Prova a dosi multiple che esamina l'intervallo di dosi, l'escalation e l'efficacia della semaglutide orale nei soggetti con diabete di tipo 2
14 gennaio 2021 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Questo processo è condotto a livello globale.
Lo scopo dello studio è esaminare l'intervallo di dosaggio, l'escalation e l'efficacia del semaglutide orale nei soggetti con diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
632
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Stefan, Austria, 8511
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, Austria, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, Austria, 1030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, Austria, 1010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, Austria, 1060
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Brunswick
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Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4Z9
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canada, L7R 1E2
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Stayner, Ontario, Canada, L0M 1S0
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec
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Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Aalborg, Danimarca, 9100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Esbjerg, Danimarca, 6700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hellerup, Danimarca, 2900
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hillerød, Danimarca, 3400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Svendborg, Danimarca, 5700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Århus C, Danimarca, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Elsterwerda, Germania, 04910
- Novo Nordisk Investigational Site
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Falkensee, Germania, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
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Friedrichsthal, Germania, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg, Germania, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Münster, Germania, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Ingbert-Oberwürzbach, Germania, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
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Speyer, Germania, 67346
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beer Sheva, Israele, 84101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haifa, Israele, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
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Herzliya, Israele, 46851
- Novo Nordisk Investigational Site
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Holon, Israele, 58100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jerusalem, Israele, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kfar Saba, Israele, 44281
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rishon Le Zion, Israele, 75650
- Novo Nordisk Investigational Site
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Milano, Italia, 20132
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Padova, Italia, 35128
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roma, Italia, 00161
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roma, Italia, 00133
- Novo Nordisk Investigational Site
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Verona, Italia, 37126
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ipoh, Malaysia, 30450
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kota Bharu, Malaysia, 15586
- Novo Nordisk Investigational Site
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Penang, Malaysia, 10450
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seri Manjung, Malaysia, 32040
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belfast, Regno Unito, BT16 1RH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bexhill-on-Sea, Regno Unito, TN39 4SP
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chester, Regno Unito, CH2 1UL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chesterfield, Derbyshire, Regno Unito, S40 4AA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Crewe, Regno Unito, CW5 5NX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hinckley, Regno Unito, LE10 2SE
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leicester, Regno Unito, LE5 4PW
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Regno Unito, W6 7HY
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade, Serbia, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Almería, Spagna, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sabadell, Spagna, 08208
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sevilla, Spagna, 41010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sevilla, Spagna, 41003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Valencia, Spagna, 46026
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
- Novo Nordisk Investigational Site
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Novo Nordisk Investigational Site
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Poway, California, Stati Uniti, 92064
- Novo Nordisk Investigational Site
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- Novo Nordisk Investigational Site
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Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80904
- Novo Nordisk Investigational Site
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Athens, Georgia, Stati Uniti, 30606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Conyers, Georgia, Stati Uniti, 30094-5965
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Addison, Illinois, Stati Uniti, 60101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89103
- Novo Nordisk Investigational Site
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10001
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Jersey Shore, Pennsylvania, Stati Uniti, 17740
- Novo Nordisk Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Novo Nordisk Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19147
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Moncks Corner, South Carolina, Stati Uniti, 29461
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Humboldt, Tennessee, Stati Uniti, 38343
- Novo Nordisk Investigational Site
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Spring Hill, Tennessee, Stati Uniti, 37174
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801-2028
- Novo Nordisk Investigational Site
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa, 6045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1829
- Novo Nordisk Investigational Site
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Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2090
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karlstad, Svezia, 651 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Linköping, Svezia, 582 16
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oskarshamn, Svezia, 572 28
- Novo Nordisk Investigational Site
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Örebro, Svezia, 701 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI superiore o uguale a 25 e inferiore o uguale a 40 kg/m^2
- Soggetti con diagnosi di T2D (diabete di tipo 2) trattati con dieta ed esercizio fisico e/o che hanno assunto una dose stabile di metformina per almeno 30 giorni prima dello screening
- HbA1c 7,0-9,5% (53-80 mmol/mol) (entrambi inclusi)
Criteri di esclusione:
- Soggetti che assumono farmaci orali selezionati con una finestra terapeutica ristretta, come warfarin, digossina, antidepressivi triciclici, litio, aminofillina, teofillina e anticonvulsivanti
- Storia di pancreatite cronica o pancreatite acuta idiopatica
- Malassorbimento cronico, indipendentemente dall'eziologia
- Storia di morbo di Crohn, colite ulcerosa o altra malattia infiammatoria intestinale
- Trattamento con agenti ipoglicemizzanti diversi dalla metformina come indicato nei criteri di inclusione in un periodo di 90 giorni prima della visita di screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1: Semaglutide compresse: 2,5 mg
2,5 mg per 26 settimane.
