Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flerdoseforsøk som undersøker doseområde, eskalering og effekt av oral semaglutid hos personer med type 2-diabetes

14. januar 2021 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Denne prøven gjennomføres globalt. Målet med studien er å undersøke doseområdet, eskaleringen og effekten av oral semaglutid hos personer med type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

632

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canada
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4Z9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R 1E2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stayner, Ontario, Canada, L0M 1S0
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Svendborg, Danmark, 5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Danmark, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Conyers, Georgia, Forente stater, 30094-5965
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Forente stater, 60101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Forente stater, 17740
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19147
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Forente stater, 29461
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Humboldt, Tennessee, Forente stater, 38343
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Hill, Tennessee, Forente stater, 37174
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801-2028
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herzliya, Israel, 46851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rishon Le Zion, Israel, 75650
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italia, 00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italia, 00133
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Verona, Italia, 37126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia, 30450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Malaysia, 15586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penang, Malaysia, 10450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seri Manjung, Malaysia, 32040
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spania
      • Almería, Spania, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sabadell, Spania, 08208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spania, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spania, 41003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT16 1RH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bexhill-on-Sea, Storbritannia, TN39 4SP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chester, Storbritannia, CH2 1UL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chesterfield, Derbyshire, Storbritannia, S40 4AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crewe, Storbritannia, CW5 5NX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hinckley, Storbritannia, LE10 2SE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Storbritannia, LE5 4PW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Storbritannia, W6 7HY
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sverige
      • Karlstad, Sverige, 651 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linköping, Sverige, 582 16
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oskarshamn, Sverige, 572 28
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sør-Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika, 6045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1829
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2090
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Elsterwerda, Tyskland, 04910
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Tyskland, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Tyskland, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Tyskland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Speyer, Tyskland, 67346
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Stefan, Østerrike, 8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Østerrike, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Østerrike, 1030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Østerrike, 1010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Østerrike, 1060
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI over eller lik 25 og under eller lik 40 kg/m^2
  • Personer diagnostisert med T2D (type 2 diabetes) behandlet med diett og trening og/eller som har vært på en stabil dose metformin i minst 30 dager før screening
  • HbA1c 7,0–9,5 % (53–80 mmol/mol) (begge inkludert)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer på utvalgte orale medisiner med et smalt terapeutisk vindu, som warfarin, digoksin, trisykliske antidepressiva, litium, aminofyllin, teofyllin og antikonvulsiva midler
  • Anamnese med kronisk pankreatitt eller idiopatisk akutt pankreatitt
  • Kronisk malabsorpsjon, uavhengig av etiologi
  • Historie med Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller annen inflammatorisk tarmsykdom
  • Behandling med andre glukosesenkende midler enn metformin som angitt i inklusjonskriteriene i en periode på 90 dager før screeningbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1: Semaglutid tabletter: 2,5 mg
2,5 mg i 26 uker. Alle armer inkluderer 26 ukers behandling og en 5 ukers oppfølgingsperiode. Prøvemedisinen vil være tillegg til metforminbehandling eller som monoterapi i tilfelle hvor pasienten behandles med diett og trening alene.
Legemiddel: semaglutid
En gang daglig oral administrering som tabletter.
Legemiddel: semaglutid
En gang ukentlig, injisert subkutant (under huden) med en penn
Eksperimentell: 2:Semaglutidtabletter: 2,5 mg/5 mg
2,5 mg i 4 uker, deretter 5,0 mg i 22 uker. Alle armer inkluderer 26 ukers behandling og en 5 ukers oppfølgingsperiode. Prøvemedisinen vil være tillegg til metforminbehandling eller som monoterapi i tilfelle hvor pasienten behandles med diett og trening alene.
Legemiddel: semaglutid
En gang daglig oral administrering som tabletter.
Legemiddel: semaglutid
En gang ukentlig, injisert subkutant (under huden) med en penn
Eksperimentell: 3:Semaglutidtabletter: 5,0 mg/10 mg
5,0 mg i 4 uker, deretter 10 mg i 22 uker. Alle armer inkluderer 26 ukers behandling og en 5 ukers oppfølgingsperiode. Prøvemedisinen vil være tillegg til metforminbehandling eller som monoterapi i tilfelle hvor pasienten behandles med diett og trening alene.
Legemiddel: semaglutid
En gang daglig oral administrering som tabletter.
Legemiddel: semaglutid
En gang ukentlig, injisert subkutant (under huden) med en penn
Eksperimentell: 4:Semaglutidtabletter:5,0 mg/10 mg/20 mg
5,0 mg i 4 uker, deretter 10 mg i 4 uker, deretter 20 mg i 18 uker. Alle armer inkluderer 26 ukers behandling og en 5 ukers oppfølgingsperiode. Prøvemedisinen vil være tillegg til metforminbehandling eller som monoterapi i tilfelle hvor pasienten behandles med diett og trening alene.
Legemiddel: semaglutid
En gang daglig oral administrering som tabletter.
Legemiddel: semaglutid
En gang ukentlig, injisert subkutant (under huden) med en penn
Eksperimentell: 5:Semaglutidtabletter:5,0 mg/10 mg/20 mg/40 mg

5,0 mg i 4 uker, deretter 10 mg i 4 uker, deretter 20 mg i 4 uker, deretter 40 mg i 14 uker.

