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Estudo do Letrozol Com ou Sem BYL719 ou Buparlisibe, para o Tratamento Neoadjuvante de Mulheres na Pós-Menopausa

13 de agosto de 2018 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudo de Fase II Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, de Letrozol com ou Sem BYL719 ou Buparlisibe, para o Tratamento Neoadjuvante de Mulheres Pós-Menopáusicas com Câncer de Mama HER2-negativo com receptor hormonal positivo

O objetivo do estudo foi determinar se o tratamento com um inibidor de PI3K mais letrozol levou a um aumento na resposta clínica patológica e na taxa de resposta objetiva em comparação com o tratamento com placebo mais letrozol em pacientes com câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

340

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemanha, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Alemanha, 51067
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil, 74605-070
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01317-002
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 03102-002
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Shumen, Bulgária, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1303
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgária, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Sint Niklaas, Bélgica, 9100
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • Colômbia
      • Bogota, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanha, 41017
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Espanha, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Espanha, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastián, Pais Vasco, Espanha, 20014
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham/ Kirklin Clinic Univ AL - PI
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA SC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group Onc Dept.
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California San Francisco BYL719A2201 - SC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute SC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Mercy Medical Center Medical Oncology & Hematology
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center/Johns Hopkins Med. Johns Hopkins Med. BYL719A2201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute BYL719A2201
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester BYL719A2201 - SC
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Vancouver Loc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center Vanderbilt Health 100 Oaks
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology Texas Oncology - Sammons
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas TexasOncology@PresbyterianHosp
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Texas Oncology Houston Memorial City SC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas HOAST CCC of So. TX- San Antonio(2)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center UT Health Science Center InstituteForDrugDevelopment(5)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates SC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Cancer Care Alliance SC-3
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties Dept.ofNW Med. Specialties
  • Holanda
      • Delft, Holanda, 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Holanda, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Holanda, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Holanda, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
      • Napoli, Itália, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Itália, 25127
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Itália, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • MC
      • Macerata, MC, Itália, 62100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20141
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
      • Niigata, Japão, 951-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japão, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Japão, 730-8518
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japão, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japão, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • Líbano
      • Ashrafieh, Líbano, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Líbano
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Líbano, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Tcheca
      • Praha, Tcheca, 12808
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Olomouc, CZE, Tcheca, 775 20
        • Novartis Investigative Site
  • Áustria
      • Leoben, Áustria, A-8700
        • Novartis Investigative Site
      • Rankweil, Áustria, A-6830
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Áustria, A-1090
        • Novartis Investigative Site
      • Villach, Áustria, 9500
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Áustria, A-1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
        • Novartis Investigative Site
    • Vorarlberg
      • Dornbirn, Vorarlberg, Áustria, 6830
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente é um adulto, sexo feminino ≥ 18 anos no momento do consentimento informado
  2. O paciente tem um diagnóstico histologicamente e/ou citologicamente confirmado de câncer de mama
  3. A paciente está na pós-menopausa.
  4. O paciente tem T1c-T3, qualquer N, M0, câncer de mama operável
  5. Os pacientes devem ter doença mensurável
  6. O paciente tem biópsia diagnóstica disponível para análise da mutação PIK3CA e nível de Ki67.
  7. Paciente tem câncer de mama positivo para receptor de estrogênio e/ou progesterona de acordo com testes laboratoriais locais
  8. A paciente tem câncer de mama HER2 negativo definido como um teste de hibridação in situ negativo ou um status de IHC de 0 ou 1+ de acordo com o teste de laboratório local

Critério de exclusão:

  1. O paciente tem doença localmente recorrente ou metastática
  2. O paciente recebeu qualquer terapia sistêmica (por exemplo, quimioterapia, terapia direcionada, imunoterapia) ou radioterapia para câncer de mama atual antes da randomização.
  3. Paciente com diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes mellitus tipo 2 não adequadamente controlado
  4. História de pancreatite aguda dentro de 1 ano da entrada no estudo
  5. hipertensão descontrolada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Alpelisibe + Letrozol
Os participantes tomaram alpelisibe 300 mg uma vez ao dia mais letrozol 2,5 mg uma vez ao dia.
Medicamento: alpelisibe
BYL719 + Letrozol
Outros nomes:
  • BYL719
EXPERIMENTAL: Buparlisibe + Letrozol
Os participantes tomaram buparlisibe 100 mg uma vez ao dia ou 5 dias sim/2 dias sem mais letrozol 2,5 mg uma vez ao dia.
Medicamento: buparlisibe
BKM120 + Letrozol
Outros nomes:
  • BKM120
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Letrozol
Os participantes tomaram placebo correspondente (de alpelisibe 300 mg uma vez ao dia/buparlisibe 100 mg uma vez ao dia ou 5 dias sim/2 dias sem) mais letrozol 2,5 mg uma vez ao dia.
Medicamento: Placebo
Placebo (de BYL719 ou BKM120) + Letrozol
Outros nomes:
  • BYL719 Placebo, BKM120 Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Patológica Completa (pCR) Por Avaliação do Investigador para Alpelisibe vs. Placebo para Coorte de Mutantes PIK3CA
Prazo: Após 24 semanas de tratamento
Resposta patológica completa (pCR) definida como ausência de qualquer câncer invasivo residual na avaliação de hematoxilina e eosina do espécime de mama ressecado e todos os linfonodos ipsilaterais amostrados após a conclusão de 24 semanas de tratamento por avaliação local (ypT0/Tis ypN0). Os pacientes que apresentaram progressão da doença durante a terapia neoadjuvante, ou que não receberam cirurgia por qualquer motivo, ou receberam tratamento antineoplásico diferente do(s) medicamento(s) do estudo antes da cirurgia foram considerados como não respondedores para o cálculo da taxa de PCR.
Após 24 semanas de tratamento
Resposta Patológica Completa (pCR) Por Avaliação do Investigador para Alpelisibe vs. Placebo para Coorte de Tipo Selvagem PIK3CA
Prazo: Após 24 semanas de tratamento
Resposta patológica completa (pCR) definida como ausência de qualquer câncer invasivo residual na avaliação de hematoxilina e eosina do espécime de mama ressecado e todos os linfonodos ipsilaterais amostrados após a conclusão de 24 semanas de tratamento por avaliação local (ypT0/Tis ypN0). Os pacientes que apresentaram progressão da doença durante a terapia neoadjuvante, ou que não receberam cirurgia por qualquer motivo, ou receberam tratamento antineoplásico diferente do(s) medicamento(s) do estudo antes da cirurgia foram considerados como não respondedores para o cálculo da taxa de PCR.
Após 24 semanas de tratamento
Taxa de resposta objetiva por avaliação do investigador de acordo com RECIST 1.1 para Alpelisib vs. Placebo - Coorte Mutante PIK3CA
Prazo: Após 24 semanas de tratamento

Taxa de Resposta Objetiva (ORR) definida como a proporção de pacientes com uma Melhor Resposta Global (BOR) de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) com base na avaliação do investigador local de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Critérios de Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 .

BOR foi avaliado por ressonância magnética ou ultrassom e definido de acordo com RECIST 1.1 como CR para um desaparecimento de todas as lesões alvo não nodais (LT)/lesões não alvo (NTL) e uma redução no eixo curto para < 10 mm de qualquer linfa patológica nódulos designados como LT/NTL e nenhuma nova lesão; como PR se não se qualificar para CR, mas com uma diminuição da linha de base ≥ 30% na soma do diâmetro de todos os LT, sem progressão de NTL e sem nova lesão.
Após 24 semanas de tratamento
Taxa de resposta objetiva de acordo com RECIST 1.1 Avaliação por investigador para Alpelisib vs. Placebo - PIK3CA Coorte de tipo selvagem
Prazo: Após 24 semanas de tratamento

Taxa de Resposta Objetiva (ORR) definida como a proporção de pacientes com uma Melhor Resposta Global (BOR) de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) com base na avaliação do investigador local de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Critérios de Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 .

BOR foi avaliado por ressonância magnética ou ultrassom e definido de acordo com RECIST 1.1 como CR para um desaparecimento de todas as lesões alvo não nodais (LT)/lesões não alvo (NTL) e uma redução no eixo curto para < 10 mm de qualquer linfa patológica nódulos designados como LT/NTL e nenhuma nova lesão; como PR se não se qualificar para CR, mas com uma diminuição da linha de base ≥ 30% na soma do diâmetro de todos os LT, sem progressão de NTL e sem nova lesão.
Após 24 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pCR e taxa de resposta objetiva de acordo com RECIST 1.1 Critérios por avaliação do investigador para Alpelisib vs. Placebo na coorte de mutantes PIK3CA baseada em ctDNA
Prazo: Após 24 semanas de tratamento
pCR e taxa de resposta objetiva de acordo com RECIST 1.1 por avaliação do investigador após 24 semanas de tratamento
Após 24 semanas de tratamento
pCR e taxa de resposta objetiva de acordo com RECIST 1.1 Critérios por avaliação do investigador para Alpelisib vs. Placebo em PIK3CA Coorte de tipo selvagem baseada em ctDNA
Prazo: Após 24 semanas de tratamento
pCR e taxa de resposta objetiva de acordo com RECIST 1.1 por avaliação do investigador após 24 semanas de tratamento
Após 24 semanas de tratamento
Taxa de cirurgia conservadora da mama para Alpelisib vs. Placebo - Coorte Mutante PIK3CA
Prazo: Após 24 semanas de tratamento
A cirurgia conservadora da mama é definida para participantes que se submeteram à cirurgia e não fizeram mastectomia. A linha "sem cirurgia" fornece o número de pacientes que não foram submetidos a nenhuma cirurgia por vários motivos.
Após 24 semanas de tratamento
Taxa de cirurgia conservadora da mama para alpelisib vs. placebo - Coorte de tipo selvagem PIK3CA
Prazo: Após 24 semanas de tratamento
A cirurgia conservadora da mama é definida como a porcentagem de participantes sem mastectomia após a conclusão de 24 semanas de tratamento. A cirurgia conservadora da mama é definida para participantes que se submeteram à cirurgia e não fizeram mastectomia. A linha "sem cirurgia" fornece o número de pacientes que não foram submetidos a nenhuma cirurgia por vários motivos.
Após 24 semanas de tratamento
Associação entre pCR e alterações em Ki67 da linha de base para Alpelisib vs. Placebo - coorte de mutantes PIK3CA: respondedores conforme pCR
Prazo: Linha de base, ciclo 1 dia 15 (cada ciclo é de 28 dias) e cirurgia (fim do tratamento (EOT) esperado após 24 semanas de tratamento)
Associação entre pCR e alterações em Ki67 da linha de base para Alpelisib vs. Placebo - coorte de mutantes PIK3CA: respondedores conforme pCR
Linha de base, ciclo 1 dia 15 (cada ciclo é de 28 dias) e cirurgia (fim do tratamento (EOT) esperado após 24 semanas de tratamento)
Associação entre pCR e alterações em Ki67 da linha de base para Alpelisib vs. placebo - coorte de mutantes PIK3CA: não respondedores conforme pCR
Prazo: Linha de base, ciclo 1 dia 15 (cada ciclo é de 28 dias) e cirurgia (fim do tratamento (EOT) esperado após 24 semanas de tratamento)
Associação entre pCR e alterações em Ki67 da linha de base para Alpelisib vs. placebo - coorte de mutantes PIK3CA: não respondedores conforme pCR.
Linha de base, ciclo 1 dia 15 (cada ciclo é de 28 dias) e cirurgia (fim do tratamento (EOT) esperado após 24 semanas de tratamento)
Associação entre pCR e alterações em Ki67 a partir da linha de base para Alpelisib vs. placebo - Coorte de tipo selvagem PIK3CA: respondedores conforme pCR
Prazo: Linha de base, ciclo 1 dia 15 (cada ciclo é de 28 dias) e cirurgia (fim do tratamento (EOT) esperado após 24 semanas de tratamento)
Associação entre pCR e alterações em Ki67 desde a linha de base para alpelisib vs. placebo - PIK3CA coorte de tipo selvagem: respondedores de acordo com pCR
Linha de base, ciclo 1 dia 15 (cada ciclo é de 28 dias) e cirurgia (fim do tratamento (EOT) esperado após 24 semanas de tratamento)
Associação entre pCR e alterações em Ki67 da linha de base para Alpelisib vs. Placebo - PIK3CA Coorte de tipo selvagem: não respondedores conforme pCR