Tutti i bracci includono 26 settimane di trattamento e un periodo di follow-up di 5 settimane.
Il farmaco di prova sarà in aggiunta alla terapia con metformina o come monoterapia nel caso in cui il soggetto sia trattato solo con dieta ed esercizio fisico.
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Somministrazione orale una volta al giorno in compresse.
Una volta alla settimana, iniettato s.c./sottocute (sotto la pelle) usando una penna
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Sperimentale: 2: Semaglutide compresse: 2,5 mg/5 mg
2,5 mg per 4 settimane, poi 5,0 mg per 22 settimane.
Tutti i bracci includono 26 settimane di trattamento e un periodo di follow-up di 5 settimane.
Il farmaco di prova sarà in aggiunta alla terapia con metformina o come monoterapia nel caso in cui il soggetto sia trattato solo con dieta ed esercizio fisico.
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Somministrazione orale una volta al giorno in compresse.
Una volta alla settimana, iniettato s.c./sottocute (sotto la pelle) usando una penna
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Sperimentale: 3: Semaglutide compresse: 5,0 mg/10 mg
5,0 mg per 4 settimane, poi 10 mg per 22 settimane.
Tutti i bracci includono 26 settimane di trattamento e un periodo di follow-up di 5 settimane.
Il farmaco di prova sarà in aggiunta alla terapia con metformina o come monoterapia nel caso in cui il soggetto sia trattato solo con dieta ed esercizio fisico.
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Somministrazione orale una volta al giorno in compresse.
Una volta alla settimana, iniettato s.c./sottocute (sotto la pelle) usando una penna
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Sperimentale: 4: Semaglutide compresse: 5,0 mg/10 mg/20 mg
5,0 mg per 4 settimane, poi 10 mg per 4 settimane, poi 20 mg per 18 settimane.
Tutti i bracci includono 26 settimane di trattamento e un periodo di follow-up di 5 settimane.
Il farmaco di prova sarà in aggiunta alla terapia con metformina o come monoterapia nel caso in cui il soggetto sia trattato solo con dieta ed esercizio fisico.
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Somministrazione orale una volta al giorno in compresse.
Una volta alla settimana, iniettato s.c./sottocute (sotto la pelle) usando una penna
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Sperimentale: 5: Semaglutide compresse: 5,0 mg/10 mg/20 mg/40 mg
5,0 mg per 4 settimane, poi 10 mg per 4 settimane, poi 20 mg per 4 settimane, poi 40 mg per 14 settimane. Tutti i bracci includono 26 settimane di trattamento e un periodo di follow-up di 5 settimane. Il farmaco di prova sarà in aggiunta alla terapia con metformina o come monoterapia nel caso in cui il soggetto sia trattato solo con dieta ed esercizio fisico. |
Somministrazione orale una volta al giorno in compresse.
Una volta alla settimana, iniettato s.c./sottocute (sotto la pelle) usando una penna
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Sperimentale: 6: Semaglutide compresse: 5,0 mg/10 mg/20 mg/40 mg
5,0 mg per 8 settimane, quindi 10 mg per 8 settimane, quindi 20 mg per 8 settimane, quindi 40 mg per 2 settimane Tutti i bracci includono 26 settimane di trattamento e un periodo di follow-up di 5 settimane.
Il farmaco di prova sarà in aggiunta alla terapia con metformina o come monoterapia nel caso in cui il soggetto sia trattato solo con dieta ed esercizio fisico.
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Somministrazione orale una volta al giorno in compresse.
