Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание многократных доз, изучающее диапазон доз, эскалацию и эффективность перорального семаглутида у субъектов с диабетом 2 типа

14 января 2021 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Это испытание проводится во всем мире. Целью исследования является изучение диапазона доз, эскалации и эффективности перорального семаглутида у пациентов с диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

632

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Stefan, Австрия, 8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Австрия, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Австрия, 1030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Австрия, 1010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Австрия, 1060
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Германия
      • Elsterwerda, Германия, 04910
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Германия, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Германия, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Германия, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Германия, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Speyer, Германия, 67346
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esbjerg, Дания, 6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hellerup, Дания, 2900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hillerød, Дания, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Svendborg, Дания, 5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Дания, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Израиль
      • Beer Sheva, Израиль, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herzliya, Израиль, 46851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holon, Израиль, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Израиль, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rishon Le Zion, Израиль, 75650
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Испания
      • Almería, Испания, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sabadell, Испания, 08208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Испания, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Испания, 41003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Италия
      • Milano, Италия, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Италия, 35128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Италия, 00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Италия, 00133
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Verona, Италия, 37126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Канада
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Канада, E2A 4Z9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1G 1A7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Канада, L7R 1E2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stayner, Ontario, Канада, L0M 1S0
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Канада, H9R 3J1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Малайзия
      • Ipoh, Малайзия, 30450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Малайзия, 15586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penang, Малайзия, 10450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seri Manjung, Малайзия, 32040
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT16 1RH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bexhill-on-Sea, Соединенное Королевство, TN39 4SP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chester, Соединенное Королевство, CH2 1UL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chesterfield, Derbyshire, Соединенное Королевство, S40 4AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crewe, Соединенное Королевство, CW5 5NX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hinckley, Соединенное Королевство, LE10 2SE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE5 4PW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, W6 7HY
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Conyers, Georgia, Соединенные Штаты, 30094-5965
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Соединенные Штаты, 60101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60634
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17740
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19147
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Соединенные Штаты, 29461
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Humboldt, Tennessee, Соединенные Штаты, 38343
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Hill, Tennessee, Соединенные Штаты, 37174
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801-2028
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Швеция
      • Karlstad, Швеция, 651 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linköping, Швеция, 582 16
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oskarshamn, Швеция, 572 28
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Швеция, 701 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Южная Африка
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Южная Африка, 6045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1829
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2090
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ выше или равен 25 и ниже или равен 40 кг/м^2
  • Субъекты с диагнозом СД2 (диабет 2 типа), получавшие диету и физические упражнения и/или получавшие стабильную дозу метформина в течение как минимум 30 дней до скрининга
  • HbA1c 7,0-9,5% (53-80 ммоль/моль) (оба включительно)

Критерий исключения:

  • Субъекты, принимающие выбранные пероральные препараты с узким терапевтическим окном, такие как варфарин, дигоксин, трициклические антидепрессанты, литий, аминофиллин, теофиллин и противосудорожные препараты
  • Хронический панкреатит или идиопатический острый панкреатит в анамнезе.
  • Хроническая мальабсорбция независимо от этиологии
  • История болезни Крона, язвенного колита или другого воспалительного заболевания кишечника
  • Лечение препаратами, снижающими уровень глюкозы, кроме метформина, как указано в критериях включения, в течение 90 дней до визита для скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1: таблетки семаглутида: 2,5 мг
2,5 мг в течение 26 недель. Все группы включают 26 недель лечения и 5-недельный период наблюдения. Пробное лекарство будет добавлено к терапии метформином или в качестве монотерапии в случае, когда субъект лечится только диетой и физическими упражнениями.
Лекарство: семаглутид
Один раз в день перорально в виде таблеток.
Лекарство: семаглутид
Один раз в неделю, вводится п/к/подкожно (под кожу) шприц-ручкой
Экспериментальный: 2: таблетки семаглутида: 2,5 мг/5 мг
2,5 мг в течение 4 недель, затем 5,0 мг в течение 22 недель. Все группы включают 26 недель лечения и 5-недельный период наблюдения. Пробное лекарство будет добавлено к терапии метформином или в качестве монотерапии в случае, когда субъект лечится только диетой и физическими упражнениями.
Лекарство: семаглутид
Один раз в день перорально в виде таблеток.
Лекарство: семаглутид
Один раз в неделю, вводится п/к/подкожно (под кожу) шприц-ручкой
Экспериментальный: 3: таблетки семаглутида: 5,0 мг/10 мг
5,0 мг в течение 4 недель, затем 10 мг в течение 22 недель. Все группы включают 26 недель лечения и 5-недельный период наблюдения. Пробное лекарство будет добавлено к терапии метформином или в качестве монотерапии в случае, когда субъект лечится только диетой и физическими упражнениями.
Лекарство: семаглутид
Один раз в день перорально в виде таблеток.
Лекарство: семаглутид
Один раз в неделю, вводится п/к/подкожно (под кожу) шприц-ручкой
Экспериментальный: 4: таблетки семаглутида: 5,0 мг/10 мг/20 мг
5,0 мг в течение 4 недель, затем 10 мг в течение 4 недель, затем 20 мг в течение 18 недель. Все группы включают 26 недель лечения и 5-недельный период наблюдения. Пробное лекарство будет добавлено к терапии метформином или в качестве монотерапии в случае, когда субъект лечится только диетой и физическими упражнениями.
Лекарство: семаглутид
Один раз в день перорально в виде таблеток.
Лекарство: семаглутид
Один раз в неделю, вводится п/к/подкожно (под кожу) шприц-ручкой
Экспериментальный: 5: таблетки семаглутида: 5,0 мг/10 мг/20 мг/40 мг

5,0 мг в течение 4 недель, затем 10 мг в течение 4 недель, затем 20 мг в течение 4 недель, затем 40 мг в течение 14 недель.

