Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multipeldosisforsøg, der undersøger dosisområde, eskalering og effektivitet af oralt semaglutid hos personer med type 2-diabetes

14. januar 2021 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Dette forsøg udføres globalt. Formålet med forsøget er at undersøge dosisområde, eskalering og effekt af oral semaglutid hos personer med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

632

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canada
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4Z9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R 1E2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stayner, Ontario, Canada, L0M 1S0
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Svendborg, Danmark, 5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Danmark, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT16 1RH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bexhill-on-Sea, Det Forenede Kongerige, TN39 4SP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chester, Det Forenede Kongerige, CH2 1UL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chesterfield, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, S40 4AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crewe, Det Forenede Kongerige, CW5 5NX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hinckley, Det Forenede Kongerige, LE10 2SE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 7HY
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Conyers, Georgia, Forenede Stater, 30094-5965
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Forenede Stater, 60101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Forenede Stater, 17740
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19147
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Forenede Stater, 29461
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Humboldt, Tennessee, Forenede Stater, 38343
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Hill, Tennessee, Forenede Stater, 37174
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801-2028
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herzliya, Israel, 46851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rishon Le Zion, Israel, 75650
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italien, 00133
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Verona, Italien, 37126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia, 30450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Malaysia, 15586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penang, Malaysia, 10450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seri Manjung, Malaysia, 32040
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sverige
      • Karlstad, Sverige, 651 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linköping, Sverige, 582 16
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oskarshamn, Sverige, 572 28
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sydafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1829
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2090
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Elsterwerda, Tyskland, 04910
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Tyskland, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Tyskland, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Tyskland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Speyer, Tyskland, 67346
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Stefan, Østrig, 8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Østrig, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Østrig, 1030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Østrig, 1010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Østrig, 1060
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI over eller lig med 25 og under eller lig med 40 kg/m^2
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med T2D (Type 2-diabetes) behandlet med diæt og motion og/eller som har været på en stabil dosis af metformin i mindst 30 dage før screening
  • HbA1c 7,0-9,5 % (53-80 mmol/mol) (begge inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner på udvalgt oral medicin med et snævert terapeutisk vindue, såsom warfarin, digoxin, tricykliske antidepressiva, lithium, aminofyllin, theophyllin og antikonvulsiva midler
  • Anamnese med kronisk pancreatitis eller idiopatisk akut pancreatitis
  • Kronisk malabsorption, uanset ætiologi
  • Anamnese med Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller anden inflammatorisk tarmsygdom
  • Behandling med andre glukosesænkende midler end metformin som angivet i inklusionskriterierne i en periode på 90 dage før screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1: Semaglutid tabletter: 2,5 mg
2,5 mg i 26 uger. Alle arme inkluderer 26 ugers behandling og en 5 ugers opfølgningsperiode. Forsøgsmedicinen vil være et supplement til metforminbehandling eller som monoterapi i tilfælde, hvor forsøgspersonen behandles med diæt og motion alene.
Medicin: semaglutid
En gang daglig oral administration som tabletter.
Medicin: semaglutid
En gang om ugen, injiceret subkutant (under huden) med en pen
Eksperimentel: 2:Semaglutid tabletter: 2,5 mg/5 mg
2,5 mg i 4 uger, derefter 5,0 mg i 22 uger. Alle arme inkluderer 26 ugers behandling og en 5 ugers opfølgningsperiode. Forsøgsmedicinen vil være et supplement til metforminbehandling eller som monoterapi i tilfælde, hvor forsøgspersonen behandles med diæt og motion alene.
Medicin: semaglutid
En gang daglig oral administration som tabletter.
Medicin: semaglutid
En gang om ugen, injiceret subkutant (under huden) med en pen
Eksperimentel: 3:Semaglutid tabletter: 5,0 mg/10 mg
5,0 mg i 4 uger, derefter 10 mg i 22 uger. Alle arme inkluderer 26 ugers behandling og en 5 ugers opfølgningsperiode. Forsøgsmedicinen vil være et supplement til metforminbehandling eller som monoterapi i tilfælde, hvor forsøgspersonen behandles med diæt og motion alene.
Medicin: semaglutid
En gang daglig oral administration som tabletter.
Medicin: semaglutid
En gang om ugen, injiceret subkutant (under huden) med en pen
Eksperimentel: 4:Semaglutid tabletter:5,0 mg/10 mg/20 mg
5,0 mg i 4 uger, derefter 10 mg i 4 uger, derefter 20 mg i 18 uger. Alle arme inkluderer 26 ugers behandling og en 5 ugers opfølgningsperiode. Forsøgsmedicinen vil være et supplement til metforminbehandling eller som monoterapi i tilfælde, hvor forsøgspersonen behandles med diæt og motion alene.
Medicin: semaglutid
En gang daglig oral administration som tabletter.
Medicin: semaglutid
En gang om ugen, injiceret subkutant (under huden) med en pen
Eksperimentel: 5:Semaglutid tabletter:5,0 mg/10 mg/20 mg/40 mg

5,0 mg i 4 uger, derefter 10 mg i 4 uger, derefter 20 mg i 4 uger, derefter 40 mg i 14 uger.