Una volta alla settimana, iniettato s.c./sottocute (sotto la pelle) usando una penna
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Sperimentale: 7: Semaglutide compresse: 5,0 mg/10 mg/20 mg/40 mg
5,0 mg per 2 settimane, poi 10 mg per 2 settimane, poi 20 mg per 2 settimane, poi 40 mg per 20 settimane. Tutti i bracci includono 26 settimane di trattamento e un periodo di follow-up di 5 settimane. Il farmaco di prova sarà in aggiunta alla terapia con metformina o come monoterapia nel caso in cui il soggetto sia trattato solo con dieta ed esercizio fisico. |
Somministrazione orale una volta al giorno in compresse.
Una volta alla settimana, iniettato s.c./sottocute (sotto la pelle) usando una penna
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Comparatore placebo: 8: compresse di placebo
Tutti i bracci includono 26 settimane di trattamento e un periodo di follow-up di 5 settimane.
Il farmaco di prova sarà in aggiunta alla terapia con metformina o come monoterapia nel caso in cui il soggetto sia trattato solo con dieta ed esercizio fisico.
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Somministrazione orale una volta al giorno in compresse.
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Comparatore attivo: 9: Iniezioni di Semaglutide: 0,25 mg/0,50 mg/1,0 mg
0,25 mg per 4 settimane, poi 0,50 mg per 4 settimane, poi 1,0 mg per 18 settimane.
Tutti i bracci includono 26 settimane di trattamento e un periodo di follow-up di 5 settimane.
Il farmaco di prova sarà in aggiunta alla terapia con metformina o come monoterapia nel caso in cui il soggetto sia trattato solo con dieta ed esercizio fisico.
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Somministrazione orale una volta al giorno in compresse.
Una volta alla settimana, iniettato s.c./sottocute (sotto la pelle) usando una penna
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di HbA1c (emoglobina glicosilata)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) di HbA1c è stata valutata alla settimana 26.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione in trattamento senza farmaco di salvataggio, che era il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, escludendo qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di soccorso e/o l'interruzione prematura del prodotto di prova.
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Settimana 0, settimana 26
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soggetti che raggiungono (sì/no) HbA1c al di sotto del 7% (53 mmol/Mol)
Lasso di tempo: Dopo 26 settimane di trattamento
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Partecipanti che hanno raggiunto HbA1c
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Dopo 26 settimane di trattamento
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) del peso corporeo è stata valutata alla settimana 26.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione in trattamento senza farmaco di salvataggio, che era il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, escludendo qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di soccorso e/o l'interruzione prematura del prodotto di prova.
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Settimana 0, Settimana 26
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Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) della circonferenza della vita è stata valutata alla settimana 26.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione in trattamento senza farmaco di salvataggio, che era il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, escludendo qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di soccorso e/o l'interruzione prematura del prodotto di prova.
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Settimana 0, settimana 26
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Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) dell'indice di massa corporea (BMI) è stata valutata alla settimana 26.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione in trattamento senza farmaco di salvataggio, che era il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, escludendo qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di soccorso e/o l'interruzione prematura del prodotto di prova.
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Settimana 0, settimana 26
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Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) registrati
Lasso di tempo: Settimane 0-31
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I TEAE sono stati registrati durante le settimane 0-31 (periodo di trattamento di 26 settimane + periodo di follow-up di 5 settimane).
Gli eventi avversi (AE) con insorgenza durante il periodo di osservazione durante il trattamento sono stati considerati emergenti dal trattamento.
Periodo di osservazione durante il trattamento: periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di soccorso.
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Settimane 0-31
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Numero di episodi ipoglicemici confermati registrati
Lasso di tempo: Settimane 0-31
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Episodi ipoglicemici confermati emersi dal trattamento sono stati registrati durante le settimane 0-31 (periodo di trattamento di 26 settimane + periodo di follow-up di 5 settimane).
Gli episodi ipoglicemici con insorgenza durante il periodo di osservazione durante il trattamento sono stati considerati emergenti dal trattamento.
Il periodo di osservazione durante il trattamento è stato definito come il periodo di tempo in cui un soggetto era in trattamento con il prodotto sperimentale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di soccorso.
L'episodio ipoglicemico confermato è un episodio grave secondo la classificazione dell'American Diabetes Association (ADA) o il valore della glicemia
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Settimane 0-31
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
11 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
11 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
15 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9924-3790
- 2012-004994-16 (Numero EudraCT)
- U1111-1136-4716 (Altro identificatore: WHO)
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