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Ensayo de dosis múltiples que examina el rango de dosis, la escalada y la eficacia de semaglutida oral en sujetos con diabetes tipo 2

14 de enero de 2021 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensayo se lleva a cabo a nivel mundial. El objetivo del ensayo es examinar el rango de dosis, la escalada y la eficacia de la semaglutida oral en sujetos con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

632

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Elsterwerda, Alemania, 04910
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Alemania, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Alemania, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Alemania, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Alemania, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Speyer, Alemania, 67346
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Stefan, Austria, 8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, 1030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, 1010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, 1060
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canadá
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canadá, E2A 4Z9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G 1A7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7R 1E2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stayner, Ontario, Canadá, L0M 1S0
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 3J1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Svendborg, Dinamarca, 5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Dinamarca, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • España
      • Almería, España, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sabadell, España, 08208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, España, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, España, 41003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, España, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30094-5965
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Estados Unidos, 17740
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19147
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Estados Unidos, 29461
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Humboldt, Tennessee, Estados Unidos, 38343
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Hill, Tennessee, Estados Unidos, 37174
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801-2028
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herzliya, Israel, 46851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rishon Le Zion, Israel, 75650
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italia, 00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italia, 00133
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Verona, Italia, 37126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malasia
      • Ipoh, Malasia, 30450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Malasia, 15586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penang, Malasia, 10450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seri Manjung, Malasia, 32040
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT16 1RH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bexhill-on-Sea, Reino Unido, TN39 4SP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chester, Reino Unido, CH2 1UL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chesterfield, Derbyshire, Reino Unido, S40 4AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crewe, Reino Unido, CW5 5NX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hinckley, Reino Unido, LE10 2SE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Reino Unido, W6 7HY
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sudáfrica
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica, 6045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1829
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2090
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suecia
      • Karlstad, Suecia, 651 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linköping, Suecia, 582 16
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oskarshamn, Suecia, 572 28
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Suecia, 701 85
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC mayor o igual a 25 y menor o igual a 40 kg/m^2
  • Sujetos diagnosticados con DT2 (diabetes tipo 2) tratados con dieta y ejercicio y/o que hayan recibido una dosis estable de metformina durante al menos 30 días antes de la selección
  • HbA1c 7,0-9,5% (53-80 mmol/mol) (ambos inclusive)

Criterio de exclusión:

  • Sujetos en medicación oral seleccionada con una ventana terapéutica estrecha, como warfarina, digoxina, antidepresivos tricíclicos, litio, aminofilina, teofilina y anticonvulsivos
  • Antecedentes de pancreatitis crónica o pancreatitis aguda idiopática
  • Malabsorción crónica, independientemente de la etiología
  • Antecedentes de enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa u otra enfermedad inflamatoria intestinal
  • Tratamiento con agente(s) hipoglucemiante(s) distinto(s) de metformina como se indica en los criterios de inclusión en un período de 90 días antes de la visita de selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1: comprimidos de semaglutida: 2,5 mg
2,5 mg durante 26 semanas. Todos los brazos incluyen 26 semanas de tratamiento y un período de seguimiento de 5 semanas. El medicamento de prueba se agregará a la terapia con metformina o como monoterapia en el caso de que el sujeto sea tratado solo con dieta y ejercicio.
Droga: semaglutida
Administración oral una vez al día en forma de comprimidos.
Droga: semaglutida
Una vez a la semana, inyectado s.c./subcutáneamente (debajo de la piel) usando una pluma
Experimental: 2: Comprimidos de semaglutida: 2,5 mg/5 mg
2,5 mg durante 4 semanas, luego 5,0 mg durante 22 semanas. Todos los brazos incluyen 26 semanas de tratamiento y un período de seguimiento de 5 semanas. El medicamento de prueba se agregará a la terapia con metformina o como monoterapia en el caso de que el sujeto sea tratado solo con dieta y ejercicio.
Droga: semaglutida
Administración oral una vez al día en forma de comprimidos.
Droga: semaglutida
Una vez a la semana, inyectado s.c./subcutáneamente (debajo de la piel) usando una pluma
Experimental: 3: tabletas de semaglutida: 5,0 mg/10 mg
5,0 mg durante 4 semanas, luego 10 mg durante 22 semanas. Todos los brazos incluyen 26 semanas de tratamiento y un período de seguimiento de 5 semanas. El medicamento de prueba se agregará a la terapia con metformina o como monoterapia en el caso de que el sujeto sea tratado solo con dieta y ejercicio.
Droga: semaglutida
Administración oral una vez al día en forma de comprimidos.
Droga: semaglutida
Una vez a la semana, inyectado s.c./subcutáneamente (debajo de la piel) usando una pluma
Experimental: 4: tabletas de semaglutida: 5,0 mg/10 mg/20 mg
5,0 mg durante 4 semanas, luego 10 mg durante 4 semanas, luego 20 mg durante 18 semanas. Todos los brazos incluyen 26 semanas de tratamiento y un período de seguimiento de 5 semanas. El medicamento de prueba se agregará a la terapia con metformina o como monoterapia en el caso de que el sujeto sea tratado solo con dieta y ejercicio.
Droga: semaglutida
Administración oral una vez al día en forma de comprimidos.
Droga: semaglutida
Una vez a la semana, inyectado s.c./subcutáneamente (debajo de la piel) usando una pluma
Experimental: 5: tabletas de semaglutida: 5,0 mg/10 mg/20 mg/40 mg

5,0 mg durante 4 semanas, luego 10 mg durante 4 semanas, luego 20 mg durante 4 semanas, luego 40 mg durante 14 semanas.

Todos los brazos incluyen 26 semanas de tratamiento y un período de seguimiento de 5 semanas. El medicamento de prueba se agregará a la terapia con metformina o como monoterapia en el caso de que el sujeto sea tratado solo con dieta y ejercicio.
Droga: semaglutida
Administración oral una vez al día en forma de comprimidos.
Droga: semaglutida
Una vez a la semana, inyectado s.c./subcutáneamente (debajo de la piel) usando una pluma
Experimental: 6: tabletas de semaglutida: 5,0 mg/10 mg/20 mg/40 mg
5,0 mg durante 8 semanas, luego 10 mg durante 8 semanas, luego 20 mg durante 8 semanas, luego 40 mg durante 2 semanas Todos los brazos incluyen 26 semanas de tratamiento y un período de seguimiento de 5 semanas. El medicamento de prueba se agregará a la terapia con metformina o como monoterapia en el caso de que el sujeto sea tratado solo con dieta y ejercicio.
Droga: semaglutida
Administración oral una vez al día en forma de comprimidos.
Droga: semaglutida
Una vez a la semana, inyectado s.c./subcutáneamente (debajo de la piel) usando una pluma
Experimental: 7: Tabletas de semaglutida: 5,0 mg/10 mg/20 mg/40 mg

5,0 mg durante 2 semanas, luego 10 mg durante 2 semanas, luego 20 mg durante 2 semanas, luego 40 mg durante 20 semanas.

Todos los brazos incluyen 26 semanas de tratamiento y un período de seguimiento de 5 semanas. El medicamento de prueba se agregará a la terapia con metformina o como monoterapia en el caso de que el sujeto sea tratado solo con dieta y ejercicio.
Droga: semaglutida
Administración oral una vez al día en forma de comprimidos.
Droga: semaglutida
Una vez a la semana, inyectado s.c./subcutáneamente (debajo de la piel) usando una pluma
Comparador de placebos: 8: tabletas de placebo
Todos los brazos incluyen 26 semanas de tratamiento y un período de seguimiento de 5 semanas. El medicamento de prueba se agregará a la terapia con metformina o como monoterapia en el caso de que el sujeto sea tratado solo con dieta y ejercicio.
Droga: placebo oral
Administración oral una vez al día en forma de comprimidos.
Comparador activo: 9: inyecciones de semaglutida: 0,25 mg/0,50 mg/1,0 mg
0,25 mg durante 4 semanas, luego 0,50 mg durante 4 semanas, luego 1,0 mg durante 18 semanas. Todos los brazos incluyen 26 semanas de tratamiento y un período de seguimiento de 5 semanas. El medicamento de prueba se agregará a la terapia con metformina o como monoterapia en el caso de que el sujeto sea tratado solo con dieta y ejercicio.
Droga: semaglutida
Administración oral una vez al día en forma de comprimidos.
Droga: semaglutida
Una vez a la semana, inyectado s.c./subcutáneamente (debajo de la piel) usando una pluma

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c (hemoglobina glicosilada)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
El cambio desde el inicio (semana 0) en HbA1c se evaluó en la semana 26. El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación del tratamiento sin medicación de rescate, que fue el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto de prueba, excluyendo cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto de prueba.
Semana 0, semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sujetos que logran (Sí/No) HbA1c por debajo del 7 por ciento (53 mmol/Mol)
Periodo de tiempo: Después de 26 semanas de tratamiento
Participantes que lograron HbA1c
Después de 26 semanas de tratamiento
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
El cambio desde el inicio (semana 0) en el peso corporal se evaluó en la semana 26. El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación del tratamiento sin medicación de rescate, que fue el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto de prueba, excluyendo cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto de prueba.
Semana 0, Semana 26
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
El cambio desde el inicio (semana 0) en la circunferencia de la cintura se evaluó en la semana 26. El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación del tratamiento sin medicación de rescate, que fue el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto de prueba, excluyendo cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto de prueba.
Semana 0, semana 26
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
El cambio desde el inicio (semana 0) en el índice de masa corporal (IMC) se evaluó en la semana 26. El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación del tratamiento sin medicación de rescate, que fue el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto de prueba, excluyendo cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto de prueba.
Semana 0, semana 26
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) registrados
Periodo de tiempo: Semanas 0-31
Los TEAE se registraron durante las semanas 0-31 (período de tratamiento de 26 semanas + período de seguimiento de 5 semanas). Los eventos adversos (EA) con inicio durante el período de observación durante el tratamiento se consideraron emergentes del tratamiento. Período de observación durante el tratamiento: Período de tiempo en el que un participante estuvo en tratamiento con el producto del ensayo, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
Semanas 0-31
Número de episodios hipoglucémicos confirmados registrados
Periodo de tiempo: Semanas 0-31
Los episodios de hipoglucemia confirmados surgidos del tratamiento se registraron durante las semanas 0-31 (período de tratamiento de 26 semanas + período de seguimiento de 5 semanas). Los episodios de hipoglucemia que comenzaron durante el período de observación durante el tratamiento se consideraron emergentes del tratamiento. El período de observación durante el tratamiento se definió como el período de tiempo en que un sujeto estuvo en tratamiento con el producto de prueba, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate. Episodio hipoglucémico confirmado es un episodio que es grave según la clasificación de la Asociación Americana de Diabetes (ADA) o el valor de glucosa en plasma
Semanas 0-31

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

11 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN9924-3790
  • 2012-004994-16 (Número EudraCT)
  • U1111-1136-4716 (Otro identificador: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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