Prazo: Linha de base, ciclo 1 dia 15 (cada ciclo é de 28 dias) e cirurgia (fim do tratamento (EOT) esperado após 24 semanas de tratamento)
Associação entre pCR e alterações em Ki67 desde a linha de base para alpelisib vs. placebo - PIK3CA coorte de tipo selvagem: não respondedores conforme pCR
Linha de base, ciclo 1 dia 15 (cada ciclo é de 28 dias) e cirurgia (fim do tratamento (EOT) esperado após 24 semanas de tratamento)
Resposta do Índice de Prognóstico Endócrino Pré-operatório (PEPI) conforme avaliação central para Alpelisib vs. Placebo - PIK3CA Mutant Coorte
Prazo: No momento da cirurgia (previsto após 24 semanas de tratamento)
Resposta do índice de prognóstico endócrino pré-operatório (PEPI) conforme avaliação central para alpelisibe versus placebo - coorte de mutantes PIK3CA. A pontuação PEPI total atribuída a cada paciente é a soma dos pontos de risco derivados do estágio pT, estágio pN, nível Ki67 e status ER da peça cirúrgica (Ellis et al, Contemp Clin Trials 2008). A pontuação do PEPI varia de 0 a 12, e uma pontuação mais alta significa um resultado pior. A resposta PEPI é definida como uma pontuação PEPI de 0.
No momento da cirurgia (previsto após 24 semanas de tratamento)
Resposta do Índice de Prognóstico Endócrino Pré-operatório (PEPI) conforme avaliação central para Alpelisib vs. Placebo - PIK3CA Coorte de tipo selvagem
Prazo: No momento da cirurgia (previsto após 24 semanas de tratamento)
Resposta do índice de prognóstico endócrino pré-operatório (PEPI) de acordo com a avaliação central para alpelisibe versus placebo - PIK3CA coorte de tipo selvagem. A pontuação PEPI total atribuída a cada paciente é a soma dos pontos de risco derivados do estágio pT, estágio pN, nível Ki67 e status ER da peça cirúrgica (Ellis et al, Contemp Clin Trials 2008). A pontuação do PEPI varia de 0 a 12, e uma pontuação mais alta significa um resultado pior. A resposta PEPI é definida como uma pontuação PEPI de 0.
No momento da cirurgia (previsto após 24 semanas de tratamento)
Parâmetros farmacocinéticos de alpelisibe: AUC0-24, AUCúltimo no ciclo 1, dia 1
Prazo: 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 e 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias)
Resumo dos parâmetros farmacocinéticos primários para concentração plasmática de alpelisibe
0, 0,5, 1, 3, 6, 9 e 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias)
Parâmetro farmacocinético de alpelisibe: Cmax no ciclo 1, dia 1
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Resumo dos parâmetros farmacocinéticos primários para concentração plasmática de alpelisibe
Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Alpelisibe e Parâmetro PK: Tmax no Ciclo 1 Dia 1
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Resumo dos parâmetros farmacocinéticos primários para concentração plasmática de alpelisibe
Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Parâmetros farmacocinéticos de alpelisibe: AUC0-24, AUCúltimo no ciclo 4, dia 1
Prazo: 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 e 24 horas pós-dose no Ciclo 4 Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias)
Resumo dos parâmetros farmacocinéticos primários para concentração plasmática de alpelisibe
0, 0,5, 1, 3, 6, 9 e 24 horas pós-dose no Ciclo 4 Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias)
Parâmetro farmacocinético de alpelisibe: Cmax no ciclo 4, dia 1
Prazo: Ciclo 4 Dia 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Resumo dos parâmetros farmacocinéticos primários para concentração plasmática de alpelisibe
Ciclo 4 Dia 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Parâmetro farmacocinético de alpelisibe: Tmax no ciclo 4, dia 1
Prazo: Ciclo 4 Dia 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Resumo dos parâmetros farmacocinéticos primários para concentração plasmática de alpelisibe
Ciclo 4 Dia 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Letrozol e Parâmetros PK: AUC0-24, AUCúltimo no Ciclo 1 Dia 1
Prazo: 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 e 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias)
Resumo dos parâmetros farmacocinéticos primários para a concentração plasmática de letrozol
0, 0,5, 1, 3, 6, 9 e 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias)
Parâmetro PK de Letrozol: Cmax no Ciclo 1 Dia 1
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Resumo dos parâmetros farmacocinéticos primários para a concentração plasmática de letrozol
Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Parâmetro PK de Letrozol: Tmax no Ciclo 1 Dia 1
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Resumo dos parâmetros farmacocinéticos primários para a concentração plasmática de letrozol
Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Parâmetros farmacocinéticos de letrozol: AUC0-24, AUCúltimo no ciclo 4, dia 1
Prazo: 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 e 24 horas pós-dose no Ciclo 4 Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias)
Resumo dos parâmetros farmacocinéticos primários para a concentração plasmática de letrozol
0, 0,5, 1, 3, 6, 9 e 24 horas pós-dose no Ciclo 4 Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias)
Parâmetro farmacocinético de letrozol: Cmax no ciclo 4, dia 1
Prazo: Ciclo 4 Dia 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Resumo dos parâmetros farmacocinéticos primários para a concentração plasmática de letrozol
Ciclo 4 Dia 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Parâmetro farmacocinético de letrozol: Tmax no ciclo 4, dia 1
Prazo: Ciclo 4 Dia 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Resumo dos parâmetros farmacocinéticos primários para a concentração plasmática de letrozol
Ciclo 4 Dia 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Parâmetros farmacocinéticos de buparlisibe: AUC0-24, AUCúltimo no ciclo 1, dia 1
Prazo: 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 e 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias)
Resumo dos parâmetros PK primários para a concentração plasmática de Buparlisib
0, 0,5, 1, 3, 6, 9 e 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias)
Parâmetro farmacocinético de buparlisibe: Cmax no ciclo 1 dia 1
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Resumo dos parâmetros farmacocinéticos primários para concentração plasmática de buparlisibe
Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Parâmetro farmacocinético de buparlisibe: Tmax no ciclo 1 dia 1
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Resumo dos parâmetros farmacocinéticos primários para concentração plasmática de buparlisibe
Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Parâmetro farmacocinético de buparlisibe: AUCúltimo no ciclo 4, dia 1
Prazo: 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 e 24 horas pós-dose no Ciclo 4 Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias)
Resumo dos parâmetros PK primários para a concentração plasmática de Buparlisib
0, 0,5, 1, 3, 6, 9 e 24 horas pós-dose no Ciclo 4 Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias)
Parâmetro PK de Buparlisb: Cmax no Ciclo 4 Dia 1
Prazo: Ciclo 4 Dia 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Resumo dos parâmetros farmacocinéticos primários para concentração plasmática de buparlisibe
Ciclo 4 Dia 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Parâmetro farmacocinético de buparlisibe: Tmax no ciclo 4, dia 1
Prazo: Ciclo 4 Dia 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Resumo dos parâmetros farmacocinéticos primários para concentração plasmática de buparlisibe
Ciclo 4 Dia 1 (cada ciclo tem 28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de março de 2014

Conclusão Primária (REAL)

7 de julho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

8 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CBYL719A2201
  • 2013-001862-41 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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