Essai à doses multiples examinant la plage de doses, l'escalade et l'efficacité du sémaglutide oral chez des sujets atteints de diabète de type 2
14 janvier 2021 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Cet essai est mené à l'échelle mondiale.
L'objectif de l'essai est d'examiner la gamme de doses, l'escalade et l'efficacité du sémaglutide oral chez les sujets atteints de diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
632
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, Afrique du Sud, 6045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1829
- Novo Nordisk Investigational Site
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2090
- Novo Nordisk Investigational Site
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Elsterwerda, Allemagne, 04910
- Novo Nordisk Investigational Site
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Falkensee, Allemagne, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
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Friedrichsthal, Allemagne, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg, Allemagne, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Münster, Allemagne, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Ingbert-Oberwürzbach, Allemagne, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
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Speyer, Allemagne, 67346
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sofia, Bulgarie, 1431
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Brunswick
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Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4Z9
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canada, L7R 1E2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stayner, Ontario, Canada, L0M 1S0
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec
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Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Aalborg, Danemark, 9100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Esbjerg, Danemark, 6700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hellerup, Danemark, 2900
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hillerød, Danemark, 3400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Svendborg, Danemark, 5700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Århus C, Danemark, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Almería, Espagne, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sabadell, Espagne, 08208
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sevilla, Espagne, 41010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sevilla, Espagne, 41003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Valencia, Espagne, 46026
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beer Sheva, Israël, 84101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haifa, Israël, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
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Herzliya, Israël, 46851
- Novo Nordisk Investigational Site
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Holon, Israël, 58100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jerusalem, Israël, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kfar Saba, Israël, 44281
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rishon Le Zion, Israël, 75650
- Novo Nordisk Investigational Site
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Milano, Italie, 20132
- Novo Nordisk Investigational Site
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Padova, Italie, 35128
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roma, Italie, 00161
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roma, Italie, 00133
- Novo Nordisk Investigational Site
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Verona, Italie, 37126
- Novo Nordisk Investigational Site
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Graz, L'Autriche, 8036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Stefan, L'Autriche, 8511
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, L'Autriche, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, L'Autriche, 1030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, L'Autriche, 1010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, L'Autriche, 1060
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ipoh, Malaisie, 30450
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kota Bharu, Malaisie, 15586
- Novo Nordisk Investigational Site
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Penang, Malaisie, 10450
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seri Manjung, Malaisie, 32040
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belfast, Royaume-Uni, BT16 1RH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bexhill-on-Sea, Royaume-Uni, TN39 4SP
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chester, Royaume-Uni, CH2 1UL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chesterfield, Derbyshire, Royaume-Uni, S40 4AA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Crewe, Royaume-Uni, CW5 5NX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hinckley, Royaume-Uni, LE10 2SE
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leicester, Royaume-Uni, LE5 4PW
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Royaume-Uni, W6 7HY
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade, Serbie, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karlstad, Suède, 651 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Linköping, Suède, 582 16
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oskarshamn, Suède, 572 28
- Novo Nordisk Investigational Site
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Örebro, Suède, 701 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Chula Vista, California, États-Unis, 91911
- Novo Nordisk Investigational Site
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Novo Nordisk Investigational Site
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Poway, California, États-Unis, 92064
- Novo Nordisk Investigational Site
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Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Novo Nordisk Investigational Site
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Spring Valley, California, États-Unis, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80904
- Novo Nordisk Investigational Site
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Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Athens, Georgia, États-Unis, 30606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Conyers, Georgia, États-Unis, 30094-5965
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Addison, Illinois, États-Unis, 60101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60634
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89103
- Novo Nordisk Investigational Site
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10001
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Jersey Shore, Pennsylvania, États-Unis, 17740
- Novo Nordisk Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Novo Nordisk Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19147
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
-
Moncks Corner, South Carolina, États-Unis, 29461
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Humboldt, Tennessee, États-Unis, 38343
- Novo Nordisk Investigational Site
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Spring Hill, Tennessee, États-Unis, 37174
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801-2028
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC supérieur ou égal à 25 et inférieur ou égal à 40 kg/m^2
- - Sujets diagnostiqués avec un DT2 (diabète de type 2) traités par un régime alimentaire et de l'exercice et/ou qui ont reçu une dose stable de metformine pendant au moins 30 jours avant le dépistage
- HbA1c 7,0-9,5 % (53-80 mmol/mol) (les deux inclus)
Critère d'exclusion:
- Sujets prenant des médicaments oraux sélectionnés avec une fenêtre thérapeutique étroite, tels que la warfarine, la digoxine, les antidépresseurs tricycliques, le lithium, l'aminophylline, la théophylline et les anticonvulsivants
- Antécédents de pancréatite chronique ou de pancréatite aiguë idiopathique
- Malabsorption chronique, quelle qu'en soit l'étiologie
- Antécédents de maladie de Crohn, de colite ulcéreuse ou d'une autre maladie intestinale inflammatoire
- Traitement par agent(s) hypoglycémiant(s) autre(s) que la metformine tel qu'indiqué dans les critères d'inclusion dans une période de 90 jours avant la visite de dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1 :Comprimés de sémaglutide : 2,5 mg
2,5 mg pendant 26 semaines.