Alle armer inkluderer 26 ukers behandling og en 5 ukers oppfølgingsperiode. Prøvemedisinen vil være tillegg til metforminbehandling eller som monoterapi i tilfelle hvor pasienten behandles med diett og trening alene.
Legemiddel: semaglutid
En gang daglig oral administrering som tabletter.
Legemiddel: semaglutid
En gang ukentlig, injisert subkutant (under huden) med en penn
Eksperimentell: 6:Semaglutidtabletter:5,0 mg/10 mg/20 mg/40 mg
5,0 mg i 8 uker, deretter 10 mg i 8 uker, deretter 20 mg i 8 uker, deretter 40 mg i 2 uker. Alle armer inkluderer 26 ukers behandling og en 5 ukers oppfølgingsperiode. Prøvemedisinen vil være tillegg til metforminbehandling eller som monoterapi i tilfelle hvor pasienten behandles med diett og trening alene.
Legemiddel: semaglutid
En gang daglig oral administrering som tabletter.
Legemiddel: semaglutid
En gang ukentlig, injisert subkutant (under huden) med en penn
Eksperimentell: 7:Semaglutidtabletter: 5,0 mg/10 mg/20 mg/40 mg

5,0 mg i 2 uker, deretter 10 mg i 2 uker, deretter 20 mg i 2 uker, deretter 40 mg i 20 uker.

Alle armer inkluderer 26 ukers behandling og en 5 ukers oppfølgingsperiode. Prøvemedisinen vil være tillegg til metforminbehandling eller som monoterapi i tilfelle hvor pasienten behandles med diett og trening alene.
Legemiddel: semaglutid
En gang daglig oral administrering som tabletter.
Legemiddel: semaglutid
En gang ukentlig, injisert subkutant (under huden) med en penn
Placebo komparator: 8:Placebo-tabletter
Alle armer inkluderer 26 ukers behandling og en 5 ukers oppfølgingsperiode. Prøvemedisinen vil være tillegg til metforminbehandling eller som monoterapi i tilfelle hvor pasienten behandles med diett og trening alene.
Legemiddel: oral placebo
En gang daglig oral administrering som tabletter.
Aktiv komparator: 9:Semaglutid-injeksjoner:0,25 mg/0,50 mg/1,0 mg
0,25 mg i 4 uker, deretter 0,50 mg i 4 uker, deretter 1,0 mg i 18 uker. Alle armer inkluderer 26 ukers behandling og en 5 ukers oppfølgingsperiode. Prøvemedisinen vil være tillegg til metforminbehandling eller som monoterapi i tilfelle hvor pasienten behandles med diett og trening alene.
Legemiddel: semaglutid
En gang daglig oral administrering som tabletter.
Legemiddel: semaglutid
En gang ukentlig, injisert subkutant (under huden) med en penn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c (glykosylert hemoglobin)
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i HbA1c ble evaluert ved uke 26. Endepunktet ble evaluert basert på data fra pågående behandling uten observasjonsperiode for redningsmedisin, som var tidsperioden da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, ekskludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveprodukt.
Uke 0, uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsøkspersoner som oppnår (Ja/nei) HbA1c under 7 prosent (53 mmol/mol)
Tidsramme: Etter 26 ukers behandling
Deltakere som oppnådde HbA1c
Etter 26 ukers behandling
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i kroppsvekt ble evaluert ved uke 26. Endepunktet ble evaluert basert på data fra pågående behandling uten observasjonsperiode for redningsmedisin, som var tidsperioden da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, ekskludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveprodukt.
Uke 0, uke 26
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i midjeomkrets ble evaluert ved uke 26. Endepunktet ble evaluert basert på data fra pågående behandling uten observasjonsperiode for redningsmedisin, som var tidsperioden da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, ekskludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveprodukt.
Uke 0, uke 26
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i kroppsmasseindeks (BMI) ble evaluert ved uke 26. Endepunktet ble evaluert basert på data fra pågående behandling uten observasjonsperiode for redningsmedisin, som var tidsperioden da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, ekskludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveprodukt.
Uke 0, uke 26
Antall akutte behandlingsbivirkninger (TEAE) registrert
Tidsramme: Uke 0-31
TEAE ble registrert i uke 0-31 (26 ukers behandlingsperiode + 5 ukers oppfølgingsperiode). Uønskede hendelser (AE) med utbrudd under observasjonsperioden under behandling ble ansett som behandlingsutløsende. Observasjonsperiode under behandling: Tidsperiode da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Uke 0-31
Antall bekreftede hypoglykemiske episoder registrert
Tidsramme: Uke 0-31
Behandlingsoppståtte bekreftede hypoglykemiske episoder ble registrert i uke 0-31 (26 ukers behandlingsperiode + 5 ukers oppfølgingsperiode). Hypoglykemiske episoder med utbrudd i observasjonsperioden under behandling ble ansett som behandlingsoppstått. Observasjonsperiode under behandling ble definert som tidsperioden da et forsøksperson var på behandling med prøveprodukt, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin. Bekreftet hypoglykemisk episode er en episode som er alvorlig i henhold til American Diabetes Association (ADA) klassifisering eller plasmaglukoseverdi
Uke 0-31

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

11. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

11. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN9924-3790
  • 2012-004994-16 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1136-4716 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere