Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multipeldosförsök som undersöker dosintervall, eskalering och effekt av oral semaglutid hos patienter med typ 2-diabetes

14 januari 2021 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Detta försök genomförs globalt. Syftet med studien är att undersöka dosintervallet, eskaleringen och effekten av oral semaglutid hos patienter med typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

632

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Svendborg, Danmark, 5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Danmark, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, Förenta staterna, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Conyers, Georgia, Förenta staterna, 30094-5965
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Förenta staterna, 60101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60634
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Förenta staterna, 17740
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19147
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Förenta staterna, 29461
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Humboldt, Tennessee, Förenta staterna, 38343
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Hill, Tennessee, Förenta staterna, 37174
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801-2028
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herzliya, Israel, 46851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rishon Le Zion, Israel, 75650
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italien, 00133
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Verona, Italien, 37126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4Z9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 1E2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stayner, Ontario, Kanada, L0M 1S0
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia, 30450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Malaysia, 15586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penang, Malaysia, 10450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seri Manjung, Malaysia, 32040
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien, BT16 1RH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bexhill-on-Sea, Storbritannien, TN39 4SP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chester, Storbritannien, CH2 1UL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chesterfield, Derbyshire, Storbritannien, S40 4AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crewe, Storbritannien, CW5 5NX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hinckley, Storbritannien, LE10 2SE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Storbritannien, LE5 4PW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Storbritannien, W6 7HY
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sverige
      • Karlstad, Sverige, 651 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linköping, Sverige, 582 16
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oskarshamn, Sverige, 572 28
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sydafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1829
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2090
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Elsterwerda, Tyskland, 04910
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Tyskland, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Tyskland, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Tyskland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Speyer, Tyskland, 67346
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Stefan, Österrike, 8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österrike, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österrike, 1030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österrike, 1010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österrike, 1060
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI över eller lika med 25 och under eller lika med 40 kg/m^2
  • Försökspersoner som diagnostiserats med T2D (typ 2-diabetes) behandlade med diet och motion och/eller som har fått en stabil dos av metformin i minst 30 dagar före screening
  • HbA1c 7,0–9,5 % (53–80 mmol/mol) (båda inklusive)

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner på utvald oral medicin med ett smalt terapeutiskt fönster, såsom warfarin, digoxin, tricykliska antidepressiva, litium, aminofyllin, teofyllin och antikonvulsiva medel
  • Historik av kronisk pankreatit eller idiopatisk akut pankreatit
  • Kronisk malabsorption, oavsett etiologi
  • Historik av Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller annan inflammatorisk tarmsjukdom
  • Behandling med andra glukossänkande medel än metformin enligt inklusionskriterierna under en period av 90 dagar före screeningbesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1:Semaglutidtabletter: 2,5 mg
2,5 mg i 26 veckor. Alla armar inkluderar 26 veckors behandling och en 5 veckors uppföljningsperiod. Provläkemedlet kommer att vara tillägg till metforminbehandling eller som monoterapi i det fall patienten behandlas med enbart diet och träning.
Läkemedel: semaglutid
En gång dagligen oral administrering som tabletter.
Läkemedel: semaglutid
En gång i veckan, injiceras s.c./subkutant (under huden) med en penna
Experimentell: 2:Semaglutidtabletter: 2,5 mg/5 mg
2,5 mg i 4 veckor, sedan 5,0 mg i 22 veckor. Alla armar inkluderar 26 veckors behandling och en 5 veckors uppföljningsperiod. Provläkemedlet kommer att vara tillägg till metforminbehandling eller som monoterapi i det fall patienten behandlas med enbart diet och träning.
Läkemedel: semaglutid
En gång dagligen oral administrering som tabletter.
Läkemedel: semaglutid
En gång i veckan, injiceras s.c./subkutant (under huden) med en penna
Experimentell: 3:Semaglutidtabletter: 5,0 mg/10 mg
5,0 mg i 4 veckor, sedan 10 mg i 22 veckor. Alla armar inkluderar 26 veckors behandling och en 5 veckors uppföljningsperiod. Provläkemedlet kommer att vara tillägg till metforminbehandling eller som monoterapi i det fall patienten behandlas med enbart diet och träning.
Läkemedel: semaglutid
En gång dagligen oral administrering som tabletter.
Läkemedel: semaglutid
En gång i veckan, injiceras s.c./subkutant (under huden) med en penna
Experimentell: 4:Semaglutidtabletter:5,0 mg/10 mg/20 mg
5,0 mg i 4 veckor, sedan 10 mg i 4 veckor, sedan 20 mg i 18 veckor. Alla armar inkluderar 26 veckors behandling och en 5 veckors uppföljningsperiod. Provläkemedlet kommer att vara tillägg till metforminbehandling eller som monoterapi i det fall patienten behandlas med enbart diet och träning.
Läkemedel: semaglutid
En gång dagligen oral administrering som tabletter.
Läkemedel: semaglutid
En gång i veckan, injiceras s.c./subkutant (under huden) med en penna
Experimentell: 5:Semaglutidtabletter:5,0 mg/10 mg/20 mg/40 mg

5,0 mg i 4 veckor, sedan 10 mg i 4 veckor, sedan 20 mg i 4 veckor, sedan 40 mg i 14 veckor.