Все группы включают 26 недель лечения и 5-недельный период наблюдения. Пробное лекарство будет добавлено к терапии метформином или в качестве монотерапии в случае, когда субъект лечится только диетой и физическими упражнениями.
Лекарство: семаглутид
Один раз в день перорально в виде таблеток.
Лекарство: семаглутид
Один раз в неделю, вводится п/к/подкожно (под кожу) шприц-ручкой
Экспериментальный: 6: таблетки семаглутида: 5,0 мг/10 мг/20 мг/40 мг
5,0 мг в течение 8 недель, затем 10 мг в течение 8 недель, затем 20 мг в течение 8 недель, затем 40 мг в течение 2 недель Все группы включают 26 недель лечения и 5-недельный период наблюдения. Пробное лекарство будет добавлено к терапии метформином или в качестве монотерапии в случае, когда субъект лечится только диетой и физическими упражнениями.
Лекарство: семаглутид
Один раз в день перорально в виде таблеток.
Лекарство: семаглутид
Один раз в неделю, вводится п/к/подкожно (под кожу) шприц-ручкой
Экспериментальный: 7: таблетки семаглутида: 5,0 мг/10 мг/20 мг/40 мг

5,0 мг в течение 2 недель, затем 10 мг в течение 2 недель, затем 20 мг в течение 2 недель, затем 40 мг в течение 20 недель.

Все группы включают 26 недель лечения и 5-недельный период наблюдения. Пробное лекарство будет добавлено к терапии метформином или в качестве монотерапии в случае, когда субъект лечится только диетой и физическими упражнениями.
Лекарство: семаглутид
Один раз в день перорально в виде таблеток.
Лекарство: семаглутид
Один раз в неделю, вводится п/к/подкожно (под кожу) шприц-ручкой
Плацебо Компаратор: 8: Таблетки плацебо
Все группы включают 26 недель лечения и 5-недельный период наблюдения. Пробное лекарство будет добавлено к терапии метформином или в качестве монотерапии в случае, когда субъект лечится только диетой и физическими упражнениями.
Лекарство: пероральное плацебо
Один раз в день перорально в виде таблеток.
Активный компаратор: 9: инъекции семаглутида: 0,25 мг/0,50 мг/1,0 мг
0,25 мг в течение 4 недель, затем 0,50 мг в течение 4 недель, затем 1,0 мг в течение 18 недель. Все группы включают 26 недель лечения и 5-недельный период наблюдения. Пробное лекарство будет добавлено к терапии метформином или в качестве монотерапии в случае, когда субъект лечится только диетой и физическими упражнениями.
Лекарство: семаглутид
Один раз в день перорально в виде таблеток.
Лекарство: семаглутид
Один раз в неделю, вводится п/к/подкожно (под кожу) шприц-ручкой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c (гликозилированного гемоглобина)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 26-й неделе. Конечную точку оценивали на основе данных о периоде наблюдения за лечением без лекарств для экстренной помощи, который представлял собой период времени, когда участник находился на лечении пробным продуктом, исключая любой период после начала лечения лекарствами для экстренной помощи и/или досрочного прекращения применения исследуемого продукта.
Неделя 0, неделя 26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъекты, достигшие (да/нет) уровня HbA1c ниже 7 процентов (53 ммоль/моль)
Временное ограничение: Через 26 недель лечения
Участники, достигшие уровня HbA1c
Через 26 недель лечения
Изменение массы тела
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 26 неделе. Конечную точку оценивали на основе данных о периоде наблюдения за лечением без лекарств для экстренной помощи, который представлял собой период времени, когда участник находился на лечении пробным продуктом, исключая любой период после начала лечения лекарствами для экстренной помощи и/или досрочного прекращения применения исследуемого продукта.
Неделя 0, Неделя 26
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 26 неделе. Конечную точку оценивали на основе данных о периоде наблюдения за лечением без лекарств для экстренной помощи, который представлял собой период времени, когда участник находился на лечении пробным продуктом, исключая любой период после начала лечения лекарствами для экстренной помощи и/или досрочного прекращения применения исследуемого продукта.
Неделя 0, неделя 26
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 26 неделе. Конечную точку оценивали на основе данных о периоде наблюдения за лечением без лекарств для экстренной помощи, который представлял собой период времени, когда участник находился на лечении пробным продуктом, исключая любой период после начала лечения лекарствами для экстренной помощи и/или досрочного прекращения применения исследуемого продукта.
Неделя 0, неделя 26
Количество зарегистрированных нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE)
Временное ограничение: Недели 0-31
TEAE были зарегистрированы в течение 0-31 недель (26 недель периода лечения + 5 недель периода наблюдения). Нежелательные явления (НЯ), возникшие в период наблюдения за лечением, считались возникшими после лечения. Период наблюдения за лечением: период времени, когда участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема неотложной терапии.
Недели 0-31
Количество зарегистрированных эпизодов подтвержденной гипогликемии
Временное ограничение: Недели 0-31
Подтвержденные эпизоды гипогликемии, возникшие после лечения, регистрировались в течение 0–31 недель (26 недель лечения + 5 недель наблюдения). Эпизоды гипогликемии, возникшие в период наблюдения за лечением, считались возникающими при лечении. Период наблюдения за лечением определяли как период времени, когда субъект находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи. Подтвержденный эпизод гипогликемии — это эпизод, который является тяжелым в соответствии с классификацией Американской диабетической ассоциации (ADA) или уровнем глюкозы в плазме.
Недели 0-31

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN9924-3790
  • 2012-004994-16 (Номер EudraCT)
  • U1111-1136-4716 (Другой идентификатор: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться