Teste de Dose Múltipla Examinando Faixa de Dose, Escalonamento e Eficácia da Semaglutida Oral em Indivíduos com Diabetes Tipo 2
14 de janeiro de 2021 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Este julgamento é conduzido globalmente.
O objetivo do estudo é examinar a faixa de dose, escalonamento e eficácia da semaglutida oral em indivíduos com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
632
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Elsterwerda, Alemanha, 04910
- Novo Nordisk Investigational Site
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Falkensee, Alemanha, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
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Friedrichsthal, Alemanha, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Münster, Alemanha, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Ingbert-Oberwürzbach, Alemanha, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
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Speyer, Alemanha, 67346
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1431
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Brunswick
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Bathurst, New Brunswick, Canadá, E2A 4Z9
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G 1A7
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá, L7R 1E2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stayner, Ontario, Canadá, L0M 1S0
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec
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Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 3J1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Aalborg, Dinamarca, 9100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Svendborg, Dinamarca, 5700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Århus C, Dinamarca, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Almería, Espanha, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sabadell, Espanha, 08208
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sevilla, Espanha, 41010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sevilla, Espanha, 41003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46026
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Novo Nordisk Investigational Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Novo Nordisk Investigational Site
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Novo Nordisk Investigational Site
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Novo Nordisk Investigational Site
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80904
- Novo Nordisk Investigational Site
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30094-5965
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89103
- Novo Nordisk Investigational Site
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Jersey Shore, Pennsylvania, Estados Unidos, 17740
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Novo Nordisk Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19147
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Moncks Corner, South Carolina, Estados Unidos, 29461
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Humboldt, Tennessee, Estados Unidos, 38343
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Hill, Tennessee, Estados Unidos, 37174
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801-2028
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beer Sheva, Israel, 84101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haifa, Israel, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
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Herzliya, Israel, 46851
- Novo Nordisk Investigational Site
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Holon, Israel, 58100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jerusalem, Israel, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kfar Saba, Israel, 44281
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rishon Le Zion, Israel, 75650
- Novo Nordisk Investigational Site
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Milano, Itália, 20132
- Novo Nordisk Investigational Site
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Padova, Itália, 35128
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roma, Itália, 00161
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roma, Itália, 00133
- Novo Nordisk Investigational Site
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Verona, Itália, 37126
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ipoh, Malásia, 30450
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kota Bharu, Malásia, 15586
- Novo Nordisk Investigational Site
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Penang, Malásia, 10450
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seri Manjung, Malásia, 32040
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belfast, Reino Unido, BT16 1RH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bexhill-on-Sea, Reino Unido, TN39 4SP
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chester, Reino Unido, CH2 1UL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chesterfield, Derbyshire, Reino Unido, S40 4AA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Crewe, Reino Unido, CW5 5NX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hinckley, Reino Unido, LE10 2SE
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Reino Unido, W6 7HY
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karlstad, Suécia, 651 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Linköping, Suécia, 582 16
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oskarshamn, Suécia, 572 28
- Novo Nordisk Investigational Site
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Örebro, Suécia, 701 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul, 6045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1829
- Novo Nordisk Investigational Site
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2090
- Novo Nordisk Investigational Site
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Graz, Áustria, 8036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Stefan, Áustria, 8511
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, Áustria, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, Áustria, 1030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, Áustria, 1010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, Áustria, 1060
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC maior ou igual a 25 e menor ou igual a 40 kg/m^2
- Indivíduos diagnosticados com DM2 (diabetes tipo 2) tratados com dieta e exercícios e/ou que receberam uma dose estável de metformina por pelo menos 30 dias antes da triagem
- HbA1c 7,0-9,5% (53-80 mmol/mol) (ambos inclusive)
Critério de exclusão:
- Sujeitos em medicação oral selecionada com uma janela terapêutica estreita, como varfarina, digoxina, antidepressivos tricíclicos, lítio, aminofilina, teofilina e anticonvulsivantes
- História de pancreatite crônica ou pancreatite aguda idiopática
- Má absorção crônica, independentemente da etiologia
- Histórico de doença de Crohn, colite ulcerativa ou outra doença inflamatória intestinal
- Tratamento com agente(s) redutores de glicose além da metformina conforme indicado nos critérios de inclusão em um período de 90 dias antes da consulta de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1: Comprimidos de semaglutida: 2,5 mg
2,5 mg por 26 semanas.
Todos os braços incluem 26 semanas de tratamento e um período de acompanhamento de 5 semanas.
A medicação experimental será adicionada à terapia com metformina ou como monoterapia no caso em que o indivíduo for tratado apenas com dieta e exercícios.
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Administração oral uma vez ao dia na forma de comprimidos.
Uma vez por semana, injetado s.c./subcutaneamente (sob a pele) usando uma caneta
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Experimental: 2: Comprimidos de semaglutida: 2,5 mg/5 mg
2,5 mg por 4 semanas, depois 5,0 mg por 22 semanas.
Todos os braços incluem 26 semanas de tratamento e um período de acompanhamento de 5 semanas.
A medicação experimental será adicionada à terapia com metformina ou como monoterapia no caso em que o indivíduo for tratado apenas com dieta e exercícios.
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Administração oral uma vez ao dia na forma de comprimidos.
Uma vez por semana, injetado s.c./subcutaneamente (sob a pele) usando uma caneta
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Experimental: 3: Comprimidos de semaglutida: 5,0 mg/10 mg
5,0 mg por 4 semanas, depois 10 mg por 22 semanas.
Todos os braços incluem 26 semanas de tratamento e um período de acompanhamento de 5 semanas.
A medicação experimental será adicionada à terapia com metformina ou como monoterapia no caso em que o indivíduo for tratado apenas com dieta e exercícios.
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Administração oral uma vez ao dia na forma de comprimidos.
Uma vez por semana, injetado s.c./subcutaneamente (sob a pele) usando uma caneta
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Experimental: 4: Comprimidos de semaglutida: 5,0 mg/10 mg/20 mg
5,0 mg por 4 semanas, depois 10 mg por 4 semanas, depois 20 mg por 18 semanas.
Todos os braços incluem 26 semanas de tratamento e um período de acompanhamento de 5 semanas.
A medicação experimental será adicionada à terapia com metformina ou como monoterapia no caso em que o indivíduo for tratado apenas com dieta e exercícios.
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Administração oral uma vez ao dia na forma de comprimidos.
Uma vez por semana, injetado s.c./subcutaneamente (sob a pele) usando uma caneta
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Experimental: 5: Comprimidos de semaglutida: 5,0 mg/10 mg/20 mg/40 mg
5,0 mg por 4 semanas, depois 10 mg por 4 semanas, depois 20 mg por 4 semanas, depois 40 mg por 14 semanas. Todos os braços incluem 26 semanas de tratamento e um período de acompanhamento de 5 semanas. A medicação experimental será adicionada à terapia com metformina ou como monoterapia no caso em que o indivíduo for tratado apenas com dieta e exercícios. |
Administração oral uma vez ao dia na forma de comprimidos.
Uma vez por semana, injetado s.c./subcutaneamente (sob a pele) usando uma caneta
|
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Experimental: 6: Comprimidos de semaglutida: 5,0 mg/10 mg/20 mg/40 mg
5,0 mg por 8 semanas, depois 10 mg por 8 semanas, depois 20 mg por 8 semanas, depois 40 mg por 2 semanas Todos os braços incluem 26 semanas de tratamento e um período de acompanhamento de 5 semanas.
A medicação experimental será adicionada à terapia com metformina ou como monoterapia no caso em que o indivíduo for tratado apenas com dieta e exercícios.
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Administração oral uma vez ao dia na forma de comprimidos.
Uma vez por semana, injetado s.c./subcutaneamente (sob a pele) usando uma caneta
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Experimental: 7: Comprimidos de semaglutida: 5,0 mg/10 mg/20 mg/40 mg
5,0 mg por 2 semanas, depois 10 mg por 2 semanas, depois 20 mg por 2 semanas, depois 40 mg por 20 semanas. Todos os braços incluem 26 semanas de tratamento e um período de acompanhamento de 5 semanas. A medicação experimental será adicionada à terapia com metformina ou como monoterapia no caso em que o indivíduo for tratado apenas com dieta e exercícios. |
Administração oral uma vez ao dia na forma de comprimidos.
Uma vez por semana, injetado s.c./subcutaneamente (sob a pele) usando uma caneta
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Comparador de Placebo: 8: comprimidos de placebo
Todos os braços incluem 26 semanas de tratamento e um período de acompanhamento de 5 semanas.
A medicação experimental será adicionada à terapia com metformina ou como monoterapia no caso em que o indivíduo for tratado apenas com dieta e exercícios.
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Administração oral uma vez ao dia na forma de comprimidos.
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Comparador Ativo: 9: Injeções de semaglutida: 0,25 mg/0,50 mg/1,0 mg
0,25 mg por 4 semanas, depois 0,50 mg por 4 semanas, depois 1,0 mg por 18 semanas.
Todos os braços incluem 26 semanas de tratamento e um período de acompanhamento de 5 semanas.
A medicação experimental será adicionada à terapia com metformina ou como monoterapia no caso em que o indivíduo for tratado apenas com dieta e exercícios.
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Administração oral uma vez ao dia na forma de comprimidos.
Uma vez por semana, injetado s.c./subcutaneamente (sob a pele) usando uma caneta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na HbA1c (hemoglobina glicosilada)
Prazo: Semana 0, semana 26
|
A alteração da linha de base (semana 0) na HbA1c foi avaliada na semana 26.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação em tratamento sem medicação de resgate, que foi o período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto em estudo, excluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto em estudo.
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Semana 0, semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indivíduos que atingem (sim/não) HbA1c abaixo de 7 por cento (53 mmol/Mol)
Prazo: Após 26 semanas de tratamento
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Participantes que alcançaram HbA1c
|
Após 26 semanas de tratamento
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Mudança no Peso Corporal
Prazo: Semana 0, Semana 26
|
A mudança da linha de base (semana 0) no peso corporal foi avaliada na semana 26.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação em tratamento sem medicação de resgate, que foi o período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto em estudo, excluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto em estudo.
|
Semana 0, Semana 26
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Mudança na Circunferência da Cintura
Prazo: Semana 0, semana 26
|
A mudança da linha de base (semana 0) na circunferência da cintura foi avaliada na semana 26.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação em tratamento sem medicação de resgate, que foi o período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto em estudo, excluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto em estudo.
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Semana 0, semana 26
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Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Semana 0, semana 26
|
A mudança da linha de base (semana 0) no índice de massa corporal (IMC) foi avaliada na semana 26.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação em tratamento sem medicação de resgate, que foi o período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto em estudo, excluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto em estudo.
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Semana 0, semana 26
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) registrados
Prazo: Semanas 0-31
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Os TEAEs foram registrados durante as semanas 0-31 (período de tratamento de 26 semanas + período de acompanhamento de 5 semanas).
Os eventos adversos (EAs) com início durante o período de observação durante o tratamento foram considerados emergentes do tratamento.
Período de observação durante o tratamento: Período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
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Semanas 0-31
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Número de episódios de hipoglicemia confirmados registrados
Prazo: Semanas 0-31
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Episódios de hipoglicemia confirmados decorrentes do tratamento foram registrados durante as semanas 0-31 (período de tratamento de 26 semanas + período de acompanhamento de 5 semanas).
Os episódios de hipoglicemia com início durante o período de observação durante o tratamento foram considerados emergentes do tratamento.
O período de observação durante o tratamento foi definido como o período de tempo em que um sujeito estava em tratamento com o produto experimental, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
Episódio hipoglicêmico confirmado é um episódio grave de acordo com a classificação da American Diabetes Association (ADA) ou valor de glicose plasmática
|
Semanas 0-31
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
11 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
11 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
15 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9924-3790
- 2012-004994-16 (Número EudraCT)
- U1111-1136-4716 (Outro identificador: WHO)
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