제2형 당뇨병 환자에서 경구 세마글루타이드의 용량 범위, 증가 및 효능을 조사하는 다중 용량 시험
2021년 1월 14일 업데이트: Novo Nordisk A/S
이 시험은 전 세계적으로 실시됩니다.
시험의 목적은 제2형 당뇨병 환자에서 경구용 세마글루타이드의 용량 범위, 증량 및 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
632
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, 남아프리카, 6045
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1829
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2090
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Aalborg, 덴마크, 9100
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Esbjerg, 덴마크, 6700
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Hellerup, 덴마크, 2900
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Hillerød, 덴마크, 3400
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Svendborg, 덴마크, 5700
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Århus C, 덴마크, 8000
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Elsterwerda, 독일, 04910
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Falkensee, 독일, 14612
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Friedrichsthal, 독일, 66299
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Hamburg, 독일, 22607
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Münster, 독일, 48145
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Saint Ingbert-Oberwürzbach, 독일, 66386
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Speyer, 독일, 67346
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Ipoh, 말레이시아, 30450
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Kota Bharu, 말레이시아, 15586
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Penang, 말레이시아, 10450
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Seri Manjung, 말레이시아, 32040
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91911
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Long Beach, California, 미국, 90806
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Poway, California, 미국, 92064
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Santa Ana, California, 미국, 92705
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Spring Valley, California, 미국, 91978
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80904
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Denver, Colorado, 미국, 80220
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
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Miami, Florida, 미국, 33014
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Plantation, Florida, 미국, 33324
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South Miami, Florida, 미국, 33143
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30606
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Conyers, Georgia, 미국, 30094-5965
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Illinois
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Addison, Illinois, 미국, 60101
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Chicago, Illinois, 미국, 60634
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Wichita, Kansas, 미국, 67205
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Maryland
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89103
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
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New York
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New York, New York, 미국, 10001
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New York, New York, 미국, 10032
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Rochester, New York, 미국, 14609
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North Carolina
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19147
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Moncks Corner, South Carolina, 미국, 29461
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Tennessee
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Humboldt, Tennessee, 미국, 38343
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
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Sugar Land, Texas, 미국, 77478
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
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Washington
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Wenatchee, Washington, 미국, 98801-2028
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Sofia, 불가리아, 1431
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Belgrade, 세르비아, 11000
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Karlstad, 스웨덴, 651 85
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Linköping, 스웨덴, 582 16
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Oskarshamn, 스웨덴, 572 28
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Örebro, 스웨덴, 701 85
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Almería, 스페인, 04001
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Sabadell, 스페인, 08208
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Sevilla, 스페인, 41010
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Sevilla, 스페인, 41003
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Valencia, 스페인, 46026
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Belfast, 영국, BT16 1RH
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Bexhill-on-Sea, 영국, TN39 4SP
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Chester, 영국, CH2 1UL
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Chesterfield, Derbyshire, 영국, S40 4AA
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Crewe, 영국, CW5 5NX
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Hinckley, 영국, LE10 2SE
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Leicester, 영국, LE5 4PW
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London, 영국, W6 7HY
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Graz, 오스트리아, 8036
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Saint Stefan, 오스트리아, 8511
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Wien, 오스트리아, 1130
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Wien, 오스트리아, 1030
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Wien, 오스트리아, 1010
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Wien, 오스트리아, 1060
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Beer Sheva, 이스라엘, 84101
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Haifa, 이스라엘, 31096
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Herzliya, 이스라엘, 46851
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Holon, 이스라엘, 58100
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
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Kfar Saba, 이스라엘, 44281
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Rishon Le Zion, 이스라엘, 75650
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Milano, 이탈리아, 20132
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Padova, 이탈리아, 35128
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Roma, 이탈리아, 00161
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Roma, 이탈리아, 00133
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Verona, 이탈리아, 37126
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New Brunswick
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Bathurst, New Brunswick, 캐나다, E2A 4Z9
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1G 1A7
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Ontario
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Burlington, Ontario, 캐나다, L7R 1E2
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Stayner, Ontario, 캐나다, L0M 1S0
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
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Quebec
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Pointe-Claire, Quebec, 캐나다, H9R 3J1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI 25 이상 40 kg/m^2 이하
- 식이 요법 및 운동으로 치료받은 T2D(제2형 당뇨병) 진단을 받은 피험자 및/또는 스크리닝 전 최소 30일 동안 안정적인 용량의 메트포르민을 복용한 피험자
- HbA1c 7.0-9.5%(53-80mmol/mol)(둘 다 포함)
제외 기준:
- 와파린, 디곡신, 삼환계 항우울제, 리튬, 아미노필린, 테오필린 및 항경련제와 같이 치료 범위가 좁은 선택된 경구 약물을 복용하는 피험자
- 만성 췌장염 또는 특발성 급성 췌장염의 병력
- 병인에 관계없이 만성 흡수 장애
- 크론병, 궤양성 대장염 또는 기타 염증성 장 질환의 병력
- 스크리닝 방문 전 90일의 기간에 포함 기준에 명시된 바와 같이 메트포르민 이외의 혈당 강하제(들)로의 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1: 세마글루타이드정 : 2.5 mg
26주 동안 2.5mg.
모든 팔에는 26주의 치료와 5주의 추적 기간이 포함됩니다.
시험 약물은 메트포르민 요법에 추가되거나 피험자가 식이 요법과 운동만으로 치료되는 경우 단일 요법으로 될 것입니다.
|
정제 형태로 1일 1회 경구 투여.
주 1회 펜을 이용하여 피하주사/피하주사
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실험적: 2: 세마글루티드 정제: 2.5mg/5mg
4주 동안 2.5mg, 22주 동안 5.0mg.
모든 팔에는 26주의 치료와 5주의 추적 기간이 포함됩니다.
시험 약물은 메트포르민 요법에 추가되거나 피험자가 식이 요법과 운동만으로 치료되는 경우 단일 요법으로 될 것입니다.
|
정제 형태로 1일 1회 경구 투여.
주 1회 펜을 이용하여 피하주사/피하주사
|
|
실험적: 3: 세마글루티드 정제: 5.0mg/10mg
4주 동안 5.0mg, 22주 동안 10mg.
모든 팔에는 26주의 치료와 5주의 추적 기간이 포함됩니다.
시험 약물은 메트포르민 요법에 추가되거나 피험자가 식이 요법과 운동만으로 치료되는 경우 단일 요법으로 될 것입니다.
|
정제 형태로 1일 1회 경구 투여.
주 1회 펜을 이용하여 피하주사/피하주사
|
|
실험적: 4: 세마글루타이드 정제: 5.0mg/10mg/20mg
4주 동안 5.0mg, 4주 동안 10mg, 18주 동안 20mg.
모든 팔에는 26주의 치료와 5주의 추적 기간이 포함됩니다.
시험 약물은 메트포르민 요법에 추가되거나 피험자가 식이 요법과 운동만으로 치료되는 경우 단일 요법으로 될 것입니다.
|
정제 형태로 1일 1회 경구 투여.
주 1회 펜을 이용하여 피하주사/피하주사
|
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실험적: 5: 세마글루티드 정제: 5.0mg/10mg/20mg/40mg
4주 동안 5.0mg, 4주 동안 10mg, 4주 동안 20mg, 14주 동안 40mg. 모든 팔에는 26주의 치료와 5주의 추적 기간이 포함됩니다. 시험 약물은 메트포르민 요법에 추가되거나 피험자가 식이 요법과 운동만으로 치료되는 경우 단일 요법으로 될 것입니다. |
정제 형태로 1일 1회 경구 투여.
주 1회 펜을 이용하여 피하주사/피하주사
|
|
실험적: 6: 세마글루타이드 정제: 5.0mg/10mg/20mg/40mg
8주 동안 5.0mg, 8주 동안 10mg, 8주 동안 20mg, 2주 동안 40mg 모든 팔에는 26주의 치료와 5주의 추적 기간이 포함됩니다.
시험 약물은 메트포르민 요법에 추가되거나 피험자가 식이 요법과 운동만으로 치료되는 경우 단일 요법으로 될 것입니다.
|
정제 형태로 1일 1회 경구 투여.
주 1회 펜을 이용하여 피하주사/피하주사
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실험적: 7: 세마글루티드 정제: 5.0mg/10mg/20mg/40mg
2주 동안 5.0mg, 2주 동안 10mg, 2주 동안 20mg, 20주 동안 40mg. 모든 팔에는 26주의 치료와 5주의 추적 기간이 포함됩니다. 시험 약물은 메트포르민 요법에 추가되거나 피험자가 식이 요법과 운동만으로 치료되는 경우 단일 요법으로 될 것입니다. |
정제 형태로 1일 1회 경구 투여.
주 1회 펜을 이용하여 피하주사/피하주사
|
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위약 비교기: 8: 위약 정제
모든 팔에는 26주의 치료와 5주의 추적 기간이 포함됩니다.
시험 약물은 메트포르민 요법에 추가되거나 피험자가 식이 요법과 운동만으로 치료되는 경우 단일 요법으로 될 것입니다.
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정제 형태로 1일 1회 경구 투여.
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활성 비교기: 9: Semaglutide 주사: 0.25 mg/0.50 mg/1.0 mg
4주 동안 0.25mg, 4주 동안 0.50mg, 18주 동안 1.0mg.
모든 팔에는 26주의 치료와 5주의 추적 기간이 포함됩니다.
시험 약물은 메트포르민 요법에 추가되거나 피험자가 식이 요법과 운동만으로 치료되는 경우 단일 요법으로 될 것입니다.
|
정제 형태로 1일 1회 경구 투여.
주 1회 펜을 이용하여 피하주사/피하주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HbA1c(당화혈색소)의 변화
기간: 0주차, 26주차
|
HbA1c의 기준선(0주)으로부터의 변화는 26주차에 평가되었습니다.
종료점은 구조 약물 및/또는 조기 시험 제품 중단 후 기간을 제외하고 참가자가 시험 제품으로 치료를 받는 기간인 구조 약물 관찰 기간 없이 치료 중 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
|
0주차, 26주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c 7% 미만(53mmol/Mol)을 달성한 피험자(예/아니오)
기간: 26주 치료 후
|
HbA1c 달성 참가자
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26주 치료 후
|
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체중의 변화
기간: 0주차, 26주차
|
체중의 기준선(0주)으로부터의 변화는 26주차에 평가되었습니다.
종료점은 구조 약물 및/또는 조기 시험 제품 중단 후 기간을 제외하고 참가자가 시험 제품으로 치료를 받는 기간인 구조 약물 관찰 기간 없이 치료 중 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
|
0주차, 26주차
|
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허리둘레의 변화
기간: 0주차, 26주차
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기준선(0주)에서 허리 둘레의 변화를 26주에 평가했습니다.
종료점은 구조 약물 및/또는 조기 시험 제품 중단 후 기간을 제외하고 참가자가 시험 제품으로 치료를 받는 기간인 구조 약물 관찰 기간 없이 치료 중 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
|
0주차, 26주차
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|
체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 0주차, 26주차
|
체질량 지수(BMI)의 기준선(0주)으로부터의 변화를 26주차에 평가했습니다.
종료점은 구조 약물 및/또는 조기 시험 제품 중단 후 기간을 제외하고 참가자가 시험 제품으로 치료를 받는 기간인 구조 약물 관찰 기간 없이 치료 중 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
|
0주차, 26주차
|
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기록된 치료 응급 부작용(TEAE)의 수
기간: 0-31주
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TEAE는 0-31주(26주 치료 기간 + 5주 추적 기간) 동안 기록되었습니다.
치료 중 관찰 기간 동안 발병한 부작용(AE)은 치료 긴급한 것으로 간주되었습니다.
치료 중 관찰 기간: 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 참가자가 시험 제품으로 치료를 받는 기간.
|
0-31주
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기록된 확인된 저혈당 에피소드 수
기간: 0-31주
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치료-응급 확인된 저혈당 에피소드는 0-31주(26주 치료 기간 + 5주 추적 기간) 동안 기록되었습니다.
치료 중 관찰 기간 동안 시작된 저혈당 삽화는 치료 긴급으로 간주되었습니다.
치료 중 관찰 기간은 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 피험자가 시험 제품으로 치료를 받고 있는 기간으로 정의되었습니다.
확인된 저혈당 에피소드는 미국 당뇨병 협회(ADA) 분류 또는 혈장 포도당 값에 따라 심각한 에피소드입니다.
|
0-31주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 12월 2일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 11일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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