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Multiple-Dose-Studie zur Untersuchung von Dosisbereich, Eskalation und Wirksamkeit von oralem Semaglutid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

14. Januar 2021 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Diese Studie wird weltweit durchgeführt. Ziel der Studie ist es, den Dosisbereich, die Eskalation und die Wirksamkeit von oralem Semaglutid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

632

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Deutschland
      • Elsterwerda, Deutschland, 04910
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Deutschland, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Deutschland, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Deutschland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Speyer, Deutschland, 67346
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Svendborg, Dänemark, 5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Dänemark, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herzliya, Israel, 46851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rishon Le Zion, Israel, 75650
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italien, 00133
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Verona, Italien, 37126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4Z9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 1E2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stayner, Ontario, Kanada, L0M 1S0
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia, 30450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Malaysia, 15586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penang, Malaysia, 10450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seri Manjung, Malaysia, 32040
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweden
      • Karlstad, Schweden, 651 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linköping, Schweden, 582 16
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oskarshamn, Schweden, 572 28
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Schweden, 701 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Südafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika, 6045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1829
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2090
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Conyers, Georgia, Vereinigte Staaten, 30094-5965
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Vereinigte Staaten, 60101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17740
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19147
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29461
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Humboldt, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38343
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Hill, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37174
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801-2028
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT16 1RH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bexhill-on-Sea, Vereinigtes Königreich, TN39 4SP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chester, Vereinigtes Königreich, CH2 1UL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chesterfield, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, S40 4AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crewe, Vereinigtes Königreich, CW5 5NX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hinckley, Vereinigtes Königreich, LE10 2SE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 7HY
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Stefan, Österreich, 8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österreich, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österreich, 1030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österreich, 1010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österreich, 1060
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI über oder gleich 25 und unter oder gleich 40 kg/m^2
  • Patienten, bei denen T2D (Typ-2-Diabetes) diagnostiziert wurde und die mit Diät und Bewegung behandelt wurden und/oder die mindestens 30 Tage vor dem Screening eine stabile Metformin-Dosis eingenommen haben
  • HbA1c 7,0-9,5 % (53-80 mmol/mol) (beide inklusive)

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die ausgewählte orale Medikamente mit einem engen therapeutischen Fenster einnehmen, wie Warfarin, Digoxin, trizyklische Antidepressiva, Lithium, Aminophyllin, Theophyllin und Antikonvulsiva
  • Vorgeschichte einer chronischen Pankreatitis oder idiopathischen akuten Pankreatitis
  • Chronische Malabsorption, unabhängig von der Ätiologie
  • Vorgeschichte von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder anderen entzündlichen Darmerkrankungen
  • Behandlung mit anderen blutzuckersenkenden Mitteln als Metformin gemäß den Einschlusskriterien in einem Zeitraum von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1: Semaglutid-Tabletten: 2,5 mg
2,5 mg für 26 Wochen. Alle Arme umfassen eine 26-wöchige Behandlung und eine 5-wöchige Nachbeobachtungszeit. Die Studienmedikation wird zusätzlich zur Metformin-Therapie oder als Monotherapie verabreicht, falls der Proband nur mit Diät und Bewegung behandelt wird.
Arzneimittel: Semaglutid
Einmal tägliche orale Verabreichung als Tabletten.
Arzneimittel: Semaglutid
Einmal wöchentlich subkutan (unter die Haut) mit einem Stift injiziert
Experimental: 2: Semaglutid-Tabletten: 2,5 mg/5 mg
2,5 mg für 4 Wochen, dann 5,0 mg für 22 Wochen. Alle Arme umfassen eine 26-wöchige Behandlung und eine 5-wöchige Nachbeobachtungszeit. Die Studienmedikation wird zusätzlich zur Metformin-Therapie oder als Monotherapie verabreicht, falls der Proband nur mit Diät und Bewegung behandelt wird.
Arzneimittel: Semaglutid
Einmal tägliche orale Verabreichung als Tabletten.
Arzneimittel: Semaglutid
Einmal wöchentlich subkutan (unter die Haut) mit einem Stift injiziert
Experimental: 3: Semaglutid-Tabletten: 5,0 mg/10 mg
5,0 mg für 4 Wochen, dann 10 mg für 22 Wochen. Alle Arme umfassen eine 26-wöchige Behandlung und eine 5-wöchige Nachbeobachtungszeit. Die Studienmedikation wird zusätzlich zur Metformin-Therapie oder als Monotherapie verabreicht, falls der Proband nur mit Diät und Bewegung behandelt wird.
Arzneimittel: Semaglutid
Einmal tägliche orale Verabreichung als Tabletten.
Arzneimittel: Semaglutid
Einmal wöchentlich subkutan (unter die Haut) mit einem Stift injiziert
Experimental: 4: Semaglutid-Tabletten: 5,0 mg/10 mg/20 mg
5,0 mg für 4 Wochen, dann 10 mg für 4 Wochen, dann 20 mg für 18 Wochen. Alle Arme umfassen eine 26-wöchige Behandlung und eine 5-wöchige Nachbeobachtungszeit. Die Studienmedikation wird zusätzlich zur Metformin-Therapie oder als Monotherapie verabreicht, falls der Proband nur mit Diät und Bewegung behandelt wird.
Arzneimittel: Semaglutid
Einmal tägliche orale Verabreichung als Tabletten.
Arzneimittel: Semaglutid
Einmal wöchentlich subkutan (unter die Haut) mit einem Stift injiziert
Experimental: 5: Semaglutid-Tabletten: 5,0 mg/10 mg/20 mg/40 mg

5,0 mg für 4 Wochen, dann 10 mg für 4 Wochen, dann 20 mg für 4 Wochen, dann 40 mg für 14 Wochen.

Alle Arme umfassen eine 26-wöchige Behandlung und eine 5-wöchige Nachbeobachtungszeit. Die Studienmedikation wird zusätzlich zur Metformin-Therapie oder als Monotherapie verabreicht, falls der Proband nur mit Diät und Bewegung behandelt wird.
Arzneimittel: Semaglutid
Einmal tägliche orale Verabreichung als Tabletten.
Arzneimittel: Semaglutid
Einmal wöchentlich subkutan (unter die Haut) mit einem Stift injiziert
Experimental: 6: Semaglutid-Tabletten: 5,0 mg/10 mg/20 mg/40 mg
5,0 mg für 8 Wochen, dann 10 mg für 8 Wochen, dann 20 mg für 8 Wochen, dann 40 mg für 2 Wochen Alle Arme umfassen 26 Behandlungswochen und eine Nachbeobachtungszeit von 5 Wochen. Die Studienmedikation wird zusätzlich zur Metformin-Therapie oder als Monotherapie verabreicht, falls der Proband nur mit Diät und Bewegung behandelt wird.
Arzneimittel: Semaglutid
Einmal tägliche orale Verabreichung als Tabletten.
Arzneimittel: Semaglutid
Einmal wöchentlich subkutan (unter die Haut) mit einem Stift injiziert
Experimental: 7: Semaglutid-Tabletten: 5,0 mg/10 mg/20 mg/40 mg

5,0 mg für 2 Wochen, dann 10 mg für 2 Wochen, dann 20 mg für 2 Wochen, dann 40 mg für 20 Wochen.

Alle Arme umfassen eine 26-wöchige Behandlung und eine 5-wöchige Nachbeobachtungszeit. Die Studienmedikation wird zusätzlich zur Metformin-Therapie oder als Monotherapie verabreicht, falls der Proband nur mit Diät und Bewegung behandelt wird.
Arzneimittel: Semaglutid
Einmal tägliche orale Verabreichung als Tabletten.
Arzneimittel: Semaglutid
Einmal wöchentlich subkutan (unter die Haut) mit einem Stift injiziert
Placebo-Komparator: 8: Placebo-Tabletten
Alle Arme umfassen eine 26-wöchige Behandlung und eine 5-wöchige Nachbeobachtungszeit. Die Studienmedikation wird zusätzlich zur Metformin-Therapie oder als Monotherapie verabreicht, falls der Proband nur mit Diät und Bewegung behandelt wird.
Arzneimittel: orales Placebo
Einmal tägliche orale Verabreichung als Tabletten.
Aktiver Komparator: 9: Semaglutid-Injektionen: 0,25 mg/0,50 mg/1,0 mg
0,25 mg für 4 Wochen, dann 0,50 mg für 4 Wochen, dann 1,0 mg für 18 Wochen. Alle Arme umfassen eine 26-wöchige Behandlung und eine 5-wöchige Nachbeobachtungszeit. Die Studienmedikation wird zusätzlich zur Metformin-Therapie oder als Monotherapie verabreicht, falls der Proband nur mit Diät und Bewegung behandelt wird.
Arzneimittel: Semaglutid
Einmal tägliche orale Verabreichung als Tabletten.
Arzneimittel: Semaglutid
Einmal wöchentlich subkutan (unter die Haut) mit einem Stift injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 26 bewertet. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum der Behandlung ohne Notfallmedikation bewertet, d. h. dem Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, ohne jeglichen Zeitraum nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probanden, die einen HbA1c-Wert von unter 7 Prozent (53 mmol/Mol) erreichen (ja/nein)
Zeitfenster: Nach 26 Wochen Behandlung
Teilnehmer, die HbA1c erreicht haben
Nach 26 Wochen Behandlung
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 26 bewertet. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum der Behandlung ohne Notfallmedikation bewertet, d. h. dem Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, ohne jeglichen Zeitraum nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 26
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 26 bewertet. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum der Behandlung ohne Notfallmedikation bewertet, d. h. dem Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, ohne jeglichen Zeitraum nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 26
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 26 bewertet. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum der Behandlung ohne Notfallmedikation bewertet, d. h. dem Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, ohne jeglichen Zeitraum nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 26
Anzahl der aufgezeichneten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs).
Zeitfenster: Wochen 0-31
TEAEs wurden während der Wochen 0–31 (26 Wochen Behandlungszeitraum + 5 Wochen Nachbeobachtungszeitraum) aufgezeichnet. Unerwünschte Ereignisse (AEs), die während der Beobachtungsperiode während der Behandlung auftraten, wurden als behandlungsbedingt angesehen. Beobachtungszeitraum während der Behandlung: Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Wochen 0-31
Anzahl der aufgezeichneten bestätigten hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Wochen 0-31
Behandlungsbedingte bestätigte hypoglykämische Episoden wurden in den Wochen 0-31 (26-wöchiger Behandlungszeitraum + 5-wöchiger Nachbeobachtungszeitraum) aufgezeichnet. Hypoglykämische Episoden, die während des Beobachtungszeitraums während der Behandlung auftraten, wurden als behandlungsbedingt angesehen. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung wurde als der Zeitraum definiert, in dem ein Proband mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation. Eine bestätigte hypoglykämische Episode ist eine schwere Episode gemäß der Klassifikation der American Diabetes Association (ADA) oder dem Plasmaglukosewert
Wochen 0-31

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9924-3790
  • 2012-004994-16 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1136-4716 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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