Alla armar inkluderar 26 veckors behandling och en 5 veckors uppföljningsperiod. Provläkemedlet kommer att vara tillägg till metforminbehandling eller som monoterapi i det fall patienten behandlas med enbart diet och träning.
Läkemedel: semaglutid
En gång dagligen oral administrering som tabletter.
Läkemedel: semaglutid
En gång i veckan, injiceras s.c./subkutant (under huden) med en penna
Experimentell: 6:Semaglutidtabletter:5,0 mg/10 mg/20 mg/40 mg
5,0 mg i 8 veckor, sedan 10 mg i 8 veckor, sedan 20 mg i 8 veckor, sedan 40 mg i 2 veckor. Alla armar inkluderar 26 veckors behandling och en 5 veckors uppföljningsperiod. Provläkemedlet kommer att vara tillägg till metforminbehandling eller som monoterapi i det fall patienten behandlas med enbart diet och träning.
Läkemedel: semaglutid
En gång dagligen oral administrering som tabletter.
Läkemedel: semaglutid
En gång i veckan, injiceras s.c./subkutant (under huden) med en penna
Experimentell: 7:Semaglutidtabletter: 5,0 mg/10 mg/20 mg/40 mg

5,0 mg i 2 veckor, sedan 10 mg i 2 veckor, sedan 20 mg i 2 veckor, sedan 40 mg i 20 veckor.

Alla armar inkluderar 26 veckors behandling och en 5 veckors uppföljningsperiod. Provläkemedlet kommer att vara tillägg till metforminbehandling eller som monoterapi i det fall patienten behandlas med enbart diet och träning.
Läkemedel: semaglutid
En gång dagligen oral administrering som tabletter.
Läkemedel: semaglutid
En gång i veckan, injiceras s.c./subkutant (under huden) med en penna
Placebo-jämförare: 8:Placebotabletter
Alla armar inkluderar 26 veckors behandling och en 5 veckors uppföljningsperiod. Provläkemedlet kommer att vara tillägg till metforminbehandling eller som monoterapi i det fall patienten behandlas med enbart diet och träning.
Läkemedel: oral placebo
En gång dagligen oral administrering som tabletter.
Aktiv komparator: 9:Semaglutidinjektioner:0,25 mg/0,50 mg/1,0 mg
0,25 mg i 4 veckor, sedan 0,50 mg i 4 veckor, sedan 1,0 mg i 18 veckor. Alla armar inkluderar 26 veckors behandling och en 5 veckors uppföljningsperiod. Provläkemedlet kommer att vara tillägg till metforminbehandling eller som monoterapi i det fall patienten behandlas med enbart diet och träning.
Läkemedel: semaglutid
En gång dagligen oral administrering som tabletter.
Läkemedel: semaglutid
En gång i veckan, injiceras s.c./subkutant (under huden) med en penna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c (glykosylerat hemoglobin)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Förändring från baslinjen (vecka 0) i HbA1c utvärderades vid vecka 26. Endpointet utvärderades baserat på data från observationsperioden för pågående behandling utan räddningsmedicin, vilket var den tidsperiod då en deltagare var på behandling med testprodukt, exklusive någon period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidig utsättning av prövningsprodukt.
Vecka 0, vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försökspersoner som uppnår (Ja/nej) HbA1c under 7 procent (53 mmol/mol)
Tidsram: Efter 26 veckors behandling
Deltagare som uppnått HbA1c
Efter 26 veckors behandling
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Vecka 0, Vecka 26
Förändring från baslinjen (vecka 0) i kroppsvikt utvärderades vid vecka 26. Endpointet utvärderades baserat på data från observationsperioden för pågående behandling utan räddningsmedicin, vilket var den tidsperiod då en deltagare var på behandling med testprodukt, exklusive någon period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidig utsättning av prövningsprodukt.
Vecka 0, Vecka 26
Förändring i midjeomkrets
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Förändring från baslinjen (vecka 0) i midjemåttet utvärderades vid vecka 26. Endpointet utvärderades baserat på data från observationsperioden för pågående behandling utan räddningsmedicin, vilket var den tidsperiod då en deltagare var på behandling med testprodukt, exklusive någon period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidig utsättning av prövningsprodukt.
Vecka 0, vecka 26
Förändring i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Förändring från baslinjen (vecka 0) i body mass index (BMI) utvärderades vid vecka 26. Endpointet utvärderades baserat på data från observationsperioden för pågående behandling utan räddningsmedicin, vilket var den tidsperiod då en deltagare var på behandling med testprodukt, exklusive någon period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidig utsättning av prövningsprodukt.
Vecka 0, vecka 26
Antal registrerade behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE).
Tidsram: Vecka 0-31
TEAEs registrerades under veckorna 0-31 (26 veckors behandlingsperiod + 5 veckors uppföljningsperiod). Biverkningar (AE) med debut under observationsperioden under behandlingen ansågs vara behandlingsuppkomna. Observationsperiod under behandling: Tidsperiod då en deltagare var på behandling med testprodukt, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering.
Vecka 0-31
Antal registrerade bekräftade hypoglykemiska episoder
Tidsram: Vecka 0-31
Behandlingsuppkommande bekräftade hypoglykemiska episoder registrerades under veckorna 0-31 (26 veckors behandlingsperiod + 5 veckors uppföljningsperiod). Hypoglykemiska episoder som debuterade under observationsperioden under behandlingen ansågs vara framträdande av behandling. Observationsperiod under behandling definierades som den tidsperiod då en patient var på behandling med testprodukt, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering. Bekräftad hypoglykemisk episod är en episod som är allvarlig enligt American Diabetes Association (ADA) klassificering eller plasmaglukosvärde
Vecka 0-31

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

11 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

11 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

15 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN9924-3790
  • 2012-004994-16 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1136-4716 (Annan identifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera