2型糖尿病患者を対象とした経口セマグルチドの用量範囲、漸増および有効性を調べる複数回投与試験
2021年1月14日 更新者：Novo Nordisk A/S
この治験は世界的に実施されています。
この試験の目的は、2 型糖尿病患者を対象に、経口セマグルチドの用量範囲、漸増、有効性を調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
632
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91911
- Novo Nordisk Investigational Site
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Novo Nordisk Investigational Site
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Poway、California、アメリカ、92064
- Novo Nordisk Investigational Site
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Novo Nordisk Investigational Site
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Spring Valley、California、アメリカ、91978
- Novo Nordisk Investigational Site
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Novo Nordisk Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80904
- Novo Nordisk Investigational Site
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ、30606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Conyers、Georgia、アメリカ、30094-5965
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Addison、Illinois、アメリカ、60101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chicago、Illinois、アメリカ、60634
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67205
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20852
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89103
- Novo Nordisk Investigational Site
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10001
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York、New York、アメリカ、10032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Jersey Shore、Pennsylvania、アメリカ、17740
- Novo Nordisk Investigational Site
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Novo Nordisk Investigational Site
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19147
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Moncks Corner、South Carolina、アメリカ、29461
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Humboldt、Tennessee、アメリカ、38343
- Novo Nordisk Investigational Site
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Spring Hill、Tennessee、アメリカ、37174
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Wenatchee、Washington、アメリカ、98801-2028
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belfast、イギリス、BT16 1RH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bexhill-on-Sea、イギリス、TN39 4SP
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chester、イギリス、CH2 1UL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chesterfield, Derbyshire、イギリス、S40 4AA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Crewe、イギリス、CW5 5NX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hinckley、イギリス、LE10 2SE
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leicester、イギリス、LE5 4PW
- Novo Nordisk Investigational Site
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London、イギリス、W6 7HY
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beer Sheva、イスラエル、84101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haifa、イスラエル、31096
- Novo Nordisk Investigational Site
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Herzliya、イスラエル、46851
- Novo Nordisk Investigational Site
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Holon、イスラエル、58100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kfar Saba、イスラエル、44281
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rishon Le Zion、イスラエル、75650
- Novo Nordisk Investigational Site
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Milano、イタリア、20132
- Novo Nordisk Investigational Site
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Padova、イタリア、35128
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roma、イタリア、00161
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roma、イタリア、00133
- Novo Nordisk Investigational Site
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Verona、イタリア、37126
- Novo Nordisk Investigational Site
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Graz、オーストリア、8036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Stefan、オーストリア、8511
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien、オーストリア、1130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien、オーストリア、1030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien、オーストリア、1010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien、オーストリア、1060
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Brunswick
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Bathurst、New Brunswick、カナダ、E2A 4Z9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moncton、New Brunswick、カナダ、E1G 1A7
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Ontario
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Burlington、Ontario、カナダ、L7R 1E2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stayner、Ontario、カナダ、L0M 1S0
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec
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Pointe-Claire、Quebec、カナダ、H9R 3J1
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Karlstad、スウェーデン、651 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Linköping、スウェーデン、582 16
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oskarshamn、スウェーデン、572 28
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Örebro、スウェーデン、701 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
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Almería、スペイン、04001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sabadell、スペイン、08208
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sevilla、スペイン、41010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sevilla、スペイン、41003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Valencia、スペイン、46026
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade、セルビア、11000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Aalborg、デンマーク、9100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Esbjerg、デンマーク、6700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hellerup、デンマーク、2900
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hillerød、デンマーク、3400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Svendborg、デンマーク、5700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Århus C、デンマーク、8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Elsterwerda、ドイツ、04910
- Novo Nordisk Investigational Site
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Falkensee、ドイツ、14612
- Novo Nordisk Investigational Site
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Friedrichsthal、ドイツ、66299
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg、ドイツ、22607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Münster、ドイツ、48145
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Ingbert-Oberwürzbach、ドイツ、66386
- Novo Nordisk Investigational Site
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Speyer、ドイツ、67346
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sofia、ブルガリア、1431
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ipoh、マレーシア、30450
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kota Bharu、マレーシア、15586
- Novo Nordisk Investigational Site
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Penang、マレーシア、10450
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seri Manjung、マレーシア、32040
- Novo Nordisk Investigational Site
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Eastern Cape
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Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ、6045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1829
- Novo Nordisk Investigational Site
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2090
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMIが25以上40kg/m^2以下
- -T2D（2型糖尿病）と診断された被験者 食事療法および運動で治療されている、および/またはスクリーニング前の少なくとも30日間メトホルミンの安定した用量を服用している
- HbA1c 7.0-9.5% (53-80 mmol/mol) (両方を含む)
除外基準:
- -ワルファリン、ジゴキシン、三環系抗うつ薬、リチウム、アミノフィリン、テオフィリン、抗けいれん薬など、治療ウィンドウが狭い選択された経口薬を服用している被験者
- 慢性膵炎または特発性急性膵炎の病歴
- 病因に関係なく、慢性的な吸収不良
- -クローン病、潰瘍性大腸炎、またはその他の炎症性腸疾患の病歴
- -スクリーニング来院前の90日間の選択基準に記載されているメトホルミン以外の血糖降下剤による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1：セマグルチド錠：2.5mg
26 週間 2.5 mg。
すべてのアームには、26 週間の治療と 5 週間のフォローアップ期間が含まれます。
治験薬は、メトホルミン療法への追加、または被験者が食事と運動のみで治療される場合の単剤療法として行われます。
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錠剤として1日1回経口投与。
週1回、ペンを使用して皮下/皮下に注射
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実験的：2：セマグルチド錠：2.5mg/5mg
2.5 mg を 4 週間、次に 5.0 mg を 22 週間。
すべてのアームには、26 週間の治療と 5 週間のフォローアップ期間が含まれます。
治験薬は、メトホルミン療法への追加、または被験者が食事と運動のみで治療される場合の単剤療法として行われます。
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錠剤として1日1回経口投与。
週1回、ペンを使用して皮下/皮下に注射
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実験的：3：セマグルチド錠：5.0mg/10mg
5.0 mg を 4 週間、その後 10 mg を 22 週間。
すべてのアームには、26 週間の治療と 5 週間のフォローアップ期間が含まれます。
治験薬は、メトホルミン療法への追加、または被験者が食事と運動のみで治療される場合の単剤療法として行われます。
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錠剤として1日1回経口投与。
週1回、ペンを使用して皮下/皮下に注射
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実験的：4：セマグルチド錠：5.0mg/10mg/20mg
5.0 mg を 4 週間、次に 10 mg を 4 週間、次に 20 mg を 18 週間。
すべてのアームには、26 週間の治療と 5 週間のフォローアップ期間が含まれます。
治験薬は、メトホルミン療法への追加、または被験者が食事と運動のみで治療される場合の単剤療法として行われます。
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錠剤として1日1回経口投与。
週1回、ペンを使用して皮下/皮下に注射
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実験的：5：セマグルチド錠：5.0mg/10mg/20mg/40mg
5.0 mg を 4 週間、次に 10 mg を 4 週間、次に 20 mg を 4 週間、次に 40 mg を 14 週間。 すべてのアームには、26 週間の治療と 5 週間のフォローアップ期間が含まれます。 治験薬は、メトホルミン療法への追加、または被験者が食事と運動のみで治療される場合の単剤療法として行われます。 |
錠剤として1日1回経口投与。
週1回、ペンを使用して皮下/皮下に注射
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実験的：6：セマグルチド錠：5.0mg/10mg/20mg/40mg
5.0 mg を 8 週間、次に 10 mg を 8 週間、次に 20 mg を 8 週間、次に 40 mg を 2 週間 すべてのアームには、26 週間の治療と 5 週間のフォローアップ期間が含まれます。
治験薬は、メトホルミン療法への追加、または被験者が食事と運動のみで治療される場合の単剤療法として行われます。
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錠剤として1日1回経口投与。
週1回、ペンを使用して皮下/皮下に注射
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実験的：7：セマグルチド錠：5.0mg/10mg/20mg/40mg
5.0 mg を 2 週間、次に 10 mg を 2 週間、次に 20 mg を 2 週間、次に 40 mg を 20 週間。 すべてのアームには、26 週間の治療と 5 週間のフォローアップ期間が含まれます。 治験薬は、メトホルミン療法への追加、または被験者が食事と運動のみで治療される場合の単剤療法として行われます。 |
錠剤として1日1回経口投与。
週1回、ペンを使用して皮下/皮下に注射
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プラセボコンパレーター：8：プラセボ錠
すべてのアームには、26 週間の治療と 5 週間のフォローアップ期間が含まれます。
治験薬は、メトホルミン療法への追加、または被験者が食事と運動のみで治療される場合の単剤療法として行われます。
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錠剤として1日1回経口投与。
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アクティブコンパレータ：9：セマグルチド注射：0.25mg/0.50mg/1.0mg
0.25 mg を 4 週間、次に 0.50 mg を 4 週間、次に 1.0 mg を 18 週間。
すべてのアームには、26 週間の治療と 5 週間のフォローアップ期間が含まれます。
治験薬は、メトホルミン療法への追加、または被験者が食事と運動のみで治療される場合の単剤療法として行われます。
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錠剤として1日1回経口投与。
週1回、ペンを使用して皮下/皮下に注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c（糖化ヘモグロビン）の変化
時間枠：0週目、26週目
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26 週目に HbA1c のベースライン (0 週) からの変化を評価しました。
エンドポイントは、レスキュー薬の開始後および/または早期の治験薬の中止後の期間を除いた、参加者が治験薬による治療を受けていた期間である、レスキュー薬の観察期間なしの治療中のデータに基づいて評価されました。
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0週目、26週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c 7% (53 mmol/Mol) 未満 (はい/いいえ) を達成した被験者
時間枠：26週間の治療後
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HbA1c達成者
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26週間の治療後
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体重の変化
時間枠：0週目、26週目
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体重のベースライン（0 週）からの変化を 26 週に評価しました。
エンドポイントは、レスキュー薬の開始後および/または早期の治験薬の中止後の期間を除いた、参加者が治験薬による治療を受けていた期間である、レスキュー薬の観察期間なしの治療中のデータに基づいて評価されました。
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0週目、26週目
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胴囲の変化
時間枠：0週目、26週目
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ベースライン (0 週) からの胴囲の変化を 26 週目に評価しました。
エンドポイントは、レスキュー薬の開始後および/または早期の治験薬の中止後の期間を除いた、参加者が治験薬による治療を受けていた期間である、レスキュー薬の観察期間なしの治療中のデータに基づいて評価されました。
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0週目、26週目
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体格指数（BMI）の変化
時間枠：0週目、26週目
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ボディマス指数 (BMI) のベースライン (0 週) からの変化は、26 週に評価されました。
エンドポイントは、レスキュー薬の開始後および/または早期の治験薬の中止後の期間を除いた、参加者が治験薬による治療を受けていた期間である、レスキュー薬の観察期間なしの治療中のデータに基づいて評価されました。
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0週目、26週目
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記録された治療緊急有害事象（TEAE）の数
時間枠：0～31週
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０～３１週（治療期間２６週間＋フォローアップ期間５週間）の間、ＴＥＡＥを記録した。
治療中の観察期間中に発症した有害事象（AE）は、治療に伴うものと見なされました。
治療中の観察期間: 参加者が治験薬による治療を受けていた期間で、レスキュー薬の開始後の任意の期間を含みます。
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0～31週
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記録された確定低血糖エピソードの数
時間枠：0～31週
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0～31週（26週間の治療期間＋5週間のフォローアップ期間）に治療下で確認された低血糖エピソードが記録されました。
治療中の観察期間中に発症した低血糖エピソードは、治療が必要であると見なされました。
治療中の観察期間は、レスキュー投薬の開始後の任意の期間を含む、被験者が試験製品で治療を受けていた期間として定義されました。
確認された低血糖エピソードは、米国糖尿病協会 (ADA) 分類または血漿グルコース値に従って深刻なエピソードです。
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0～31週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月2日
一次修了 (実際)
2014年12月11日
研究の完了 (実際)
2014年12月11日
試験登録日
最初に提出
2013年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月14日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。