Tous les bras comprennent 26 semaines de traitement et une période de suivi de 5 semaines.
Le médicament d'essai sera ajouté à la thérapie à la metformine ou en monothérapie dans le cas où le sujet est traité avec un régime et de l'exercice seuls.
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Administration orale une fois par jour sous forme de comprimés.
Une fois par semaine, injecté en s.c./sous-cutané (sous la peau) à l'aide d'un stylo
|
|
Expérimental: 2 : Comprimés de sémaglutide : 2,5 mg/5 mg
2,5 mg pendant 4 semaines, puis 5,0 mg pendant 22 semaines.
Tous les bras comprennent 26 semaines de traitement et une période de suivi de 5 semaines.
Le médicament d'essai sera ajouté à la thérapie à la metformine ou en monothérapie dans le cas où le sujet est traité avec un régime et de l'exercice seuls.
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Administration orale une fois par jour sous forme de comprimés.
Une fois par semaine, injecté en s.c./sous-cutané (sous la peau) à l'aide d'un stylo
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Expérimental: 3 : Comprimés de sémaglutide : 5,0 mg/10 mg
5,0 mg pendant 4 semaines, puis 10 mg pendant 22 semaines.
Tous les bras comprennent 26 semaines de traitement et une période de suivi de 5 semaines.
Le médicament d'essai sera ajouté à la thérapie à la metformine ou en monothérapie dans le cas où le sujet est traité avec un régime et de l'exercice seuls.
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Administration orale une fois par jour sous forme de comprimés.
Une fois par semaine, injecté en s.c./sous-cutané (sous la peau) à l'aide d'un stylo
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Expérimental: 4 : Comprimés de sémaglutide : 5,0 mg/10 mg/20 mg
5,0 mg pendant 4 semaines, puis 10 mg pendant 4 semaines, puis 20 mg pendant 18 semaines.
Tous les bras comprennent 26 semaines de traitement et une période de suivi de 5 semaines.
Le médicament d'essai sera ajouté à la thérapie à la metformine ou en monothérapie dans le cas où le sujet est traité avec un régime et de l'exercice seuls.
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Administration orale une fois par jour sous forme de comprimés.
Une fois par semaine, injecté en s.c./sous-cutané (sous la peau) à l'aide d'un stylo
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Expérimental: 5 : Comprimés de sémaglutide : 5,0 mg/10 mg/20 mg/40 mg
5,0 mg pendant 4 semaines, puis 10 mg pendant 4 semaines, puis 20 mg pendant 4 semaines, puis 40 mg pendant 14 semaines. Tous les bras comprennent 26 semaines de traitement et une période de suivi de 5 semaines. Le médicament d'essai sera ajouté à la thérapie à la metformine ou en monothérapie dans le cas où le sujet est traité avec un régime et de l'exercice seuls. |
Administration orale une fois par jour sous forme de comprimés.
Une fois par semaine, injecté en s.c./sous-cutané (sous la peau) à l'aide d'un stylo
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|
Expérimental: 6 : Comprimés de sémaglutide : 5,0 mg/10 mg/20 mg/40 mg
5,0 mg pendant 8 semaines, puis 10 mg pendant 8 semaines, puis 20 mg pendant 8 semaines, puis 40 mg pendant 2 semaines Tous les bras comprennent 26 semaines de traitement et une période de suivi de 5 semaines.
Le médicament d'essai sera ajouté à la thérapie à la metformine ou en monothérapie dans le cas où le sujet est traité avec un régime et de l'exercice seuls.
|
Administration orale une fois par jour sous forme de comprimés.
Une fois par semaine, injecté en s.c./sous-cutané (sous la peau) à l'aide d'un stylo
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Expérimental: 7 : Comprimés de sémaglutide : 5,0 mg/10 mg/20 mg/40 mg
5,0 mg pendant 2 semaines, puis 10 mg pendant 2 semaines, puis 20 mg pendant 2 semaines, puis 40 mg pendant 20 semaines. Tous les bras comprennent 26 semaines de traitement et une période de suivi de 5 semaines. Le médicament d'essai sera ajouté à la thérapie à la metformine ou en monothérapie dans le cas où le sujet est traité avec un régime et de l'exercice seuls. |
Administration orale une fois par jour sous forme de comprimés.
Une fois par semaine, injecté en s.c./sous-cutané (sous la peau) à l'aide d'un stylo
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Comparateur placebo: 8 :Comprimés placebo
Tous les bras comprennent 26 semaines de traitement et une période de suivi de 5 semaines.
Le médicament d'essai sera ajouté à la thérapie à la metformine ou en monothérapie dans le cas où le sujet est traité avec un régime et de l'exercice seuls.
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Administration orale une fois par jour sous forme de comprimés.
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Comparateur actif: 9 : Injections de sémaglutide : 0,25 mg/0,50 mg/1,0 mg
0,25 mg pendant 4 semaines, puis 0,50 mg pendant 4 semaines, puis 1,0 mg pendant 18 semaines.
Tous les bras comprennent 26 semaines de traitement et une période de suivi de 5 semaines.
Le médicament d'essai sera ajouté à la thérapie à la metformine ou en monothérapie dans le cas où le sujet est traité avec un régime et de l'exercice seuls.
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Administration orale une fois par jour sous forme de comprimés.
Une fois par semaine, injecté en s.c./sous-cutané (sous la peau) à l'aide d'un stylo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'HbA1c (hémoglobine glycosylée)
Délai: Semaine 0, semaine 26
|
Le changement par rapport au départ (semaine 0) de l'HbA1c a été évalué à la semaine 26.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation sous traitement sans médicament de secours, qui était la période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit d'essai, à l'exclusion de toute période après le début du médicament de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit d'essai.
|
Semaine 0, semaine 26
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sujets qui atteignent (oui/non) une HbA1c inférieure à 7 % (53 mmol/mol)
Délai: Après 26 semaines de traitement
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Participants ayant atteint l'HbA1c
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Après 26 semaines de traitement
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Changement de poids corporel
Délai: Semaine 0, Semaine 26
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Le changement du poids corporel par rapport au départ (semaine 0) a été évalué à la semaine 26.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation sous traitement sans médicament de secours, qui était la période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit d'essai, à l'exclusion de toute période après le début du médicament de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit d'essai.
|
Semaine 0, Semaine 26
|
|
Changement de tour de taille
Délai: Semaine 0, semaine 26
|
Le changement par rapport au départ (semaine 0) du tour de taille a été évalué à la semaine 26.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation sous traitement sans médicament de secours, qui était la période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit d'essai, à l'exclusion de toute période après le début du médicament de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit d'essai.
|
Semaine 0, semaine 26
|
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Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Semaine 0, semaine 26
|
Le changement par rapport au départ (semaine 0) de l'indice de masse corporelle (IMC) a été évalué à la semaine 26.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation sous traitement sans médicament de secours, qui était la période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit d'essai, à l'exclusion de toute période après le début du médicament de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit d'essai.
|
Semaine 0, semaine 26
|
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Nombre d'événements indésirables liés au traitement (TEAE) enregistrés
Délai: Semaines 0-31
|
Les TEAE ont été enregistrés au cours des semaines 0 à 31 (période de traitement de 26 semaines + période de suivi de 5 semaines).
Les événements indésirables (EI) survenus au cours de la période d'observation pendant le traitement ont été considérés comme émergeant du traitement.
Période d'observation pendant le traitement : période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit d'essai, y compris toute période après le début du traitement de secours.
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Semaines 0-31
|
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Nombre d'épisodes hypoglycémiques confirmés enregistrés
Délai: Semaines 0-31
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Les épisodes d'hypoglycémie confirmés apparus sous traitement ont été enregistrés au cours des semaines 0 à 31 (période de traitement de 26 semaines + période de suivi de 5 semaines).
Les épisodes d'hypoglycémie survenant au cours de la période d'observation sous traitement ont été considérés comme émergeant du traitement.
La période d'observation pendant le traitement a été définie comme la période pendant laquelle un sujet était sous traitement avec le produit à l'essai, y compris toute période après le début du traitement de secours.
L'épisode d'hypoglycémie confirmé est un épisode sévère selon la classification de l'American Diabetes Association (ADA) ou la valeur de la glycémie
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Semaines 0-31
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
11 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
11 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2013
Première publication (Estimation)
15 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9924-3790
- 2012-004994-16 (Numéro EudraCT)
- U1111-1136-4716 (Autre identifiant: WHO)
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