24주 치료 후
병리학적 완전 반응(pCR)은 국소 평가(ypT0/Tis ypN0)에 의한 24주의 치료 완료 후 절제된 유방 표본 및 샘플링된 모든 동측 림프절의 헤마톡실린 및 에오신 평가에서 잔류 침습성 암의 부재로 정의됩니다. 신보강 요법을 받는 동안 질병의 진행을 경험했거나, 어떤 이유로든 수술을 받지 않았거나, 수술 전에 연구 약물 이외의 항종양 치료를 받은 환자는 pCR 비율 계산에 대한 무반응자로 간주되었습니다.
24주 치료 후
알펠리십 대 위약에 대한 RECIST 1.1에 따른 조사자 평가당 객관적 반응률 - PIK3CA 돌연변이 코호트
기간: 24주 치료 후

객관적 반응률(ORR)은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria) 1.1에 따른 현지 조사자의 평가를 기반으로 한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 환자의 비율로 정의됩니다. .

BOR은 MRI 또는 ​​초음파에 따라 평가되었으며 RECIST 1.1에 따라 모든 비결절 표적 병변(TL)/비표적 병변(NTL)의 소실 및 모든 병리학적 림프의 단축이 10mm 미만으로 감소한 CR로 정의되었습니다. TL/NTL로 지정된 노드 및 새로운 병변 없음; CR에 대한 자격이 없지만 모든 TL의 직경 합계가 기준선에서 ≥ 30% 감소하고 NTL의 진행이 없고 새로운 병변이 없는 경우 PR로.
24주 치료 후
알펠리십 대 위약에 대한 RECIST 1.1 조사자 평가에 따른 객관적 반응률 - PIK3CA 야생형 코호트
기간: 24주 치료 후

객관적 반응률(ORR)은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria) 1.1에 따른 현지 조사자의 평가를 기반으로 한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 환자의 비율로 정의됩니다. .

BOR은 MRI 또는 ​​초음파에 따라 평가되었으며 RECIST 1.1에 따라 모든 비결절 표적 병변(TL)/비표적 병변(NTL)의 소실 및 모든 병리학적 림프의 단축이 10mm 미만으로 감소한 CR로 정의되었습니다. TL/NTL로 지정된 노드 및 새로운 병변 없음; CR에 대한 자격이 없지만 모든 TL의 직경 합계가 기준선에서 ≥ 30% 감소하고 NTL의 진행이 없고 새로운 병변이 없는 경우 PR로.
24주 치료 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ctDNA 기반 PIK3CA 돌연변이 코호트에서 알펠리십 대 위약에 대한 RECIST 1.1 기준에 따른 연구자 평가에 따른 pCR 및 객관적 반응률
기간: 24주 치료 후
24주 치료 후 조사자 평가당 RECIST 1.1에 따른 pCR 및 객관적 반응률
24주 치료 후
ctDNA에 기초한 PIK3CA 야생형 코호트에서 알펠리십 대 위약에 대한 RECIST 1.1 기준에 따른 연구자 평가에 따른 pCR 및 객관적 반응률
기간: 24주 치료 후
24주 치료 후 조사자 평가당 RECIST 1.1에 따른 pCR 및 객관적 반응률
24주 치료 후
알펠리십 대 위약에 대한 유방 보존 수술의 비율 - PIK3CA 돌연변이 코호트
기간: 24주 치료 후
유방 보존 수술은 수술을 받았고 유방 절제술을 받지 않은 참가자를 위해 정의됩니다. "수술 없음" 행은 다양한 이유로 수술을 전혀 받지 않은 환자의 수를 제공합니다.
24주 치료 후
Alpelisib 대 위약에 대한 유방 보존 수술의 비율 - PIK3CA 야생형 코호트
기간: 24주 치료 후
유방 보존 수술은 24주의 치료 완료 후 유방 절제술을 받지 않은 참가자의 비율로 정의됩니다. 유방 보존 수술은 수술을 받았고 유방 절제술을 받지 않은 참가자를 위해 정의됩니다. "수술 없음" 행은 다양한 이유로 수술을 전혀 받지 않은 환자의 수를 제공합니다.
24주 치료 후
Alpelisib 대 위약에 대한 기준선에서 pCR과 Ki67의 변화 사이의 연관성 - PIK3CA 돌연변이 코호트: pCR에 따른 응답자
기간: 기준선, 주기 1 15일(각 주기는 28일) 및 수술(치료 24주 후 예상되는 치료 종료(EOT))
Alpelisib 대 위약에 대한 기준선에서 pCR과 Ki67의 변화 사이의 연관성 - PIK3CA 돌연변이 코호트: pCR에 따른 응답자
기준선, 주기 1 15일(각 주기는 28일) 및 수술(치료 24주 후 예상되는 치료 종료(EOT))
Alpelisib 대 위약에 대한 기준선에서 pCR과 Ki67의 변화 사이의 연관성 - PIK3CA 돌연변이 코호트: pCR에 따른 비반응자
기간: 기준선, 주기 1 15일(각 주기는 28일) 및 수술(치료 24주 후에 예상되는 치료 종료(EOT))
Alpelisib 대 위약 - PIK3CA 돌연변이 코호트에 대한 기준선에서 pCR과 Ki67의 변화 사이의 연관성: pCR에 따른 비반응자.
기준선, 주기 1 15일(각 주기는 28일) 및 수술(치료 24주 후에 예상되는 치료 종료(EOT))
Alpelisib 대 위약에 대한 기준선에서 pCR과 Ki67의 변화 사이의 연관성 - PIK3CA 야생형 코호트: pCR에 따른 응답자
기간: 기준선, 주기 1 15일(각 주기는 28일) 및 수술(치료 24주 후 예상되는 치료 종료(EOT))
알펠리십 대 위약에 대한 기준선으로부터 pCR과 Ki67의 변화 사이의 연관성 - PIK3CA 야생형 코호트: pCR에 따른 응답자
기준선, 주기 1 15일(각 주기는 28일) 및 수술(치료 24주 후 예상되는 치료 종료(EOT))
Alpelisib 대 위약에 대한 기준선에서 pCR과 Ki67의 변화 사이의 연관성 - PIK3CA 야생형 코호트: pCR에 따른 비반응자
기간: 기준선, 주기 1 15일(각 주기는 28일) 및 수술(치료 24주 후 예상되는 치료 종료(EOT))
PCR과 알펠리십 대 위약에 대한 기준선으로부터 Ki67의 변화 사이의 연관성 - PIK3CA 야생형 코호트: pCR에 따른 비반응자
기준선, 주기 1 15일(각 주기는 28일) 및 수술(치료 24주 후 예상되는 치료 종료(EOT))
알펠리십 대 위약에 대한 중앙 평가에 따른 수술 전 내분비 예후 지수(PEPI) 반응 - PIK3CA 돌연변이 코호트
기간: 수술 당시 (치료 24주 후 예상)
알펠리십 대 위약에 대한 중앙 평가에 따른 수술 전 내분비 예후 지수(PEPI) 반응 - PIK3CA 돌연변이 코호트. 각 환자에게 할당된 총 PEPI 점수는 수술 표본의 pT 단계, pN 단계, Ki67 수준 및 ER 상태에서 파생된 위험 포인트의 합계입니다(Ellis et al, Contemp Clin Trials 2008). PEPI 점수의 범위는 0에서 12까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다. PEPI 응답은 PEPI 점수 0으로 정의됩니다.
수술 당시 (치료 24주 후 예상)
알펠리십 대 위약에 대한 중앙 평가에 따른 수술 전 내분비 예후 지수(PEPI) 반응 - PIK3CA 야생형 코호트
기간: 수술 당시 (치료 24주 후 예상)
알펠리십 대 위약에 대한 중앙 평가에 따른 수술 전 내분비 예후 지수(PEPI) 반응 - PIK3CA 야생형 코호트. 각 환자에게 할당된 총 PEPI 점수는 수술 표본의 pT 단계, pN 단계, Ki67 수준 및 ER 상태에서 파생된 위험 포인트의 합계입니다(Ellis et al, Contemp Clin Trials 2008). PEPI 점수의 범위는 0에서 12까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다. PEPI 응답은 PEPI 점수 0으로 정의됩니다.
수술 당시 (치료 24주 후 예상)
Alpelisib PK 매개변수: AUC0-24, AUClast at Cycle 1 Day 1
기간: 0, 0.5, 1, 3, 6, 9 및 투약 후 24시간(각 주기는 28일)
알펠리십 혈장 농도에 대한 1차 PK 매개변수 요약
0, 0.5, 1, 3, 6, 9 및 투약 후 24시간(각 주기는 28일)
Alpelisib PK 매개변수: 사이클 1의 Cmax 1일 1
기간: 1주기 1일(각 주기는 28일)
알펠리십 혈장 농도에 대한 1차 PK 매개변수 요약
1주기 1일(각 주기는 28일)
Alpelisib 및 PK 매개변수: 주기 1의 Tmax 1일 1
기간: 1주기 1일(각 주기는 28일)
알펠리십 혈장 농도에 대한 1차 PK 매개변수 요약
1주기 1일(각 주기는 28일)
알펠리십 PK 매개변수: AUC0-24, 사이클 4의 AUClast 제1일
기간: 4주기 1일차 투여 후 0, 0.5, 1, 3, 6, 9 및 24시간(각 주기는 28일)
알펠리십 혈장 농도에 대한 1차 PK 매개변수 요약
4주기 1일차 투여 후 0, 0.5, 1, 3, 6, 9 및 24시간(각 주기는 28일)
Alpelisib PK 매개변수: 주기 4 1일의 Cmax
기간: 4주기 1일(각 주기는 28일)
알펠리십 혈장 농도에 대한 1차 PK 매개변수 요약
4주기 1일(각 주기는 28일)
Alpelisib PK 매개변수: 주기 4의 Tmax 1일
기간: 4주기 1일(각 주기는 28일)
알펠리십 혈장 농도에 대한 1차 PK 매개변수 요약
4주기 1일(각 주기는 28일)
레트로졸 및 PK 매개변수: AUC0-24, AUClast at Cycle 1 Day 1
기간: 0, 0.5, 1, 3, 6, 9 및 투약 후 24시간(각 주기는 28일)
Letrozole 혈장 농도에 대한 1차 PK 매개변수 요약
0, 0.5, 1, 3, 6, 9 및 투약 후 24시간(각 주기는 28일)
Letrozole PK 매개변수: 주기 1의 Cmax 1일 1
기간: 1주기 1일(각 주기는 28일)
레트로졸 혈장 농도에 대한 1차 PK 매개변수 요약
1주기 1일(각 주기는 28일)
Letrozole PK 매개변수: 주기 1 1일의 Tmax
기간: 1주기 1일(각 주기는 28일)
레트로졸 혈장 농도에 대한 1차 PK 매개변수 요약
1주기 1일(각 주기는 28일)
Letrozole PK 매개변수: AUC0-24, AUClast at Cycle 4 Day 1
기간: 4주기 1일차 투여 후 0, 0.5, 1, 3, 6, 9 및 24시간(각 주기는 28일)
Letrozole 혈장 농도에 대한 1차 PK 매개변수 요약
4주기 1일차 투여 후 0, 0.5, 1, 3, 6, 9 및 24시간(각 주기는 28일)
Letrozole PK 매개변수: 주기 4 1일의 Cmax
기간: 4주기 1일(각 주기는 28일)
레트로졸 혈장 농도에 대한 1차 PK 매개변수 요약
4주기 1일(각 주기는 28일)
Letrozole PK 매개변수: 주기 4 1일의 Tmax
기간: 4주기 1일(각 주기는 28일)
레트로졸 혈장 농도에 대한 1차 PK 매개변수 요약
4주기 1일(각 주기는 28일)
Buparlisib PK 매개변수: AUC0-24, AUClast at Cycle 1 Day 1
기간: 0, 0.5, 1, 3, 6, 9 및 투약 후 24시간(각 주기는 28일)
Buparlisib 혈장 농도에 대한 1차 PK 매개변수 요약
0, 0.5, 1, 3, 6, 9 및 투약 후 24시간(각 주기는 28일)
Buparlisib PK 매개변수: 주기 1의 Cmax 제1일
기간: 1주기 1일(각 주기는 28일)
부팔리십 혈장 농도에 대한 1차 PK 매개변수 요약
1주기 1일(각 주기는 28일)
Buparlisib PK 매개변수: 주기 1의 Tmax 1일 1
기간: 1주기 1일(각 주기는 28일)
부팔리십 혈장 농도에 대한 1차 PK 매개변수 요약
1주기 1일(각 주기는 28일)
Buparlisib PK 매개변수: 주기 4의 AUClast 1일
기간: 4주기 1일차 투여 후 0, 0.5, 1, 3, 6, 9 및 24시간(각 주기는 28일)
Buparlisib 혈장 농도에 대한 1차 PK 매개변수 요약
4주기 1일차 투여 후 0, 0.5, 1, 3, 6, 9 및 24시간(각 주기는 28일)
Buparlisb PK 매개변수: 주기 4 1일의 Cmax
기간: 4주기 1일(각 주기는 28일)
부팔리십 혈장 농도에 대한 1차 PK 매개변수 요약
4주기 1일(각 주기는 28일)
Buparlisib PK 매개변수: 사이클 4의 Tmax 1일
기간: 4주기 1일(각 주기는 28일)
부팔리십 혈장 농도에 대한 1차 PK 매개변수 요약
4주기 1일(각 주기는 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 3월 11일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 7일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 13일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CBYL719A2201
  • 2013-001862-41 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

알펠리십에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Norway

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다