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多剂量试验检查口服 Semaglutide 在 2 型糖尿病患者中的剂量范围、递增和疗效

2021年1月14日 更新者：Novo Nordisk A/S
该试验在全球范围内进行。 该试验的目的是检查口服 semaglutide 在 2 型糖尿病患者中的剂量范围、递增和疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

632

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esbjerg、丹麦、6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hellerup、丹麦、2900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hillerød、丹麦、3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Svendborg、丹麦、5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C、丹麦、8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 以色列
      • Beer Sheva、以色列、84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa、以色列、31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herzliya、以色列、46851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holon、以色列、58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba、以色列、44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rishon Le Zion、以色列、75650
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 加拿大
    • New Brunswick
      • Bathurst、New Brunswick、加拿大、E2A 4Z9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1G 1A7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、加拿大、L7R 1E2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stayner、Ontario、加拿大、L0M 1S0
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9W 4L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire、Quebec、加拿大、H9R 3J1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 南非
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南非、6045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、1829
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2090
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Stefan、奥地利、8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien、奥地利、1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien、奥地利、1030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien、奥地利、1010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien、奥地利、1060
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 德国
      • Elsterwerda、德国、04910
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee、德国、14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal、德国、66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg、德国、22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster、德国、48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach、德国、66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Speyer、德国、67346
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 意大利
      • Milano、意大利、20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova、意大利、35128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma、意大利、00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma、意大利、00133
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Verona、意大利、37126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 瑞典
      • Karlstad、瑞典、651 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linköping、瑞典、582 16
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oskarshamn、瑞典、572 28
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro、瑞典、701 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Chula Vista、California、美国、91911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway、California、美国、92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley、California、美国、91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • South Miami、Florida、美国、33143
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Conyers、Georgia、美国、30094-5965
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Addison、Illinois、美国、60101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago、Illinois、美国、60634
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York、New York、美国、10032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester、New York、美国、14609
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jersey Shore、Pennsylvania、美国、17740
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19147
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Moncks Corner、South Carolina、美国、29461
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Humboldt、Tennessee、美国、38343
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Hill、Tennessee、美国、37174
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land、Texas、美国、77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、美国、23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee、Washington、美国、98801-2028
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 英国
      • Belfast、英国、BT16 1RH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bexhill-on-Sea、英国、TN39 4SP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chester、英国、CH2 1UL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chesterfield, Derbyshire、英国、S40 4AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crewe、英国、CW5 5NX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hinckley、英国、LE10 2SE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester、英国、LE5 4PW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London、英国、W6 7HY
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 西班牙
      • Almería、西班牙、04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sabadell、西班牙、08208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla、西班牙、41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla、西班牙、41003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 马来西亚
      • Ipoh、马来西亚、30450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu、马来西亚、15586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penang、马来西亚、10450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seri Manjung、马来西亚、32040
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • BMI 高于或等于 25 且低于或等于 40 kg/m^2
  • 被诊断患有 T2D（2 型糖尿病）并接受饮食和运动治疗和/或在筛选前至少 30 天服用稳定剂量的二甲双胍的受试者
  • HbA1c 7.0-9.5% (53-80 mmol/mol)（包括两者）

排除标准：

  • 服用治疗窗窄的选定口服药物的受试者，例如华法林、地高辛、三环类抗抑郁药、锂、氨茶碱、茶碱和抗惊厥药
  • 慢性胰腺炎或特发性急性胰腺炎病史
  • 慢性吸收不良，无论病因如何
  • 克罗恩病、溃疡性结肠炎或其他炎症性肠病史
  • 在筛选访视前 90 天内，如纳入标准所述，使用除二甲双胍以外的降糖药进行治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1：索马鲁肽片：2.5 mg
2.5 毫克，持续 26 周。 所有手臂均包括 26 周的治疗和 5 周的随访期。 试验药物将添加到二甲双胍疗法中，或者在受试者仅通过饮食和运动进行治疗的情况下作为单一疗法。
药品：索马鲁肽
每天一次口服片剂。
药品：索马鲁肽
每周一次，使用钢笔皮下注射（皮下）
实验性的：2：索马鲁肽片：2.5 mg/5 mg
2.5 毫克 4 周，然后 5.0 毫克 22 周。 所有手臂均包括 26 周的治疗和 5 周的随访期。 试验药物将添加到二甲双胍疗法中，或者在受试者仅通过饮食和运动进行治疗的情况下作为单一疗法。
药品：索马鲁肽
每天一次口服片剂。
药品：索马鲁肽
每周一次，使用钢笔皮下注射（皮下）
实验性的：3：索马鲁肽片：5.0 mg/10 mg
4 周 5.0 毫克，然后 22 周 10 毫克。 所有手臂均包括 26 周的治疗和 5 周的随访期。 试验药物将添加到二甲双胍疗法中，或者在受试者仅通过饮食和运动进行治疗的情况下作为单一疗法。
药品：索马鲁肽
每天一次口服片剂。
药品：索马鲁肽
每周一次，使用钢笔皮下注射（皮下）
实验性的：4：索马鲁肽片：5.0 mg/10 mg/20 mg
4 周 5.0 毫克，然后 4 周 10 毫克，然后 18 周 20 毫克。 所有手臂均包括 26 周的治疗和 5 周的随访期。 试验药物将添加到二甲双胍疗法中，或者在受试者仅通过饮食和运动进行治疗的情况下作为单一疗法。
药品：索马鲁肽
每天一次口服片剂。
药品：索马鲁肽
每周一次，使用钢笔皮下注射（皮下）
实验性的：5：索马鲁肽片：5.0 mg/10 mg/20 mg/40 mg

4 周 5.0 毫克，然后 4 周 10 毫克，然后 4 周 20 毫克，然后 14 周 40 毫克。

所有手臂均包括 26 周的治疗和 5 周的随访期。 试验药物将添加到二甲双胍疗法中，或者在受试者仅通过饮食和运动进行治疗的情况下作为单一疗法。
药品：索马鲁肽
每天一次口服片剂。
药品：索马鲁肽
每周一次，使用钢笔皮下注射（皮下）
实验性的：6：索马鲁肽片：5.0 mg/10 mg/20 mg/40 mg
5.0 mg 持续 8 周，然后 10 mg 持续 8 周，然后 20 mg 持续 8 周，然后 40 mg 持续 2 周 所有组均包括 26 周的治疗和 5 周的随访期。 试验药物将添加到二甲双胍疗法中，或者在受试者仅通过饮食和运动进行治疗的情况下作为单一疗法。
药品：索马鲁肽
每天一次口服片剂。
药品：索马鲁肽
每周一次，使用钢笔皮下注射（皮下）
实验性的：7：索马鲁肽片：5.0 mg/10 mg/20 mg/40 mg

5.0 毫克 2 周，然后 10 毫克 2 周，然后 20 毫克 2 周，然后 40 毫克 20 周。

所有手臂均包括 26 周的治疗和 5 周的随访期。 试验药物将添加到二甲双胍疗法中，或者在受试者仅通过饮食和运动进行治疗的情况下作为单一疗法。
药品：索马鲁肽
每天一次口服片剂。
药品：索马鲁肽
每周一次，使用钢笔皮下注射（皮下）
安慰剂比较：8：安慰剂片
所有手臂均包括 26 周的治疗和 5 周的随访期。 试验药物将添加到二甲双胍疗法中，或者在受试者仅通过饮食和运动进行治疗的情况下作为单一疗法。
药品：口服安慰剂
每天一次口服片剂。
有源比较器：9：索马鲁肽注射液：0.25 mg/0.50 mg/1.0 mg
0.25 毫克 4 周，然后 0.50 毫克 4 周，然后 1.0 毫克 18 周。 所有手臂均包括 26 周的治疗和 5 周的随访期。 试验药物将添加到二甲双胍疗法中，或者在受试者仅通过饮食和运动进行治疗的情况下作为单一疗法。
药品：索马鲁肽
每天一次口服片剂。
药品：索马鲁肽
每周一次，使用钢笔皮下注射（皮下）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c（糖化血红蛋白）的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
在第 26 周评估 HbA1c 相对于基线（第 0 周）的变化。 终点是根据治疗中无救援药物观察期的数据进行评估的，该观察期是参与者接受试验产品治疗的时间段，不包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时期。
第 0 周，第 26 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到（是/否）HbA1c 低于 7% (53 mmol/Mol) 的受试者
大体时间：治疗26周后
达到 HbA1c 的参与者
治疗26周后
体重变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
在第 26 周评估体重相对于基线（第 0 周）的变化。 终点是根据治疗中无救援药物观察期的数据进行评估的，该观察期是参与者接受试验产品治疗的时间段，不包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时期。
第 0 周，第 26 周
腰围变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
在第 26 周评估腰围相对于基线（第 0 周）的变化。 终点是根据治疗中无救援药物观察期的数据进行评估的，该观察期是参与者接受试验产品治疗的时间段，不包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时期。
第 0 周，第 26 周
身体质量指数 (BMI) 的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
在第 26 周评估体重指数 (BMI) 相对于基线（第 0 周）的变化。 终点是根据治疗中无救援药物观察期的数据进行评估的，该观察期是参与者接受试验产品治疗的时间段，不包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时期。
第 0 周，第 26 周
记录的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的数量
大体时间：0-31 周
在第 0-31 周（26 周治疗期 + 5 周随访期）期间记录 TEAE。 在治疗观察期间发生的不良事件 (AE) 被认为是治疗中出现的。 治疗观察期：参与者接受试验产品治疗的时间段，包括开始使用急救药物后的任何时间段。
0-31 周
记录的确认低血糖发作次数
大体时间：0-31 周
在第 0-31 周（26 周治疗期 + 5 周随访期）期间记录治疗引起的确认低血糖事件。 在治疗观察期间出现的低血糖事件被认为是治疗中出现的。 治疗中观察期定义为受试者接受试验产品治疗的时间段，包括开始救援药物治疗后的任何时间段。 根据美国糖尿病协会 (ADA) 分类或血浆葡萄糖值，确认的低血糖事件是严重的事件
0-31 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年12月2日

初级完成 (实际的)

2014年12月11日

研究完成 (实际的)

2014年12月11日

研究注册日期

首次提交

2013年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月13日

首次发布 (估计)

2013年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月14日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN9924-3790
  • 2012-004994-16 (EudraCT编号)
  • U1111-1136-4716 (其他标识符：WHO)

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