Alle arme inkluderer 26 ugers behandling og en 5 ugers opfølgningsperiode. Forsøgsmedicinen vil være et supplement til metforminbehandling eller som monoterapi i tilfælde, hvor forsøgspersonen behandles med diæt og motion alene.
Medicin: semaglutid
En gang daglig oral administration som tabletter.
Medicin: semaglutid
En gang om ugen, injiceret subkutant (under huden) med en pen
Eksperimentel: 6:Semaglutid tabletter:5,0 mg/10 mg/20 mg/40 mg
5,0 mg i 8 uger, derefter 10 mg i 8 uger, derefter 20 mg i 8 uger, derefter 40 mg i 2 uger. Alle arme inkluderer 26 ugers behandling og en 5 ugers opfølgningsperiode. Forsøgsmedicinen vil være et supplement til metforminbehandling eller som monoterapi i tilfælde, hvor forsøgspersonen behandles med diæt og motion alene.
Medicin: semaglutid
En gang daglig oral administration som tabletter.
Medicin: semaglutid
En gang om ugen, injiceret subkutant (under huden) med en pen
Eksperimentel: 7:Semaglutid tabletter: 5,0 mg/10 mg/20 mg/40 mg

5,0 mg i 2 uger, derefter 10 mg i 2 uger, derefter 20 mg i 2 uger, derefter 40 mg i 20 uger.

Alle arme inkluderer 26 ugers behandling og en 5 ugers opfølgningsperiode. Forsøgsmedicinen vil være et supplement til metforminbehandling eller som monoterapi i tilfælde, hvor forsøgspersonen behandles med diæt og motion alene.
Medicin: semaglutid
En gang daglig oral administration som tabletter.
Medicin: semaglutid
En gang om ugen, injiceret subkutant (under huden) med en pen
Placebo komparator: 8: Placebo-tabletter
Alle arme inkluderer 26 ugers behandling og en 5 ugers opfølgningsperiode. Forsøgsmedicinen vil være et supplement til metforminbehandling eller som monoterapi i tilfælde, hvor forsøgspersonen behandles med diæt og motion alene.
Medicin: oral placebo
En gang daglig oral administration som tabletter.
Aktiv komparator: 9: Semaglutid-injektioner: 0,25 mg/0,50 mg/1,0 mg
0,25 mg i 4 uger, derefter 0,50 mg i 4 uger, derefter 1,0 mg i 18 uger. Alle arme inkluderer 26 ugers behandling og en 5 ugers opfølgningsperiode. Forsøgsmedicinen vil være et supplement til metforminbehandling eller som monoterapi i tilfælde, hvor forsøgspersonen behandles med diæt og motion alene.
Medicin: semaglutid
En gang daglig oral administration som tabletter.
Medicin: semaglutid
En gang om ugen, injiceret subkutant (under huden) med en pen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c (glykosyleret hæmoglobin)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline (uge 0) i HbA1c blev evalueret i uge 26. Endpointet blev evalueret på baggrund af data fra observationsperioden for behandling uden redningsmedicin, som var den periode, hvor en deltager var i behandling med et forsøgsprodukt, eksklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig afbrydelse af forsøgsproduktet.
Uge 0, uge ​​26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgspersoner, der opnår (Ja/nej) HbA1c under 7 procent (53 mmol/mol)
Tidsramme: Efter 26 ugers behandling
Deltagere, der opnåede HbA1c
Efter 26 ugers behandling
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline (uge 0) i kropsvægt blev evalueret i uge 26. Endpointet blev evalueret på baggrund af data fra observationsperioden for behandling uden redningsmedicin, som var den periode, hvor en deltager var i behandling med et forsøgsprodukt, eksklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig afbrydelse af forsøgsproduktet.
Uge 0, uge ​​26
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline (uge 0) i taljeomkreds blev evalueret i uge 26. Endpointet blev evalueret på baggrund af data fra observationsperioden for behandling uden redningsmedicin, som var den periode, hvor en deltager var i behandling med et forsøgsprodukt, eksklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig afbrydelse af forsøgsproduktet.
Uge 0, uge ​​26
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline (uge 0) i kropsmasseindeks (BMI) blev evalueret i uge 26. Endpointet blev evalueret på baggrund af data fra observationsperioden for behandling uden redningsmedicin, som var den periode, hvor en deltager var i behandling med et forsøgsprodukt, eksklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig afbrydelse af forsøgsproduktet.
Uge 0, uge ​​26
Antal registrerede akutte bivirkninger (TEAE'er).
Tidsramme: Uge 0-31
TEAE'er blev registreret i uge 0-31 (26 ugers behandlingsperiode + 5 ugers opfølgningsperiode). Bivirkninger (AE'er) med indtræden i observationsperioden under behandlingen blev betragtet som behandlingsudløste. Observationsperiode under behandling: Tidsperiode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0-31
Antal registrerede bekræftede hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0-31
Behandlingsudløste bekræftede hypoglykæmiske episoder blev registreret i uge 0-31 (26 ugers behandlingsperiode + 5 ugers opfølgningsperiode). Hypoglykæmiske episoder med indtræden i observationsperioden under behandlingen blev betragtet som behandlingsfremkaldende. Observationsperiode under behandling blev defineret som det tidsrum, hvor en forsøgsperson var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin. Bekræftet hypoglykæmisk episode er en episode, der er alvorlig i henhold til American Diabetes Association (ADA) klassifikation eller plasmaglucoseværdi
Uge 0-31

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2013

Først opslået (Skøn)

15. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9924-3790
  • 2012-004994-16 (EudraCT nummer)
  • U1111-1136-4716 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner